一种非典型肺炎预防药物
阅读：217发布：2021-04-13
专利汇可以提供一种非典型肺炎预防药物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及到一种由天然 植物 药材中提取的 单体 成份为有效药用成分制成的对非典型 肺 炎有 预防 作用的药物。本发明所述的非典型肺炎预防药物由以下成分组成：重量百分比为50-99%的人参皂甙Rg1和余量的药用辅料。本发明药物主要用于非典型肺炎的预防。，下面是一种非典型肺炎预防药物专利的具体信息内容。
技术领域
本发明涉及到一种由天然植物药材中提取的单体成份为有效药用成分制成 的对非典型肺炎有预防作用的药物。
背景技术
发明内容
本发明的目的旨在提供一种能够用于预防非典型肺炎的非典型肺炎预防药物。
人参皂甙Rg1在制备预防非典型肺炎药物中的应用，所述的非典型肺炎是 由SARS冠状病毒引起的非典型肺炎。由重量百分比为50-99％的人参皂甙Rg1和 余量药用辅料组成的组合物在制备预防非典型肺炎药物中的应用，所述的非典 型肺炎是由SARS冠状病毒引起的非典型肺炎。
上述人参皂甙Rg1的含量范围还可为60-99％，Rg1的纯度为90％以上。
本发明的药物含有药用有效量的人参皂甙Rg1为活性成分，以及含有一种或 多种药学上可接受的载体。
上述的药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体。
本发明的药物可按已知方法制成的口服片剂、软胶囊、硬胶囊、颗粒剂或 口服液体制剂、肠溶片等制剂。例如使活性成分与一种或多种载体混合，然后 将其制成所需的剂型。
本发明药物的施用量可根据用药途径、患者的年龄、体重、所治疗的疾病 的类型和严重程度等变化，其日剂量可以是50-500mg。
本发明药物主要用于非典型肺炎的预防。
本发明所述药物的动物急性试验：
小鼠在24小时内灌胃给药3次，每次0.8ml/20g(120ml/，7200mg/kg)， 按体重计算，相当于人用剂量(每日90mg/60kg)的4800倍，无毒性反应。小鼠 在24小时内腹腔注射给药3次，每次0.4ml/20g(60ml/kg，3600mg/kg，按体重 计算，相当于人用剂量(每日90mg/60kg)r的2400倍，无毒性反应。
本发明所述药物对于冠状病毒的预防作用：
一、试验目的
检测本药物体外预防和抑制冠状病毒04号的效果，为加快药物的筛选进度， 提供试验依据。
二、试验材料
1、验证药物：本药物由云南特安呐制药股份有限公司提供。
2、阳性对照药物：注射用更昔洛韦批号：020802由湖北科益药业股份 有限公司提供。
3、细胞：肿瘤模纹肌传代细胞(RD细胞)由本室提供。
4、病毒：冠状病毒04号(SARS病人血清分离04号)由估安医院提供。
5、CO2培养箱NUAIR US AUTO FLOW提供。
6、(XSZ-D2)由重庆光学仪器厂生产。
7、其它试剂、器材等均由本室提供。
三、试验方法
预备试验：
1、本药物对RD细胞的毒性测定
RD细胞以40万/ml浓度接种96孔培养板，37℃、5％CO2培养24小时，加入 验证药物，验证本药物倍比稀释为6000ug/ml～11.7ug/ml，阳性对照药物更昔 洛韦稀释为6000ug/ml～11.7ug/ml，每浓度接种3孔，每孔100μl，同时设正 常细胞对照，37℃5％CO2孵箱培养6天，每天在倒置显微镜下观察细胞形态变化 (CPE)，以25％以下形态变化为“+”，26％～50％形态变化为“++”，51％～75％形 态变化为“+++”，76％～100％形态变化为“++++”，用Reed-Muench法，计算药 物半数中毒浓度(TD50)和最大无毒浓度(TD0)。
2、在RD细胞培养内对冠状病毒04号的分离和毒力的测定
冠状病毒04号的分离(SARS病人血清分离)：
RD细胞以每毫升40万浓度接种试管，37℃5％CO2培养24小时，弃掉培养液， 每管加入SARS病人血清0.2ml，33℃转鼓培养5～7天。细胞出现CPE变化后， 采用PCR的方法检测冠状病毒，04号标本PCR阳性，确定为冠状病毒分离株。 用终末稀释法纯化病毒2次。PCR检测冠状病毒仍为阳性，经免疫荧光测定双份 SARS病人血清，IgM阳性，IgG4倍升高，确定为冠状病毒。采用病毒CPE法测 定其效价。
病毒CPE法：
RD细胞以每毫升40万浓度接种96孔培养板，37℃5％CO2培养24小时，加 入病毒液，病毒稀释10-1～10-6，6个浓度，每浓度3孔，每孔100μl，设正常 细胞对照，37℃5％CO2培养5～7天，每24小时在倒置显微镜下观察记录细胞形 态变化(CPE)：以25％以下变化为“+”，26％～50％变化为“++”，51％～75％为“+++”， 76％～100％变化为“++++”，用Reed-Muench法，计算病毒半数感染浓度TCID50。
正式试验
