生育和妊娠监测装置及方法 |
|||||||
| 申请号 | CN201580008613.2 | 申请日 | 2015-02-13 | 公开(公告)号 | CN105980860A | 公开(公告)日 | 2016-09-28 |
| 申请人 | 康氏医疗诊断有限公司; | 发明人 | 罗伯特·波特; 张志; | ||||
| 摘要 | 一种妊娠监测装置和方法，改进了对前三个月中宫外孕的发生和多胎的发生的检测。上述装置包括：样品吸收部件；以及分析仪，用于分析多个连续的 生物 液体样品；以及计算构件，用于确定排卵日期以及hCG的测定量与预定值间的偏差，该偏差为宫外孕或多胎妊娠的标识。上述装置和方法能够容易地检测宫外孕或多胎妊娠。 | ||||||
| 权利要求 | 1. 一种用于检测和监测生物液体样品中的激素的生育和妊娠监测装置，所述生育和妊 娠监测装置包括： 样品座，所述样品座被配置为接收已经吸收了一部分生物液体样品的样品吸收部件； 分析仪；以及 显示构件； 其中，所述分析仪被配置为通过测量所述生物液体样品中存在的促黄体激素(LH)的量 的指示性参数以及通过测量所述生物液体样品中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)的量的指示 性参数，来分析所述样品座中的所述样品吸收部件，所述分析仪进一步设置有电子计算构 件；以及 其中，所述电子计算构件被配置为计算并记录来自多个连续的样品吸收部件的多个测 量值，并且确认所述生物液体样品中LH的测定量的预定增加，以确定排卵日期，同时还确认 并记录所述生物液体样品中hCG的测定量，其中，所述hCG的测定量与预定值的偏差被确定 为异常妊娠的标识，并且其中，所述妊娠的健康标识被显示在所述显示构件上。 |
||||||
| 说明书全文 | 生育和妊娠监测装置及方法技术领域[0001] 本发明公开了一种生育和妊娠监测装置及方法。具体地，本发明公开了一种便利 且易于使用的妊娠监测装置及方法，该妊娠监测装置及方法能够改进对前三个月中发生宫 外孕、发生流产以及发生多胎妊娠的检测。 背景技术[0002] 前三个月是公知的在妊娠中发生并发症的时期。如果能够及早地检测到，则能够 治疗和解决许多这样的并发症。在英国，在超过700，000的活产胎儿的同时，有约3，500的足 月的死胎，并且预计117,000的妊娠结果是流产或宫外孕。在欧洲，有约520万的婴儿出生， 同时估计有832，000的流产或宫外孕。因此，前三个月中妊娠问题的发生率较高。 [0003] 在妊娠的早期阶段，卵子从卵巢释放至输卵管中，在其中，卵子通过精子受精。 [0004] 如果妊娠正常地发展，输卵管内的纤毛沿输卵管推动受精卵并使受精卵进入子 宫，在子宫中，卵子自身着床至子宫的内膜(子宫内膜)中并且发育成胎儿。 [0005] 在一些情况下，纤毛可能无法将卵子移动到子宫，妊娠可能在输卵管中进行。由于 卵子自身在子宫外着床并且发育，故此为宫外孕。 [0006] 某些因素可使宫外孕的风险增加。通常由衣原体或淋病引起的一些疾病，诸如盆 腔炎(PID)可能导致输卵管受损，诸如输卵管堵塞或输卵管狭窄。此外，由于细菌感染引起 的许多疾病通常不表现出明显症状，因此女性可能意识不到她被感染了，故此难以确认易 于发生宫外孕的女性的具体情况。然而，细菌可引起输卵管的炎症，这被称为输卵管炎。据 证实，输卵管炎致使发生宫外孕的风险增加四倍。 [0007] 与没有宫外孕史的女性相比，具有宫外孕过去病史的女性也使后续患宫外孕的风 险增加。