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生物敷料辐照药物猪皮的制备方法

阅读:416发布:2021-12-02

专利汇可以提供生物敷料辐照药物猪皮的制备方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且发明 专利 生物 敷料 辐照药物猪皮的制备方法主要包括将皮片浸透复方含 银 药液,用软 包装 封口,再用钴60辐照,然后置于低温贮存,或经冻干处理及甘油浸泡处理后常温保存,经反复体外试验和动物试验,证实本药物猪皮有极强的抑菌能 力 ,且不抑制表皮细胞生长,明显优于含AgSD猪皮;经250例临床使用,不仅减少了体液渗出和 蛋白质 丢失,而且能保持创面干燥和控制感染,创面愈合快, 疼痛 明显减轻。,下面是生物敷料辐照药物猪皮的制备方法专利的具体信息内容。

1、生物敷料辐照药物猪皮的制备方法包括用活杀剥下的猪皮,经去除皮下脂肪、剖薄、打洞后,还需经过浸药、γ射线辐照等工序,其特征在于:
a.将剖薄、打洞后的皮片浸泡在常规消毒溶液中消毒,然后用生理盐冲洗,
b.再将皮片浸泡在复方含溶液中,使皮片渗透药物,该药液既可抗菌又不抑制表皮细胞生长,
c.沾去皮片上残液,用不透光的塑料袋封口包装
d.再用钴60辐照杀菌,辐照剂量为2.5KGY,剂量率25~35GY/min。
2、根据权利要求1所述制备方法,其特征在于复方含银溶液主要成分可以是硝酸银加氟哌酸,或硝酸银加环丙氟哌酸,或硝酸银加氟哌酸加羧甲基纤维素钠加胶元蛋白,或硝酸银加环丙氟哌酸加羧甲基纤维素钠加胶元蛋白,或氟哌酸银盐或环丙氟哌酸银盐加羧甲基纤维素钠加胶元蛋白,其中所有组分浓度各为0.05~0.5%之间,余为蒸馏水。
3、根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于在沾去皮片上残液后,用不透光的塑料袋封口包装工序之前,将皮片置于冻干机中,在真空低温条件下,使皮片冻干并降水至3~5%,然后再装进袋内封口、辐照、常温保存。
4、根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于在沾去皮片上残液,用不透光的塑料袋封口包装工序之前,将皮片用真空机抽干,再浸泡在甘油中,使皮片降水至5~10%,另用新鲜的浓度90%甘油连皮片一起装袋封口,再行辐照,常温保存。

说明书全文

发明属于医疗药物用品的制备方法,是一种特别适宜于烧伤创面覆盖敷料的制备方法。

美国专利US4446124(申请日1983年5月31日)及其分案专利US4599226(获专利权说明书出版日1986年7月8日),提供了一种“含有掺合在动物组织中的磺胺嘧啶的创伤敷料及其制备方法”,其制备方法主要是将新剥取的猪皮,先经β或γ射线照射灭菌,然后浸泡在磺胺嘧啶银(合AgSD)溶液中,取出后再用干净织物沾吸去除残液即可备用。这种制备方法存在三方面缺陷:其一,是浸泡药液和吸去残液工序均在辐照工序之后进行,使已经辐照灭菌的猪皮增加了重新污染的机会;其二,磺胺嘧啶银治疗烧伤已有10多年历史,耐药菌株明显增多,为了保证疗效不得不增加剂量,据报道,现在使用的有效浓度达1~2%时,对表皮细胞生长已有明显的抑制作用;其三,该皮贮藏及运输,必须在零下10~40℃低温环境,使用甚感不便。

本发明方法主要针对上述现有技术的不足,研制一种有较高疗效的含药猪皮,并在制备中应用减少细菌污染的操作工艺方法。

本发明制备方法要点为:用活杀剥下的猪皮,经去除皮下脂肪、剖薄、打洞后,浸泡在新洁尔灭或碘伏或洗必泰溶液中消毒,用生理盐冲洗,将皮片浸泡在复方含银溶液中,使皮片渗透药物,沾去残液,放入不透光的塑料袋中封口包装,再用钴60辐照杀菌。

方法内容还包括:复方含银溶液的主要成份是硝酸银加氟哌酸,或硝酸银加环丙氟哌酸,或直接用氟哌酸银盐或环丙氟哌酸银盐,可以同时相应添加协调药物及促进表皮细胞生长的药物,如羧甲基纤维素钠和胶元蛋白等。其中所有组分浓度各为0.05~0.5%之间,余为蒸馏水。钴60辐照剂量为25KGY,剂量率为25~35GY/min。为便于贮存,可在包装、辐照工 序前,将沾去药液的皮片置于冻干机中,在真空低温条件下,使皮片冻干并降水至3~5%,然后再用不透光的塑料袋封口,辐照,常温保存。也可在包装、辐照工序前,将沾去药液的皮片,先干燥到含水5~10%,然后装进盛有浓度90%甘油的不透光塑料袋中,再封口、辐照,常温保存。