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的抑制作用
试验目的：
观察不同浓度的本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的抑制作用，试 验采用病毒细胞PCPE)法，计算药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度(MIC) 及治疗指数TI，判断药效。
RD细胞以40/ml浓度接种96孔培养板，37℃5％CO2孵箱培养24小时，细胞 培养至单屋，弃掉培养液，加入100TCID50的冠状病毒液，同时设正常细胞对照 和病毒对照，置37℃5％CO2吸附2小时后，弃掉病毒液，加入不同浓度的七生力 片药液，药物选用对细胞的最大无毒浓度(TD0)2倍稀释10个浓度即750μg/ml～ 1.46μg/ml，阳性对照药物更昔洛韦为2倍稀释10个浓度即6000ug/ml～ 11.7ug/ml，将稀释的药物分别加入细胞孔内，每浓度3孔，同时设正常细胞对 照和病毒对照，置37℃5％CO2培养箱培养5～7天，逐日在倒置显微镜下观察 病毒CPE，以病毒对照出现+++---++++时结束试验，用Reed-Muench法，计算 药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度(MIC)及治疗指数(TI)判断药 效，试验重复三次。
四、试验结果
预备试验结果：
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的预防作用
试验目的：
观察不同浓度的本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的预防作用，试 验采用病毒细胞(CPE)法，计算药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度 (MIC)及治疗指数TI，判断药效。
RD细胞以40/ml浓度接种96孔培养板，37℃5％CO2孵箱培养24小时，细胞 培养至单屋，弃掉培养液，加入不同浓度的本药物药液，药物选用对细胞的最 大无毒浓度(TD0)2倍稀释10个浓度即750μg/ml～1.46μg/ml，阳性对照药 物更昔洛韦为2倍稀释10个浓度即6000ug/ml～11.7ug/ml，每浓度3孔，置 37℃5％CO2吸附2.5小时，加入100TCID50的冠状病毒04号液，同时设正常细 胞对照和病毒对照，置37℃5％CO2培养箱培养5～7天，逐日在倒置显微镜下观 察病毒CPE，以病毒对照出现+++--++++时结束试验，用Reed-Muench法，计 算药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度(MIC)及治疗指数(TI)判断 药物，试验重复三次。
对RD细胞的毒性作用：
由云南特安呐制药股份有限公司提供的本药物和阳性对照药物注射用更昔 洛韦在RD细胞培养内，采用细胞形态变化(CPE)法。计算药物最大无毒浓度 (TD0)和半数中毒浓度(TD50)，以下试验结果为三次试验结果的均值。
1、本药物对RD细胞的毒性试验结果
验证药物：
本药物：最大无毒浓度(TD0)为750±0μg/ml，半数中毒浓度(TD50)为1500 ±0μg/ml。
阳性对照药物：
注射用更昔洛韦：最大无毒浓度(TD0)为＞6000±0μg/ml，半数中毒浓度(TD50) 为＞6000±0μg/ml。
1、在RD细胞培养内对冠状病毒04号毒力测定结果(TCID50)
冠状病毒04号：半数感染量(TCID50)为10-3
正式试验结果
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的预防作用(以下试验数据为三 次试验结果的均值)。
验证药物：
本药物：CPE法，药物半数有效浓度(IC50)为93.75±0μg/ml，最小有效 浓度(MIC)为46.8±0μg/ml，治疗指数(TI)为16。
阳性对照药物：
注射用更昔洛韦：CPE法，药物半数有效浓度(IC50)为46.8μg/ml±0，最 小有效浓度(MIC)为23.44μg/ml±0，治疗指数(TI)为256。
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的抑制作用(以下试验数据为三 次试验结果的均值)。
验证药物：
本药物：CPE法，药物半数有效浓度(IC50)为375±0μg/ml，最小有效浓 度(MIC)为187.5±0μg/ml，治疗指数(TI)为4。
阳性对照药物：
注射有更昔洛韦：CPE法，药物半数有效浓度IC50)为46.8μg/ml±0，最小 有效浓度(MIC)为23.44μg/ml±0，治疗指数(TI)为256。
五、总结
