一种舒冠颗粒的制备方法
阅读：259发布：2021-12-02
专利汇可以提供一种舒冠颗粒的制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供了一种舒冠颗粒，由下列 原料药 提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85% 乙醇 造粒 ， 饮用 水 适量，其中辅料由 蔗糖 和糊精组成，蔗糖和糊精的 质量 比为1-2:1-2，并公开了其制备方法，使得到的制何首乌中的有效成分二苯乙烯苷显著提高，并降低游离蒽醌含量，同时最大程度地降低产品的毒 副作用 ，从而保证产品的质量。，下面是一种舒冠颗粒的制备方法专利的具体信息内容。
1.一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：由下列原料药提取制备而成：制何首乌
640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-
1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5～1cm，淫羊藿切成段2～4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
2.一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：由下列原料药提取制备而成：制何首乌
640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1-3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2-5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5-10次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5-1倍量10-15%的淀粉酶与果胶酶的1-2:1-2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25-35℃之间，发酵10-24小时后，每日搅拌2次，发酵2-3天，发酵后取出放置30-60℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4-6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%-60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3-5、米曲霉CICC 2413 3-5、水10-30和葡萄糖5-15混合制得；
（2）舒冠颗粒的制备：
⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70-90%乙醇：乙酸乙酯1-2：2-3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4-8BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2-4BV/h，弃去水洗液，最后用70-90％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2-4BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶2-3, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加5-8倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
3.根据权利要求1-2所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：蔗糖和糊精的总质量为100g～300g。
4.根据权利要求2所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤③所述的发酵菌粉为植物乳杆菌与枯草芽孢杆菌任意一种，用量为何首乌与黄精重量的0.5%-1%，其制法为：将植物乳杆菌或枯草芽孢杆菌接种至蛋白胨4份、酵母粉2份、牛肉膏1.5份、硫酸镁0.1-
0.3份、硫酸锰0.05-0.1份、硫酸氢钾0.4-0.7份、柠檬酸三铵0.1-0.3份、醋酸钠0.5份，初始pH值6-6.2的培养基中,30-35℃培养1-2天后，进行补料，所述补料为柠檬酸钠 2-3份，醋酸钠1-1.5份，氯化铵1-2份，硝酸钾1-1.5份，磷酸氢钾0.3-0.7份，磷酸二氢钾0.1-0.4份，酵母膏2.5份、葡萄糖7份、L-缬氨酸0-0.6份、牛肉膏4.5份，并采用氨水调节pH值至7-7.5，30-
37℃下继续培养5-7天后，900-1000rpm速率离心去除离心液，再经30℃微波烘干得发酵菌粉。
5.根据权利要求2所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤②所述姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加0.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并， 每
100ml合并液加入2-4g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁。
6.根据权利要求2所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：醋制五灵脂按照以下方法进行炮制：按照五灵脂：陈皮煎汁：糯米为8kg:8L:1kg的量混合，将混合物进行敞口蒸
1-2h后，温度为80-100℃，加入炒药锅中，喷洒食醋，所述五灵脂与食醋的质量比为5-3:1，在100℃的温度下，炒制10-15min，取出。
7.根据任意权利要求2所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤⑤总液D过滤所用方法为：先用板框过滤设备进行过滤，得到的滤液再以8000r/min转速离心获取。
8.根据任意权利要求2或7所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：步骤⑤与步骤⑥之间增加脱色步骤，脱色剂为硅藻土与聚合氧化铝1:1的复合物，用量为浓缩液质量的
1.5%。
9.根据权利要求8所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：浓缩液脱色前还包括以200-400W的功率超声波处理10-20min。
10.根据权利要求2所述的一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：淫羊藿按以下步骤炮制：
（1）在室温下，将淫羊藿生品置黄酒中闷润，淫羊藿与黄酒的重量比为100：10-30， 闷润1-5h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
50KPa--80KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为0.02:1，恢复常压，闷润20-40min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为1-3cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度80-100℃，加热8-12min，期间物料翻动1-2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
一种舒冠颗粒的制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种舒冠颗粒的制备方法。
背景技术
