具有作为传感器的血液检测件的女性卫生用一次性用品

                            发明领域

本发明涉及女性卫生用一次性用品，更具体地是涉及卫生巾或短裤衬 垫，包括通过具有传感器而用于预测月经的血液检测件，其中的传感器具有 识别元件以检测血液的存在以指示月经临近，且该传感器提供了指示月经临 近的视觉信号。

                        背景技术

目前，诸如尿布，成人失禁短裤，卫生巾，短裤衬垫，阴唇间装置和棉 塞等的一次性用品已经被广泛地应用在妇女保护，婴儿和学步儿童的照顾和 失禁成人的照顾中，这些用品被用作对身体排出废物进行容纳、隔离和处置 的用具。由于其方便性和可靠性，这些用品大致上已经取代了那些可反复使 用，可清洗的衣物，而成为用于这些用途的优选用具。这些一次性用品通过 吸收或容纳沉积在用品上的身体排出废物而对排泄事件作出响应。一些一次 性用品还包括通过化学方式反应的装置，以对在穿用者的废物中的各种物质 进行检测并发出信号。但是，这些装置都不能具体检测或预测与月经相关的 排出事件何时发生并向穿用者或看护者发出信号指示该事件的发生。

那些至今仍未满足的女性消费需要正是本发明的目标，具体说，所述需 要是希望获得更多的关于她们月经的时间的信息。更一般地说，已经被证实 的是，女性愿意知道更多的涉及其月经周期状况的信息并监控其身体状况， 同时也愿意提前得到涉及任何类型的相关紊乱的预警。

因此，本发明包含两个方面，根据各国专利法这两个方面在不同的权利 要求书中被考虑。一个方面是在开发本发明的医学意义上的诊断目的，而另 一方面是提供有关月经临近的早期信息的纯粹非医学好处以便使消费者采取 相应的行动如开始使用卫生巾或棉塞。

在涉及女性月经周期以及阴道/尿道的有关信息的一般检测方面已经存 在许多公开物。但是在下文中被引作参考的文献中没有一篇提供了针对本发 明的具体教导。

在1993年6月8日公开的授予Schnfeld等人的美国专利US 5,217,444 公开了一种诸如棉塞的吸湿垫，其包括pH值指示剂材料，以通过颜色变化 来指示液体的酸性或碱性。pH值指示剂将被由吸湿垫吸收的阴道分泌物浸 湿。根据pH值，该指示剂给出女性阴道健康状况的指示。

在1995年11月21日公开的授予Everhart等人的美国专利US 5,468,236 公开了一种一次性吸湿用品，其结合了化学活性的物质，这些物质能够提供 对在吸收的诸如阴道排泄物的液体中存在的化学组合物的视觉指示。该专利 未明确其具体的目的，但例举了一种一次性尿布，其中向顶片或吸湿芯施加 了一种葡萄糖指示凝胶。在第二个实施例中，要检测的化学物质是一种硝酸 盐，其被作为由革兰氏阴性细菌引起的尿道感染的指示剂。具体说，Everhart 提供了一种因催化顺序而端点稳定的反应，使得进一步的液体的吸收将不会 改变指示。

在1980年11月4日公开的授予Morz等人的美国专利US 4,231,370公 开了一种一次性尿布，其具有在固态粘合剂基体上的pH敏感潮湿指示剂。

在1998年10月20日公开的授予Richards等人的美国专利US 5,823,953 涉及一种用于与酵母相关或与酵母不相关的阴道感染的自诊断系统，其形式 是具有可拆下地安装在顶片上的颜色指示pH条的月经垫或短裤衬垫。pH指 示剂确定吸收的液体的pH值是否高于或低于临界值4.5，这样无需治疗酵母 或非酵母的阴道感染的医生就可以作出健康护理的确定。

在1997年11月27日公开的Buck等人的国际申请WO 97/43955公开 了一种用于家庭使用的试剂盒，以用于为诊断的目的收集月经流体中的阴道 液体和剥离的阴道细胞。这些液体或细胞被收集在阴唇间的吸湿垫中或是收 集在被放置在位于阴道内用于收集液体的开孔壳体内的垫中。这些液体可以 随后根据需要而用于诊断目的。

在1996年4月3日公开的Echeveria等人的欧洲专利申请EP 704195公 开了一种月经检测器，其包括带有化学物质的卫生巾或短裤衬垫，这些化学 物质在吸收液体时进行致冷反应，以便作为月经开始的指示，从而允许穿用 者有足够的时间来以全尺寸和全容量的卫生巾或棉塞来更换指示吸湿用 品。

当然，诸如此类的指示剂是公知的，并且通常独立于需要进行分析的液 体源。例如，在1990年9月12日公开的Ismael等人的欧洲专利申请EP 386562 公开了一种具有颜色指示效果的干燥酶试验组合物。类似地，在1990年6 月14日公开的Buck等人的国际申请WO 90/06511公开了一种稳定的指示 剂，以确定在液体样品中的分析物的存在与否。类似地，在1989年11月30 日公开的Bouse等人的国际申请WO 89/11643公开了一种指示剂组合物，其 被设计成可提高能够进行分析的分析物的浓度范围。

在1984年11月7日公开的申请人均为Oksman等人的欧洲专利申请 EP124215和EP 124214涉及一种用于检测潜血的擦拭指示剂，该指示剂特别 适用于分析粪便中血液的存在。类似地，在1983年11月9日公开的申请人 是Wells的欧洲专利申请EP 93595涉及一种干燥诊断辅助用具，其适用于血 红蛋白的一步检测中，特别适用于粪便中潜血的一步检测。

在1984年7月25日公开的申请人为Rothe的欧洲专利申请EP 113896 涉及一种化学测试条，其中试验试剂设置在塑料薄膜条上用于定量评估。该 专利例举了血液和葡萄糖测试。

在1984年3月7日公开的申请人同是Roy的欧洲专利申请EP 101980 和EP 101979中涉及一种以迅速的临床分析和诊断为目的的脱氢酶的测定。 在后一种情况下，据说载体可以是包括纤维素纤维的棉塞。

