技术领域
[0001] 本
申请涉及医疗器械制造领域。更特别地，本申请涉及用于制造纤维的闭塞线圈的装置和方法。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请根据35U.S.C.§119要求于2014年10月16日由John‐Alan O’Brien等人提交的序列号为62/064,765的美国临时申请的优先权，为所有目的，上述参考文献整体并入本文。
背景技术
[0004] 血管的
治疗性栓塞或闭塞可用于治疗各种血管和非
血管疾病，包括脑和外周
动脉瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和各种
肿瘤或其他外周
血管疾病或功能障碍。用于栓塞血管的一种常用制剂(agent)是
栓塞线圈，一永久植入的线圈结构，当其被植入血管内时，通过在其被布置处造成血栓来闭塞血管。栓塞线圈可具有不同的长度和/或横截面直径，为适应和闭塞不同大小的血管结构。栓塞线圈经常包括一个或多个血栓形成材料，最常见的是
聚合物纤维，它最常被插入(单个地或成束地)在线圈的各绕组之间。这些纤维的量和
位置可显著影响给定栓塞线圈被递送至患者的便利性(ease)，以及其作为一栓塞制剂的有效性，因此这些纤维被始终如一地
定位是普遍期望的。
[0005] 为了闭塞血管结构，例如经由微
导管将一个或多个这样的线圈递送至期望闭塞的部位。在所述导管内，所述线圈被保持在一细长的、经压缩的配置中，但是当排入(discharge)脉管时，呈现复杂的三维形状。所述线圈通常包括位于其最远侧终点(terminus)处的一防止损伤的特征，诸如一圆形的头部，且包括一可拆卸连接件，从而将所述线圈机械地连接至布置(deployment)微导管内的
推杆(也被称为“输送线；”这两个术语可互换地使用)。
发明内容
[0006] 本发明，在它的各个方面，符合本领域中对于纤维的栓塞线圈有效和快速制造的不间断的需求。
[0007] 在一个方面，本发明涉及一用于将纤维附着至栓塞线圈的芯棒。所述芯棒包括相对的第一和第二端部，以及在它们之间延伸的狭槽。在一个端部处，保持元件卡合所述栓塞线圈的第一(或远侧)端部，而锚定机构卡合所述线圈的第二(或近侧)端部。所述芯棒包括沿位于所述第一和第二端部之间延伸的多个堞形物。在所述芯棒的各种
实施例中，所述保持元件可被成形或配置以卡合所述线圈的防止损伤的球形末梢(tip)。所述芯棒可包括位于所述芯棒上与所述狭槽相对一侧上的一个或多个切槽，以及指向(referencing)至少一个堞形物的标记(如，以指示纤维或纤维束的安置)。可沿所述芯棒滑动地设置所述锚定机构和/或所述保持元件，以允许不同长度的线圈的组装。
[0008] 在另一方面，本发明涉及用于制造利用诸如上所述的芯棒的栓塞线圈的方法。所述方法包括将一栓塞线圈插入所述狭槽内，且任选地沿所述芯棒滑动所述锚定机构和/或所述保持元件到位，和/或将所述保持元件和锚定机构与所述线圈卡合从而将其紧固到位。所述方法还包括绕所述芯棒且通过至少一个堞形物来缠绕至少一根纤维，藉此将所述纤维插入相邻的线圈绕组之间，以及切断纤维。在一些情况下，所述堞形物在所述堞形物联结所述芯棒处包括一斜坡特征，从而改善线圈绕组之间的纤维的安放(seating)。在其中所述芯棒包括与所述狭槽相对的切槽的情况下，所述方法还包括滑动
切削刀具(诸如刀片)通过所述切槽，以切断所述纤维或多个纤维的绕组，藉此将所述线圈内的所述多个纤维切割至预定长度。
[0010] 通过参考如下附图来描述本发明的各方面，在这些附图中类似的附图标记指示类似的元件，其中：
[0011] 图1包括机械地联接至输送线的示例性纤维栓塞线圈示意图。
[0012] 图2包括示例性线圈缠绕纤维(fibering)的芯棒的照片。
[0013] 图3A‐B包括大小为容纳用于缠绕纤维的栓塞线圈的狭槽的照片。图3C示出保持元件，所述保持元件接合所述栓塞线圈的远侧的防止创伤的末梢并将其保持在所述狭槽内固定的纵向位置内。
