一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体、其制备方法及其应
用
技术领域
背景技术
[0002] 全肺
切除术应用于临床已80余年，是肺癌、肺结核毁损肺的有效
治疗方法之一，或不得不采取的治疗手段。全肺切除术后并发症发生率及死亡率均较一般肺手术高，一直是胸外科的难题。发生并发症的因素很多，且互相影响，根据发生的病理因素，全肺切除术后并发症可大致分为两种：一是肺循环由术前的双肺循环转变为术后单肺循环所产生的血液循环功能异常，如心律紊乱、肺动脉高压、右心功能不全等。这种并发症发生在术后早期，发生率高，但只要术前没有较重的心脏
疾病且发现及时、处治正确一般都能纠正。二是由于肋骨
支撑，全肺切除后的巨大残腔无法消失，两侧胸腔压
力失衡，导致纵隔摆动、纵隔移位；心脏大血管移位、扭转；健肺过度膨胀致支气管拉伸、扭曲、狭窄及伴发感染；还有不可避免的残腔大量积液，造成病人循环体液和
蛋白质丢失，及潜在的发生脓胸的
风险等。这种并发症对健康的危害与原发病种及患者术前的健康状况有关，因人而异；少数发展成死亡率很高、治疗难度很大的“全肺切除术后综合症(PPS)”。为消除残腔，早期国内外曾用质轻的塑料小球(Lucite球)、乒乓球等填充，因导致气道阻塞、感染、创伤性
动脉瘤等致命性并发症而放弃。目前公认的防治方法，是做好术后早期胸腔管理，残腔要保留一定量的血液、组织液和空气，并通过增加或减少残腔内空气的方法，调整纵隔
位置，直到胸腔液中的蛋白质凝集，
纤维结缔组织增生，胸膜增厚，胸廓塌陷，纵隔固定。但该方法使得残腔与病人共存，产生一系列并发症，严重影响病人的
生活质量。
发明内容
[0003] 本发明的目的在于克服
现有技术的不足之处，提供了一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体、其制备方法及其应用，提供了一种形状大小与被切除肺一致的安全无害肺假体，有效填充、消除残腔，从而
预防术后并发症，提高患者生活质量。
[0004] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之一是：
[0005] 一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体，包括：
[0006] 肺假体本体，为与患者被切除肺形状大小一致的可充气的柔性囊状结构，囊壁包括依次层合在一起的外硅橡胶层、中间金属层和内硅橡胶层；
[0007] 置于患者胸部
皮肤下用于向肺假体本体内注入气体且调节囊内压力的注气座，该注气座包括可穿刺注气的注气座本体和气嘴，该注气座本体内设有密封机构和弹性机构，该密封机构与注气座本体间形成有气室；该弹性机构包括弹性件及设有穿刺注气处的弹性板；该密封机构卡撑在弹性件，通过弹性件
变形以使该密封机构在注气座本体内滑动且可分离地抵靠于弹性板；通过密封机构与弹性机构配合以使注气座在注气状态和密封状态间转变；注气状态时密封机构与弹性板分离且气体通过穿刺注气处进入或流出气室；密封状态时密封机构抵靠在弹性板且弹性板发生弹性变形以封闭穿刺注气处且密封气室；该气嘴固接于注气座本体且与气室连通；
[0008] 导气管，该导气管之一端密封装接在肺假体本体且与肺假体本体内部连通，该导气管之另一端密封装接在气嘴且与气室连通。
[0009] 一