[0002] 舒冠颗粒由制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g组成，制法为以上七味，加水煎煮三次，每次加12倍量水，第一次煎煮3小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.24(50℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置；滤取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏，放冷，备用，上述清膏加甜菊素及糊精适量，干燥，粉碎，细粉加乙醇适量制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。能养阴活血，益气温阳。用于防治冠心病、心绞痛、动脉粥样硬化，高脂血症及抗血栓形成等。
[0003] 背景一：何首乌为舒冠颗粒的主要药材，何首乌为蓼科植物何首乌的干燥块根。生首乌解毒、消痈、截疟、润肠通便，制首乌补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨、化浊降脂，为临床较常用中药。然而，近年来有关何首乌致肝损伤的报道快速增长，英国、澳大利亚、加拿大、日本以及我国药监部门相继发布何首乌及其制剂肝损伤风险的警示或监管措施，引起国内外高度关注。结合型蒽醌是何首乌致泻和肝毒性的主要成分。另外二苯乙烯苷含量受光和热的影响，随着蒸煮的次数越多二苯乙烯苷含量会下降，而游离蒽醌随蒸煮次数增加含量增加，寻找一种专一性降解何首乌中蒽醌类成分而不破坏其有效成分二苯乙烯苷的炮制方法是亟待解决的问题。
[0004] 背景二：目前临床使用的五灵脂,是按传统方法炮制,即将其折成小块,拌醋后文火炒干。据查访, 凡服此药患者, 大多感到有一腥燥恶臭味, 在胃内亦有不适感觉。胃弱患者对此药尤为敏感。五灵脂炮制后能起到缓和药效的目的,可能与尿素含量的降低有关。因尿素在人体内是属于蛋白质代谢的最终产物, 本身虽无毒, 但能增加体内氨的来源, 对人体无益。尿素的降低有利于提高药材质量。
[0005] 背景三：淫羊藿含多种黄酮类成分,其中以淫羊藿苷、淫羊藿次苷、箭叶淫羊藿苷为主, 而其主要成分淫羊藿苷的水溶性差, 生物利用度低, 羊脂油炙后可增强其亲脂性, 提高其在体内的吸收, 显著改变其生物有效性。而羊脂制品中的绿原酸含量有所下降。
[0006] 在中国专利文献“（申请号：CN201710339895.5）”公开了一种舒冠颗粒及制备方法和用途，本发明主要涉及保留挥发油的提取工艺及治疗胰腺炎和治疗肝纤维化的说明，没有针对制何首乌的有效成分提取做研究。
[0007] CN201810000227.4公开了一种高含量二苯乙烯苷和游离蒽醌何首乌饮片的炮制方法，将何首乌洗净干燥后切片，再加入黑豆汁浓缩液润透，经高压蒸汽蒸制，再经高压电场干燥得一制何首乌，一制何首乌再经润透、蒸制、干燥工序多次往复炮制，得有效成分含量高，毒性低的制何首乌饮片。
发明内容
[0008] 针对何首乌中蒽醌类成分致泻和肝毒性的问题、五灵脂恶臭、淫羊藿等原料利用率低下的问题，本发明提供了一种舒冠颗粒的制备方法。
[0009] 发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的之一在于提供一种舒冠颗粒的制备方法，针对不同药材提供不同提取方法，使药材利用率提高，使药材的炮制具有协同作用，提升功效，降低毒性；本发明的目的之二在于提供一种专一性降解何首乌中蒽醌类成分而不破坏其有效成分二苯乙烯苷的炮制方法，解决现有炮制过程中何首乌毒性成分去除不彻底导致舒冠颗粒的质量不能满足使用要求的问题；
本发明的目的之三在于提供一种五灵脂的炮制方法，解决五灵脂的腥味异味大，降低尿素含量的问题；
本发明的目的之四在于提供一种淫羊藿的炮制方法，在保证淫羊藿苷提取不变的情况下，同时提高绿原酸含量。
本发明的目的之三在于提供一种五灵脂的炮制方法，解决五灵脂的腥味异味大，降低尿素含量的问题；
本发明的目的之四在于提供一种淫羊藿的炮制方法，在保证淫羊藿苷提取不变的情况下，同时提高绿原酸含量。
[0010] 本发明提供一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-
1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5～1cm，淫羊藿切成段2～4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-
1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5～1cm，淫羊藿切成段2～4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
[0011] 本发明还提供了一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-
2:1-2，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1-3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2-5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5-10次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5-1倍量10-15%的淀粉酶与果胶酶的1-2:1-2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25-35℃之间，发酵10-24小时后，每日搅拌2次，发酵2-3天，发酵后取出放置30-60℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4-6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%-60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3-5、米曲霉CICC 2413 3-5、水10-30和葡萄糖5-15混合制得；
（2）舒冠颗粒的制备：
⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70-90%乙醇：乙酸乙酯1-2：2-3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4-8BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2-4BV/h，弃去水洗液，最后用70-90％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2-4BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶2-3, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加5-8倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
2:1-2，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1-3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2-5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5-10次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5-1倍量10-15%的淀粉酶与果胶酶的1-2:1-2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25-35℃之间，发酵10-24小时后，每日搅拌2次，发酵2-3天，发酵后取出放置30-60℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4-6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%-60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3-5、米曲霉CICC 2413 3-5、水10-30和葡萄糖5-15混合制得；
