一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统
技术领域
[0001] 本
发明涉及一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修 复系统，属于种植体系技术领域。
背景技术
[0002] 随着材料与医疗技术的发展，口腔种植的应用越来越广泛，但在 实际应用中常常遇到患者的骨量不足(高度和厚度)、种植体固位不 良等问题。根据骨和软组织生长特点，多采用引导
骨再生(Guide Bone Regeneration，GBR)或/和引导组织再生(Guide Tissue Regeneration， GTR)技术进行骨扩增，即利用
成纤维细胞等细胞迁移速度快、成骨 细胞迁移速度慢的特点，将
生物材料制成的
生物膜置入口腔软、硬组 织之间，从而阻止成纤维细胞长入骨缺损区，使得整个成骨过程没有 成纤维细胞的干扰，从而实现术区的骨组织修复。GBR/GTR技术 成败的关键在于屏障膜，要求屏障膜具有阻隔作用并能够为移植材料 提供足够的空间；能局部固定，减少膜的移动；同时必须具有良好的
生物相容性，最好有骨诱导性能；可塑性好，操作简单、方便，手术 创伤小等。目前，屏障膜材料可分为可吸收膜和不可吸收膜两大类。
[0003] 可吸收屏障膜，主要分为合成的聚合膜和动物源性胶原膜两大类 型。聚合膜为人工合成脂类聚酯膜,包括聚
乙醇交酯、聚乳酸交酯和 二者的共聚物，以及聚二
氧六环
酮和三亚甲基
碳酸酯等。这些人工合 成材料的优点:可以在严格控制的条件下批量生产,并且能够通过三
羧酸循环完全
生物降解为CO2和H2O。但在降解过程中，在膜周围形 成酸性环境，可能发生
炎症和异物反应，甚至需要进行外科清创并将 其取出。目前常用的是胶原膜，多来源于
牛肌
腱、牛真皮和猪真皮等 动物源性胶原膜。胶原材料作为屏障膜具有显著的优点，包括凝血性、 牙剧韧带的成纤维细胞和
牙龈成纤维细胞的趋化性、免疫源性弱，易 于操作，不需要取膜的第二次手术，可以直接成骨和具备增加组织厚 度的能
力。但胶原膜无法提供
支撑力，降解速度快，多在1-4周内降 解，尤其在做垂直骨增量应用受限。
[0004] 不可吸收膜材料包括聚四氟乙烯膜、
钛加强型聚四氟乙烯膜、钛 膜和微孔滤膜等。这类膜材料的优点有：稳定、生物相容性好；不影 响再生过程；可任意调整体内滞留时间，出现并发症时可及时除去， 有较强机械性能和再生空间保护能力；疗效可靠。缺点为：需要进 行二次手术将其取出，这一过程增加患者的痛苦和
费用，同时存在因 翻瓣导致再生的牙槽嵴顶骨组织发生部分吸收的
风险，另外这类均为 生物惰性材料，没有骨诱导性。
[0005] 镁合金作为常见的生物医用镁合金材料，有良好的生物相容性和
生物可降解性，多用于心血管
支架、骨折固定等。但是根据使用的部 位、周围环境、适应症不同其对材料的性能要求也不同。目前的镁合 金存在降解速度较快、含有的元素生物相容性差等问题。
[0006] 本发明一种用于口腔引导骨/组织再生可吸收镁合金屏障膜、钉 在镁
铝合金的
基础上添加了
银元素，不仅有效降低了材料的降解速率 而且增加了材料的生物相容性，通过材料的
热处理，可有效调控材料 的体内降解速率，满足引导膜、钉的需求；本发明的膜、钉能稳定移 植材料并提供足够的支撑空间；延展性好，便于塑性并获得理想的形 态；可被降
解吸收，避免了二次手术带来的问题；降解产物镁元素可 促新骨形成，
加速骨愈合；易于
修剪，操作方便等优点。避免了因患 者的骨量不足(高度和厚度)而无法种植等情况，可进一步提高种植 体的成功率。
发明内容
[0007] 本发明的目的是针对当前可吸收膜支撑力不足、不可吸收膜需要 二次手术取出等缺点而设计的一种用于牙科引导性骨/组织再生可 吸收可降解镁合金屏障修复系统，该屏障修复系统不仅可提供足够的 支撑力，而且具有很好的骨诱导性并可被完全降解，为口腔引导性骨 /组织再生提供一种新的可降解生物屏障修复系统。
[0008] 为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的。
[0009] 一种可吸收镁合金，其特征在于，成分其组成成分各元素按照质 量百分比计算：铝：5-10％，锌：0.1-2％，锰：0.1-0.7％，银：0.01-0.2％， 余量为镁元素。
