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一种儿童用药矫味片及制备方法

阅读:256发布:2023-02-06

专利汇可以提供一种儿童用药矫味片及制备方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种儿童用药矫味片,其是以神秘果和 罗汉果 为原料分别制神秘果粉和罗汉果粉,然后按一定比例混合制得矫味粉;按 质量 比1∶1称量等量的矫味粉和辅料,先将1/3量的矫味粉与3/4量的辅料混合,然后以20% 乙醇 为湿润剂、以余量矫味粉为填充剂,制粒;辅料为质量比10∶8∶3∶6的L-HPC、PVPP、CMS-Na和MCC混合物料;所制颗粒干燥并整粒后,加入剩余的辅料及 硬脂酸 镁,压片,得矫味片。本 专利 以神秘果、罗汉果为原料并加入特定种类和比例的辅料进行矫味片制备,并将其应用于儿童用药味觉干预,本实验制得的儿童用药矫味片效果突出,可有效改善药物口感,并减轻儿童用药相应痛苦,制备工艺简单,适合工业生产,具有良好应用前景和较大社会经济效益。,下面是一种儿童用药矫味片及制备方法专利的具体信息内容。

1.一种儿童用药矫味片,其特征是,以神秘果和罗汉果为原料、以崩解剂和稀释剂为辅料并按以下步骤制备得到:
(1)将质量比1∶3取神秘果与罗汉果,先分别制备神秘果粉和罗汉果粉,然后将所制神秘果粉和罗汉果粉混合,制得矫味粉;
(2)按质量比1∶1称量等量的矫味粉和辅料,然后将所述矫味粉和辅料混合制粒并压片,得矫味片;
所述辅料为质量比10∶8∶3∶6的低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷和微晶纤维的混合物料。
2.根据权利要求1所述的儿童用药矫味片,其特征是,将所述矫味粉和辅料混合制粒并压片的过程是:
(2.1)先将1/3量的矫味粉与3/4量的辅料混合,然后以20%乙醇为湿润剂、以剩余2/3量的矫味粉为填充剂,用16目筛制粒;
(2.2)将步骤(2.1)所制颗粒在60℃烘箱恒温干燥,然后用20目筛整粒;
(2.3)在步骤(2.2)所得颗粒中加入剩余1/4量的辅料,及辅料总量2%的硬脂酸镁,压片,得矫味片。
3.根据权利要求1所述的儿童用药矫味片,其特征是,所述步骤(1)中神秘果粉的制备过程是:
将神秘果鲜果称重,用纯洗干净,捣研至小然后转移至小烧杯中,加入等体积的纯水,用匀浆机匀至颜色均匀、溶液中颗粒均匀细致的浆液,然后用真空进行抽滤,抽滤液静置沉淀后,回收上清液,剩余含白色粉末状固体的沉淀继续抽滤并回收上清液,重复多次抽滤液中直至无明显白色沉淀,然后将多次回收的上清液和最后一次的抽滤液混合,得神秘果浆液;将所述神秘果浆液在不超过50℃条件下进行减压干燥,减压干燥后进行超微粉碎,即得神秘果粉。
4.根据权利要求1所述的儿童用药矫味片,其特征是,所述步骤(1)中罗汉果粉的制备过程是:
将罗汉果干果称重,破碎外壳放入容器中,加适量纯水后大火加热至沸腾,然后小火加热沸腾30分钟,过滤回收一次滤液;一次过滤后所得滤渣加适量纯水,按同样的加热过程,小火加热沸腾30分钟,然后过滤得二次滤液;二次过滤后所得滤渣加入少量纯水,按同样的加热过程,小火加热沸腾15分钟,过滤得三次滤液;将一次滤液、二次滤液、三次滤液合并,然后加热蒸发浓缩,得到浓稠的深褐色的流浸膏,所得流浸膏减压干燥后进行粉碎,得到罗汉果果粉。
5.一种儿童用药矫味片的制备方法,其特征是,包括以下步骤:
(1)对神秘果进行处理,制备神秘果粉;所用神秘果为鲜果;
(2)对罗汉果水提浓缩得到流浸膏后处理得到罗汉果粉;所用罗汉果为干果;
(3)按神秘果与罗汉果质量比1∶3的比例,将所制得的的神秘果粉和罗汉果粉混合,制得矫味粉;
(4)按质量比1∶1称量等量的矫味粉和辅料,先将1/3量的矫味粉与3/4量的辅料混合,然后以20%乙醇为湿润剂、以剩余2/3量的矫味粉为填充剂,用16目筛制粒;
所述辅料为质量比10∶8∶3∶6的低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷和微晶纤维混合物料;
(5)将步骤(4)所制颗粒在60℃烘箱恒温干燥,然后用20目筛整粒;
(6)在步骤(5)所得颗粒中加入剩余1/4量的辅料,及辅料总量2%的硬脂酸镁,压片,得矫味片。