（2）舒冠颗粒的制备：
⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70-90%乙醇：乙酸乙酯1-2：2-3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4-8BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2-4BV/h，弃去水洗液，最后用70-90％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2-4BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶2-3, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加5-8倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
[0012] 进一步的，配方中所用蔗糖和糊精的总质量为100g～300g。
[0013] 进一步的，步骤③所述的发酵菌粉为植物乳杆菌与枯草芽孢杆菌任意一种，用量为何首乌与黄精重量的0.5%-1%，其制法为：将植物乳杆菌或枯草芽孢杆菌接种至蛋白胨4份、酵母粉2份、牛肉膏1.5份、硫酸镁0.1-0.3份、硫酸锰0.05-0.1份、硫酸氢钾0.4-0.7份、柠檬酸三铵0.1-0.3份、醋酸钠0.5份，初始pH值6-6.2的培养基中,30-35℃培养1-2天后，进行补料，所述补料为柠檬酸钠 2-3份，醋酸钠1-1.5份，氯化铵1-2份，硝酸钾1-1.5份，磷酸氢钾0.3-0.7份，磷酸二氢钾0.1-0.4份，酵母膏2.5份、葡萄糖7份、L-缬氨酸0-0.6份、牛肉膏4.5份，并采用氨水调节pH值至7-7.5，30-37℃下继续培养5-7天后，900-1000rpm速率离心去除离心液，再经30℃微波烘干得发酵菌粉。
[0014] 进一步的，步骤②所述姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加0.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并，每100ml合并液加入2-4g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁。
[0015] 进一步的，醋制五灵脂按照以下方法进行炮制：按照五灵脂：陈皮煎汁：糯米为8kg:8L:1kg的量混合，将混合物进行敞口蒸1-2h后，温度为80-100℃，加入炒药锅中，喷洒食醋，所述五灵脂与食醋的质量比为5-3:1，在100℃的温度下，炒制10-15min，取出。
[0016] 进一步的，步骤⑤总液D过滤所用方法为：先用板框过滤设备进行过滤，得到的滤液再以8000r/min转速离心获取。
[0019] 进一步的，淫羊藿按以下步骤炮制：（1）在室温下，将淫羊藿生品置黄酒中闷润，淫羊藿与黄酒的重量比为100：10-30，闷润
1-5h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
50KPa--80KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为0.02:1，恢复常压，闷润20-40min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为1-3cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度80-100℃，加热8-12min，期间物料翻动1-2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
1-5h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
50KPa--80KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为0.02:1，恢复常压，闷润20-40min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为1-3cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度80-100℃，加热8-12min，期间物料翻动1-2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
[0020] 上述舒冠颗粒制备方法具有以下有益效果：1、采用何首乌与黄精的配合炮制，最后制得的舒冠颗粒功效更好，毒副作用更低。
[0021] 2、采用姜汁与食盐的混合溶液闷润2-5h，使盐水、姜汁充分渗入何首乌与黄精生品的细胞内，采用先酶解再二次发酵的方式，有效减少制得何首乌中的结合型蒽醌的含量，有效提高的二苯乙烯苷含量以及何首乌利用率，最大程度地降低产品的毒副作用，降低何首乌的毒价。
[0022] 3、五灵脂经过陈皮与糯米处理之后能去除异味，避免后续工艺中污染其他原材料,且经高温蒸馏之后尿素下降。
[0023] 4、通过先用黄酒焖润再用乙醇微波炮制的方式，有效在保证淫羊藿苷有效成分不丢失的情况下，提高淫羊藿中绿原酸含量的效果，同时解决现有的羊油炙淫羊藿中，羊油脂稀缺，羊油脂价格高，质量不一等缺陷。
[0024] 5、在制剂处方筛选时，干膏粉加辅料直接制粒的方法，颗粒更易成型，减少有效成分的损失及缩短生产周期，用硅藻土与聚合氧化铝复合物将浓缩液再进行脱色处理去除蛋白质等可溶性杂质,同时除去何首乌多糖中存在的大部分色素。
具体实施方式
[0025] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0026] 实施例1：一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1:2，蔗糖和糊精总质量为100g；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片1cm，淫羊藿切成段4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片1cm，淫羊藿切成段4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
[0027] 实施例2：一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1:1，蔗糖和糊精总质量为200g；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.8cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约
4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.8cm，淫羊藿切成段3cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.8cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约
4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.8cm，淫羊藿切成段3cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
[0028] 实施例3：一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为2:1，蔗糖和糊精总质量为300g；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约