此外，在医学领域中还公开了一些涉及女性生殖器官和泌尿器官的病理 学状况的、包括检测方法和治疗方法的一些公开物。

                            发明概述

本发明涉及用于女性的吸湿卫生用品，提供了通过视觉对沉积在吸湿卫 生用品上、通过人眼的正常目测不能识别出的阴道排出物中的一定量的血液 进行的视觉血液检测。该用品常规形式为层状结构，每层都具有朝向穿戴者 的表面和朝向衣物的表面。通常，该用品包括一在所述用品的朝向穿戴者表 面上的透液顶片、一在所述用品的朝向衣物表面上的液体屏障底片以及夹在 所述透液顶片和所述液体屏障底片之间的吸湿芯。根据本发明，该用品优选 为卫生巾或短裤衬垫，特别是厚度小于3毫米的薄短裤衬垫，最优选为适于 以线形连接内衣(string undergarment)形式穿戴的短裤衬垫，并且通常为三角 形形状(也分别被称为皮带形状(thong shape)或皮带衬垫(thong liner)。)

根据本发明，用品包括血液检测件，该血液检测件包含选自过氧化物或 过酸或其组合的至少第一组分以及选自愈创木胶(Gum Guaiac)或四甲基联苯 胺或其组合的第二组分的化学组合物。该组合物优选还包括表面活性物质如 表面活性剂或优选为聚乙二醇。

在一优选的实施方案中，根据本发明，第一组分是epta-邻苯二酰亚氨基 -过氧-己酸，第二组分是愈创木胶。第一和第二组分在所述吸湿用品中优选 是分开的，更优选一种组分设置在一层的朝向衣物表面上，而另一组分设置 在第二层的朝向衣物表面上或一种组分设置在一层的朝向穿戴者表面上，优 选芯和其它组分设置在相同层的朝向衣物表面上。

当将组合物应用到用品上时，优选将其以液体的形式提供，更优选为在 有机载体中的溶液形式，该有机溶剂可以在施用完组合物后蒸发掉。能够通 过涂覆或优选通过喷洒进行应用。

在本发明的范围内通过与月经有关的附加的检测件，如适于检测吸收后 的阴道排出物中的生理变化的附加的生物化学或电子-化学或化学检测方 式，它们对将要出现月经进行指示，并且优选给所述用品的使用者产生了分 开的、加强的或改性的视觉信号。优选，这样的附加检测件包括pH检测剂 或孕酮激素或雌激素指示剂或它们的组合。

                        具体实施方式

定义

在这里，“吸湿用品”一词表示吸收并容纳身体排泄物的用品，更确切地 说，表示放置在穿用者身体上或身体附近、用于吸收并容纳从身体中排出的 各种排泄物的用品。本文所用的“一次性”一词表示不打算对这种吸湿用品 进行洗涤或以其它方式作为吸湿用品恢复或重复使用(即，它们在用过一次后 将被丢弃)。在这里，“连接”一词包括如下的结构：通过将元件直接附着在 另一元件上而将该元件直接固定在所述另一元件上的构型，或者通过将元件 附着在中间元件上而该中间元件随后又附着在另一元件上而将该元件固定 在所述另一元件上的构型。“一体式”的吸湿用品是指那些由分离的元件组 装在一起以形成协调统一的整体的吸湿用品，这些用品不需要那些诸如独立 的的套(holder)或衬里(liner)的独立操作部件。本发明吸湿用品的一个优选实 施方案是一种“一体式”一次性卫生巾或短裤衬垫或阴唇间吸湿用品，但一 次性失禁短裤、失禁内衣、吸湿插件和棉塞如果是在月经前的时期内被使用 的话，则也可以从本发明受益。

根据本发明，吸湿用品通常由三个主要元件构成：顶片，在使用期间朝 向用品的使用者并且为了允许液体进入用品因而是透液的；底片，其提供了 对液体的容纳，从而所吸收的液体不会透过用品而泄漏，该底片通常提供了 用品的朝向穿用者表面；以及夹在顶片和底片之间的吸湿芯，该吸湿芯给用 品提供了吸湿容量，用以收集并保持通过顶片进入用品的液体。

在本领域中很多吸湿用品和结构都是公知的，并且已经被长时间地进行 了详细、大量地描述。所有这些材料，只要不与选定的预测月经用的传感器 相冲突，都可以用在本发明中。在下文中，只提到了特别益于用在根据本发 明的的优选吸湿用品中的材料。本领域的一般技术人员能够很容易地辨别出 同样可以采用的替代材料，这些材料也许在根据本发明的预测月经的吸湿用 品中是特别优选的。 顶片

一般，顶片应是柔顺的、挠性的、感觉柔软的，并且对穿用者的皮肤无 刺激。顶片优选还具有弹性特性，以允许顶片在一个或两个方向上延伸。在 本文中，“挠性的”一词是指那些柔顺的、并且很容易与人体的一般外形和 轮廓相适配的材料。

顶片能够用纺织或无纺材料或通过穿孔而透液的薄膜制得。顶片也能够 以复合材料的形式提供或由一层以上构成，例如其能够具有副顶片或流动控 制层。这样的膜和无纺物或纺织物能够例如由诸如聚乙烯或聚丙烯组合物的 聚合物制成。常规而言，这样的聚合物已经用着色物质如二氧化钛填充以提 供白色不透明性。也可以不使用着色物质提供这样的顶片，从而得到具有高 透光度的透明膜或无纺物，同时颜色填料如二氧化钛的不存在并不会产生任 何实质的物质改变。这样的顶片对本发明的设置在用品内部从而可以通过视 觉检测是否出现颜色变化的月经预测器特别有利。因此，能够用于制备顶片 的聚合物中不透明颜色填料的缺乏(或降低到15％以下，即为常规用量的约一 半)为更好地检测带来了额外的益处(除较低的成本和使环境负担减少外)。而 且还可能提供非透明的着色填料，在提供颜色的同时，带来了透明性或部分 透明性。这种着色作用可以被有利地用来隐藏本发明颜色指示剂的起始或最 终颜色，优选是淡黄色或蓝色。

