齿科用软钢合金材料
阅读：1022发布：2020-05-15
专利汇可以提供齿科用软钢合金材料专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种齿科用软 钢 合金 材料，属于齿科材料技术领域。其化学元素及重量百分比为：镍65％-70％、铬8％-10％、 铜 5％-6％、 锡 3.5％-5.5％、钼3.5％-4.5％、 钛 2.5％-3.5％、 硅 2％-3％、 铁 1.5％-2％、锰1.0％-1.3％和 碳 1.0％-1.2％。本 发明 技术方案提供的齿科用 软钢 合金材料由于具有与人体的 生物 相容性 好、具有良好的耐 腐蚀 性能、溶血率＜5％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于I级、无 口腔 粘膜刺激和无迟发性 接触 性致敏反应，因而具有理想的安全性；由于 抗拉强度 σb(MPa)可达589.4-696.7、延伸率(％)可达4.34-5.05和维氏硬度(HV)342-392，因而具有合适的强度、硬度、 耐磨性 和良好的可加工性能，能适应口腔内的软硬组织。，下面是齿科用软钢合金材料专利的具体信息内容。
齿科用软钢合金材料
技术领域
背景技术
[0002] 齿科用软钢合金材料用于制作齿科固定、修复用的冠及冠桥，是生物金属材料中 的一种。如业界所知之理，齿科材料的安全性要求极为严苛，因为齿科材料制品长期置于口 腔中，与人体组织直接接触，所以除了要求与人体组织有良好的亲和性外，其对于人体的溶 血率、急性全身毒性、细胞毒性、口腔粘膜剌激、皮肤和粘膜的致敏均必须符合人体要求。同 时对齿科材料的有效性要求同样极为严苛，因为在人们进食时，牙齿除咀嚼食物，经常接触 各种酸性和碱性物质外，还长期处于口腔液体的环境中，因此齿科材料不仅必须对人体无 毒无害，还必须具有高耐腐蚀性、合适的强度、硬度和耐磨性，能适应口腔内的软硬组织以 及良好的可加工性。
[0003] 正是由于包括齿科用软钢合金材料在内的齿科用金属材料对安全性（生物相容 性）和有效性（合金的物理性能）有着超乎寻常的技术要求，因此迄今为止我国除了上海 齿科材料厂生产有齿科用镍_铬_铁锤造合金外，别无厂商涉足此领域，国际上也仅有美 国、德国、日本和瑞士四国制造，并且日本在中国哈尔滨以独资方式建有哈尔滨千禄达医疗 器械有限公司，生产前述的齿科用软钢合金材料〈企业生产许可证号：黑食药监械生产许 20080135号，产品注册证号：黑食药监械（准）字2008第2630020号 >。具有国际品牌的 齿科用软钢合金材料有美国的Vitallium，德国的Bayer、 BEG0，其中德国BEG0品牌中的 Wironit齿科用软钢合金材料是国际公认的著名品牌。但是，或许出于对技术上的保密性和 市场的占有性（垄断性）考虑，在已有的国内外文献中，均未见诸有关齿科用软钢合金材料 的报道，因此目前的现状：在我国市场所见诸的更具体地讲我国成千上万家义齿制作公司 制造齿科用的冠及冠桥所用的软钢均由德国、日本、美国和瑞士占据绝对的统治地位，中国 上海齿科材料厂生产的齿科用软钢虽然可以讲也是十分优秀的，但不足以与前述国家所生 产的齿科用软钢合金材料在市场上竞争。前述国家所生产的齿科用软钢合金产品虽价格昂 贵，但因其性能优良、外形美观，故受到医院、义齿制作公司和患者的欢迎，市场的份额逐年 上升，像北京、上海等发达城市，已大多选用国外产品完全取代国产品牌。鉴此，从产业自主 的角度出发，必须开发具有符合人体安全性、使用性能优良和易于加工、外形美观的国产齿 科用软钢合金材料，同时摆脱齿科用软钢合金材料对进口的绝对依赖和满足牙病患者享受 牙病治疗的廉价性，下面将要介绍的技术方案便是在这种背景下产生的。
发明内容
[0004] 本发明的任务在于提供一种对于人体既具有理想的安全性又具有优异的物理性 能的齿科用软钢合金材料。