4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5cm，淫羊藿切成段2cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约
4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5cm，淫羊藿切成段2cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。
[0029] 实施例4：一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1:2，蔗糖和糊精总质量为100g，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作10次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5倍量10%的淀粉酶与果胶酶的1:2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25℃之间，发酵10小时后，每日搅拌2次，发酵2天，发酵后取出放置30℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3、米曲霉CICC 2413 5、水30和葡萄糖15混合制得；
步骤③所述的发酵菌为植物乳杆菌，用量为何首乌与黄精重量的0.5%，植物乳杆菌购于北京北纳创联生物技术研究院，编号BNCC336469，将植物乳杆菌接种至蛋白胨4份、酵母粉2份、牛肉膏1.5份、硫酸镁0.1-0.3份、硫酸锰0.05-0.1份、硫酸氢钾0.4-0.7份、柠檬酸三铵0.1-0.3份、醋酸钠0.5份，初始pH值6-6.2的培养基中,30-35℃培养1-2天后，进行补料，所述补料为柠檬酸钠 2-3份，醋酸钠1-1.5份，氯化铵1-2份，硝酸钾1-1.5份，磷酸氢钾0.3-
0.7份，磷酸二氢钾0.1-0.4份，酵母膏2.5份、葡萄糖7份、L-缬氨酸0-0.6份、牛肉膏4.5份，并采用氨水调节pH值至7-7.5，30-37℃下继续培养5-7天后，900-1000rpm速率离心去除离心液，再经30℃微波烘干得发酵菌粉。
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作10次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5倍量10%的淀粉酶与果胶酶的1:2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25℃之间，发酵10小时后，每日搅拌2次，发酵2天，发酵后取出放置30℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3、米曲霉CICC 2413 5、水30和葡萄糖15混合制得；
步骤③所述的发酵菌为植物乳杆菌，用量为何首乌与黄精重量的0.5%，植物乳杆菌购于北京北纳创联生物技术研究院，编号BNCC336469，将植物乳杆菌接种至蛋白胨4份、酵母粉2份、牛肉膏1.5份、硫酸镁0.1-0.3份、硫酸锰0.05-0.1份、硫酸氢钾0.4-0.7份、柠檬酸三铵0.1-0.3份、醋酸钠0.5份，初始pH值6-6.2的培养基中,30-35℃培养1-2天后，进行补料，所述补料为柠檬酸钠 2-3份，醋酸钠1-1.5份，氯化铵1-2份，硝酸钾1-1.5份，磷酸氢钾0.3-
0.7份，磷酸二氢钾0.1-0.4份，酵母膏2.5份、葡萄糖7份、L-缬氨酸0-0.6份、牛肉膏4.5份，并采用氨水调节pH值至7-7.5，30-37℃下继续培养5-7天后，900-1000rpm速率离心去除离心液，再经30℃微波烘干得发酵菌粉。
[0030] 步骤②所述姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加0.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并，每100ml合并液加入2g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁；
（2）舒冠颗粒的制备：
⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70%乙醇：乙酸乙酯1：3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2BV/h，弃去水洗液，最后用70％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶
2, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；
丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加5倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
（2）舒冠颗粒的制备：
⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70%乙醇：乙酸乙酯1：3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2BV/h，弃去水洗液，最后用70％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶
2, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；
丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加5倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
[0031] 醋制五灵脂按照以下方法进行炮制：按照五灵脂：陈皮煎汁：糯米为8kg:8L:1kg的量混合，将混合物进行敞口蒸1h后，温度为80℃，加入炒药锅中，喷洒食醋，所述五灵脂与食醋的质量比为5:1，在100℃的温度下，炒制10min，取出。
[0032] 步骤⑤总液D过滤所用方法为：先用板框过滤设备进行过滤，得到的滤液再以8000r/min转速离心获取。
[0033] 淫羊藿按以下步骤炮制：（1）在室温下，将淫羊藿生品置黄酒中闷润，淫羊藿与黄酒的重量比为100：10，闷润1h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
50KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.02:1，恢复常压，闷润20min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为1cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度80℃，加热8min，期间物料翻动1次，结束时，取出物料，放凉，即得。
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
50KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.02:1，恢复常压，闷润20min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为1cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度80℃，加热8min，期间物料翻动1次，结束时，取出物料，放凉，即得。