说明书全文

一种儿童用药矫味片及制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及植物类中药制剂,具体的说是一种儿童用药矫味片及其制备方法。

背景技术

[0002] 多数药物,特别是中药类制剂,多口感不佳,常有苦、涩、酸等让人不悦的味道,患者食用时会引起味觉不适,甚至呕吐,特别是儿童患者,由于其味蕾分布较为广泛,对味道更为敏感,其顺应性较差,常因儿童不肯配合服用而延误治疗,限制了其在儿童患者中的使用。矫味剂可以改善或屏蔽药物苦味,使病人难以觉察药物的强烈苦味(或其它异味如辛辣、酸等等),但现有矫味剂及矫味技术的矫味效果多数较差,或不适用于儿童药,儿童用药相关的矫味剂及矫味技术没有大的进展。

发明内容

[0003] 本发明的目的是制备一种儿童用药矫味片,以期改善儿童用药难的现状,还可以促进儿童的食欲,为解决儿童用药难问题提供了新选择。本发明的另一目的是提供一种儿童用药矫味片的制备方法。
[0004] 本发明的目的是这样实现的:一种儿童用药矫味片,其以神秘果和罗汉果为原料、以崩解剂和稀释剂为辅料并按以下步骤制备得到:
(1)将质量比1∶3取神秘果与罗汉果,先分别制备神秘果粉和罗汉果粉,然后将所制神秘果粉和罗汉果粉混合,制得矫味粉;
(2)按质量比1∶1称量等量的矫味粉和辅料,然后将所述矫味粉和辅料混合制粒并压片,得矫味片;
所述辅料为质量比10∶8∶3∶6的低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷和微晶纤维的混合物料。
[0005] 所述的儿童用药矫味片,将所述矫味粉和辅料混合制粒并压片的过程是:(2.1)先将1/3量的矫味粉与3/4量的辅料混合,然后以20%乙醇为湿润剂、以剩余2/3量的矫味粉为填充剂,用16目筛制粒;
(2.2)将步骤(2.1)所制颗粒在60℃烘箱恒温干燥,然后用20目筛整粒;
(2.3)在步骤(2.2)所得颗粒中加入剩余1/4量的辅料,及辅料总量2%的硬脂酸镁,压片,得矫味片。
[0006] 所述的儿童用药矫味片,所述步骤(1)中神秘果粉的制备过程是:将神秘果鲜果称重,用纯洗干净,捣研至小然后转移至小烧杯中,加入等体积的纯水,用匀浆机匀至颜色均匀、溶液中颗粒均匀细致的浆液,然后用真空进行抽滤,抽滤液静置沉淀后,回收上清液,剩余含白色粉末状固体的沉淀继续抽滤并回收上清液,重复多次抽滤液中直至无明显白色沉淀,然后将多次回收的上清液和最后一次的抽滤液混合,得神秘果浆液;将所述神秘果浆液在不超过50℃条件下进行减压干燥,减压干燥后进行超微粉碎,即得神秘果粉。
[0007] 所述的儿童用药矫味片,所述步骤(1)中罗汉果粉的制备过程是:将罗汉果干果称重,破碎外壳放入容器中,加适量纯水后大火加热至沸腾,然后小火加热沸腾30分钟,过滤回收一次滤液;一次过滤后所得滤渣加适量纯水,按同样的加热过程,小火加热沸腾30分钟,然后过滤得二次滤液;二次过滤后所得滤渣加入少量纯水,按同样的加热过程,小火加热沸腾15分钟,过滤得三次滤液;将一次滤液、二次滤液、三次滤液合并,然后加热蒸发浓缩,得到浓稠的深褐色的流浸膏,所得流浸膏减压干燥后进行粉碎,得到罗汉果果粉。
[0008] 本发明另一目的是按如下技术方案实现的:一种儿童用药矫味片的制备方法,其包括以下步骤:
(1)对神秘果进行处理,制备神秘果粉;所用神秘果为鲜果;
(2)对罗汉果水提浓缩得到流浸膏后处理得到罗汉果粉;所用罗汉果为干果;
(3)按神秘果与罗汉果质量比1∶3的比例,将所制得的神秘果粉和罗汉果粉混合,制得矫味粉;
(4)按质量比1∶1称量等量的矫味粉和辅料,先将1/3量的矫味粉与3/4量的辅料混合,然后以20%乙醇为湿润剂、以剩余2/3量的矫味粉为填充剂,用16目筛制粒;
所述辅料为质量比10∶8∶3∶6的低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷和微晶纤维混合物料;
(5)将步骤(4)所制颗粒在60℃烘箱恒温干燥,然后用20目筛整粒;
(6)在步骤(5)所得颗粒中加入剩余1/4量的辅料,及辅料总量2%的硬脂酸镁,压片,得矫味片。
[0009] 本专利以神秘果、罗汉果为原料并加入特定种类和比例的辅料进行矫味片制备,并将其应用于儿童用药味觉干预,本实验制得的儿童用药矫味片效果突出,可有效改善药物口感,并减轻儿童用药相应痛苦,制备工艺简单,适合工业生产,具有良好应用前景和较大社会经济效益。

