一种降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物 |
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| 申请号 | CN201710341628.1 | 申请日 | 2017-05-06 | 公开(公告)号 | CN107029048A | 公开(公告)日 | 2017-08-11 |
| 申请人 | 沂南县众友中药材种植专业合作社; | 发明人 | 秦莲芝; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种降低糠酸莫米松临床 治疗 银 屑病复发 副作用 的药物，属于药物技术领域。该药物包括组份A、组份B、乳化剂和辅料，所述组份A为糠酸莫米松，所述组份B为 生物 制剂，复合乳化剂为吐温80和司盘60、辅料为 硬脂酸 、甘油、白凡士林、尿囊素等。临床试验证明，该药物可以显著的降低了糠酸莫米松临床治疗银屑病复发的副作用，而且提高了疗效。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物，其特征在于该药物包括组份A、组份B、乳化剂和辅料，所述组份A为糠酸莫米松，所述组份B为生物制剂，复合乳化剂为吐温80和司盘60、辅料为硬脂酸、甘油、白凡士林、尿囊素等。 |
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| 说明书全文 | 一种降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物技术领域[0001] 本发明涉及药物技术领域，尤其涉及一种降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物。 背景技术[0002] 银屑病是一种病因和发病机制仍未完全清楚的慢性炎性皮肤病，其病理变化表现为角质形成细胞的异常增殖、异常分化及局部炎症，具有很强的复发性，发病机制至今仍没有统一的说法。该病可累及全身所有部位，因此应积极采取措施治疗。由于寻常型银屑病会累及全身各个部位，大部分患者表现出不同的暗红色皮疹，该病的细胞增殖非常快速，目前在治疗上没有特效药，多以控制病情，减缓传染面积为主。目前常使用的糠酸莫米松乳膏是一种糖皮质激素，它有很强的抗炎效果，其对表皮的穿透力也很强，通过外用涂抹的方式可直接作用患处，起效快，但是经常伴有烧灼感、瘙痒刺痛、皮肤萎缩等症状等不良反应，严重影响了患者的正常生活。为克服糠酸莫米松乳膏临床治疗银屑病复发存在的副作用的问题，发明人在多年的临床治疗实践中，对糠酸莫米松进行改进，利用中西医结合的原理，即加入可以防止银屑病复发和产生副作用的中药提取物，经临床验证，取得了显著的治疗效果。 发明内容[0003] 本发明的目的是提供一种降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物。 [0004] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物包括组份A、组份B、乳化剂和辅料，所述组份A为糠酸莫米松，所述组份B为生物制剂，复合乳化剂为吐温80和司盘60、辅料为硬脂酸、甘油、白凡士林、尿囊素等。 [0005] 所述生物制剂由以下中草药制成：白毛藤150-160份、白竻薳90-110份、半边旗80-100份、地耳草120-140份、灰叶79-86份。 [0006] 优选的，白毛藤155份、白竻薳100份、半边旗90份、地耳草130份、灰叶83份。 [0007] 生物制剂的制备：取各原料药粉碎混匀，加入10倍量(重量倍数)75％～90％(体积百分数)乙醇，回流提取2～3h滤过，药渣再加入5倍量(重量倍数)同等浓度的乙醇，回流提取2～3h滤过，合并两次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃测)的稠膏。 [0008] 本发明所述药物的制备：①将糠酸莫米松1g、生物制剂(稠膏)10g和山梨酸2g溶于200g甘油及30g司盘60中；②将硬脂酸90g、白凡士林50g、甘油加热至75～80℃使熔化，加入①中作油相；③将尿囊素0.5g、70g吐温80、水1000g加热至同温，在不断搅拌下加入油相中，搅拌至乳膏形成即得。 [0009] 本发明所述药物的性状： [0010] 粘稠度：制备后的黄色软膏粘稠度明显增大，硬度适中，粒度合格，易于涂抹皮肤。 [0011] 稳定性：配制好的软膏置室温下，分别放置1，3，6，10个月，其粘稠度、色泽、均匀性等无明显变化；微生物限度检测结果显示，细菌数、霉菌、酵母菌数均低于100cfu/g；质量稳定未出现油水分离、干裂、变色、霉变等现象。 [0012] 皮肤急性毒性试验 [0013] ①大鼠皮肤的准备 完整皮肤组给药前，用电推剪将大鼠背部脊柱两侧毛剃去，去毛面积约，去毛后，即于给药前检查去毛皮肤是否因去毛而受伤，受伤的皮肤不宜用于完整皮肤的急性毒性实验，破损皮肤组用细砂纸在上述大鼠脱毛部位造成擦伤，使皮肤出现密集出血点后，立即在擦伤部位涂抹按照实施方式中制备的膏剂。 [0014] ②方法 取受试物2g，均匀涂抹于脱毛区。给药后，分别用一层保鲜膜、二层纱布覆盖，再用剪去指套的乳胶手套包住整个背部和腹部固定。贴敷24h后，除去受试物，并用0.9％氯化钠溶液洗净给药部位。除去受试物后1\7\24\48\72h到第7天，连续观察记录1周。 如动物的毒性反应到第7天仍然存在，则继续观察7天。记录实验动物的体重，观察动物饮食、皮肤、毛发、眼睛的变化，呼吸、中枢神经系统、四肢活动等有否中毒表现，若遇动物死亡，应及时尸检和肉眼观察，必要时进行病理学检查。 [0015] ③结果 在去除受试物1h开始观察，直至第7天，完整皮肤组、破损皮肤组大鼠均活动自如，觅食正常，涂药处皮肤毛发光泽正常，眼与勃膜无变化，呼吸无异常，未见中枢神经系统异常未见大鼠全身中毒反应，无大鼠死亡，表明本发明所述的膏剂外用时无急性毒性反应。 [0016] 临床资料 [0017] 1一般资料 选取自我院自2011年8月至2014年6月收治的银屑病病患120例，男有70例，年龄为20-54岁，平均年龄为35.2岁，病程为3个月-9年，平均病程为6年；女有50例，年龄为22-56岁，平均年龄为36.5岁，病程为3个月-10年，平均病程为7年；随机将其分为对照组、治疗组，每组60例；各组患者的临床表现及各项检查结果均符合银屑病的临床诊断标准。对照组使用市售普通糠酸莫米松乳膏，治疗组使用本发明所述的药物。 [0018] 2、纳入和排除标准 纳入：年龄在18岁以上的患者；无肝、肾或其他系统性疾病的患者；皮损面积占个体表面的30％以内；无实验药物过敏史的患者；能遵循医嘱用药，同意本实验的患者；排除：有肝、肾或其他系统性疾病的患者；在妊娠或哺乳期的妇女；对实验药物有过敏的患者。 [0019] 3、治疗方法 用药前，先清洗患处；待皮肤干爽后，将药物均匀涂布于皮损上，形成一层薄膜；涂药后应轻轻揉擦，以促进药物吸收；之后再用肥皂将手洗净。各组每天搽涂1-3次，用药6周后观察疗效。 [0020] 3、疗效评定标准 显效：用药4-5周后，患者皮肤瘙痒、斑块、鳞屑等症状基本消失，皮损恢复正常的面积达90％以上。有效：用药6-8周后，患者皮肤瘙痒、斑块、鳞屑等症状明显改善，皮损恢复正常的面积达80％-90％。无效：用药6周后，患者皮肤瘙痒斑块、鳞屑等症状无任何改善，甚至加重。治疗的总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。 [0021] 4、治疗结果如下表所示。 [0022]组别 例数 日搽次数 显效 有效 无效 副作用 复发率 总有效率 治疗组 60 2 31 22 7 0 0 88.3％ 对照组 60 3 22 29 9 9 14 85.0％ [0023] 通过以上临床资料可知，治疗组虽然日搽次数较少，但是取得了理想的治疗效果，总有效率高于对照组，而且无副作用，无复发率。而对照组使有8例出现烧灼感，4例出现瘙痒刺痛，2例出现皮肤萎缩。由此可知，治疗组中各成份配伍后发生了协同增效作用，较好的克服了单纯使用糠酸莫米松乳膏临床治疗银屑病复发存在的副作用问题。 [0024] 在对以上治疗组患者进行随访时，其中有3例自述“使用本发明的膏剂后，不但银屑病得到了有效治疗，而且创伤性膝关节僵硬也有所好转。得到这一消息后，我们随即对30例患有不同程度创伤性膝关节僵硬患者，采用本发明膏剂进行搽涂治疗。 [0025] 疗效标准优：膝关节可屈曲至小于90°，不适、疼痛、肿胀症状体征消失，屈伸功能正常；良：不适、疼痛、肿胀症状体征消失，膝关节可屈曲至100～110°；尚可：不适、疼痛、肿胀症状体征减轻，膝关节屈曲大于110°；差：不适、疼痛、肿胀症状体征存在，膝关节屈曲在110°以上甚至僵直成直线。 [0026] 治疗结果30例患者中，优15例(50％)，良9例(30％)，尚可5例(16.67％)，差1例(3.33％)总有效率为96.67％。由此可知，使用本发明的膏剂，不但治疗银屑病疗效显著，而且对创伤性膝关节僵硬患者具有很好的治疗效果，值得临床推广应用。 具体实施方式[0027] 该降低糠酸莫米松临床治疗银屑病复发副作用的药物包括组份A、组份B、乳化剂和辅料，组份A为糠酸莫米松，组份B为生物制剂，生物制剂由白毛藤150g、白竻薳90g、半边旗80g、地耳草120g、灰叶79g粉碎混匀，加入10倍量(重量倍数)80％(体积百分数)乙醇，回流提取2.5h滤过，药渣再加入5倍量(重量倍数)同等浓度的乙醇，回流提取2.5h滤过，合并两次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25(50℃测)的稠膏。本发明所述药物的制备：①将糠酸莫米松1g、生物制剂(稠膏)10g和山梨酸2g溶于200g甘油及30g司盘60中；②将硬脂酸90g、白凡士林50g、甘油加热至75～80℃使熔化，加入①中作油相；③将尿囊素 0.5g、70g吐温80、水1000g加热至同温，在不断搅拌下加入油相中，搅拌至乳膏形成即得。 |
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