顶片能够是透明的或能够只是部分透明的。如果顶片是透明的以允许目 测颜色改变，那么对于本发明的大多数实施方案而言，它也是足够的。 底片

一般，底片是柔顺的、挠性的并感觉柔软。底片主要是防止吸收并容纳 在吸湿结构中的排泄物弄湿与吸湿用品接触的、诸如内衣的衣物。优选的 是，底片是不透液体(例如月经，汗液和/或尿液)的。底片可以由薄塑料薄膜 制造，但也可由其它挠性的、不透液体的材料制造。本文中，“挠性”一词 是指那些柔顺的、并且很容易与人体的一般外形和轮廓相适配的材料。底片 最好还具有弹性特性，以允许其在一个或两个方向拉伸。

底片能够包括纺织或无纺材料、诸如聚乙烯或聚丙烯的的热塑薄膜的聚 合薄膜，或诸如被覆薄膜的无纺材料或涂覆纤维的薄膜的复合材料。传统吸 湿用品包含厚度为大约0.012毫米至大约0.051毫米聚乙烯薄膜底片，这些 底片可以是不透液体的，或通过使用惰性的填料和随后的机械拉伸来产生微 孔。

底片最好是透气的，即允许水蒸气透过，更优选的是允许空气透过，但 不应牺牲其为吸收的液体提供泄漏保护的主要目的。底片还可以包括多于一 层的透气层片，从而以至少2或3层的不同或相同材料的层片来代替单层的 可透气底片。具体说，两层透气层片是一种优选的透气底片结构，其中提供 朝向穿用者表面的一层片是带有三维结构的成形、开孔薄膜，另一层片，朝 向衣物层片，是熔喷和纺粘纤维的无纺复合材料。与顶片类似，底片可以由 透明或半透明的材料制造，这些材料允许更容易地对用品内部的检测件进行 检测。类似地，底片也可以设置有着色的填料，优选为淡黄色或蓝色。 吸湿芯

一般，吸湿芯可以是单一的整体或是包括几个层片。吸湿芯可包括下列 构件：(a)可选择的第一流体分布层，(b)可选择的第二流体分布层；(c)流体存 储层；(d)位于存储层下方的可选择的纤维层；和(e)其它可选择的构件。

a第一流体分布层

根据本发明的吸湿芯的一个可选择的构件是第一流体分布层。该第一流 体分布层一般位于顶片(如果存在的话)之下，并可与顶片进行流体交换。第 一流体分布层接收身体流体，以最终分布到存储层。这种经过第一分布层进 行的流体传输主要在厚度方向发生，但也可以沿皮带衬里(thong liner)的长度 和宽度方向进行分布。

b可选择的第二流体分布层

根据本发明同样可以选择的是第二流体分布层。该第二分布层一般位于 第一分布层下方，并且可与第一分布层进行流体交换。设置该第二分布层的 目的是，从第一分布层很容易地接收流体，并在将其传输给下层的存储层之 前沿皮带衬里的纵向和横向方向分布流体。这有助于使下层的存储层的流体 容量得到充分的利用。

c流体存储层

流体存储层一般位于第一或第二分布层的下方、并与之可进行流体交 换。流体存储层优选包括，但不必是，一般被称为“水凝胶”、“超吸湿材料”、 “水解胶体”的超吸湿凝胶材料。吸湿凝胶材料是那些在与含水流体(特别是 身体流体)接触时会吸入这些流体并由此形成水凝胶的材料。这些吸湿凝胶材 料通常能够吸收大量的含水身体流体，并且在中度的压力下还能够进一步保 存这些被吸收的流体。在现有技术中，这些吸湿凝胶材料一般是分离的、非 纤维颗粒的小颗粒形式。但是，根据本发明，这些超吸湿凝胶材料也可以以 非颗粒形式提供，优选的是以纤维的形式提供。如果没有提供吸湿凝胶材 料，则存储层可以由在下文中公开的一般被用作载体材料的材料提供。

在流体存储层中，这些吸湿凝胶材料可以在合适的纤维基质中均匀或者 非均匀地分布，所述基质也称为载体。合适的载体包括纤维素纤维，其可以 是绒毛(fluff)或薄纸的形式，正如传统地被用在吸湿芯中那样。还可以使用诸 如硬化纤维素纤维或粘胶纤维的改性纤维素纤维。还可以使用合成纤维，这 些合成纤维包括由醋酸纤维素、聚氟乙烯、聚偏二氯乙烯，丙烯酸类(诸如奥 龙)，聚醋酸乙烯酯，不溶性聚乙烯醇，聚乙烯，聚丙烯，聚酰胺类(诸如尼 龙)，聚酯，双组分纤维，三组分纤维，以及上述物质的混合物等。优选的合 成纤维或人造纤维的旦尼尔数是大约每纤丝3旦尼尔至每纤丝25旦尼尔， 更优选的是大约每纤丝5旦尼尔至每纤丝16旦尼尔。载体纤维可以由粗疏 的、纺粘的、熔喷的、湿抄、气流成网的基片或这些铺列(lay down)方法的组 合或这些基片的组合来提供。

还优选的是，纤维表面是亲水的或者被处理成亲水的。存储层还能够包 括诸如珍珠岩、硅藻土、蛭石等的填料，来降低回渗的问题。而且，存储层 可以包括粘接剂，这些粘接剂包括但不限于Latex粘接剂，该粘接剂能够在 固化之前作为含水溶液来喷洒在存储层表面上。

如果吸湿凝胶材料在纤维基质中分布不均匀，存储层仍可以是局部均匀 的，即在存储层的尺寸大小中在一个或几个方向上具有分布梯度。非均匀的 分布由此还包括例如包裹了吸湿凝胶材料的纤维载体的层压制品或是其中 吸湿凝胶材料相对于其它区域具有不同的浓度的区域。

如果在存储层中存在吸湿凝胶材料，则该层可包括5％至95％的吸湿凝 胶材料，优选包括5％至50％，最优选的是包括8％至35％的吸湿凝胶材料。 而且，存储层还可包括5％至95％的载体纤维，优选的是包括95％至50％、 最优选的是92％至65％的载体纤维。

