[0001] 本发明涉及医疗药物制备技术领域，具体而言，涉及一种治疗血证的药物组合物及其制备方法。

[0002] 脾位居中焦，与胃相表里，其主要功能是主运化水谷、水湿，输布精微而藏营，为气血生化之源。脾的病变只要以运化、升清功能失职，致使水谷、水湿不运，消化功能减退，水湿潴留，化源不足，以及脾不统血，清阳不升为主要病理改变，临床以腹胀或痛、纳少、便溏、浮肿、困重、内脏下垂、出血等为脾病的常见症状。脾病的证候包括脾气虚证、脾虚气陷证、脾阳虚证、脾不统血证、寒湿困脾证、湿热蕴脾证等多种类型。本发明主要研究的是临床常见的脾不统血证型脾病，该证型系因脾气虚弱，不能统摄血液，而致血溢脉外为主要表现的证候，临床表现有面色萎黄或苍白无华，食少便溏，神疲乏力，气短懒言，并见出血，或便血，或妇女月经过多、崩漏，舌淡，脉细无力等症状。中医理论认为，本证多因久病气虚，或劳倦过度，损伤脾气，以致气虚统血失权所致。目前，西医治疗该病治标不治本，副作用极大，且容易形成依赖性。

[0003] 本发明的目的在于提供一种治疗血证的药物组合物及其制备方法以达到药物组合物的治愈速度快，愈后不再复发，而且无任何副作用，对身体健康还有良好的调理作用的目的，解决现有的药物组合物的治愈速度慢、副作用较大以及对身体健康无调理作用的问题。

[0004]为实现本发明目的，采用的技术方案为： 一种治疗血证的药物组合物，其特征在于，由下列重量配比的药材制成的中药制剂：丹参10-15份，太子参10-15份，生地黄15-20份，龙骨
25-35份，益母草20-30份，郁金12-15份，艾叶8-10份，白蔻12-15份，益智仁25-35份，草灵仙
12-15份，甘草10-12份，白术15-20份，饴糖12-15份。

[0005] 进一步地，所述中药组合物中，各原料药物的最佳重量配比为：丹参13份，太子参13份，生地黄17份，龙骨30份，益母草25份，郁金13份，艾叶9份，白蔻13份，益智仁30份，草灵仙13份，甘草11份，白术17份，饴糖13份。

[0006] 一种治疗血证的药物组合物的制备方法，其特征在于，按照重量份称取原料药，加12倍量水浸泡30分钟，煎煮提取二次，每次1.5小时，滤过，合并2次滤液；滤液中加入醇浓度为70％~80％的乙醇加热回流提取2~4次，提取液合并后，静置12小时，提取液减压回收乙醇，并浓缩至20℃下的相对密度为1.10的膏体；膏体加入适量辅料，喷雾干燥成粉，加适量辅料，按照常规工艺制成临床可接受的颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂或口服液体制剂，封袋包装。

[0007] 采用本发明具有如下优点：1. 采用的生地黄具有生津、滋阴、养血的功效；采用的龙骨具有敛汗固精、止血涩肠的功效；采用的益母草具有活血、祛淤、调经、消水的功效；采用的郁金具有行气化瘀、清心解郁、活血止痛的功效；采用的艾叶具有温经止血的功效；采用的白蔻具有行气开胃的功效；
采用的益智仁具有温补固摄、暖脾止泻、固唌摄唾的功效；采用的草灵仙具有止血的功效；
采用的甘草具有补脾益气、调和诸药的功效；采用的白术具有健脾益气、燥湿利水的功效；
采用的饴糖具有缓中、补虚、生津、润燥的功效；采用丹参活血通经以破血瘀；采用太子参生津止渴、益气补虚、健脾润肺。本发明将以上各种原料有机地组合在一起，各成份之间相互协调，相互作用，对脾不统血证型脾病能够标本兼治，且对身体有良好的调理作用。多年来，通过对100例此类患者的跟踪调查统计，表明此药方有效率达到100%，显效率达到95%，治愈率达到90%。

[0008] 下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。

[0009] 本发明公开了一种治疗血证的药物组合物，其特征在于，由下列重量配比的药材制成的中药制剂：丹参10-15份，太子参10-15份，生地黄15-20份，龙骨25-35份，益母草20-30份，郁金12-15份，艾叶8-10份，白蔻12-15份，益智仁25-35份，草灵仙12-15份，甘草10-12份，白术15-20份，饴糖12-15份。

[0010] 所述中药组合物中各原料药物的最佳重量配比为：丹参13份，太子参13份，生地黄17份，龙骨30份，益母草25份，郁金13份，艾叶9份，白蔻13份，益智仁30份，草灵仙13份，甘草
11份，白术17份，饴糖13份。

[0011] 实施例1：称取最大重量配比的药材制成的中药制剂：丹参15克，太子参15克，生地黄20克，龙骨
35克，益母草30克，郁金15克，艾叶10克，白蔻15克，益智仁35克，草灵仙15克，甘草12克，白术20克，饴糖15克；加12倍量水浸泡30分钟，煎煮提取二次，每次1.5小时，滤过，合并2次滤液；滤液中加入醇浓度为70％~80％的乙醇加热回流提取2~4次，提取液合并后，静置12小时，提取液减压回收乙醇，并浓缩至20℃下的相对密度为1.10的膏体；膏体加入适量辅料，喷雾干燥成粉，加适量辅料，制成颗粒，
在本实施例中，为对药物进行毒性试验，各原料药物的重量份取其最大重量份进行试验，毒性试验分为急性毒性实验及长期毒性试验，结果如下：
急性毒性试验：为方便对小白鼠进行投药喂食，将本发明实施例1制备的中药颗粒溶解在蒸馏水中，以临床日用量的170倍给小白鼠投药喂食，观察5日。结果所有小白鼠的活动、饮食、毛发未见异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。长期毒性实验：将本发明该实施例1中制备的中药颗粒对小鼠按
17.5g生药/kg溶解在水中，对小鼠连续用药14周，每天2次，及停药2周后，结果表明：本发明中药对试验小白鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。采用组织学检查结果表明，用药14周及停药
2周后，小鼠各脏器均无明显改变。

[0012] 一种治疗血证的药物组合物的制备方法，其特征在于，按照重量份称取原料药，加12倍量水浸泡30分钟，煎煮提取二次，每次1.5小时，滤过，合并2次滤液；滤液中加入醇浓度为70％~80％的乙醇加热回流提取2~4次，提取液合并后，静置12小时，提取液减压回收乙醇，并浓缩至20℃下的相对密度为1.10的膏体；膏体加入适量辅料，喷雾干燥成粉，加适量辅料，按照常规工艺制成临床可接受的颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂或口服液体制剂，封袋包装。

[0013] 以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。