[0014] 图4A‐C示出锚定结构，近侧线圈端部可附着至所述锚定结构。所述保持元件、狭槽、和锚定结构一起使得具有形状的次级线圈被拉直以用于缠绕纤维。
[0015] 图5A示出毗连所述线圈狭槽的纤维堞形物以及它们与所述远侧保持元件的空间关系。图5B‐C示出所述堞形物以及它们与所述芯棒的底座的关系。图5D示出与所述狭槽相对的切槽，且图5E‐F示出缠绕在所述芯棒和所述线圈周围的纤维，且然后作为缠绕纤维过程的一部分，通过将刀片滑动通过所述切槽来切割。图5G示出用于切割纤维至长度的一侧槽。
[0016] 图6A‐B示出一斜坡特征，所述斜坡特征在本发明的特定实施例中帮助纤维放置。
[0017] 除非在下列
说明书中另有规定，附图并不一定按比例，其中重点放在说明本发明的原理。
[0018] 优选实施例的详细描述
[0019] 参看图2，一示例性缠绕纤维的芯棒100通常是细长的，有第一和第二端部101，102。如图3A‐B中所示，狭槽110沿所述芯棒100在所述第一和第二端部之间延伸。在所述第一端部101附近，当一保持元件115被定位成当线圈被放置(laid)在狭槽110中时卡合所述线圈的远侧端部。尽管所述保持元件可具有任何合适的形状，在特定实施例中，诸如图3C所示的一个实施例，所述保持元件限定出一圆形的空隙，用以容纳栓塞线圈的圆形的防止损伤的远侧末梢。
[0020] 如图4A‐C中所示，更为靠近所述芯棒100的所述第二端部是所述栓塞线圈的所述近侧端部的锚定机构120。在一些实施例中，如图4A‐B中所示，所述锚定机构120沿所述芯棒可滑动地被定位从而有助于不同长度的线圈的纤维缠绕(fibering)，且所述锚定机构120是可
锁定的(在这种情况下，经由一螺钉)从而在使用中防止所述线圈的位置的变化或施加到所述锚定机构120的张
力的变化。如图4A‐B所示的示例性实施例中，所述锚定机构120包括第一和第二成一定
角度的立柱121，122。所述第一立柱120优选地被定位以使相对于所述狭槽110最少地位移所述线圈。为了将线圈锚定至所述锚定元件120，所述线圈在所述第一立柱121下面穿过(threaded)，且然后绕着所述第二立柱122缠绕一圈以上，藉此将其紧固到位。
[0021] 在一些情况下，如图4C中所示，所述锚定机构120不包括任何移动部件，且取而代之的仅仅是相对于所述狭槽110成一定角度的一个以上的凹槽123；在使用中，所述线圈的所述近侧端部绕所述芯棒缠绕上并通过一个以上的凹槽123，藉此为纤维缠绕步骤而紧固所述线圈。
[0022] 转向图5，所述芯棒100包括沿所述狭槽110旁在所述第一和第二端部之间延伸的多个堞形物(castellations)130。所述堞形物的大小和间距大体为允许插入纤维，单个地或成束地，插入在所述栓塞线圈的各绕组之间，藉此将它们紧固至所述线圈。在优选实施例中，所述堞形物130与所述芯棒100的所述第一和第二端部和/或与所述保持元件115和所述锚定元件120中的每一个隔开固定的距离，如图5A中所示。所述芯棒100还优选地包括一个以上的特征以帮助纤维或纤维束的准确放置，诸如距离标记或标记来表示
匝数，两者均在图5B中示出。由于纤维意在被用来绕所述芯棒100缠绕，它的物理尺寸，包括宽度(如图5c中所示)、厚度、或直径，控制附着至所述栓塞线圈的纤维的最终长度。所述芯棒还包括一切槽135(见图5D,、5G)，刀片可通过所述切槽移动来切割绕所述芯棒缠绕的纤维。所述切槽135可位于所述芯棒100上与所述狭槽110相对(见图5D)和/或在位于所述芯棒135的每一侧上(见图5G)，以助于将所述纤维或纤维束切割至特定的长度。
[0023] 在使用中，如图5D‐F中所示，所述芯棒被
水平地放置在一