适合用于此处的吸湿凝胶材料最通常是基本不溶于水的、轻度交联的、 部分中和的聚合物凝胶材料。这些材料在与水接触时形成了水凝胶。这些聚 合物凝胶材料可以由可聚合的、不饱和的含酸单体制备。适于制备在本发明 中使用的聚合吸湿凝胶材料的不饱和含酸单体包括那些在1987年3月31日 授权的美国专利US 4,654,039(Brandt等人)和在1988年4月19日的再授权 专利RE 32,649中列出的那些材料。优选的单体包括丙烯酸，甲基丙烯酸， 和2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸。丙烯酸本身特别优选用于制备超吸湿 材料，其还具有“天然的”透明性，该透明性虽然不是最佳的，但在需要的 透明性不是过高时这是可以接受的。

不管形成水凝胶的聚合物吸湿凝胶材料的基本聚合成分的性质如何，这 种材料一般都是轻度交联的。交联用于使形成水凝胶的聚合物凝胶材料具有 基本不溶于水的特性，并且交联由此还部分地决定了凝胶的体积和由这些聚 合物凝胶材料形成的水凝胶的可提取的聚合物的特性。合适的交联剂是本领 域中已经公知的，包括(例如)：那些在1978年2月28日授权的美国专利US 4,076,663(Masuda等人)。优选的交联剂是：具有多元醇的不饱和单-或多羧 酸的双-或聚酯，双丙烯酰胺和二-或三烯丙基胺。其它优选的交联剂是 N，N’-亚甲基双丙烯酰胺，三羟甲基丙烷三丙烯酸酯和三烯丙基胺。该交 联剂能够一般构成所得到的形成水凝胶的聚合物材料的大约0.001摩尔百分 数至5摩尔百分数。更优选的是，该交联剂构成形成水凝胶的聚合物凝胶材 料的大约0.01摩尔百分数至3摩尔百分数。

轻度交联的、形成水凝胶的聚合物凝胶材料一般以其部分中和的形式被 采用。为了本发明的目的，这些材料在下述情况下被认为是部分中和的，即 用于形成聚合物的单体的至少25摩尔百分数，优选的是至少50摩尔百分数 是已经被成盐阳离子中和的含酸根的单体。合适的成型阳离子包括碱金属、 铵、取代的铵和胺。该采用的总量单体中为中和的含酸根单体的百分数在这 里被称为“中和度”。

尽管在现有技术中这些吸湿凝胶材料一般被公开为呈颗粒形式，但在本 发明中，吸湿凝胶材料也可以处于非颗粒形式，例如诸如纤维、片层或条带 的宏观结构，或者是适于涂覆的形式，例如在固化前或作为部分粘性物质。 宏观结构可以这样制备，即将颗粒状吸湿凝胶材料成形成聚集体，以合适的 交联剂对该聚集的材料进行处理，压缩该经处理的聚集体以使其压实并形成 凝聚的团块，随后对压缩的凝聚体进行固化(curing)以促使交联剂与颗粒状吸 湿凝胶材料反应，从而形成复合的、多孔的吸湿宏观结构。例如，在1992 年4月7日授权的美国专利US 5,102,597(Roe等)中就公开了这样的多孔、吸 湿宏观结构。

d可选择的纤维层

根据本发明而可被包含在吸湿芯中的可选择的构件是与存储层相邻的 一般位于存储层下方的纤维层。该下层的纤维层一般会提供与第二流体分布 层相同的功能。

e其它可选择的构件

根据本发明的吸湿芯可以包括其它的通常会在吸湿网片中存在的可选 择构件。例如，可以将加强纱(reinforcing scrim)设置在各个层内，或者设置 在吸湿芯的各个层之间。这些加强纱的结构不会对流体传输形成界面障碍， 特别是如果是位于吸湿芯的各层之间的情况下则更需如此。由于热粘接的结 果是已经赋予了吸湿结构结构整体性，则本发明的吸湿结构一般不需要加强 纱。

另外一种可以包括在根据本发明的吸湿芯中、且最好靠近第一或第二流 体分布层设置或者用作上述第一或第二流体分布层的一部分的部件是气味 控制剂。一般，在吸湿芯中可选择地加入了涂覆有其它气味控制剂的活性炭 或采用了活性炭和其它气味控制剂，特别适合的气味控制剂是沸石，硅石或 粘土材料。

吸湿芯的物理特性

吸湿芯一般是不可延伸的且非弹性的，但是吸湿芯可以被赋予弹性，并 且基于选择的材料吸湿芯也可以被制造成具有弹性特性。在本文中，“可延 伸”一词是指在诸如使用中发生的那些外力的作用下结构可以在力的方向上 发生延伸，或者指在仅提供了单向延伸性的情况下结构在力的一分量的方向 上延伸。

在本文中，“弹性”一词是指那些在引起延伸的力停止施加后至少部分 地回复到其初始状态的可延伸结构。吸湿芯可以在一个或多个方向上被起皱 或打褶以提供一定的延伸性，同时为结构选择弹性纤维可以提供弹性。

优选的是，吸湿芯应很薄。理想的是吸湿芯的厚度小于5毫米，优选的 是小于3毫米，更优选的是在0.8毫米和1.8毫米之间，从而使得到的用品 也具有较低的厚度。随着顶片或底片，特别希望形成芯的材料能够是透明的 或着色的，以允许容易观察检测件状态。

可以设置血液检测件的短裤衬垫和卫生巾的非限制性的例子包括那些 由Cincinnati，Ohio的Procter & Gamble Company制造的：根据美国专利US 4,324,246、US 4,463,045和US 6,004,893制造的带有DriWeave的 ALWAYSALLDAYS短裤衬垫；根据美国专利US 4,342,314；4,463,045； 4,556,146，B1；4,589,876；4,687,478；4,950,265；5,009,653；5,267,992和RE 32,649制造的带护翼的ALWAYSUltrathin Slender Maxi；ALWAYS Regular Maxi；带护翼的ALWAYS的Ultra Maxi；带护翼的ALWAYS Maxi；带护翼的ALWAYSUltra Long Maxi；带护翼的ALWAYSLong Super Maxi；和带护翼的ALWAYSOvernight Maxi。

