防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法 |
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| 申请号 | CN201611132914.9 | 申请日 | 2016-12-10 | 公开(公告)号 | CN106727851A | 公开(公告)日 | 2017-05-31 |
| 申请人 | 济南昊雨青田医药技术有限公司; | 发明人 | 不公告发明人; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以飞蛾树、十三年花、高原蚤缀、小二仙草、土藁本为 原料药 ，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治卵巢囊肿疗效显著。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种防治卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为： |
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| 说明书全文 | 防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法技术领域[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。 背景技术[0002] 本病属于中医症瘕范畴,症者,其块坚结不散,固定不移,痛有定处;瘕者,聚散无常,推之可移,痛无定处。《妇科玉尺》云:“症瘕者,妇人患此,大约皆胞胎生产、月水往来,血脉精气不调及饮食不节、脾胃亏损、邪正相侵、积于腹中之所生”。笔者认为,本病虽不属经、带、胎、产病范畴,但与女性生理、病理特点有密切关系。主要为产后或行经不慎,外邪内侵或七情饮食、内伤、脏腑功能失调、气机阻滞、痰饮、瘀血等有形之邪阻塞脉络,停积于小腹,积久增大,发为症瘕。其治疗以软坚散结、攻坚破积为法。卵巢囊肿为妇科常见病， 主要发病群体为生育期女性，其临床发病率约为5%，流行病学调查研究显示当前我国卵巢囊肿病患约为600万人次。 临床针对该疾病的治疗方法主要为保守治疗与手术治疗，药物保守治疗可免除患者由于外科手术所引发的不适感与风险性，但以往单纯西药保守治疗方案往往无法获取满意的治疗效果。 [0003] 小二仙草: 小二仙草科小二仙草属植物小二仙草Haloragis micrantha (Thunb.) R.Br.ex Sidb. Et Zucc.[Goniocarpus micranthus Thunb.]的全草。夏季采收全草，洗净，晒干。【性味】味苦；涩；性凉。【归经】归肺；大肠；膀胱；无毒。【功能主治】止咳平喘；清热利湿；调经活血。主咳嗽；哮喘；热淋；便秘；痢疾；月经不调；跌损骨折；疔疮；乳痈； 烫伤；毒蛇咬伤。【原植物形态】 多年生纤弱草本，丛生，高20-40cm。茎四棱形，带赤褐色，直立，基部匍匐分枝。叶小，具短柄，对生，茎上部叶有时为互生；叶片通常卵形或圆形，长6- 10cm，宽4-8mm，先端短尖或钝，边缘有小齿，基部圆形，两面均秃净，淡绿色或紫褐色。圆锥花序顶生，由细的总状花序组成；花小，两性；萼管具棱，裂片4，三角形，宿存；花瓣4，红色； 雄蕊8，花药紫红色；雌蕊1；子房下位，具比值棱，花柱4，柱头密生淡红色的毛，核果近球形，长约1mm，秃将而亮，有8棱。花期6-7月，果期9-10月。收载于中药大辞典。 [0004] 飞蛾树：为槭树科槭属植物长裂葛萝槭Acer grosseri Pax var.hersii（Rehd.）Rehd［. A.hersii Rehd.］的嫩枝和果实。9-10月采收果实，晒干；6-7月采收嫩枝，晒干。【性味】 苦；咸；平。【功能主治】止咳；敛疮。主新久咳嗽；鹅口疮。【原形态】 长裂葛萝槭 落叶乔木，高达8m。树皮淡褐色，光滑；当年生枝绿色或紫绿色，多年生枝灰黄色或灰褐色，叶对生；叶柄长2-3cm，细瘦，无毛；叶片纸质，卵形，长7-9cm，宽5-6cm，边缘具密而尖锐的重锯齿，先端锐尖，基部近于心脏形，常较深的3裂，中央裂片较大，三角状卵形，上面深绿色，无毛；下面淡绿色，嫩时在叶脉基部被淡黄色丛毛，老则脱落；基出脉3条，侧脉羽状。花单性，雌雄异株，常成细瘦下垂的总状花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，无毛，在雌花中不发育；花盘位于雄蕊内侧；子房紫色，在雄花中不发育。花梗长3-4mm。翅果幼时淡紫色，熟后黄褐色；小坚果微扁平，翅连同小坚果长2.5-2.9cm，宽约5mm，张开成钝角或近于水平。花期4月，果期9月。收载于中药大辞典。 [0005] 十三年花：为爵床科马兰属植物铜毛紫云菜Strobilanthes aehobarbus W. W. Smith的根和叶。根、叶全年均可采，洗净，晒干。【性味】 味淡；微苦；性平。【归经】 心；肺；肝经。【功能主治】 清肝利湿；活血散瘀。主湿热黄疸；目赤肿痛；月经不调；产后腹痛。【原植物形态】 铜毛紫云菜 多年生灌木状草本，高约1m。茎直立，多分枝，上部四棱形，节膨大，扁平，密被棕黄色短毛，杂有白色长柔毛，尤以嫩枝叶毛密。单叶对生；有柄；叶片卵圆形或卵形，先端渐尖，基部略不对称，钝圆或心形，边具疏钝锯齿，上面昱绿色，下面暗紫色，两面被棕黄色短毛和白色长毛，枝叶上毛如擦脱后呈蓝色。穗状花序顶生或腋生；苞片叶状；萼5裂；花紫色；花冠筒状，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二强，花丝基部有江膜质相连，花冠内面有2行短毛。蒴果。有种子4颗。收载于中药大辞典。 [0006] 土藁本：本品为伞形科植物泽芹Sium suave Walt.的干燥地上部分。8～10月间割取地上部分，晒干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】平肝清热，祛风利湿。用于高血压，眩晕头痛，血淋。【性状】茎圆柱形，直径0.3～1.5cm，节明显，近基部节的下方有根痕；表面棕黑色、棕色或绿色，有多数直纹理及棱脊；质坚脆，折断面边缘黄色，纤维性，中间有大形空洞。