[0010] 可吸收镁合金的处理工艺方法：将浇铸态的镁合金按照如下工艺 进行热处理：在300-500℃下，固溶处理5-20小时，在100-250℃下， 时效处理10-40小时。
[0011] 上述一种可吸收镁合金的应用，其特征在于，用于口腔引导骨/ 组织再生的修复系统中。
[0012] 上述可吸收镁合金的应用，其特征在于，可用于口腔引导骨/组 织再生的修复系统中的屏障膜、固位钉、支撑钉、成骨
基台中的一种 或几种。
[0013] 一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统，其特 征在于，该可吸收镁合金屏障修复系统主要包括屏障膜、固位钉、支 撑钉，其中屏障膜起到阻隔软组织并为骨组织愈合提供稳定的空间环 境；固位钉用于将屏障膜边缘与
骨固定，达到稳定屏障膜的作用；支 撑钉用于下部钉入骨中上部支撑屏障膜，可以根据骨增量的要求，有 效控制屏障膜局部的支撑空间；
[0014] 屏障膜的厚度为50-300μm，宽度3-25mm，长度10-30mm，屏 障膜上设有与支撑钉顶端的穿膜相匹配的通孔，屏障膜上还设有孔大 小为0.2μm-6.5mm的通孔或不设有孔洞。屏障膜形状可为预成型或 板状；屏障膜可单独或与其他可降解修复膜复合使用。
[0015] 固位钉钉身直径0.5-4mm，钉身长度2-6mm，带或不带
螺纹，可 相应的采用旋转工具旋转就位或手压就位。
[0016] 支撑钉整体为钉的形状，包括钉帽和钉身，此钉帽为支撑翼(5)， 支撑翼上表面的中心有一突出的圆柱结构为穿膜(4)，钉身的下端部 位设有支撑钉螺纹(7)，在钉身的支撑翼(5)和支撑钉螺纹(7)之 间设有支撑高度指示线(6)。支撑钉钉身的直径为1-6mm，支撑钉的 钉身高度为2-8mm，下端部带或不带螺纹。
[0017] 进一步可吸收镁合金屏障修复系统还包括成骨基台。成骨基台的 台体下端面设有成骨基台连接体，成骨基台连接体用于与种植体连 接，成骨基台台体和成骨基台连接体中心设有同轴的连接通孔；连接 通孔还配有独立的成骨基台
覆盖螺丝钉(13)。成骨基台的下端与种 植体连接，根据不同的种植体系统连接体的设计可不同(图4)，其 成骨基台直径的设计与种植体的直径相匹配，高度(图4)一般为 1-4mm。覆盖螺丝钉上部为带可旋转槽的钉帽，中部为穿成骨基台部 分，下部为与种植体螺丝连接部分，其直径和长度尺寸与成骨基台的 通孔尺寸和种植体系统相匹配。
[0018] 成骨基台可根据成骨后可能吸收的高度选择不同高度的成骨基 台。
[0019] 本发明上述的屏障膜、固位钉、支撑钉的材质均采用本发明所述 的可吸收镁合金。
[0020] 支撑钉的支撑翼用于支撑屏障膜，支撑翼上部突起的穿膜穿过屏 障膜的孔，起到固定屏障膜并限制屏障膜移动的作用，支撑钉的钉身 有高度指示标记。
[0021] 使用时，可根据需要将独立的屏障膜、固位钉、支撑钉、成骨基 台中的至少两种进行搭配使用，如：屏障膜+固位钉、屏障膜+固位钉 +支撑钉、屏障膜+固位钉+成骨基台，屏障膜+固位钉+支撑钉+成骨 基台。
[0022] 屏障膜、固位钉和支撑钉的表面可以通过各种方法改性，已提高 其生物相容性和降解性能。
[0023] 本发明材料通过向镁
铝合金中添加银元素，可以改善材料的
铸造 性能和生物相容性，通过不同时间的热处理，可以调控材料的微结构， 从而调控材料的降解速率。通过改进可吸收镁合金修复系统可进一步 扩大应用范围和性能。屏障膜的降解速率为0.1-1.5mm/年，可根据不 同的临床使用特点，设计为不同的形状；固位钉降解速率3-10mm/ 年；
支撑钉的直径1-6mm，带或部分带螺纹，降解速率3-20mm/年。
附图说明
[0024] 图1是屏障膜设计示意图；
[0025] 图2是固位钉设计示意图；
[0026] 图3是支撑钉设计示意图；
[0027] 图4是成骨基台和覆盖螺丝钉示意图；
[0028] 图5是种植同期骨扩增示意图；
[0029] a骨宽度不足，b和c骨宽度和骨高度均不足。
[0030] 图6是拔牙窝位点保存术应用示意图；
[0031] a拔牙窝位点保存，b骨高度不足，拔牙同期行位点保存和骨高度增 高术，c骨高度和骨宽度均不足，拔牙同期行位点保存、骨高度和骨 宽度增高术。
[0033] a骨高度不足，一般小于3mm骨增高术，b骨高度不足，采用支撑 钉行大于3mm骨增高术，c骨高度和骨宽度均不足，骨高度和骨宽 度增高术。
[0034] 图8是引导组织再生应用示意图；