实施例中：所述注气座本体还包括座底、座体和座套；该座底为圆盘状且上表面设有环槽；该座体为倒置的圆杯状，圆杯杯底中央有一圆洞；座体与座底可装拆地密封装接在一起且座体之圆杯杯口抵靠在环槽上；所述弹性件设于座体内且其下端抵靠在环槽上；所述弹性板设于座体之圆杯杯底内；所述密封机构为密封杯，该密封杯套接于该座体内且密封杯、座体和座底间形成所述气室；密封杯之外周壁具有向外凸出的凸缘，该凸缘下端面卡撑在弹性件上端，通过弹性件变形以实现该密封杯在座体内上下滑动且该密封杯之杯口端面可分离地抵靠于弹性板；该凸缘之外侧抵靠在座体之内壁面，该凸缘部分缺刻以使缺刻处形成过气通道；注气状态时密封杯之杯口端面与弹性板分离且气体通过穿刺注气处及过气通道进入或流出气室；密封状态时密封杯之杯口端面顶抵弹性板且弹性板发生局部弹性变形以封闭穿刺注气处且密封气室；所述气嘴固接于座体之圆杯杯壁上且与气室连通；该弹性板经圆洞延伸至座体外形成所述座套，该座套密封包裹座体和座底且在座底处向外凸出形成帽沿状结构。
[0010] 一实施例中：所述肺假体本体上设有与囊壁结构相同的用于封闭肺假体本体的密封片，导气管之一端密封装接在该密封片上。
[0011] 一实施例中：所述环槽的外壁设有内
螺纹；座体之圆杯杯口外壁设有
外螺纹；座底与座体通过
内螺纹与外螺纹可装拆地密封装接在一起且座体之圆杯杯口抵靠在环槽上。
[0012] 一实施例中：所述外硅橡胶层厚度为0.4～0.5mm；所述内硅橡胶层厚度为0.2～0.3mm；所述中间金属层厚度为8～15μm，金属为
钛和/或
铝。
[0013] 一实施例中：该密封杯之杯口端面为圆弧面。
[0014] 一实施例中：所述座套上表面设有用于穿刺触摸
定位的凹陷。
[0015] 一实施例中：还包括用于穿刺及注气的充气装置，该充气装置包括注气针；该注气针包括相互配合使用的针套及滑动套接在针套内的穿刺针芯；该针套及穿刺针芯构成可装拆的套接结构；另设有一可装拆的套接在针套内的压簧针芯；该穿刺针芯前端呈锋利圆锥状且伸出针套之外，该针套
侧壁上开有若干交错排布的微孔，针套前端与穿刺针芯平滑过渡；通过针套与穿刺针芯一起刺破座套及弹性板后，将穿刺针芯更换为压簧针芯，压簧针芯与针套一起伸入注气座内并向下顶抵密封杯以使注气座由密封状态转变为注气状态。
[0016] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之二是：
[0017] 上述的夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体的制备方法，包括：
[0018] 1)根据患者肺部影像学数据，利用3D打印技术制作出被切除肺的塑料肺模型，并将该塑料肺模型加工修饰，使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的要求；
[0019] 2)将上述塑料肺模型悬挂在模型转换箱中且塑料肺模型四周悬空，向该模型转换箱内缓慢注入模具用液体硅橡胶，并将塑料肺模型逐渐均匀无气泡地包埋；待硅橡胶
固化后打开模具转换箱，将包埋有塑料肺模型的硅橡胶切开，取出塑料肺模型，将切开的硅橡胶对位复原，重新固定在模型转换箱内，即得到肺假体本体之阴模；
[0020] 3)用牙科铸模粉、200目高强度
石膏粉和
水，或者用牙科
磷酸盐包埋料配成浆体，分次将现配浆体注入阴模并使浆体均匀无气泡地涂布在阴模的内腔壁，待浆体
凝固后再进行下一次浇注；浇注完成且浆体完全凝固后，打开模型转换箱，去除阴模，制备得到壁厚为6～8mm的壳状肺模型；对壳状肺模型加工修饰使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的要求；在壳状肺模型上安装一用于使模型内部与外界相通的