叶片多皱缩卷曲，有的叶片破碎仅残留叶柄，呈管状，基部成鞘状抱茎。叶片展平后为一羽状复叶，裂片披针形，边缘具锯齿。叶具清香气，味淡。收载于上海市中药材标准1994(上海市卫生局)。 [0007] 高原蚤缀：本品为石竹科植物高原蚤缀Arenaria przewalskii Maxim. 及其同属多种植物的干燥全草。7～8月采集全草，洗净泥土、晾干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】清热利肺。用于肺炎，肺结核，肺热咳喘等症。【性状】本品常皱缩成团状。根黑褐色，黄褐色，主根木部白色。茎基宿存纤维状枯萎叶鞘,并密被淡褐色腺毛。叶片线形至披针形,基部较宽，连合成鞘，中肋明显。花顶生，多破碎，展开可见苞片绿色，卵状椭圆形,被腺毛；萼片淡紫色；花瓣淡黄棕色(鲜时为白色)。气微，味微甘、苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0084-95。 发明内容[0008] 本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。 [0009] 本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 飞蛾树306-310重量份 十三年花282-288重量份 高原蚤缀10-14重量份 小二仙草 162-164重量份 土藁本60-62重量份。 [0010] 优选的用于防治卵巢囊肿的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：飞蛾树308重量份 十三年花285重量份 高原蚤缀12重量份 小二仙草163重量份 土藁本61重量份。 [0011] 一种防治卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 [0012] 一种防治卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治卵巢囊肿药物。 [0013] 一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：飞蛾树306-310重量份 十三年花282-288重量份 高原蚤缀 10-14重量份 小二仙草162-164重量份 土藁本60-62重量份； 制备方法： （1）按原料药配比取飞蛾树、十三年花、高原蚤缀、小二仙草、土藁本，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为35小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A； （2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取30次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的45倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B； （3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。 [0014] 优选的一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：飞蛾树308重量份 十三年花285重量份 高原蚤缀12重量份 小二仙草163重量份 土藁本61重量份； 制备方法： （1）按原料药配比取飞蛾树、十三年花、高原蚤缀、小二仙草、土藁本，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为35小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A； （2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取30次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的45倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B； （3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。 [0015] 一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 [0016] 一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治卵巢囊肿药物。 [0017] 药物组合物防治卵巢囊肿疗效显著。 具体实施方式[0018] 实施例1：防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树308g 十三年花285g 高原蚤缀12g 小二仙草163g 土藁本61g； 制备方法： （1）按原料药配比取飞蛾树、十三年花、高原蚤缀、小二仙草、土藁本，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为35小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A； （2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取30次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的45倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B； （3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。 [0019] 实施例2：防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树306g 十三年花288g 高原蚤缀10g 小二仙草164g 土藁本60g； 制备方法： （1）按原料药配比取飞蛾树、十三年花、高原蚤缀、小二仙草、土藁本，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为35小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A； （2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取30次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的45倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B； （3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。 [0020] 实施例3：防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树310g 十三年花282g 高原蚤缀14g 小二仙草162g 土藁本62g； 制备方法： （1）按原料药配比取飞蛾树、十三年花、高原蚤缀、小二仙草、土藁本，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为35小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A； （2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取30次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的45倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B； （3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。 [0022] 实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物154g，加入淀粉267g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊980粒，即得药物组合物胶囊。 [0023] 实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇 6000 189g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分46滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。 [0024] 实施例7：防治卵巢囊肿的药物组合物防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 高原蚤缀8重量份 小二仙草180重量份 十三年花290重量份。 [0025] 实施例8：防治卵巢囊肿的药物组合物防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 高原蚤缀12重量份 小二仙草150重量份 土藁本60重量份。 [0026] 实施例9：防治卵巢囊肿的药物组合物防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 高原蚤缀3.5重量份 小二仙草140重量份 土藁本70重量份。 [0027] 实验例1：防治卵巢囊肿的试验研究1 资料与方法 1.1 一般资料 本研究中44例卵巢囊肿患者均为本市医院2013年7月至2014年9月所收治，所有患者均符合卵巢囊肿的临床诊断标准， 均为非实质性包块且肿块直径在5cm以下，病例临床症状主要包括腹部与腰骶部胀痛，月经失调等，经肿瘤标志物检查等排除恶性病变。 随机将样本分为治疗组与对照组各22例，对照组病例年龄22-43岁，平均（38.4±4.1）岁，病程3个月- 2年，平均（7.4±2.5）个月，已婚15例，已生育9例；治疗组病例年龄22-43岁，平均（38.2± 3.9）岁，病程3个月-2年，平均（7.5±2.6）个月，已婚15例，已生育9例。两组样本均无用药禁忌症且基本资料比较无统计学差异（P>0.05），具有可比性。 [0028] 1.2 治疗方法对照组患者采用单纯西药治疗， 治疗组在此基础上增加中药治疗方案，具体方法如下。 [0029] ①西药治疗：选用甲硝唑注射液（江苏晨牌药业有限公司，批号：国药准字H32021948），以7.5mg/kg的剂量静脉滴注，每日1次；注射用青霉素钠（山西振东泰盛制药有限公司，批号：国药准字H14020377），将800万单位药物注入至氯化钠250ml中静脉滴注，每日1次，持续药物治疗2周。 [0030] ②中药治疗：采用药物组合物（实施例1药物组合物）进行口服治疗，每次0.6g，每日3次，持续用药3周。 [0031] 1.3 观察指标与疗效标准治疗前后分别对两组病例开展促卵泡激素与雌二醇水平的检测，并以此为标准评判患者卵巢功能改善效果。 [0032] 疗效标准为： ①治愈：治疗后所有症状全部消失，经B超检查后发现卵巢内囊肿完全消失； ②显效：治疗后症状均明显好转，经B超检查后发现卵巢内囊肿体积减少60%以上； ③有效：治疗后症状好转，B超显示囊肿体积减少20%-60%； ④无效：均未达到以上治疗标准。 [0034] 2 结果2.1 两组患者治疗效果比较 治疗组患者总有效率为95.45%，明显好于对照组，具有统计学意义（P<0.05）， 见表1。 [0035] 表1 两组患者治疗效果比较组别 n 治愈 显效 有效 无效 总有效率 治疗组 22 7 9 5 1 95.45* 对照组 22 5 7 6 4 81.82 注：与对照组比较，*P<0.05。 [0036] 2.2 两组患者治疗前后检验结果比较治疗前组间促卵泡激素与雌二醇水平比较无统计学差异，治疗后治疗组均好于对照组，具有统计学意义（P<0.05），见表2。 [0037] 表2 两组患者治疗前后检验结果比较注：与对照组比较，*P<0.05。 |
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