本发明方法具有以下积极意义:

1.采用猪皮片先浸泡渗药,在装袋密封后行辐照灭菌,使用时再开袋取皮的工艺流程,防止在制备过程中污染细菌,最终彻底消毒,保证产品完全无菌。

2.使皮片浸透复方含银药物,避免了创面菌株对磺胺嘧啶银的抗药性,提高了疗效。

3.用药物猪皮复盖创面,减少了体液渗出和蛋白质丢失,并有明显的抑菌功能,有效地控制创面感染,使创面愈合迅速。

4.复方银溶液中,以硝酸银和环丙氟哌酸为主的混合药物水溶液浸泡猪皮,制备时有最佳的药物渗透,其药物协同作用具有最强的抑菌能力,而又无抑制表皮细胞的弊病。

5.如经冻干或甘油浸泡处理,猪皮可以常温保存,运输和使用更加方便。

经临床250例使用,创面愈合快,病人疼痛明显减轻;用家兔进行绿脓杆菌污染创面试验,覆盖该药物猪皮后,分别在24小时、48小时测定,均无菌生长;对不同猪皮进行体外抑菌对比试验20次,均采用直径6mm皮片,其抑菌环大小( X±Smm)见下表。

通过表皮细胞的分离和培养以及3H-TdR渗入法同位素标记和检测,常用浓度(2%)的磺胺嘧啶银,对表皮细胞生长有明显抑制作用,即使稀释10倍(0.2%),抑制作用仍不可避免。形成明显的对照,上述复方银溶液对表皮细胞生长没有不利的影响。

本发明方法通过以下举例实施:

例一,先用健康猪体活杀,并用清水冲洗、刮毛、剥皮,去除皮下脂肪,裁成长10~40cm、宽10~30cm不同规格的方形皮片,然后剖薄至0.4~1.0mm厚度,并在其上打洞形成均匀通孔,浸泡在新洁尔灭溶液中消毒,再经生理盐水冲洗,滤干后,将皮片浸泡在复方含银溶液中使药物渗透进皮片后,沾去残液,用不透光、不透气软包装封口,再用钴60辐照杀菌,然后在零下低温贮存待用。

使用时,先将上述药物猪皮置于室温中自然复温。并对深Ⅱ°创面进行削痂处理,然后用洗必泰药液清洗;将药物猪皮剪成与创面相近大小形状后,贴覆创面,缝线固定;对Ⅲ°创面贴覆并固定药物猪皮后,需在猪皮洞孔内嵌入自体皮,另用常规敷料贴置其上加压包扎;一般在第二天去除加压敷料,行暴露疗法,在第4~7天拆线;待创面愈合后,通常8~30天药物猪皮即自行脱落。

在上述制备方法中,为使猪皮剖薄更趋均匀,可以使用我国江苏省杨中丰乐五金电器厂生产的PP-90型电动劈皮机进行大皮剖薄。

方法中使用的复方含银溶液可以主要是硝酸银加氟哌酸;或硝酸银加环丙氟哌酸;或者硝酸银加氟哌酸及硝酸银加环丙氟哌酸及氟哌酸银盐及环丙氟哌酸银盐,同时相应添加协调药物和促进表皮细胞生长的药物如羧甲基纤维素钠和胶元蛋白等,其中所有组分浓度各为0.05~0.5%,余为蒸馏水。这些药物溶液不仅能处理猪皮,也可处理人体皮肤,达到既可抗菌又不抑制人体上皮细胞生长的目的。

方法中使用的钴60辐照剂量25KGy(剂量率25~35Gy/min)为最佳。

方法中的低温贮存,若采用-10~-40℃低温,可使药物猪皮具有较好保存性能。

上述方法中,选用的猪皮最好是白色或与人体肤色接近的颜色,使病人有良好的心理感觉。

例二,皮片浸泡以前同例一,浸泡后,置于冻干机中,在一真空状态(1×10-3torr),及-40~-80℃低温条件下,将皮片冻干降至含水量3%~5%,用不透光的塑料袋包装封存。然后与例一相同,经钴60辐照,彻底消毒,常温可保存1~2年。使用前将冻干皮片浸泡在40℃生理盐水里复原。

例三,皮片用复方含银溶液浸泡后,常温条件下用真空机抽干皮片,然后浸泡于90%的甘油中,浸泡约三天可使皮片降水至5~10%,另用新鲜的浓度90%的甘油连皮片一起装进不透光的塑料袋封口,然后进行如前述的辐照,常温保存。使用前需在生理盐水中冲洗。

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