由云南特安呐制药股份有限公司提供的本药物，在RD细胞培养内，采用病 毒CPE法，试验结果表明本药物对冠状病毒有一定的预防效果，抑制效果不明显。
人参皂甙Rg1在制备预防非典型肺炎药物中的应用，所述的非典型肺炎是 由SARS冠状病毒引起的非典型肺炎。由重量百分比为50-99％的人参皂甙Rg1和 余量药用辅料组成的组合物在制备预防非典型肺炎药物中的应用，所述的非典 型肺炎是由SARS冠状病毒引起的非典型肺炎。
上述人参皂甙Rg1的含量范围还可为60-99％，Rg1的纯度为90％以上。
本发明的药物含有药用有效量的人参皂甙Rg1为活性成分，以及含有一种或 多种药学上可接受的载体。
上述的药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体。
本发明的药物可按已知方法制成的口服片剂、软胶囊、硬胶囊、颗粒剂或 口服液体制剂、肠溶片等制剂。例如使活性成分与一种或多种载体混合，然后 将其制成所需的剂型。
本发明药物的施用量可根据用药途径、患者的年龄、体重、所治疗的疾病 的类型和严重程度等变化，其日剂量可以是50-500mg。
本发明药物主要用于非典型肺炎的预防。
本发明所述药物的动物急性试验：
小鼠在24小时内灌胃给药3次，每次0.8ml/20g(120ml/，7200mg/kg)， 按体重计算，相当于人用剂量(每日90mg/60kg)的4800倍，无毒性反应。小鼠 在24小时内腹腔注射给药3次，每次0.4ml/20g(60ml/kg，3600mg/kg，按体重 计算，相当于人用剂量(每日90mg/60kg)r的2400倍，无毒性反应。
本发明所述药物对于冠状病毒的预防作用：
一、试验目的
检测本药物体外预防和抑制冠状病毒04号的效果，为加快药物的筛选进度， 提供试验依据。
二、试验材料
1、验证药物：本药物由云南特安呐制药股份有限公司提供。
2、阳性对照药物：注射用更昔洛韦批号：020802由湖北科益药业股份 有限公司提供。
3、细胞：肿瘤模纹肌传代细胞(RD细胞)由本室提供。
4、病毒：冠状病毒04号(SARS病人血清分离04号)由估安医院提供。
5、CO2培养箱NUAIR US AUTO FLOW提供。
6、(XSZ-D2)由重庆光学仪器厂生产。
7、其它试剂、器材等均由本室提供。
三、试验方法
预备试验：
1、本药物对RD细胞的毒性测定
RD细胞以40万/ml浓度接种96孔培养板，37℃、5％CO2培养24小时，加入 验证药物，验证本药物倍比稀释为6000ug/ml～11.7ug/ml，阳性对照药物更昔 洛韦稀释为6000ug/ml～11.7ug/ml，每浓度接种3孔，每孔100μl，同时设正 常细胞对照，37℃5％CO2孵箱培养6天，每天在倒置显微镜下观察细胞形态变化 (CPE)，以25％以下形态变化为“+”，26％～50％形态变化为“++”，51％～75％形 态变化为“+++”，76％～100％形态变化为“++++”，用Reed-Muench法，计算药 物半数中毒浓度(TD50)和最大无毒浓度(TD0)。
2、在RD细胞培养内对冠状病毒04号的分离和毒力的测定
冠状病毒04号的分离(SARS病人血清分离)：
RD细胞以每毫升40万浓度接种试管，37℃5％CO2培养24小时，弃掉培养液， 每管加入SARS病人血清0.2ml，33℃转鼓培养5～7天。细胞出现CPE变化后， 采用PCR的方法检测冠状病毒，04号标本PCR阳性，确定为冠状病毒分离株。 用终末稀释法纯化病毒2次。PCR检测冠状病毒仍为阳性，经免疫荧光测定双份 SARS病人血清，IgM阳性，IgG4倍升高，确定为冠状病毒。采用病毒CPE法测 定其效价。
病毒CPE法：
RD细胞以每毫升40万浓度接种96孔培养板，37℃5％CO2培养24小时，加 入病毒液，病毒稀释10-1～10-6，6个浓度，每浓度3孔，每孔100μl，设正常 细胞对照，37℃5％CO2培养5～7天，每24小时在倒置显微镜下观察记录细胞形 态变化(CPE)：以25％以下变化为“+”，26％～50％变化为“++”，51％～75％为“+++”， 76％～100％变化为“++++”，用Reed-Muench法，计算病毒半数感染浓度TCID50。
正式试验
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的抑制作用
试验目的：
观察不同浓度的本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的抑制作用，试 验采用病毒细胞PCPE)法，计算药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度(MIC) 及治疗指数TI，判断药效。