根据潜在的因素，患另一宫外孕的风险约在十分之一至四分之一之间。 [0008] 在少数情况下，宫外孕并不导致明显的症状并且仅在常规的妊娠扫描期间被检测 到。然而，大多数的女性确实具有症状，这些症状通常在妊娠的第5周至第14周之间变得明 显。上述症状包括阴道异常出血及从轻微到重度的腹痛。 [0009] 如果在早期阶段检测到宫外孕，就可使用药物来终止卵子发育。然后，妊娠组织被 女性的身体吸收，母体并不经受或极少地经受长期的身体影响。明显地，患宫外孕可能对情 绪具有深远影响，患者通常需要通过咨询以帮助克服创伤。 [0010]由于在约一半的宫外孕的情况中，受精卵在其长大之前就死亡了，所以不总是需 要药物。 [0011]然而，如果宫外孕继续发育，则存在如下风险:受精卵继续生长并且导致输卵管开 裂(破裂），这可能导致危及生命的内出血。晚期宫外孕需要手术取出卵子，从而将母体置于 手术的额外风险下并且增加了医疗成本。 [0012]在前三个月期间，另一个主要关注点是流产的风险。虽然少数的流产归因于较差 的卵子活力，但是大部分是由于激素、饮食或其他方面的不均衡。异常妊娠的早期确认使得 能够进行进一步的测试并且提供治疗方案，以查看是否能治愈不均衡并且建立健康可行的 妊娠。 [0013] 在前三个月期间，可能发生的其它并发症包括当母体孕育有两个或两个以上胎儿 时，可能发生多胎妊娠。多胎妊娠使母体有发生妊娠相关并发症的风险。如果在前三个月 中，非常早地检测到女性中的多胎妊娠，护理人员就能够调整对母体的扶持并且改善环境 条件，以减少流产、贫血、高血压、先兆子痫、妊娠糖尿病、大出血和早产的风险。 [0014] 在一些情况下，环境因素可降低宫外孕、潜在流产或多胎妊娠的风险，因此可通过 改善环境条件来避免流产和宫外孕。然而，在这种情况下，尽可能早地确认问题是成功妊娠 的关键。 [0015] 此外，在继续增长的宫外孕的情况下，药物(诸如甲氨蝶呤)可用于防止输卵管开 裂。如果足够早地确认宫外孕，则甲氨蝶呤可避免对手术的需要。 [0016] 需要一种便利且易于使用的妊娠监测装置和方法，该妊娠监测装置和方法能够在 家里或在医生手术中使用，以改善在前三个月中对宫外孕的发生、流产的发生以及多胎妊 娠的发生的检测。 发明内容[0017] 根据第一方面，提供了一种用于检测和监测生物液体样品中的激素的生育和妊娠 监测装置，所述生育和妊娠监测装置包括： [0018] 样品座，所述样品座被配置为接收已经吸收了一部分生物液体样品的样品吸收部 件； [0019] 分析仪；以及 [0020] 显示构件；[0021 ]其中，所述分析仪被配置为通过测量所述生物液体样品中存在的促黄体激素 (LH) 的量的指示性参数以及通过测量所述生物液体样品中的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)的量的 指示性参数，来分析所述样品座中的所述样品吸收部件，所述分析仪进一步设置有电子计 算构件；以及 [0022] 其中，所述电子计算构件被配置为计算并记录来自多个连续的样品吸收部件的多 个测量值，并且确认所述生物液体样品中LH的测定量的预定增加，以确定排卵日期和/或排 卵时间，同时还确认并且记录所述生物液体样品中hCG的测定量，其中，所述hCG的测定量与 预定值的偏差被确定为异常妊娠的标识，并且其中，所述妊娠的健康标识被显示在所述显 示构件上。 [0023] 上述装置的优点在于，使用者在几天中或甚至一天内多次，在装置内积累了关于 LH和/或hCG激素水平的一组数据。在该方式中，上述装置能够确定排卵日期，或根据样品的 频率，上述装置能够确定排卵日期和排卵时间。