[0005] 本发明的任务是这样来完成的，一种齿科用软钢合金材料，其化学元素及重量百 分比为：镍65% -70%、铬8% -10%、铜5% -6%、锡3. 5 % -5. 5%、钼3. 5% -4. 5%、钛2. 5% -3. 5%、硅2% -3%、铁1. 5% _2%、锰1. 0% -1. 3%和碳1. 0% -1. 2%。
[0006] 本发明技术方案提供的齿科用软钢合金材料由于具有与人体的生物相容性好、具有良好的耐腐蚀性能、溶血率< 5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于I级、无口腔粘
膜剌激和无迟发性接触性致敏反应，因而具有理想的安全性；由于抗拉强度。b(MPa)可达
589. 4-696. 7、延伸率(% )可达4. 34-5. 05和维氏硬度(HV) 342-392，因而具有合适的强
度、硬度、耐磨性和良好的可加工性能，能适应口腔内的软硬组织。
膜剌激和无迟发性接触性致敏反应，因而具有理想的安全性；由于抗拉强度。b(MPa)可达
589. 4-696. 7、延伸率(% )可达4. 34-5. 05和维氏硬度(HV) 342-392，因而具有合适的强
度、硬度、耐磨性和良好的可加工性能，能适应口腔内的软硬组织。
具体实施方式
[0008] 实施例1 :
[0009] 镍(Ni) 66. 4 % 、铬(Cr) 8. 3 % 、铜(Cu) 5. 8 % 、锡(Sn) 5 % 、钼(Mo) 4. 3 % 、钛 (Ti)3.3X、硅（Si)2.8X、铁（Fe)1.9X、锰（Mn) 1. 1%和碳（C) 1. 1%。本实施例的齿科用软 钢合金材料经真空熔炼和真空浇铸后所得到的齿科用软钢的安全性及物理性能由表1所 示，所述的安全性是指生物学测试结果。 [0010] 实施例2:
[0011] 镍（Ni)69X、铬（Cr)9.5X、铜（Cu)5X、锡（Sn)4X、钼（Mo)4X、钛（Ti)3X、硅 (Si)2X、铁（Fe) 1. 5%、锰（Mn) 1. 0%和碳（C) 1. 0% 。本实施例的齿科用软钢合金材料经真 空熔炼和真空浇铸后所得到的齿科用软钢的安全性及物理性能由表1所示，所述的安全性 是指生物学测试结果。 [0012] 实施例3:
[0013] 镍(Ni) 67. 7 % 、铬(Cr) 9 % 、铜(Cu) 5. 5 % 、锡(Sn) 4. 5 % 、钼(Mo) 3. 8 % 、钛 (Ti)3X、硅（Si)2.5X、铁（Fe)1.7X、锰（Mn)1.2X和碳（C) 1. 1 % 。本实施例的齿科用软钢 合金材料经真空熔炼和真空浇铸后所得到的齿科用软钢的安全性及物理性能由表1所示， 所述的安全性是指生物学测试结果。
[0014] 表l所示为由本发明的实施例l-3所得到的齿科用软钢合金材料制成齿科用软钢的测试结果。
[0015]4table see original document page 5[0016] 上表中的标准条款所指的标准为中国江苏省医疗器械注册产品标准YZB/苏 0572-2009 ;上表中的1#〜3#是指由实施例1_3所得到的齿科用软钢合金材料经真空熔炼 及真空浇铸后所得到的齿科用软钢的抽检样品。其中材料成份是由南京大学现代分析中心 提供报告，口腔粘膜剌激试验是由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中 心提供检测报告（检测报告号：Y2009022611)。表1中的检测结果是由中国江苏省医疗器械 检验所作出的（检验报告〈2009>ZC类第652号）。此外，本申请人还将同样由上述实施例 l-3所得到的齿科用软钢合金材料经真空熔炼及真空浇铸后所得到的齿科用软钢取样送交 中国江苏省苏州大学放射医学研究所检验检测中心检测（检测报告号：SDFY-2009-20359 号，检测项目为生物相容性试验），检验结果均印证了该合金材料无迟发性接触性致敏反 应。
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