手柄；将安装了手柄的壳状肺模型置于烘干箱内进行阶梯升温干燥直到模具的质量基本恒定；然后在壳状肺模型表面均匀
喷涂成膜性好、耐热180～200℃、与壳状肺模型粘附力强且易与硅橡胶剥离的无毒涂料，涂料固化后，即得到用于制作肺假体本体的模具；
[0021] 4)将硬度为45～55邵氏单位的甲基乙烯基双组份铂金属长期植入医用硅橡胶的A、B两种分别与石油醚按照90～110g：450～550ml的比例配制硅橡胶石油醚溶液，再将两种硅橡胶石油醚溶液等量均匀混合制备硅溶胶；在18～20℃恒温、无尘、无菌的密闭环境中，将上述硅溶胶分次均匀浇制在步骤3)得到的模具表面，形成厚度均匀的硅橡胶膜，阶梯升温定型后，在120～160℃/4～6h条件下硫
化成型，即得所述之内硅橡胶层；
[0022] 5)对步骤4)得到的表面带有内硅橡胶层的模具进行
真空镀膜，在内硅橡胶层表面形成所述之中间金属层；
[0023] 6)重复步骤4)的方法，在步骤5)得到的中间金属层的表面制备所述之外硅橡胶层，制备得到肺假体本体半成品；
[0024] 7)以手柄为中心，将肺假体本体半成品切开一取模洞，拆下手柄，经此取模洞取出经
破碎后的模具；
[0025] 8)用带有导气管的与囊壁结构相同的密封片封闭上述取模洞；将导气管另一端密封装接在注气座之气嘴，即得所述之夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体。
[0026] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之三是：
[0027] 上述的夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体的使用方法，包括：
[0028] 1)切除被切除肺后，经切口将未充气的肺假体本体置于患者胸部残腔；
[0029] 2)经注气座向肺假体本体内缓慢注入空气，使其逐渐膨胀，调整肺假体本体位置使其与胸壁贴合；
[0030] 3)将注气座缝合固定在手术切口以外的皮下，固定导气管，根据临床需要通过注气座调节肺假体本体内压力。
[0031] 本发明所采用的原材料、
试剂、仪器等，除另有说明外，均可从市场上购买到；本发明所采用的技术和方法，除另有说明外，均为领域内常规技术。
[0032] 本技术方案所解决的技术难点如下：
[0033] 1.本发明根椐患者术前胸部CT数据3D打出被切除肺的模型，用该模型制作个体化可植入人体的气囊肺假体，使胸外科前辈们用填充法消除全肺切除后残腔的理想得以实现。
[0034] 2.硅橡胶以其物理化学的
稳定性和人体相容性的特点，制成各种植入性医疗器具应用于临床已近四十年，形成了产业，是己有技术。但用于制作气囊肺假体尚无先例。更主要的是硅橡胶
薄膜体透气性强，而气囊肺假体的功能则要求其最好不透气，为此本发明在两层硅橡胶薄膜之间增加了极薄的真空金属镀膜层，实质上形成了一种以硅橡胶为主体的新型
复合材料，金属膜与人体组织器官包括血细胞不可能有任何
接触，它对气体分子的阻隔作用正好抵消了硅橡胶的透气性，优势互补，制成了可植入肺切除形成的巨大残腔予防术后并发症的气囊肺假体。
[0035] 3.植入性医用硅橡胶都是高分子量缩合型高温硫化硅橡胶，当在模具上成膜后要在120～160℃持续加热4～6h，而熔融