上述装置监测生物样品中的LH和/或hCG的 测定量，并确定上述测定量与预定量的偏差。在正常妊娠（即，当母体孕育一个胎儿时）期 间，预计hCG的测定量在受孕后的2至3天中翻倍。本申请人惊讶地发现，hCG测定量中的偏差 指示流产、宫外孕或多胎妊娠，因此上述装置可用于在妊娠期间及早地确认流产、宫外孕或 多胎妊娠。此外，hCG激素通常在妊娠 8周至11周之后达到峰值，因此上述装置可用于确定妊 娠是否正常发展。 [0024] 如果hCG的测定量更迅速地增加，则该女性可能是多胎妊娠，并再一次地，由于孕 妇的医学扶持能够调整为适合其个体需要，所以在前三个月中及早地知晓多胎妊娠能够使 女性和胎儿的风险降低。 [0025] 上述装置使用简单且易于携带，因此可在非临床环境中使用。目前，还没有利用简 单便捷式装置在非临床环境中对LH和hCG激素进行个人跟踪的方案。在一个装置上组合了 对LH和hCG激素的分析能够精确地确定hCG水平是正常还是异常。通过确认LH的测定量和 hCG的测定量中的增加，易于快速确认妊娠是否是有问题的妊娠。 [0026] 此外，上述装置被配置为记录来自多个连续样品的LH的测定量和hCG的测定量，因 此，上述装置可用于绘制出在数个月经周期过程中的预期的激素水平。一些女性可能遇到 增加水平的LH，其并不指示排卵日期和排卵时间。这对于难以受孕的使用者是特别有用的， 因为提供了多个周期中的激素水平的指示。 [0027] 在某些情况下，LH水平的增加可能是由于环境原因或其它原因，诸如压力引起的。 持续测量并记录多个周期中的LH水平能够使使用者确认LH中的任何假性增加，并且上述装 置能够更精确地确定真正的排卵日期和/或排卵时间。 [0028] 任选地，上述装置在多个月经周期中测量上述生物液体样品中存在的LH的量的指 示性参数，以确认指示排卵日期和/或排卵时间的LH的预定增加。上述LH的预定增加是使用 者特异性的，并且特定使用者中的LH激增水平取决于该使用者。 [0029] 任选地，上述装置被配置为确认卵子的受精日期和/或受精时间。卵子的受精日期 和/或受精时间是卵子受精的日期和/或时间。通过增加连续测量LH水平和hCG水平的生物 样品的数目，可确认卵子的受精日期和/或受精时间。 [0030] 任选地，上述妊娠的健康标识包括以下信息:诸如，何时使用者应当将连续的生物 样品添加到样品吸收部件中，何时使用者应当咨询保健医生，以及何时读数被认为是不准 确的。 [0031] 连续的样品吸收部件是如下的样品吸收部件:在所述样品吸收部件中吸收连续的 生物样品。连续是指时间上顺序进行。例如，使用者在第一天的上午10时采集第一生物样 品，随后使用者在第二天的上午10时采集第二生物样品。如果需要更精确地预测，使用者可 增加采集的连续生物样品的数目，随后进行测试。上述装置的一个相当大的优点是易于使 用者使用。在正常妊娠的条件下，使用者能够持续提供在家收集的生物样品，并能够容易地 使用上述装置来监测妊娠的健康。 [0033] 任选地，上述分析仪可为能够确认上述样品吸收部件的颜色变化的光学分析仪。 [0034] 任选地，上述分析仪可为能够确认上述样品吸收部件的pH7K平的pH分析仪。 [0037] 任选地，上述电活性标签可为金属颗粒标签、导电聚合物标签或酶标签。 [0038] 任选地，上述装置可设置有连接构件，用于将该装置连接至外部装置。 [0039]任选地，上述装置可设置有通信构件，用于与外部装置的无线通信。 [0040] 任选地，上述生物样品可选自：中段尿样品；血液类样品，诸如血液、血浆或血清； 间质液样品；唾液样品；或銀沟液样品。 [0041] 任选地，可设置有警报器，所述警报器被配置为指示多种不同状况。 [0042]根据第二方面，提供了一种用于检测和监测生物液体样品中的激素以确认正常妊 娠、宫外孕、多胎妊娠或流产风险增加的方法，所述方法包括以下步骤： [0043] 获得一组时间间隔的连续的生物液体样品； [0044] 测量所述生物液体样品中的LH的量的指示性参数； [0045] 确定存在所述LH的量的预定变化，并且将对应于测量日期的日期归属于排卵日 期； [0046] 测量所述样品中所述hCG的量的量的指示性参数； [0047] 确定后续的各生物液体样品中hCG的测定量的量的变化，并且计算测定的hCG的相 对变化； [0048] 确定hCG的测定量的相对变化是否偏离相对于排卵日期的预定值； [0049] 当测定的hCG在预定值内时，返回健康结果;或者 [0050] 当测定的hCG偏离预定值时，返回警告。 [0051] 任选地，上述健康结果包括以下的任意信息:LH的测定量，hCG的测定量，测试的日 期和时间，以及在时间间隔的连续测试之间的时间量。 [0052] 任选地，上述警告包括以下的任意信息:LH的测定量，hCG的测定量，测试的日期和 时间，在时间间隔的连续测试之间的时间量，重新测试的请求，以及建议咨询保健医师。 [0053]任选地，当测定的hCG低于相对于排卵日期的预定值时，可返回异位结果/流产结 果，其中，所述异位结果/流产结果指示潜在的宫外孕或潜在的流产。 [0054]任选地，当测定的hCG高于相对于排卵日期的预定值时，可返回多胎结果，其中，所 述多胎结果指示潜在的多胎妊娠。 [0055]任选地，在排卵日期后的约5至7天中，可对生物液体样品中LH的量的指示性参数 进行监测和分析，以对妊娠的健康做出指示。 [0056]根据第三方面，提供一种配件的套件，所述套件包括： [0057]根据第一方面的装置；以及 [0058]样品吸收构件。 [0059] 根据第四方面，提供了第一样品吸收构件在测量LH的量的指示性参数中的应用， 以及第二样品吸收构件在测量hCG的量的指示性参数中的应用，其中，所述第一样品吸收构 件和所述第二样品吸收构件被插入到上述第一方面的妊娠监测装置中。附图说明 [0060] 参照附图，下文进一步描述本发明的实施方式，其中：[0061 ]图1示出了生育和妊娠监测装置的实施方式； [0062]图2示出了上述生育和妊娠监测装置的实施方式的展开图； [0063]图3示出了在多位女性中，表示LH和hCG相对于时间的量的测定相对参数的图表； [0064] 图4示出了对于1000个样品，估计的相对于时间的hCG水平； [0065] 图5示出了相对于偏离装置得到的校正值的百分比，测试误差的概率； [0066]图6示出了装置的实例。 具体实施方式[0067]正常妊娠是其中女性孕育一个健康胎儿的妊娠。 [0068] 宫外孕是其中卵子自身在子宫外着床并且发育的妊娠。 [0069] 多胎妊娠是指女性孕育多于一个健康胎儿。 [0070] 图1示出了妊娠监测装置2,包括:样品座4,用于夹持样品吸收部件(测试条)50;分 析仪;显示器6;以及电子计算器。该测试条吸收生物样品并且该测试条被插入到样品座中。 生物样品可从多种来源来获得，诸如从中段尿采集的尿液样本，其中，尿液已经在使用者的 膀胱中存在了数小时。其他生物样品包括:血液类样品，诸如血液、血浆或血清；间质液样 品；唾液样品;或龈沟液样品。测试条被设计成最佳地吸收所选择的生物样品。