技术领域
[0001] 该
发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及阿归养血丸及 制备方法。
背景技术
[0002] 丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的声速发展,制药机械、设 备不断更新换代,新型制丸机的问世,以及新的辅料的广泛应用,为中药 丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活
力,它改变了人们对中药丸剂“黑、 大、粗”的传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、
生物利用度 高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点;根据我 国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,阿归养血丸的原有剂型是: 阿归养血颗粒,已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》 第12册中。原剂型的工艺技术特点是:
处方中除阿胶外,其余当归等八味 用60%
乙醇渗漉提取,漉液回收乙醇,浓缩至适量,静置,收集上浮的油状 物;药渣
水提浓缩至适量与上述浓缩液混匀,加入溶化的阿胶溶液,煮沸, 滤过,浓缩,加
蔗糖、糊精制粒,干燥,喷加上述油状物,混匀,即得。 该颗粒剂辅料用量大,含糖量高,不适于患有糖尿病的人服用;且其
质量 标准控制指标低,剂型单一,远不能满足人们的用药需求。基于此我们应 用现代制药技术对该产品工艺进行改进,形成新的制剂,并全面提高质量 标准,保证产品的监控质量,以提高药效,造福百姓,这对继承和发扬祖 国医药遗产具有重大意义。
发明内容
[0003] 本发明的目的是提供一种阿归养血丸及制备方法,来提高产品质量和 疗效,增加产品的
稳定性,更好地满足医疗需要。
[0004] 本发明的目的是这样实现:1.阿归养血丸及制备方法包括如下步骤:
1.1阿归养血丸的配方组成
当归1158-3088g 党参72-192g 白芍72-192g
甘草(蜜炙)36-96g 茯苓72-192g 黄芪72-192g
熟地黄72-192g 川芎36-96g 阿胶72-792g
辅料适量,共制成1000g。
[0005] 其最佳配方是:当归1930-2002g 党参120-168g 白芍120-168g
甘草(蜜炙)60-84g 茯苓120-168g 黄芪120-168g
熟地黄120-168g 川芎60-84g 阿胶120-168g
辅料适量,共制成1000g。
[0006] 1.2阿归养血丸制备工艺工艺一 将九味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。除阿胶外, 其余当归等八味药
粉碎成粗粉或切成饮片,用50-95%乙醇提取,提取液回 收乙醇,浓缩至适量,静置后,收集上浮地油状物,另器保存;药渣加水 煎煮1-2次,滤过,滤液浓缩至适量,与上述浓缩液混匀,加入用水溶化 后的阿胶溶液,搅匀,煮沸30分钟,趁热滤过,浓缩成稠膏/浓缩干燥制 成干膏粉,与适量辅料混匀,制丸,干燥,喷加上述油状物,混匀,即得。
[0007] 工艺二 将九味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。阿胶粉碎成 细粉备用;其余当归等八味药粉碎成粗粉或切成饮片,用50-95%乙醇提取, 提取液回收乙醇,浓缩至适量,静置后,收集上浮的油状物,另器保存; 药渣加水煎煮1-2次,滤过,滤液浓缩至适量,与上述浓缩液混匀,浓缩 成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与阿胶细粉及适量辅料混匀,制丸,干燥, 喷加上述油状物,混匀,即得。
[0008] 工艺三 将九味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。阿胶粉碎成 细粉备用;当归提取挥发油,药渣备用;上述挥发油与适量环糊精包合/用 无水乙醇溶液溶解备用;其余党参等七味药粉碎成粗粉或切成饮片,用 50-95%乙醇提取,提取液回收乙醇备用;药渣与上述当归药渣合并,加水 煎煮1-2次,煎液滤过,与上述回收乙醇后的醇提液合并,浓缩成稠膏/浓 缩干燥制成干膏粉,上述稠膏/干膏粉与上述阿胶细粉、挥发油环糊精包合 物及适量辅料混匀,制丸,干燥,即得。或上述稠膏/干膏粉与上述阿胶细 粉及适量辅料混匀,制丸,干燥,喷加上述挥发油无水乙醇溶液,即得。
[0009] 1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为阿归养血丸。
[0010] 工艺中所得的丸可包
薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧 巴代)、羟丙基
纤维素、聚乙烯吡咯烷
酮、羟丙基甲基
纤维素、聚乙烯醇、 甲基纤维素一种或多种混合使用。
[0011] 工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、
淀粉、β-环糊精、羟丙基-β- 环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维 酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