凝结3D打印技术的常用材料都是低熔点不耐热塑料，用此类材料3D打印的模型，不可能作为直接用来制作硅橡胶肺假体的模具。当然也可以使用高熔点耐热塑料如聚亚酰胺、聚砜等，但这种材料的硬度、强度高，再加工难度大，成本也高。更重要的是气囊肺假体是一个全密封的薄膜体，高温硫化硅橡胶有很大的弹性，可在拉伸原长的5--6倍复原后，性能依旧。所以单一材料的硅橡胶薄膜制品如乳腺假体的壳体，只需开一个小洞，即可把很大的模具取出。而镀有金属膜的硅橡胶复合材料肺假体，不可能用这种方法脱模，否则金属膜会被破坏，阻隔性降低甚至消失。本发明解决的办法，是通过小的脱模洞，把模具破碎后取出。若用耐热塑料打印的模型做模具，用这种方法脱模也是不可能的。本发明把普通3D打印肺模型转换为耐高温、易破碎石膏壳状肺模型，成功地解决了这个问题，且成本低。
[0036] 本技术方案与背景技术相比，它具有如下优点：
[0037] 1.本发明的肺假体本体形状大小与患者被切除肺一致，并能在相当长的时间(三个月以上)保持稳定；壁薄、柔软、光滑、质轻，对心赃和大血管不产生磨擦等机械损伤；材质对人体安全无害，无排异反应和感染；且制造周期短，成本低，从确定植入到实施手术通常不超过十天。
[0038] 2.全肺切除术后早期胸腔管理，被列为当代胸外科疑难病症，本发明消除了全肺切除后形成的巨大残腔，能有效预防由残腔引起的一系列并发症，同时有可能缩短患者住院时间，节省治疗
费用，减轻患者痛苦，有利于术后康复，提高生活质量；也可在一定程度上减轻胸外科医师在这方面的压力和工作负担。
[0039] 3.目前行全肺切除的，主要是肺癌患者。肺癌是全球发生率最高、死亡率最高的
恶性肿瘤，根据经典文献数据估算，我国每年约有2.4～3.4万例因肺癌行全肺切除。目前一只硅橡胶乳腺假体的售价大约4000元，本发明的制造难度和技术含量，远比乳腺假体大，按每只8000～10000元计，假若全年有1/3行全肺切除的病人植入肺假体，即可形成约1亿元的国内市场需求，经济效益也很好。
[0040] 4.肺假体的植入消除了残腔，降低了PPS的风险，也同样适用于死亡率很高，治疗难度很大的PPS治疗。
[0041] 5.因为右肺下叶和左肺上叶切除后形成的残腔也很大，并发症也很严重，而本发明不仅适用于全肺切除，也同样适用于肺叶切除，通过运用选择性肺叶非离子碘剂雾化造影的CT扫描数据做3D打印，完全可以利用本发明制作出被切除肺叶的气囊假体，进一步扩展本发明的应用范围，从而产生更大的社会和经济效益。
附图说明
[0042] 下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。
[0043] 图1为本发明的夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体结构示意图。
[0044] 图2为本发明的肺假体本体囊壁的三层结构示意图。
[0045] 图3为本发明的注气座结构示意图。
[0046] 图4为本发明的座底结构示意图。
[0047] 图5为本发明的座体结构示意图。
[0048] 图6为本发明的气嘴结构示意图。
[0049] 图7为本发明的座体与气嘴装接在一起的结构示意图。
[0050] 图8为本发明的密封杯结构示意图。
[0051] 图9为本发明的密封杯的俯视示意图。
[0052] 图10为本发明的弹性件结构示意图。
[0053] 图11为本发明的壳状肺模型与手柄装接在一起的结构示意图。
[0054] 图12为本发明的针套结构示意图。
[0055] 图13为图12的局部放大剖面示意图。
[0056] 图14为本发明的针套与穿刺针芯装接在一起的结构示意图。
[0057] 图15为图14的局部放大剖面示意图。
[0058] 图16为本发明的针套与压簧针芯装接在一起的结构示意图。
[0059] 图17为图16的局部剖面放大示意图。