可以设置血液检测件的阴唇间用具的非限制性的例子在美国专利US 5,762,644；5,885,265；5,891,126；5,895,381；5,916,205；5,951,537；5,964,689； 5,968,026；Des.404,814；和Des.413,669中进行了描述。

可以设置血液检测件的棉塞以及施加器的非限制性的例子在美国专利 US 4,726,805；4,846,802；4,960,417；5,087,239；5,279,541；5,346,468； 5,348,534；5,531,674；和5,566,435中进行了描述。此外，血液检测件还可 以放置在借助手指插入的棉塞中。

血液检测件

本发明的用品还包含至少一种用于检测血液的传感器。本发明中使用的 术语“传感器”定义为一种包括一种或多种反应件(reactive means)的组成部 分，其中的反应件适用于检测一种或多种靶物质(也称为分析物)，该靶物质 如微生物或有关的(生物-)分子(例如，酶传感器、细胞器传感器、组织传感器、 微生物传感器、免疫传感器和化学或电化学传感器)，此外该反应件还具有为 穿用者、看护者或致动器提供上述检测信号的能力。在这里提到血时，当然 也可以使用血液的典型成分，如血色素或铁作为分析物。术语“反应”被定 义为有选择性地与所述靶物质相互作用的能力。

现有两类具有不同敏感性的传感器：生物传感器和化学-/电化学传感 器。通常，生物传感器通过提供一种具体结合方式并因此而检测生物活性分 析物而起作用。通过这种方式，生物传感器是高度选择性的，即使当生物传 感器与许多化学和生物物质如阴道排出物的混合物一起存在时也是如此。另 一方面，依赖于化学反应方式的电化学和化学传感器通常不具有高选择性或 不具有生物传感器的放大性能，但是这种传感器的可靠性高、不贵，即可以 用于日用品，而且这种传感器通常是已成型的，即被证明在人体皮肤上使用 是安全的。靶分析物通常是一种包括多样生物和其它组分的复杂混合物中的 少量组分。因此，在许多生物传感器的应用中，需要对靶分析物的检测达到 份数/十亿、份数/万亿，或甚至更低。

根据本发明，吸湿性卫生用品包括一血液检测件，该血液检测件呈具体 选择的化学组合物形式。该化学组合物包括氧化时反应的指示颜色的组分和 氧化性组分，所述指示颜色的组分选自愈创木胶(Gum Guaiac)或四甲基联苯 胺或它们的组合，所述氧化性组分选自过氧化物或过酸或其组合。

氧化性组分需要是稳定的并且对这类用品的通常储存条件不敏感(例如 在浴室的温暖和高潮湿环境)。如果氧化性组分是过氧化物，则需要进行物理 -化学稳定化处理，例如使用环糊精或金属螯合剂。对于过酸，已发现不太需 要这样的稳定处理，特别是对于优选的epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸。而 且还希望氧化性组分不被卫生用品中的常规组分以及穿戴期间引入的湿度 (例如汗)或没有血成分的阴道排出物中的吸收作用引入的湿度而活化。同 样，当然该要求也适用于颜色指示剂。

不仅每种组分要具有稳定性，而且还必须要防止两种组分早熟或发生 偶然的反应。这可以通过将它们进行物理分离来实现，这样一种组分应用在 本发明卫生用品中一层的一个表面上，而另一组分应用到该层的另一表面。 或者，能够将一种组分应用到一层的朝向穿戴者的表面上，而将另一组分应 用于另一层的朝向穿戴者的表面上或朝向衣物的表面上。最终，能够应用一 种组分，从而使其位于一层的内部，例如在中心吸湿芯的内部，而另一组分 位于该层的至少部分表面上。两种组分也可以交替的图式应用到同一层上， 例如带、点或不同形状。检测剂组分可以设置在一层表面的不连续部分内， 或者以整个层表面覆盖物的形式提供(两种组分或只有一种组分)。为了涂覆 得更好，所述组分能够或者一种或者两种都以粉末、液体或以粘结剂掺混物 中的组分的形式提供。

也可能通过提供至少一种完全和用品分开(从而和另一种组分分开)的组 分，例如氧化性组分，并例如为喷洒剂或液体或粉末形式，其在用于提供所 需的检测作用后施用到用品上。这种检测体系尤其适用于本发明的用品，本 发明的这些用品贴身穿戴并且能够被冲洗进入厕所中(例如棉塞或阴唇间用 品)。这种体系将解决分离组分的稳定性问题，而且解决了与女性再生器官紧 密接触物质相关的调节问题。

颜色指示剂和氧化性物质只在含水溶液中都是活性的。因此，一旦当它 们溶解在阴道排出物中并且由存在的血液激活时，它们将开始反应。为了加 速和促进上述溶解，优选包括一种表面活性物质，例如表面活性剂，优选非 离子表面活性剂，或聚乙二醇或它们的混合物，优选聚乙二醇。表面活性物 质的放置应使得其在液体达到两种组分之前，先被润湿。

特别优选的组合物包括epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸和愈创木胶 (Gum Guaiac)的组合。愈创木胶是一种树脂，可从愈创木或Guaiacum santum 中(主要存在于墨西哥或印度西部)找到。历史上，使用愈创木胶作为食物的 矫味剂(因此，很久以来被人们用于储存)，而且已知愈创木胶具有指示血液 或血色素的存在，特别是在粪便中存在那些物质的能力。本发明优选使用愈 创木胶木树脂，但是能够使用一种或全部活性组分，无论其是天然的还是人 工得到的，代替上述木树脂。最公知的活性组分是愈创木酚(OHC6H4OCH3， CAS 90-05-1)、愈创木酸(guaiaconic acid)和(furo)-guaiacine。