具体实施方式

[0010] 本发明基于儿童用药喜好,研制了一种以神秘果和罗汉果为原料,对神秘果进行处理得到神秘果粉,对罗汉果水提浓缩得到流浸膏后处理得到罗汉果粉,并采用新型崩解剂和稀释剂作为辅料制备的儿童用药矫味片剂(含片)。
[0011] 实施例1(1)对神秘果进行处理,制备神秘果粉,所用神秘果为鲜果,具体的:
将神秘果鲜果称重,用纯水洗干净,捣研至小块然后转移至小烧杯中,加入等体积的纯水,用匀浆机匀成颜色均匀、溶液中颗粒均匀细致的浆液,然后用真空泵进行抽滤,抽滤液静置沉淀后,回收上清液,剩余含白色粉末状固体的沉淀继续抽滤并回收上清液,重复多次直至抽滤液中无明显白色沉淀,然后将多次回收的上清液和最后一次的抽滤液混合,得神秘果浆液;将所述神秘果浆液在40-45℃条件下进行减压干燥,减压干燥后进行超微粉碎,即得神秘果粉。
[0012] (2)对罗汉果水提浓缩得到流浸膏后处理得到罗汉果粉;所用罗汉果为干果;具体的:将罗汉果干果称重,破碎外壳放入容器中,加适量纯水后大火加热至沸腾,然后小火加热沸腾30分钟,过滤回收一次滤液;一次过滤后所得滤渣加适量纯水,按同样的加热过程,小火加热沸腾30分钟,然后过滤得二次滤液;二次过滤后所得滤渣加入少量纯水,按同样的加热过程,小火加热沸腾15分钟,过滤得三次滤液;将一次滤液、二次滤液、三次滤液合并,然后加热蒸发浓缩,得到浓稠的深褐色的流浸膏,所得流浸膏减压干燥后进行粉碎,得到罗汉果果粉。
[0013] (3)按神秘果与罗汉果质量比1∶3的比例,将所制得的神秘果粉和罗汉果粉混合,制得矫味粉;(4)设计片重为250mg,每片含矫味粉125mg:
(4.1)称取矫味粉45g,过100目筛,烘箱60℃恒温干燥,取40克过筛后的矫味粉备用;
(4.2)按质量比例10∶8∶3∶6称取过80目筛的低取代羟丙基纤维素(low-substituted hydroxypropyl cellulose,L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷(polyvinylpolypyrrolidone,PVPP)、羧甲基淀粉钠(sodium  carboxymethyl  starch,CMS-Na)和微晶纤维(microcrystalline cellulose,MCC)共40g,作为辅料备用;
(4.3)先将1/3量的矫味粉与3/4量的辅料混合,然后以20%乙醇为润湿剂,以剩余2/3量的矫味粉为填充剂,用16目筛制粒;
(5)将步骤(4)所制颗粒在60℃烘箱恒温干燥,干燥后用20目筛整粒;
(6)步骤(5)之后,取出干燥后的颗粒,加入剩余的1/4辅料,及辅料总质量2%的硬脂酸镁,压片,得矫味片。
[0014] 崩解检验:取矫味片10组(6片为一组),置于崩解仪的吊篮玻璃管内,每管各加1片,加挡板,浸入1000 mL烧杯中,烧杯内盛有温度为(37±1)℃的水,调节水位高度使吊篮下降时筛网距烧杯底部25 mm,吊篮上升时筛网在水面下25 mm处,支架移动的距离为(55±2)mm,往复频率为每分钟30~32次。如有一片不能完全崩解,另取6片复试,均在规定的时间内全部通过筛网。