[0035] a牙周袋内充填或不充填植骨材料，b引导组织再生膜填塞在牙周骨 袋口。
[0036] 图9:不同时间热处理对材料
晶体结构的影响比较图
[0037] 图10不同热处理对材料体内降解性能的影响比较图
[0039] 1:固位钉钉帽，2:固位钉
十字槽，3:固位钉螺纹，4：穿膜，5:支撑 翼，6:支撑高度指示线，7:支撑钉螺纹,8:成骨基台高度(1mm,2mm, 3mm,4mm,5mm,6mm)，9:成骨基台连接体(与种植体链接)，10: 种植体，11:可降解镁合金膜，12:固位钉，13:成骨基台覆盖螺丝 钉，14:成骨基台，15:骨粉,16:拔牙窝，17:支撑钉，18:牙周 骨袋。
具体实施方式
[0040] 下面结合
实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不包括以下 实施例。
[0041] 实施例1
[0042] 图5种植同期骨扩增示意图。
[0043] 图5a是骨宽度不够，种植体植入导致部分种植体外露或者残留 骨壁过薄，易于吸收时，在暴露种植体表面或较薄残留骨壁表面覆盖 可吸收镁合金屏障膜，在屏障膜龈方或近远中采用固位钉固定，屏障 膜的冠方搭在种植体的边缘，或者完全覆盖种植体表面，落在舌侧边 缘，可采用覆盖螺丝固定，在屏障膜和种植体之间的间隙中充填成骨 材料。
[0044] 图5b和图5c是骨宽度和骨高度均不足时，种植体无法完全埋 入骨内，导致种植体上端暴露，可采用预成型或者非预成型镁合金屏 障膜。临床医生可根据屏障膜预留覆盖螺丝固定的
位置、骨扩增的宽 度和高度，对屏障膜进行预弯成型和
剪刀修剪，采用扩孔钻备洞，固 位钉固定，如有需要可采用支撑钉控制屏障和种植体之间的间隙。为 了避免骨扩增后，在牙槽嵴顶存在不同程度的骨吸收，可适当增加骨 扩增的高度，可沿用成骨基台装置，成骨基台的高度1-4mm不等， 一端与种植体连接，覆盖螺丝固位，根据成骨完成后，预测的牙槽嵴 顶高度吸收的量选择合适高度的成骨基台，成骨基台的材质为纯钛或 钛合金，表面高度
抛光。
[0045] 实施例2
[0046] 图6和图7分别是拔牙术后拔牙窝位点保存应用示意图、水平 或垂直骨增量修复示意图。
[0047] 其使用方法同实例1
[0048] 实施例3
[0049] 图8是牙周引导组织再生修复示意图；
[0050] 图8a是牙周袋基础
治疗后，将牙周袋内充填或不充填植骨材料， 采用屏障膜覆盖牙周袋口，可采用固位钉固定或者不固定，严密缝合。 图8b是根据牙周袋口的大小，将屏障膜修剪成合适大小，将屏障膜 填塞在牙周袋口，可以利用屏障膜的弹性固位。镁合金在降解的过程 中，产生
碱性环境，利于
牙周病微生物的控制，促进牙周病的感染恢 复，同时促进骨再生，弥补了目前GTR膜材料没有抑菌和促进成骨 作用的空白。
[0051] 实施例4
[0052] 本实验采用的镁铝合金成份如下：铝9.03wt％，锌0.5wt％， 锰0.27wt％，铈0.019wt％，添加的银含量为0.12wt％，余量为镁。
[0053] 热处理在400℃下固溶处理18h，在200℃时效处理36h,将材料 磨成直径5mm,厚度100微米的圆片，植入实验大鼠颅骨缺损内，2 周、4周和8周时取材，分析材料降解情况，结果见图9所示。采用 本发明的热处理可以导致晶体生成第二相，第二相的含量和晶粒大小 与热处理的时间有关。
[0054] 实施例5
[0055] 镁铝合金成份如下：铝9.03wt％，锌0.5wt％，锰0.27wt％， 铈0.019wt％，添加的银含量为0.12wt％，余量为镁。
[0056] 热处理对材料体内降解性能的影响见图10。未热处理组(0h)2 周时明显降解，4周时材料大部分降解，8周时材料基本完全降解； 只在400℃下固溶处理18h不进行200℃时效处理36h的处理组(18h) 2周和4周时材料未见明显降解，8周时材料出现裂纹；在400℃下 固溶处理18h同时在200℃时效处理36h的处理组(36h)8周内未见 材料明显降解；空白对照组(Blank)试验周期内可见少量新骨形成。
[0057] 处理组(36h)的AQ80M体内组织学见图11，可降解合金材料 AQ80M表现出较好的生物相容性，新形成的骨与材料表面直接
接触 (图11a)，近材料表面可见一排成骨细胞(图11b)。
[0058] 通过向镁铝合金中添加银元素，可以改善材料的铸造性能和生物 相容性，通过不同时间的热处理，可以调控材料的微结构，从而调控 材料的降解速率。