[0071 ]分析仪为包括光电二极管和有机发光二极管（0LED)的光学分析仪。设置一支架 (cradle)以支撑测试条，和并且使该测试条与准备好用于分析的光学分析仪对齐。该分析 仪被配置为对测试条进行分析并测量该测试条中LH和hCG激素的量的指示性参数。 [0072] 当分析仪被配置为测量在特定选择的生物样品中LH或hCG的量时，也可使用替代 的分析仪。例如，上述分析仪可为能够确认样品吸收部件中样品pH水平的pH分析仪。 [0073] 可替代地，上述分析仪可为结合有离子选择性电极的电化学分析仪，其能够确认 pH或盐浓度。上述分析仪可为能够确认电活性标签的变化的电分析分析仪。电活性标签可 被包埋在样品吸收部件中，并且可为金属颗粒标签、导电聚合物标签或酶标签。 [0074]上述装置包括显示器。该显示器与计算构件通信，该计算构件包括电子电路、内部 存储器或连接到外部存储器。上述计算构件被配置为计算并记录来自多个连续的尿液样品 的多个测量值。上述计算构件能够确认LH的测定量的预定增加，并且由LH的测定量的增加 来确定排卵日期和/或排卵时间。 [0075] 显示器显示出的结果包括排卵日期和/或排卵时间。显示器示出目前的时间和日 期，并且还示出其他信息，包括剩余的电池电量、距上次月经的天数、距排卵的天数、妊娠或 未妊娠的标识，以及妊娠的健康。在屏幕上，还可存在图标或其它形式的信息，以表示上述 装置与外部计算装置之间通过无线或有线连接的连通性。也可存在上述装置能够给出使用 者应当去看其医护人员的指示的情形。上述装置还可指示在妊娠期间或在受孕之前，发生 异常的月经周期中间的出血事件。 [0076]图2不出了上述装置的实施方式的展开图。外壳体包括上壳体40和下壳体42。存在 将上壳体40连接到下壳体42的连接部件。上壳体包括显示器6和控制按钮10、12。在壳体内 为支架30,用于将测试条50支撑在预定位置，从而分析仪能够分析测试条50。光学分析仪包 括光电二极管和0LED 24。支架将测试条支撑在适当的位置，从而使0LED充分地照亮测试 片，以使光电二极管能够测量来自测试条的信号(反射、吸收或透射光谱）。随后利用处理器 25对上述信号进行处理，并且使结果显示在显示器6上。也可将结果无线或经USB连接器26， 传输到外部处理器或其它计算装置。 [0077]上述装置同时测量并记录吸收在测试条上的生物样品的LH和hCG的量的测量值。 上述装置由LH的测量值来确定排卵日期，并且上述装置由hCG的测定量和LH的测定量来确 定妊娠的健康。如果hCG(或LH)的测定量偏离预定值时，结果可能表明发生了宫外孕、潜在 流产或多胎妊娠。hCG(或LH)的测定量的偏差可在显示构件上进行显示。 [0078] 图3是示出了测定参数的图，该测定参数指示相对于以天或周为单位的时间，生物 样品中LH和hCG的量。 [0079] 在月经周期开始时（即，月经周期的开始是周期的最初几天，其是月经出血日），LH 的测定水平是低的。虽然LH在周期的前14天内可能波动或上升，但一些波动可能归因于环 境条件或甚至压力。然而，LH的测定水平大约在第12天至第18天(通常是上次月经出血结束 后约10至12天）的激增是排卵日的指示。排卵日期和排卵时间是在LH激增后紧接的日期和 时间，正像图3中所示的LH水平开始下降。 [0080] 用于检测和监测生物液体样品中激素的方法包括:首先，获得一组时间间隔的连 续的生物液体样品。利用样品吸收部件，诸如测试条来收集上述样品。自月经出血结束日5 至6天后，开始对测试条中LH的量的指示性参数(例如颜色、pH、光致发光)进行测量。