[0034] 实施例5：一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1:1，蔗糖和糊精总质量为200g，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.8cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量2倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡3h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作8次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.8倍量12%的淀粉酶与果胶酶的1:1混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在30℃之间，发酵18小时后，每日搅拌2次，发酵3天，发酵后取出放置50℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵5h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在58%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌4、米曲霉CICC 2413 4、水20和葡萄糖10混合制得；
步骤③所述的发酵菌为枯草芽孢杆菌，用量为何首乌与黄精重量的0.8%，枯草芽孢杆菌购于北京北纳创联生物技术研究院，编号BNCC109047；培养方法同实施例1。
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1:1，蔗糖和糊精总质量为200g，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.8cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量2倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡3h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作8次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.8倍量12%的淀粉酶与果胶酶的1:1混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在30℃之间，发酵18小时后，每日搅拌2次，发酵3天，发酵后取出放置50℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵5h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在58%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌4、米曲霉CICC 2413 4、水20和葡萄糖10混合制得；
步骤③所述的发酵菌为枯草芽孢杆菌，用量为何首乌与黄精重量的0.8%，枯草芽孢杆菌购于北京北纳创联生物技术研究院，编号BNCC109047；培养方法同实施例1。
[0035] 步骤②所述姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加0.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并，每100ml合并液加入3g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁。
[0036] （2）舒冠颗粒的制备：⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加80%乙醇：乙酸乙酯3：5，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为6BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为3BV/h，弃去水洗液，最后用80％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为3BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶
2.5, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加6倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
2.5, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加6倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
[0037] 醋制五灵脂按照以下方法进行炮制：按照五灵脂：陈皮煎汁：糯米为8kg:8L:1kg的量混合，将混合物进行敞口蒸1.5h后，温度为90℃，加入炒药锅中，喷洒食醋，所述五灵脂与食醋的质量比为4:1，在100℃的温度下，炒制12min，取出。
[0038] 步骤⑤总液D过滤所用方法为：先用板框过滤设备进行过滤，得到的滤液再以8000r/min转速离心获取。
[0039] 淫羊藿按以下步骤炮制：（1）在室温下，将淫羊藿生品置黄酒中闷润，淫羊藿与黄酒的重量比为100：20，闷润3h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
60KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.02:1，恢复常压，闷润30min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为2cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度90℃，加热10min，期间物料翻动2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
60KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.02:1，恢复常压，闷润30min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为2cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度90℃，加热10min，期间物料翻动2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
[0040] 实施例6：一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为2:1，蔗糖和糊精总质量为300g；其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片1cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量1倍量15%的淀粉酶与果胶酶的2:1混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在35℃之间，发酵24小时后，每日搅拌2次，发酵3天，发酵后取出放置60℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌5、米曲霉CICC 2413 3、水10和葡萄糖5混合制得；
步骤③所述的发酵菌为植物乳杆菌，用量为何首乌与黄精重量的1%，培养方法同实施例1；
步骤②所述姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加0.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并，每100ml合并液加入4g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁。