[0015] 矫味片质量检查:按照中华人民共和国药典2015版对崩解时限最短的一组矫味片做外观、片重差异、脆碎度等检查:(1)外观:完整整洁,色泽均匀,硬度适宜。
[0016] (2)片重差异:10片矫味片的总质量为2.508g,平均片重为0.251g,超出重量差异限度的药片数为0,超出限度1倍的药片数为0,所以片重差异检查合格。
[0017] (3)脆碎度:试验之前,10片矫味片的总质量为2.518g,试验之后为2.498g,脆碎度=(2.518-2.498/2.518×100%=0.79%<0.8%),脆碎度合格。
[0018] 对比例1按神秘果与罗汉果质量比3∶2、1∶1、1∶2的比例,及低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷(PVPP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和微晶纤维(MCC)质量比10∶8∶3∶6的比例,参照实施例1的步骤,制备矫味片。
[0019] 对比例2按神秘果与罗汉果质量比1∶3的比例,低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷(PVPP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和微晶纤维(MCC)质量比按表1的比例,参照实施例1的步骤,制备矫味片。
[0020] 表1:L-HPC、CMS-Na、PVPP和MCC质量比对比例3
按神秘果与罗汉果质量比3∶2、1∶1、1∶2的比例,参照实施例1步骤(1)(3),制备矫味~
粉。
[0021] 人体感官质量评分实验:通过无差别随机选择的方法,挑选出10名受试者,将对实施例1、对比例1、对比例2所制备的矫味片和对比例3所制备的矫味粉,分别发放给10名受试者,按照表2的评分标准让受试者根据其相关感官对矫味片和矫味粉的外观色泽、味口感、矫味特性分别进行评分。
[0022] 表2:儿童用药矫味片感官质量评分标准人体感官质量评分实验的实验结果:感官质量评分标准满分为30分,通过10人的口味评定,详见表3。
[0023] 表3:人体感官质量评分结果注:表3中,对比例1和对比例3的1、2、3组分别为神秘果与罗汉果质量比3∶2、1∶1、1∶2组;对比例2的1-4组分别对应表2中序号1、5、12、15组。
[0024] 以上结果表明本发明实施例1所制备的矫味片得分最高,从评分结果特别是矫味特性得分可以看出,本发明所制备的矫味片,能够很好的干预用药的味觉感受,特别是对苦味药表现出了非常好的干预效果,儿童用药矫味片最好的比例为神秘果(鲜果)∶罗汉果(干果)=1∶3,且L-HPC、PVPP、CMS-Na、MCC四种辅料质量比例为10∶8∶3∶6,且神秘果(鲜果)∶罗汉果(干果)=1∶3,此配方可对儿童用药味觉进行有效干预,解决儿童用药难,用药痛苦的实际问题。
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