工作台上，其中所述狭槽110面向上，且栓塞线圈放置在所述狭槽110内各并紧固至所述保持元件115和所述锚定机构120中的每一个上，从而在缠绕纤维过程中将其保持到位。一个以上的聚合物纤维被插入所述芯棒100的所述第一堞形物130(通常相对于所述芯棒的所述第一端部)，且然后被缠绕在所述芯棒100上并通过第二、标记的堞形物130。此后，所述纤维或多个纤维依次向着所述芯棒100的所述第二端部缠绕并通过一特定系列的标记的堞形物130。当纤维或多个纤维绕所述芯棒被完全缠绕时(即，当所述多个纤维按所适用的产品规格所要求地被插入到每个堞形物内时)，所述多个纤维被优选地紧固到位以防止滑移，然后将所述芯棒翻转以露出所述切槽135，且用户滑动刀片的锋利边缘通过所述切槽135，藉此将成环的纤维或多个纤维切断为离散的一系列独立的纤维或纤维束。
[0024] 根据本发明的用纤维缠绕芯棒有利地允许多个纤维在所述栓塞线圈内的有效且准确的放置，相对于在没有芯棒的帮助下完成的纤维缠绕促进了制造速度。此外，诸如所述锚定机构120之类的可调节特征允许使用单个芯棒设计的纤维缠绕不同长度的线圈。类似地，包含标记促进了多个纤维或纤维束的精确放置。
[0025] 在一些实施例中，所述芯棒100包括进一步促进纤维的缠绕的结构性特征。例如，图6示出在堞形物130下面的斜坡结构140，从而允许纤维或多个纤维形成比其他方式可获得的更为尖锐的角度。此举防止所述芯棒在由多个纤维施加的
张力下的偏转，并且容许所述纤维或多个纤维在被插入时更紧密地位于所述线圈的线的内部。
[0026] 所述短语“和/或”，如此处所用的，应理解为这样相关联的(so conjoined)元件中的“包含任何一者或两者都包含”，如，在一些情况下元件表现为关联在一起且在另一些情况下表现为分离的。不同于通过“和/或”条款特定地标识出的元件，除非清楚地表明相反情况，其他元件可选地存在，不管与特定地标识出的那些元件相关或无关。因此，作为一非限制性示例，参考“A和/或B”，当与诸如“包括(comprising)”之类的开放式语言结合使用时，在一个实施例中，可指A而没有B(任选地包括除了B以外的元件)；在另一个实施例中，指B而没有A(任选地包括除了A以外的元件)；在又一个实施例中，指A和B两者(任选地包括其他元件)；等。
[0027] 除非本文中另有定义，术语“主要包括(consists essentially of)”意思是不包括有助于功能的其他材料。尽管如此，共同地或单独地，可能微量地存在这样的其他材料。
[0028] 当在本说明书中使用时，术语“大体上”或“近似”的意思是正负10％(例如：按重量或体积)，且在一些实施例中，是正负5％。参考本说明书整体中的“一个示例(one example)”，“一示例(an example)”“, 一个实施例(one embodiment)”或“一实施例(an embodiment)”意味着结合所述示例所描述的特定特征、结构或特性被包括在本技术的至少一个示例中。因此，在整个说明书各处的短语“在一个示例中(in one example),”“在一示例中(in an example),”“一个实施例(one embodiment),”或“一实施例(an embodiment)”的出现并不一定都指相同的示例。此外，在本技术的一个或多个示例中，可以任何合适的方式来组合特定的特征、结构、例程、步骤、或特性。本文提供的标题仅为方便且并不意在限制或解释所要求保护的技术的范围或含义。
[0029] 上文已经描述了本发明的特定实施例。然而，明确要注意的是，本发明不局限于那些实施例，而是，意图是在本文明确描述的内容外的增加和
修改也被包括在本发明的范围内。此外，要理解的是，在不背离本发明的精神和范围的情况下，本文所描述的各种实施例的特征并不是相互排斥的且可存在于各种组合和排列中，即使这样的组合或排列没有在本文中表述。事实上，在不背离本发明的精神和范围的情况下，对于本文描述的内容的变化、修改、和其他实现对于本领域普通技术人员而言将是会想到的。因此，本发明并不是仅由前面的说明性描述来定义的。