[0060] 附图标记：肺假体本体10，外硅橡胶层11，中间金属层12，内硅橡胶层13；注气座20，座底21，座体22，
弹簧23，弹性硅橡胶板231，密封杯24，凸缘241，气嘴25，座套26，凹陷261，气室27，过气通道28；导气管30；密封片40；注气针50，针套51，微孔511，穿刺针芯52，压簧针芯53；壳状肺模型60；手柄70，
螺栓71，销子72，气孔73；浇口外壁至壳状肺模型对侧外壁间的垂直厚度H。
具体实施方式
[0061] 下面通过实施例具体说明本发明的内容：
[0062] 如图1所示，一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体，包括：
[0063] 肺假体本体10，为与患者被切除肺形状大小一致的可充气的柔性囊状结构，囊壁包括依次层合在一起的外硅橡胶层11、中间金属层12和内硅橡胶层13(如图2所示)；该外硅橡胶层11在使用时贴合于胸腔壁，厚度可以根据需要调节，例如为0.4～0.5mm；该内硅橡胶层13厚度可以根据需要调节，例如为0.2～0.3mm；该中间金属层12厚度可以根据需要调节，例如为8～15μm，金属为钛和/或铝；
[0064] 置于患者胸部皮肤下并用于向肺假体本体10内注入气体、调节囊内压力的注气座20(如图3所示)，该注气座包括可穿刺注气的注气座本体和气嘴，该注气座本体内设有密封机构和弹性机构，该密封机构与注气座本体间形成有气室；该弹性机构包括弹性件及设有穿刺注气处的弹性板；该密封机构卡撑在弹性件，通过弹性件变形以使该密封机构在注气座本体内滑动且可分离地抵靠于弹性板；通过密封机构与弹性机构配合以使注气座在注气状态和密封状态间转变；注气状态时密封机构与弹性板分离且气体通过穿刺注气处进入或流出气室；密封状态时密封机构抵靠在弹性板且弹性板发生弹性变形以封闭穿刺注气处且密封气室；该气嘴固接于注气座本体且与气室连通；
[0065] 导气管30，所述肺假体本体10上设有与囊壁结构相同的用于封闭肺假体本体10的密封片40，该导气管30之一端密封装接在该密封片40处且与肺假体本体10内部连通，该导气管30之另一端密封装接在注气座20之气嘴25上且与气室27连通；且该气嘴25末端设有防止导气管30脱落的结构，例如梭型膨大；气嘴25末端也可以设为塔形、蘑菇形等。导气管30的制作材料采用长期植入医用硅橡胶；
[0066] 本实施例之中，所述注气座20的具体结构可以为：所述注气座本体还包括座底21(如图4所示)、座体22(如图5所示)和座套26；该座底21为圆盘状且上表面设有环槽；该座体22为倒置的圆杯状，圆杯杯底中央有一圆洞；座体22与座底21可装拆地密封装接在一起且座体22之圆杯杯口抵靠在环槽上；所述弹性件为弹簧23，设于座体22内且其下端抵靠在环槽上；所述弹性板为弹性硅橡胶板231，设于座体22之圆杯杯底内；所述密封机构为密封杯24(如图8和图9所示)，该密封杯24套接于该座体22内且密封杯24、座体22和座底21间形成所述气室27；密封杯24之外周壁具有向外凸出的凸缘241，该凸缘
241下端面卡撑在弹簧23上端，通过弹簧23变形以实现该密封杯24在座体22内上下滑动且该密封杯24之杯口端面可分离地抵靠于弹性硅橡胶板231；该密封杯24之杯口端面可以设置为圆弧面，防止损伤弹性硅橡胶板231；该凸缘241之外侧抵靠在座体22之内壁面，该凸缘241部分缺刻以使缺刻处形成过气通道28；注气状态时密封杯24在外力作用下下滑且其杯口端面与弹性硅橡胶板231分离，气体通过穿刺注气处及过气通道28进入或流出气室27；密封状态时密封杯24在弹簧23作用下复位且其杯口端面顶抵弹性硅橡胶板231，弹性硅橡胶板231发生局部弹性变形，此时密封杯24将弹性硅橡胶板231上的穿刺注气处与气室27隔绝封闭，气室27得以密封；所述气嘴25固接于座体22之圆杯杯壁上且与气室