RD细胞以40/ml浓度接种96孔培养板，37℃5％CO2孵箱培养24小时，细胞 培养至单屋，弃掉培养液，加入100TCID50的冠状病毒液，同时设正常细胞对照 和病毒对照，置37℃5％CO2吸附2小时后，弃掉病毒液，加入不同浓度的七生力 片药液，药物选用对细胞的最大无毒浓度(TD0)2倍稀释10个浓度即750μg/ml～ 1.46μg/ml，阳性对照药物更昔洛韦为2倍稀释10个浓度即6000ug/ml～ 11.7ug/ml，将稀释的药物分别加入细胞孔内，每浓度3孔，同时设正常细胞对 照和病毒对照，置37℃5％CO2培养箱培养5～7天，逐日在倒置显微镜下观察 病毒CPE，以病毒对照出现+++---++++时结束试验，用Reed-Muench法，计算 药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度(MIC)及治疗指数(TI)判断药 效，试验重复三次。
四、试验结果
预备试验结果：
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的预防作用
试验目的：
观察不同浓度的本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的预防作用，试 验采用病毒细胞(CPE)法，计算药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度 (MIC)及治疗指数TI，判断药效。
RD细胞以40/ml浓度接种96孔培养板，37℃5％CO2孵箱培养24小时，细胞 培养至单屋，弃掉培养液，加入不同浓度的本药物药液，药物选用对细胞的最 大无毒浓度(TD0)2倍稀释10个浓度即750μg/ml～1.46μg/ml，阳性对照药 物更昔洛韦为2倍稀释10个浓度即6000ug/ml～11.7ug/ml，每浓度3孔，置 37℃5％CO2吸附2.5小时，加入100TCID50的冠状病毒04号液，同时设正常细 胞对照和病毒对照，置37℃5％CO2培养箱培养5～7天，逐日在倒置显微镜下观 察病毒CPE，以病毒对照出现+++--++++时结束试验，用Reed-Muench法，计 算药物的半数有效浓度(IC50)和最小有效浓度(MIC)及治疗指数(TI)判断 药物，试验重复三次。
对RD细胞的毒性作用：
由云南特安呐制药股份有限公司提供的本药物和阳性对照药物注射用更昔 洛韦在RD细胞培养内，采用细胞形态变化(CPE)法。计算药物最大无毒浓度 (TD0)和半数中毒浓度(TD50)，以下试验结果为三次试验结果的均值。
1、本药物对RD细胞的毒性试验结果
验证药物：
本药物：最大无毒浓度(TD0)为750±0μg/ml，半数中毒浓度(TD50)为1500 ±0μg/ml。
阳性对照药物：
注射用更昔洛韦：最大无毒浓度(TD0)为＞6000±0μg/ml，半数中毒浓度(TD50) 为＞6000±0μg/ml。
1、在RD细胞培养内对冠状病毒04号毒力测定结果(TCID50)
冠状病毒04号：半数感染量(TCID50)为10-3
正式试验结果
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的预防作用(以下试验数据为三 次试验结果的均值)。
验证药物：
本药物：CPE法，药物半数有效浓度(IC50)为93.75±0μg/ml，最小有效 浓度(MIC)为46.8±0μg/ml，治疗指数(TI)为16。
阳性对照药物：
注射用更昔洛韦：CPE法，药物半数有效浓度(IC50)为46.8μg/ml±0，最 小有效浓度(MIC)为23.44μg/ml±0，治疗指数(TI)为256。
本药物在RD细胞培养内对冠状病毒04号的抑制作用(以下试验数据为三 次试验结果的均值)。
验证药物：
本药物：CPE法，药物半数有效浓度(IC50)为375±0μg/ml，最小有效浓 度(MIC)为187.5±0μg/ml，治疗指数(TI)为4。
阳性对照药物：
注射有更昔洛韦：CPE法，药物半数有效浓度IC50)为46.8μg/ml±0，最小 有效浓度(MIC)为23.44μg/ml±0，治疗指数(TI)为256。
五、总结
由云南特安呐制药股份有限公司提供的本药物，在RD细胞培养内，采用病 毒CPE法，试验结果表明本药物对冠状病毒有一定的预防效果，抑制效果不明显。
具体实施方式
实施例1：
取重量百分比为90％、纯度为90％的人参皂甙Rg1和余量的药用辅料，按照 常规肠溶片制造工艺制得人参皂甙Rg1肠溶片剂。
实施例2：
取重量百分比为70％、纯度为90％的人参皂甙Rg1和余量的药用辅料，按照 常规胶囊制造工艺制得人参皂甙Rg1胶囊剂。
取重量百分比为90％、纯度为90％的人参皂甙Rg1和余量的药用辅料，按照 常规肠溶片制造工艺制得人参皂甙Rg1肠溶片剂。
实施例2：
取重量百分比为70％、纯度为90％的人参皂甙Rg1和余量的药用辅料，按照 常规胶囊制造工艺制得人参皂甙Rg1胶囊剂。
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