这些组分能够通过涂覆或喷洒的方式应用，但条件是所述组分要以溶液 的形式进行应用。在这种情况下，溶剂能够或者是水或有机溶剂。如果需要 除去该溶剂，那么这样的溶剂应在低于100℃的温度蒸发掉，特别是该溶剂 中包含水时更是如此。

附加的检测件

在本发明一个特别优选的实施方案中，用品，除血液检测件外，还包含 其它的单独活化并独立起作用的传感器以检测月经是否临近。

很清楚，对血液的检测，特别是允许对月经进行预测不能被认为具有 100％准确率。首先，指示剂本身需要只对检测血液具有高度的准确性，也就 是说它应对所暴露环境中的其它物质不敏感。另一方面，敏感性应很高，从 而可以检测少量的血液，即在通过视觉可分辩出之前识别。需要对上述两个 相互竞争的利害方面进行平衡。

而且，已知(潜)血的存在作为指示月经将要临近是公知的。但是，伤害 或病理状况也会使得在阴道排泄物中存在少量血液。因此，需要提供具有附 加指示剂的卫生用品，其中的附加指示剂提供了指示月经临近的第二信号。 例如，该信号能够在月经前的几天内，通过改变阴道排出物的pH而提供。 此外或可供选择的是，如孕酮或雌激素也能用作附加的指示剂来预测月经。

在本文中最优选的是pH传感器，它也能够用作颜色改变指示剂。pH传 感器是公知的，而且例如可从默克公司(Darmstadt，Gernmany)购得。在本文 中，具有公众可接受的安全性的高度优选的pH传感器是胭脂红酸，它被用 做食物染料，但是在pH4到pH7之间的pH范围内颜色发生变化。胭脂红酸 是三环化合物，化学式是C22-H20-O13。

无论使用的是哪一种附加的传感器，如果它们以多种颜色改变指示剂的 形式提供，优选它们能够分别设置，例如在用品的不同区域中(当然，这样它 们将暴露在阴道排出物中)。或者，它们能够和提供血液检测的颜色指示剂一 同提供。通过这种方式，颜色指示剂能够用于提供多颜色指示作用。

例如，就愈创木胶(对蓝色提供颜色改变)与提供例如红色颜色改变的pH 传感器而言，混合的颜色传感器(蓝色和红色)为了提供高准确性的指示作用 和月经临近的大致时间，将需要变成紫色。不同的颜色改变(如只有蓝色或只 有红色)将指示或者到月经出现仍旧需要一段时间或者有潜在的健康问题(只 有pH改变能够指示感染，但不是必须这样，而只显示血液能够指示伤口， 但不是必须这样)。对于这样的改变，卫生用品包装能够包括给使用者的说 明，告诉使用者考虑去看医生以从医学的角度评估是否存在任何严重的健康 问题(病理状况)。当然，颜色不改变将说明离下次月经仍有一段时间。

除电化学传感器外，为了对血液检测件提供补充，月经循环(即整个28 天的循环)中激素的环状性质使得她们在了解一个人在其循环期间的状态特 别有用。传统上，这被用来评估育龄妇女生育率，但是根据本发明的应用超 出了目前使用激素去预测排卵和怀孕的范围。例如，孕酮会达到峰值然后仅 在月经前下降。雌激素也会刚好在月经前趋于下降。因此，与其它预测件如 血液检测作用或pH指示作用结合后，对这两种激素中任何一种的评估将使 得可以可靠地预测月经的起始和存在。这些激素的峰值的准确时间以及其接 下来的降低，使得可以高度准确地显示月经前的时间。

这种激素传感器的仅有的潜在的缺点与成本和复杂性有关。缺乏简单的 视觉观察使得它们不太可能用于大量生产的主体用品中。因此，为了预测月 经，使用激素进行检测优选和血液检测和/或pH检测联合使用以改进这样的 呈完全独立检测体系形式的预测体系的准确性。

激素的使用也可以从循环中的其它考虑点而进行开发。卵泡模拟激素 (FSH)在排卵前大约一星期显示一峰值，从而对怀孕计划比对黄体化激素(其 在排卵时显示具有尖锐峰值)进行评估提前更多时间。当仅依赖黄体化激素的 评估时，可能会有两到三天怀孕时间的误差。因此，在此处的排卵诊断中， 高度优选去测量卵泡模拟激素和黄体化激素以及雌激素。

卵泡模拟激素升高接近一恒定量发出绝经临近的信号。这可以用在计划 健康地治疗绝经的方案中，如激素替代治疗法、营养改变和骨质疏松症的检 查中。

本发明的卫生用品能够设置几种附加的传感器和检测体系，例如允许进 行与个人健康相关的问题的指示或预测。这种附加的传感器体系主要用于卫 生用品中，该卫生用品被用在护理情况中。通常，这种附加的体系或生物传 感器包括识别元件或分子识别元件，提供对特定分析物的检测作用。该识别 元件也可以是生物衍生物质如酶或酶序列；抗体；膜受体蛋白；DNA；细胞 器、天然或合成细胞膜；完整或部分的成活或不可成活细菌、植物或动物细 胞；或植物或哺乳动物的组织片段，通常的功能是与目标生物分析物特异性 地相互作用。识别元件负责选择性地识别分析物，并且产生提供作为输出信 号基础的物理-化学信号。

生物传感器可以包括生物催化的生物传感器和生物亲合性生物传感 器。在生物催化的生物传感器的实施方案中，生物识别元件是“生物催化性 的”并且可以包含酶、细胞器、植物或哺乳动物的组织片段或整个细胞，其 选择性的结合位点“翻转(turn-over)”(即在检测过程中可以再次使用)，导致 输入信号的明显放大。如这些的生物催化性传感器一般用于实时连续的传感 中。