利用LH 激素测试条对上述时间间隔的生物样品进行分析，其中LH激素测试条具有吸收在其内部的 生物液体样品。在接下来的7天中，每天分析测试条的LH(每天为所需样品的最小数目），以 检测LH的激增并且因此检测排卵日期和排卵时间，其通常为上次月经出血后的约10至12 天。通过测量LH量的预定变化的存在，并且确定对应于测量日期的排卵日期，来确定LH激 增。[0081 ]在预计的排卵日期后接下来的5至10天中，每天分析测试条的LH含量，以检验测定 的LH激增指示排卵日期。如果测定的LH持续回落，则可能发生了假性(phantom)排卵。在该 情况下，预计第一 LH峰后出现第二LH峰，这代表了真正的排卵LH激增。 [0082] 一旦确定了排卵日期，就立即对hCG条(在其内吸收有生物液体样品）进行分析，以 确定孕激素(hCG)是否正在升高。每2至5天，对hCG条进行分析以确定在各后续生物液体样 品中hCG的测定量的变化，并且计算测定的hCG的相对变化。使hCG的测定量的相对变化与相 对于排卵日期的预定值进行比较。如果测定量在预定值内，则返回健康结果。如果测定量偏 离预定值，则返回警告。 [0083] LH水平和hCG水平的测试速率依据使用者的病史和使用者的具体要求而变化。对 于高风险的使用者，可能有必要更经常地对LH水平进行测试。在一天内可对LH水平进行多 次测量，以准确地确认排卵日期和排卵时间。 [0084] 此外，可提高对hCG水平测试的速率以更准确地确认卵子受精日期和/或卵子受精 时间。 [0085] 在数周内，每2至5天，利用新鲜的样品对hCG条进行监测以追HCG，从而约每2天查 看HCG在否翻倍或成三倍。这在排卵的预计日后持续进行6周或自上次月经期持续进行约8 周。 [0086] 以下示出血液中hCG的预计水平的实例： [0088] *LMP表不上次月经期。来源：H.Murkoff and S.Mazel，What to Expect When You're Expecting,New York:Workman Publishing;2008:141。中段晨尿样品中的预计水 平远远低于血液值，但是示踪出同样的模式。 [0089] 与同一装置上将LH(即，生育激素)和hCG(即，妊娠激素）的测量值组合成一个相关 结果，随后在同一监测器上追踪hCG的升高，改进了对宫外孕、潜在流产或多胎妊娠的早期 确认。 [0090] 通过测量生育激素 LH(即，刺激卵子释放的激素，因此为最佳受孕期），能够精确地 确定受精日期和排卵日期。尽管生育期可为2天至6天，但是卵子能够被精子受精的时间为 几小时至一两天的少得多的时间。 [0091] 因此，知晓卵子释放的精确时间以及性交日期，能够准确预测卵子受精。因为在释 放卵子之前，雌性激素产生使精子稳定较长时段的环境，所以受孕期较长。因此，图3中在约 第15天的垂直线为卵子可能发生受精的日期和时间，并且，从该时段将开始对hCG激素进行 追足示。 [0092] hCG激素通常每2至3天翻倍，并且在妊娠8至11周后达到峰值。有问题的妊娠，诸如 宫外孕和流产具有平坦得多的hCG升高或正常升高，或者hCG突然下降。通过确定由LH测量 值确定的排卵日期，并且自该点在同一装置上测量hCG，能够快速且精确地确认有问题的妊 娠。 [0093] 在某些情况下，可以使用不同类型的样品吸收部件(测试条）1Η和hCG的分析可利 用相同的测试条或不同的测试条来进行，每种测试条适用于对一种激素(LH或hCG)进行测 试。因此，可告知使用者使用哪种类型的测试条，并在对第一个进行分析后要求插入各测试 条。 [0094] 上述装置为整个孕期中可能出现的潜在问题提供了早期确认手段。在妊娠进行期 间，偏离hCG的正常水平将提醒使用者开始分诊程序，以验证使用者可能遇到的任何潜在症 状。hCG的正常水平与预定值、预期的hCG水平或预期的hCG升高(pr 〇 j e c t i on)相同。 [0095] 在早期妊娠中，hCG水平可能发生波动。然而，通过使用测定的LH激增作为测量hCG 水平的时间起始点，由于上述装置能够准确地测量LH激增并且开始hCG测量并且能够比较 测定值与正常妊娠的预期hCG水平，所以上述装置能够远远早于任何已知的装置或方法来 确认潜在病症的提高的风险。 [0096]在一个实例中，上述装置被配置为当hCG的升高在正常妊娠的预期hCG水平的20% 以内时，hCG水平的测量值表示健康妊娠。上述装置将返回健康结果。 [0097]上述健康结果包括以下的任意信息：LH的测定量，hCG的测定量，测试的日期和时 间，以及在时间间隔的连续测试之间的时间量。 [0098]在一个实例中，上述装置被配置为当hCG的升高比正常妊娠的预期hCG水平低20% 时，hCG水平的测量值可能表示宫外孕。上述装置将返回警告，建议使用者寻求医疗看护，或 利用同一生物样品或新的生物样品进行进一步的测试。警告结果包括以下的任意信息:LH 的测定量，hCG的测定量，测试的日期和时间，在时间间隔的连续测试之间的时间量，重新测 试的请求，以及建议咨询保健医师。 [0099]在某些情况下，由于早期诊断和确认，使用者可能能够改变环境条件来提高妊娠 的可行性。 [0100] 图4示出了对于1000个样品，估计的相对时间的hCG水平。一个样品（用较重的黑线 突出）在第2天下降至低于正常预期的hCG水平，但在第3天返回至正常预期的hCG水平，这证 实在第2天采集的测量值是异常值。因此，上述装置和方法被配置为考虑到异常值的可能 性。在一个实例中，上述装置可以提示使用者对样品进行重新测试。在另一实例中，上述装 置可以提示使用者提供一个新的样品。 [0101] 在一实例中，上述装置被配置为当测定的hCG水平下降到比正常预期的hCG水平低 20%以上时，上述装置将显示在24小时后对另一样品进行测试的请求。随后，利用第二次测 量来确认第一次测量是否是异常的。如果后续测量的hCG水平仍然比正常预期的hCG水平低 20%以上，则上述装置将显示警告。当hCG返回到正常时，则在第二天是健康结果。如果该水 平保持比正常预期的hCG水平低20%以上或进一步下降，则在上述装置上显示警告。 [0102] 如果在生物样品的一次测量中，测定的hCG水平急剧下降在表中示出的正常预期 的hCG水平的60%以上，则在上述装置上显示警告。这将引发自动系统来要求女性去医院进 行进一步的测试。如果女性保留了尿液样品，可继续重新测试以查看它是否为诊断错误。 [0103] 该装置可是程序化的，以便于当测定的hCG水平在+/-2%、+/-5%、+/-7.5%、+/_ 10%、+/-15%、+/-20%、+/-25%、+/-30%或+/-40%内时，显示出健康结果。相对于正常预 期的hCG水平的程序化波动百分比，可取决于使用者以及使用者的病史。高风险的使用者可 利用容错较小的对照来得到健康结果，从而测定的hCG水平的较小的波动就表明使用者需 要进一步测试或医疗看护。 [0104] 此外，上述装置能够在长期的时段中核对日期。在一些情况下，上述装置能够在不 同的妊娠中进行数据的核对，以确认使用者hCG水平的正常进展。 [0105] 图5示出相对于偏离装置得到的校正值的百分比，测试误差的概率。该模拟表明， 在预测浓度值下降60%是不太可能的。图5证实了上述装置对于连续测量的可靠性，并且证 实了在数天中对hCG进行测试对于提高准确测量是有用的。 [0106] 在一些实例中，上述装置适用于检测生物样品中的浓度标记物。浓度标记物(诸如 肌酸)可用于改善尿液样品中hCG水平检测的准确度。在第一次停经后的前几周内，每两天 进行一次测试程序，并且如果使用者要求，则该测试程序可延长至8周。 [0107] 该装置是可程序化的，从而该测试计划可依据许多因素而变动。例如，测试频率在 妊娠前八周后减少。该测试频率可以减少到每周测试一次。 [0108] 葡萄胎妊娠被认为是由卵子或精子的遗传信息的问题所导致的。存在两种类型的 葡萄胎妊娠:完全性葡萄胎妊娠和部分性葡萄胎妊娠。当没有遗传信息的卵子被精子受精 时，则发生完全性葡萄胎妊娠。其不会发育成胎儿，但继续生长成异常组织的肿块，该异常 组织的肿块看起来有点像葡萄串并可充满子宫。当卵子被两个精子受精时，则发生部分性 葡萄胎妊娠。胎盘以葡萄胎状生长。形成的任何胎儿组织都可能具有严重缺陷。 [0109] 葡萄胎妊娠可发展成持续性滋养细胞疾病(PTD)，其中，滋养细胞侵入母体，并且 甚至在葡萄胎清除术后仍然持续增殖。由于葡萄胎妊娠的高度增殖性，hCG水平可能达到非 常高的水平，并且与正常妊娠相比，更迅速地升高。葡萄胎妊娠可与生育治疗相关，并且存 在通过分娩正常胎儿来成功治疗并发葡萄胎的案例。 [0110]葡萄胎妊娠可通过hCG高糖基化水平来进行区分。上述装置可适于检测hCG高糖基 化水平，来检测葡萄胎妊娠。 [0111] 图6示出了装置102的替代设计，包括:用于夹持样品吸收部件150的样品座104,分 析仪，显示器106,以及具有多个控制件110、112的电子计算器，以及显示器106。该替代设计 的优点是:使用者能够更容易地握持和操作。 [0112] 本领域技术人员将清楚的是，上述任何实施方式中所述的特征在不同的实施方式 中可互换使用。上述实施方式为示出了本发明多个特征的实例。 [0113] 在整个说明书的说明书和权利要求书中，词语"包括"和"包含"以及它们的变型是 指"包括但不限于"，并且它们并非旨在(并且不)排除其它部分、添加剂、组分、整数或步骤。 在整个说明书的说明书和权利要求书中，单数形式涵盖复数形式，除非上下文另有要求。具 体地，在使用不定冠词时，本说明书应被理解为以复数和单数的形式进行，除非上下文另有 要求。 [0114] 与本发明的具体方面、实施方式或实例结合所描述的特征、整数、特性、化合物、化 学部分或基团应当被理解为适用于本文中所述的任何其它方面、实施方式或实例，但与其 不相容的除外。在本说明书(包括任何的后附权利要求、摘要和附图）中所公开的所有特征， 和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以任何组合进行结合，但其中这些特征和/ 或步骤中的至少一些相互排斥的组合除外。本发明并不限于任何前述实施方式的细节。本 发明延伸至在该说明书(包括所有后附的权利要求、摘要和附图）中所公开的任意的新特征 或特征的任意新组合，或如此公开的任意方法或过程中步骤的任意的新步骤或步骤的任意 的新组合。 [0115] 读者的注意力应涉及与本说明书同时或之前递交的与本申请相关联的并且已经 公开以便公共查阅说明书的所有文章和文献，并且所有的这些文章和文献的内容通过引用 的方式并入本文中。 |
||||||
QQ群二维码
意见反馈
意见反馈