27连通；该弹性硅橡胶板231经圆洞延伸至座体22外形成所述座套26，该座套26密封包裹座体22和座底21且在座底21处向外凸出形成帽沿状结构；便于将注气座20缝合固定在皮下软组织内；该座套26上表面设有用于穿刺触摸定位的凹陷261；
[0067] 本实施例之中，座底21、座体22、弹簧23、密封杯24、气嘴25均用符合医药植入器具标准的材料制成，例如不锈
钢，座套26用硅橡胶制成，便于使注气座20形成表面平整的弹性体，也能杜绝漏气，且与人体组织相容性好；
[0068] 本实施例之中，所述座体21与座底22的装接方式例如为：环槽的外壁设有内螺纹，所述环槽的内壁为座底21中央圆形平台的侧壁；座体22之圆杯杯口外壁设有外螺纹；座底21与座体22通过内螺纹与外螺纹可装拆地装接在一起，螺纹间隙内填充硅橡胶密封材料且座体之圆杯杯口抵靠在环槽上；所述气嘴25固接在该外螺纹上方。
[0069] 还包括：
[0070] 用于穿刺座套26和弹性硅橡胶板231及向注气座20内注气的充气装置，该充气装置包括打气筒和注气针50；如图12至17所示，该注气针50包括相互配合使用的针套51及滑动套接在针套51内的穿刺针芯52，两者构成可装拆的套接结构；另设有一可装拆的套接在针套51内的压簧针芯53；该穿刺针芯52前端呈锋利圆锥状且伸出针套51之外，该针套51前端可以设为与穿刺针芯52的圆锥状前端形成平滑过渡的形状，以便于与穿刺针芯52一同刺入座套26，该针套51侧壁上开有若干交错排布的透气的微孔511；该压簧针芯53与针套51的末端可以位于同一平面；
[0071] 上述夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体的制备方法，包括：
[0072] 1)根据患者胸部影像学数据，如CT肺窗扫描的原始数据，将DICOM格式数据转变为3D打印所需的STL格式数据，采用常用的、价格低、易打磨的塑料如LPA、ABS等3D打印出被切除肺的塑料肺模型，将该塑料肺模型加工修饰，如用
原子灰填平深而小的坑凹、裂缝等，磨平尖
角形凸起和锐利的棱线等，使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的要求；该技术要求为领域内习知技术；
[0073] 2)将上述塑料肺模型悬挂在无色透明材料(如无色透明有机玻璃板等透明硬质材料)制成的模型转换箱中央且塑料肺模型四周悬空，向该模型转换箱内缓慢注入半透明或透明的模具用液体室温硫化硅橡胶并将塑料肺模型逐渐包埋，此过程中不断振动模型转换箱以使塑料肺模型表面无气泡附着；待硅橡胶室温固化24h后(升温可缩短固化时间，但根椐经验不宜超过80℃；也可采取其他
加速固化的措施)，打开模型转换箱，沿塑料肺模型的最大截面将包埋着塑料肺模型的硅橡胶切开，取出塑料肺模型，将切开的硅橡胶对位复原，重新固定在模型转换箱内，即得到肺假体本体10之阴模，悬挂塑料肺模型的机构即为阴模的浇口；
[0074] 3)用牙科铸模粉、200目高强度石膏粉和水，或者牙科磷酸盐包埋料，桉使用