生物亲合性传感器一般适用于细菌、病毒和毒素，并且包括化学受体基 生物传感器和/或免疫学传感器(即免疫传感器)。化学受体是复杂的生物分子 的大组合体(macroassembly)，部分决定着成活的生物体高选择性地传感其环 境中的化学物质的能力。化学受体基生物传感器包含一种或多种天然的或合 成的化学受体，该化学受体与提供目标生物分析物的存在或浓度信号(视觉信 号、电信号等)的装置相连。化学受体可以包括完整的或部分的神经束(例如 来自触觉或其它感觉器官的神经束)和/或完整的或部分的天然的或合成的细 胞膜。另一方面，免疫传感器的生物识别元件一般是抗体。抗体是高度特异 性的，并且能够针对细菌、病毒、微生物片段(如细菌的细胞壁、寄生虫卵或 其部分等)和大生物分子。适宜的抗体可以是单克隆的或多克隆的抗体。总 之，生物亲合性生物传感器一般是不可逆的，因为当暴露于目标生物分析物 时，生物传感器的受体位点饱和。在某些实施方案中，可以将生物催化和生 物亲合的生物传感器组合。生物催化和生物亲合生物传感器体系详述于 Journal of Chromatography，510(1990)347-354和Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology，第4版(1992)，John Wiley & Sons，NY。

本发明的生物传感器优选也可检测具有生物活性的分析物，该分析物涉 及即将发生的(即，将来可能出现的症状)或当前的人体系统性疾病状态，包 括病原体细菌、寄生虫、病毒、真菌如白色假丝酵母(Candida albicans)、病 原体抗体和/或微生物产生的毒素。此外，生物传感器可以以具有生物活性的 分析物为目标，所述的分析物与即将发生的或当前的局部健康问题有关，如 应激蛋白(例如细胞因子)和IL-1α(白细胞介素1-α)，所述问题可能在出现皮 肤刺激或发炎的临床症状之前出现。在优选的实施方案中，生物传感器起前 摄传感器的作用，在出现临床症状之前，检测即将发生的病况并向穿用者或 护理者发出信号。这使得有时间对穿用者实施预防或治疗处理，并可以大大 地减轻(如果不能阻止的话)症状的严重程度和持续时间。另外，通过检测穿 用者身体废物中目标生物分析物的存在，传感器可以检测与生物传感器接触 的表面如皮肤上残留的污物，并发出适当的信号。

由单个或多个识别元件产生的信号，可以以可视的方式传达给穿用者或 护理者，例如通过眼睛可看到的颜色的变化。信号可以是定性的(例如，指示 目标生物分析物的存在)，也可以是定量的(例如，测量目标生物分析物的量 或浓度)。在任意一种情况下，优选信号是可持续的，即在一定的时间长度内 是稳定的并且是可读(通常，至少是与用品使用时间段相同的数量级)。而且， 还可以采用传感器只对目标生物分析物高于或低于一预定阈值进行检测和/ 或给出信号(例如，在目标生物分析物正常地存在于身体废物中时)。

如上所述，采用本发明的生物传感器检测的靶分析物是病原体微生物， 如与人体胃肠疾病相关的病原体微生物，尤其是那些导致腹泻的病原体微生 物。已经发现，严重的慢性腹泻可导致体重减轻以及永久的身体与智力的发 育迟缓。生物传感器60可检测的病原体细菌的非限制性列举包括任何如下 的多种病原体菌株：大肠埃希氏菌(Escherichia coli)(通称大肠杆菌)；沙门氏 菌株，包括伤寒杆菌(S.typhi)、副伤寒杆菌(S.paratyphi)、猪霍乱杆菌(S. enteriditis)、鼠伤寒杆菌(S.typhimurium)和海得尔堡沙门氏菌(S.heidelberg)； 志贺氏菌株，如索氏志贺氏菌(Shigella sonnei)、弗氏志贺氏菌(Shigella flexneri)、鲍氏志贺氏菌(Shigella boydii)和痢疾志贺氏菌(Shigella dysenteriae)；霍乱弧菌(Vibrio cholerae)；结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis)；小肠结肠炎耶尔森氏菌(Yersinia enterocolitica)；嗜水气单胞菌 (Aeromonas hydrophila)；类志贺邻单胞菌(Plesiomonas shigelloides)；弯曲杆 菌菌株(Campylobacter strains)，如空肠弯曲杆菌德莱氏亚种(C.jejuni)和大肠 弯曲杆菌(C.coli)；脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)；以及梭状芽孢杆菌菌株 (Clostridia strains)，包括败毒梭菌(C.septicum)、产气荚膜梭菌(C. perfringens)、肉毒梭菌(C.botulinum)和艰难梭菌(C.diffcile)。商业上可得到 的适于检测大肠杆菌的生物传感器的非限定性实例得自AndCare， Inc.(Durham，NC)的测试试剂盒#4001。ABTECH，Scientific，Inc.(Yardley，PA) 提供的“生物分析的生物转换器”，以型号BB Au-1050.5-FD-X得到，该转 换器可以通过以共价键的方式将多肽、酶、抗体或DNA片段固定到其表面 上，而表现出生物特异性(对本文所描述的微生物或其它目标生物分析物)。 其它适宜的微生物生物传感器，见美国专利US 5869272(革兰氏阴性生物 体)、5795717(志贺氏菌(Shigella))、5830341、5795453、5354661、5783399、 5840488、5827651、5723330和5496700。

本发明的生物传感器适于检测的靶分析物还可以是病毒。这些病毒可包 括引起腹泻的病毒如轮状病毒，或其它病毒如鼻病毒(rhinovirus)和人类免疫 缺陷病毒(HIV)。适于检测HIV的示例性生物传感器，见上面引作参考的美 国专利US5830341和5795453。

在可供选择的实施方案中，本发明的生物传感器适于检测的靶分析物还 可以是寄生虫，特别是那些在其生命周期的一些特定时刻栖息于胃肠道的寄 生虫。这些寄生虫可以包括原生动物、蠕虫和其它胃肠道寄生虫。可检测出 的寄生虫的其它实例包括痢疾阿米巴(它引起阿米巴痢疾)、trypana cruzi(它引 起南美锥虫病)和恶性疟原虫。

在另外的一个实施方案中，本发明的生物传感器适于检测的靶分析物可 以是真菌，如白色假丝酵母(Candida albicans)。除病原体细菌之外，还可以 检测和/或测量作为健康标志物的某些有益的结肠菌如双歧杆菌 (Bifidobacteria)和乳酸杆菌菌株(Lactobacillus strains)。