[0012] 工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳为1-4mm。
[0013] 工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
[0014] 工艺中丸干燥可采用
真空干燥、
流化床干燥、
冷冻干燥等。
[0015] 工艺中药材粉碎成粗粉或切成饮片为粉碎成过5-30目的粗粉或切成 饮片,最佳为10-20目的粗粉。
[0016] 工艺中药材粉碎成细粉,通常为粉碎成过80-160目的细粉,最佳是超 微粉碎成200-300目的细粉。
[0017] 工艺中醇提的条件为:以50-95%乙醇为
溶剂,加热回流/渗漉提取; 最佳为以60%乙醇为溶剂,浸渍24小时,缓缓渗漉,收集8倍量漉液。
[0018] 工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基 -β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为:1∶5-15(ml/g),最佳 比例为:1∶9(ml/g),挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为:1∶3-10(ml/g), 最佳比例为:1∶6(ml/g)。
[0019] 工艺中水煎煮的条件为:煎煮1-2次,加水量为药量的4-12倍量,时 间0.5-3小时;最佳为:煎煮1次,加水量为药量的10倍量,时间为1小 时。
[0020] 工艺中稠膏的相对
密度为1.10-1.45(75-80℃),最佳为相对密度 1.30(75-80℃)。
[0021] 工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用
喷雾干燥,真空干燥
温度 控制在50-80℃,最好为60℃。喷雾干燥浓缩液的相对密度为1.05-1.15 (55-60℃);进
风温度为100-
200℃,出风温度50-150℃;浓缩液的最佳 相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-
180℃,出风温度80-100 ℃。
[0022] 工艺中滤过可采用常规滤过、离心、
超滤、加
澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
[0023] 2.本品的质量控制主要是:
鉴别、检查、含量测定三个方面。
[0024] 本品的质量标准得到全面提高,原剂剂型只有一个当归的薄层鉴别,现增加了党参、黄芪、白芍的薄层鉴别;检查上增加重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;在含量测定上对当归进行了定量。
[0025] 该发明与
现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完善合理,质量 标准大有提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施方式
[0026]
实施例1:将九味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。除阿胶外, 其余当归等八味药粉碎成粗粉,混匀,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时, 缓缓渗漉,收集8倍量漉液,回收乙醇,浓缩至适量,静置后,收集上浮 的油状物,另器保存;药渣加水煎煮1次,时间1小时,滤过,滤液浓缩 至适量,静置24小时。倾取上述两种浓缩药液,混匀,再加入用水溶化后 的阿胶溶液,搅匀,煮沸30分钟,趁热滤过,浓缩至相对密度1.08-1.10(55 -60℃),喷雾干燥制成干膏粉,加入适量辅料混匀,制丸,干燥,喷加上 述油状物,混匀,即得。
[0027] 实施例2:将九味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。阿胶粉碎成 细粉备用;其余当归等八味药粉碎成粗粉,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小 时,缓缓渗漉,收集8倍量漉液,回收乙醇,浓缩至适量,静置后,收集 上浮的油状物,另器保存;药渣加水煎煮1次,时间1小时,滤过,滤液 浓缩至适量,静置24小时。倾取上述两种浓缩药液,混匀,再加入用水溶 化后的阿胶溶液,搅匀,煮沸30分钟,趁热滤过,浓缩至相对密度 1.08-1.10(55-60℃),喷雾干燥制成干膏粉,加入上述阿胶细粉、适量辅 料混匀,制丸,干燥,喷加上述油状物,混匀,即得。
[0028] 实施例3:将九味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。阿胶粉碎 成细粉备用;当归提取挥发油,药渣备用;上述挥发油与适量环糊精包合 备用;其余党参等七味药粉碎成粗粉,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时, 缓缓渗漉,收集8倍量漉液,回收乙醇后备用;药渣与上述当归的药渣合 并,加水煎煮1次,时间1小时,滤过,滤液与上述回收乙醇后的醇提液 合并,浓缩至相对密度1.08-1.10(55-60℃),喷雾干燥制成干膏粉,加入 上述阿胶细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制丸,干燥,即得。