说明书的方法和要求配制成用于制作石膏模具或磷酸盐模具的浆体，以步骤2)中悬挂塑料肺模型处留下的通道作为浇口，分次将现配的浆体注入阴模，每次注入后立即多轴向转动模型转换箱以使浆体均匀无气泡地涂布在阴模的内腔壁，待浆体凝固后再进行下一次浇注；浇注完成且浆体完全凝固后，打开模型转换箱，去除阴模，制备得到壁厚为6～8mm的壳状肺模型60；在壳状肺模型60对应浇口位置处安装一用于使模型60内部与外界相通的手柄70(如图11所示)；将带有手柄70的壳状肺模型60进行加工修饰，削平由于阴模缝隙形成的小翅状突起，消除各种条纹痕迹，填平因气泡形成的小坑凹等，使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的标准；然后置于烘箱内进行阶梯升温干燥，直到质量恒定；对干燥的壳状肺模型60表面再次进行加工修饰，若有针孔或气泡形成的凹坑等
缺陷及时予以补救，消除肉眼可见的缺陷；然后在壳状肺模型60表面均匀喷涂成膜性好、耐热180～200℃、与壳状肺模型60粘附力强且易与硅橡胶剥离的无毒涂料，本实施例之中，涂料为环
氧树脂(TEY-2810)，80℃下固化2h，其他满足上述条件的涂料如改性聚
氨酯等均可。再次检查涂料固化后的模具，使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的标准，得到用于制作肺假体本体10的模具；
[0075] 4)将硬度为50邵氏单位的甲基乙烯基双组份铂金属长期植入医用硅橡胶的A、B两种分别与石油醚按照90～110g：500ml的配方比例配制硅橡胶石油醚溶液，再将两种浓度相同的硅橡胶石油醚溶液按1：1的体积比均匀混合制备硅溶胶；在18～20℃恒温、无尘、无菌的密闭环境中，将上述硅溶胶分次均匀浇制在步骤3)得到的模具表面，操作者手持手柄70，根据硅溶胶流淌情况不断通过手柄70转动模具以使硅溶胶在模具表面均匀流淌涂布，
溶剂逐渐挥发从而形成厚度为0.2～0.3mm的硅橡胶膜。模具面形成的硅橡胶膜避免与任何物体接触，用手柄悬挂或竖立在烘箱内，阶梯升温定型，在120～160℃/4～6h条件下硫化成型，即得所述之内硅橡胶层13；
[0076] 5)对步骤4)得到的表面带有内硅橡胶层13的模具进行
真空镀膜，在内硅橡胶层13表面形成所述之中间金属层12；此过程中应防止任何的灰尘及外来物质污染；该真空镀膜过程可以采用
磁控溅射镀膜技术、真空
电阻热
蒸发镀膜技术、真空
电子束蒸发镀膜技术等，采用通用的设备和参数即可完成，只要内硅橡胶层能紧密贴附在模具表面，且模具内外相通即可。选用钛做镀膜靶材料，是因为钛与人体有很好的相容性，是公认的可植入材料。
选用铝是因为它的熔点低，工艺性好，应用普及广泛，镀铝膜成本只有钛的1/10，且肺假体的金属铝不与人体组织器官接触，现有实验证明对人体无害。
[0077] 6)重复步骤4)的方法，在步骤5)得到的中间金属层12的表面制备所述之外硅橡胶层11，制备得到肺假体本体半成品；
[0078] 7)以手柄70为中心，将肺假体本体半成品切开一直径2～3cm的取模洞，拆下手柄70，经此取模洞用咬骨钳或其他工具将模具破碎后取出；或在不损伤半成品的情况下不用咬骨钳，将模具破碎后从取模洞拆下手柄70并取出模具碎片，即得肺假体本体10；
[0079] 8)用带有导气管30的与囊壁结构相同的密封片40
热封闭或粘合封闭上述取模洞；利用现有技术制备注气座20后，将导气管30另一端密封装接在注气座20之气嘴25，即得所述之夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体。
[0080] 本实施例之中，所述步骤3)中，在壳状肺模型60对应浇口位置安装手柄70的方法包括：
[0081] 31)测量浇口外壁至壳状肺模型对侧外壁间的垂直厚度H(㎜)；
[0082] 32)手柄70的制作选取外径16～20mm、长20～24㎝的