本发明的生物传感器适于检测的靶分析物还可以是与皮肤痛相关的蛋 白质或抗原。优选，这些分析物能够在皮肤表面上或位于皮肤表面检测到， 而且最好在出现临床可观察到的皮肤发炎之前能够检测到。这些分析物可以 包括应激蛋白如细胞因子、组胺以及其它免疫应答因子包括白细胞介素(如 IL-1α、IL-2、IL-3、IL-4和IL-8)和干扰素(包括干扰素a和g)。再者，优选 在出现临床可观察到的发红、发炎或皮炎之前，能够用生物传感器60检测 这些分析物。此外，本发明的生物传感器还可以适于检测与皮肤发炎(如尿布 皮炎)相关的酶或其它生物因子，包括胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶和脂肪酶。

本发明的生物传感器还可以包含生物识别系统，包括酶或结合蛋白如固 定在物理-化学转换器表面上的抗体。例如，通过生物传感器用对抗所述细菌 菌株的抗体，可以检测特定的细菌菌株。或者，可以通过生物识别元件(包括 抗体和合成或天然的分子受体)检测目标细菌，所述的生物识别元件对目标细 菌的细胞外产物如该菌株(例如E.coli)所产生的毒素具有特异性。可用于检 测酚(如尿或粪便中的酚)的示例性酶电极包括基于酪氨酸酶的电极或多酚氧 化酶酶电极，分别见1997年10月14日授予Joseph Wang等人的题目为“远 程电化学传感器(Remote Electrochemical Sensor)”的美国专利US 5676820， 和1992年2月25日授予Anthony P.F.Tumer等人的题目为“有机溶剂中使 用的酶电极(An Enzyme Electrode For Use In Organic Solvents)”的美国专利 US 5091299。

在任何前述的实例中，具体的微生物可以直接地被检测出来，也可以通 过结合对该生物体具有特异性的生物体或抗体(如单克隆抗体)所产生的毒 素、酶或其它蛋白质检测出所述的具体微生物。适于检测蛋白水解酶的示例 性生物传感器，见美国专利US 5607567；适于检测毒素的示例性生物传感 器，见美国专利US 5496452、5521101和5567301。

本发明的生物传感器可以包含一个或多个“前摄传感器”(“proactive sensor”)。这特别适用于在出现临床可观察到的健康症状之前检测目标生物 活性分析物的实施方案。用于本文中的术语“前摄传感器”是指这样的传感 器，该传感器能够检测穿用者身体上(即皮肤)或排泄物中的变化或信号(即输 入)，并直接涉及或至少与将要发生的或潜在的健康或甚至与皮肤相关的事件 的出现相关联。前摄传感器可以响应上述的一种或多种具体输入。

前摄传感器可以检测即将发生的事件，也可以检测这样的参数，该参数 直接涉及或至少与将要发生的事件、特别是系统的或皮肤的健康事件或状况 (即临床可观察到的迹象或症状的出现)的发生相关联。通过本发明的前摄传 感器可以检测或预测的将要发生的事件可包括腹泻性疾病、皮肤刺激或皮疹 (包括念珠菌病)，和/或穿戴者的其它疾病类型或疾病状况，如寄生虫侵袭。 检测到的生物分析物可以是从实际出现的临床症状中移除的一步或多步。例 如，生物传感器可以检测上述状况(例如，皮肤上的粪便污物可能先于应激蛋 白的诱出，而应激蛋白的诱出可能又先于临床可观察到的皮肤发炎)的潜在先 兆。与事件相关的参数是任何可测量的输入信号如上面列举的一种或多种潜 在信号输入，该可测量的输入信号(即由身体废物或穿用者造成的信号)与参 考系范围内的事件的发生相关联。为了预测一个事件，用品中的前摄传感器 可以测量一种或多种不同的输入。例如，前摄传感器可以监测阴道排出物中 的白色假丝酵母和皮肤上残留的结肠菌(即检测残留的污物)，二者均是先于 皮肤发炎存在的信号。

在生物识别元件不产生容易看得见的信号(如颜色的变化)的生物传感器 实施方案中，生物传感器可以包括一与生物识别元件相连通的转换器，以便 将来自生物识别元件的物理化学信号转变成穿用者、护理者或用品的组成部 分(如致动器)可以使用的信号。示例性的转换器可以包括本技术领域中已知 的电化学转换器(包括电势的、电流的和电导转换器)、光学转换器(包括荧 光、生物发光、全内反射共振和(surface plasmon resonance))、热转换器和声 学转换器。可以将电源，如微型3伏手表电池或印刷薄膜锂电池，与生物传 感器相连，以提供任何所需的动力。

实施例

作为一个例子，短裤衬垫上设置一个具有血液检测件的短裤衬垫并且指 示了不同女性的月经临近的指示。该短裤衬垫是一常规的短裤衬垫，具有一 顶片和位于顶片和芯之间的副顶片、芯层和作为底片的聚乙烯膜。

血液检测件包括两个组分，第一组分是作为载体的0.2克聚乙二醇和具 有0.04克epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸的表面活性组分的组合物。第二组 分是作为载体的0.2克聚乙二醇和具有0.02克愈创木胶的表面活性组分的组 合物。第一组分在副顶片层的朝向衣物表面上铺展为20毫米宽、130毫米长 的条。第二组分在吸湿芯的朝向衣物表面上铺展为20毫米宽、130毫米长的 条。

或者，将购得的血液检测条插入如上例举的短裤衬垫的顶片和底片之 间，具有可接受的结果。这样的条例如是从Menarini Company (Florence Italy) 购得的Chroma 6TM、从KDK Corporation(Kyoto，Japan)购得的Arkray Aution SticksTM。在另一可供选择的方案中，以与血液检测条相同的方式使用pH指 示剂条，再一次得到可接受的结果。这样的pH指示剂条可从上文提及的默 克公司购得，为Spezial Indikator，型号109542。