不锈钢管，钢管一端固接有M6或M8螺栓71，且该螺栓71头与钢管焊合封堵管口，螺栓71之螺杆位于管外且二者中
心轴线重合；自螺杆末端向上量取H-3mm位置处打一销子孔；销子孔与螺栓头之间即为手柄的腔内段；在腔内段管壁上打2～3个直径为3～5mm的半孔73以保证壳状肺模型60内部与外界相通，把固位销紧紧地插进销孔；
[0083] 33)在壳状肺模型60对应浇口处打一直径略大于钢管外径的手柄安装孔，经此孔中心开一个长度和宽度略大于销子的销子槽，在浇口对应的模型对侧壁上开一个直径略大于螺栓的螺栓安装孔；将手柄70带有螺栓的一端从上述手柄安装孔伸入模型60内，螺杆插进螺栓安装孔末端低于模型表面1～2㎜，固位销镶进销子槽；用较稠厚的高强度石膏浆体包埋封固手柄70和壳状肺模型60装接处，在封固的初期模型和手柄均不能有任何活动，待浆体凝固牢靠后对封固处加工修饰使其与安装手柄70前一致(如图11所示)，即得用于制作肺假体本体的模具。
[0084] 本发明现场使用方式如下：
[0085] 1)切除被切除肺，确认符合关胸条件后，经切口将未充气的肺假体本体10置于患者胸部残腔；
[0086] 2)针套51与穿刺针芯52套接，利用穿刺针芯52刺破座套26及弹性硅橡胶板231至有落空感时，将穿刺针芯52更换为压簧针芯53，压簧针芯53带动针套51伸入注气座20内并向下顶抵密封杯24，弹簧23被压缩，密封杯24下滑且杯口端面与弹性硅橡胶板231分离，注气座20由密封状态转变为注气状态，保持针套51位置不动将压簧针芯53取出并将打气筒连接针套51，空气从针套51前端开口及侧壁微孔511经过气通道28进入气室27内，再经导气管30进入肺假体本体10；根据需要，选用硬度较大的针套时，也可以不设置压簧针芯，利用针套向下顶抵密封杯24使其下滑亦可；
[0087] 按此方法，在气体微压计和流量计的监控下，经注气座20向肺假体本体10内缓慢注入空气，使其逐渐膨胀，医生则缓慢地变动肺假体本体10的方位，并在麻醉医师配合下，使肺假体本体10与胸壁、纵隔相应的压迹、凹陷、凸起对应；逐步增加注气量，最终使得肺假体本体10与胸壁贴合；拔出针套51，密封杯24在弹簧23作用下复位且密封杯24之杯口端面顶抵弹性硅橡胶板231，弹性硅橡胶板231与密封杯24之杯口端面接触处发生弹性变形，此时密封杯24将弹性硅橡胶板231上的穿刺注气处与气室27隔绝封闭，使得气室27内气体被密封，不会由穿刺注气处外泄，注气座在由注气状态转变为密封状态；
[0088] 3)医师根据实际手术情况决定是否需要放置引流条；
[0089] 4)将注气座20缝合固定在手术切口以外的皮下，固定导气管30，根据临床需要通过注气座和影像学检查来监控肺假体本体10内压力，并通过注气座20根据需要随时进行调节；
[0090] 5)有胸膜渗血的病例，可在肺假体本体10外涂布
止血剂，并适当提高肺假体本体10内压力以止血。
[0091] 本发明所述的被切除肺可以是全肺切除，也可以是肺叶切除；全肺切除可以采用CT肺窗扫描数据；肺叶切除通过运用选择性肺叶非离子碘剂雾化造影的CT扫描数据做3D打印即可。但并不以此为限，只要能够通过影像学等检测方法确定被切除的部分，即可利用本发明的方法制备肺假体，均落入本发明所涵盖的范围内。
[0092] 以上所述，仅为本发明较佳实施例而已，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明
专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本发明涵盖的范围内。