85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为2:1，蔗糖和糊精总质量为300g；其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片1cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量1倍量15%的淀粉酶与果胶酶的2:1混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在35℃之间，发酵24小时后，每日搅拌2次，发酵3天，发酵后取出放置60℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌5、米曲霉CICC 2413 3、水10和葡萄糖5混合制得；
步骤③所述的发酵菌为植物乳杆菌，用量为何首乌与黄精重量的1%，培养方法同实施例1；
步骤②所述姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加0.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并，每100ml合并液加入4g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁。
[0041] （2）舒冠颗粒的制备：⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加90%乙醇：乙酸乙酯2：2，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为8BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为4BV/h，弃去水洗液，最后用90％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为4BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶
3, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；
丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加8倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
3, 乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3 h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；
丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加8倍水煎煮提取3次，提取完全，合并煎煮液，得提取液C，合并提取液A、提取液B、提取液C，得总液D,总液D过滤，滤液浓缩至相对密度为1.24，得浓缩液；
⑥制粒：浓缩液加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，得干膏粉，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，即得。
[0042] 醋制五灵脂按照以下方法进行炮制：按照五灵脂：陈皮煎汁：糯米为8kg:8L:1kg的量混合，将混合物进行敞口蒸2h后，温度为100℃，加入炒药锅中，喷洒食醋，所述五灵脂与食醋的质量比为3:1，在100℃的温度下，炒制15min，取出。
[0043] 步骤⑤总液D过滤所用方法为：先用板框过滤设备进行过滤，得到的滤液再以8000r/min转速离心获取。
[0044] 淫羊藿按以下步骤炮制：（1）在室温下，将淫羊藿生品置黄酒中闷润，淫羊藿与黄酒的重量比为100： 30，闷润
5h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
80KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.02:1，恢复常压，闷润40min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为3cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度100℃，加热12min，期间物料翻动2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
5h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
80KPa，维持真空度不变洒入95%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.02:1，恢复常压，闷润40min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为3cm，置入微波炉中加热，微波频率600±50MHz，炉内温度100℃，加热12min，期间物料翻动2次，结束时，取出物料，放凉，即得。
[0045] 对比例1：何首乌与黄精的炮制分开进行，其余同实施例2。
[0046] 对比例2：何首乌与黄精的炮制分开进行，其余同实施例5。
[0047] 对比例3：制何首乌与制黄精：采用常规黑豆汁蒸: 取黑豆10Kg，加水适量，煮约2小时，熬汁约25Kg，豆渣再加水煮2小时，熬汁约20Kg，合并得黑豆汁45-50Kg，取何首乌与黄精切片1.5cm,用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，密闭，隔水加热或用蒸汽加热炖至汁液吸尽，加热蒸至棕褐色时，取出，干燥；每何首乌片与黄精100 kg,用黑豆3 kg，其余同实施例2。
[0048] 对比例4：所述的制何首乌与制黄精炮制不经过步骤②（浸泡），其余同实施例5。
[0049] 对比例5：步骤②所述的姜汁与食盐混合溶液的制备方法为：取生姜切片后，置于蒸煮锅中，加1.5倍量的水进行煎煮，过滤取煎煮液，备用；将煎煮过的生姜用榨汁机榨取汁液，将所得汁液与所得煎煮液合并，每100ml合并液加入8g食盐搅拌溶解，得食盐姜汁,其余同实施例5。
[0050] 对比例6：步骤③所述的发酵菌改为酵母菌种,其余同实施例5。
[0051] 对比例7：制何首乌与制黄精的工艺过程没有步骤③一次发酵,其余同实施例5。
[0052] 对比例8：制何首乌与制黄精步骤④喷洒的混合液为酵母菌：水为10：40,其余同实施例5。
[0053] 对比例9：制何首乌与制黄精的工艺过程没有步骤④二次发酵,其余同实施例5。
[0054] 对比例10：步骤⑤用无水乙醇提取制何首乌、黄精和淫羊藿，其余同实施例5。
[0055] 对比例11：五灵脂炮制，按照五灵脂：糯米为8kg:2L的量混合，将混合物进行蒸馏3h后，温度为100℃加入炒药锅中，喷洒食醋，所述五灵脂的质量比为2:1，在80℃的温度下，炒制20min，取出，其余同实施例5。
[0056] 对比例12：淫羊藿的炮制方法，它是按以下步骤炮制：（1）在室温下，将淫羊藿生品置黄酒中闷润，淫羊藿与黄酒的重量比为100：45，闷润
10h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
90KPa，维持真空度不变洒入40%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.05:1，恢复常压，闷润60min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为3.5cm，置入微波炉中加热，微波频率2450±50MHz，炉内温度60℃，加热15min，期间物料翻动4次，结束时，取出物料，放凉，即得，其余同实施例5。
10h，取出；
（2）将步骤（1）制得淫羊藿置入真空气相置换式润药机，抽真空使相对真空度达到-
90KPa，维持真空度不变洒入40%的乙醇，所加入乙醇的质量与淫羊藿质量的比例关系为
0.05:1，恢复常压，闷润60min，将上述物料平铺在托盘上，物料厚度为3.5cm，置入微波炉中加热，微波频率2450±50MHz，炉内温度60℃，加热15min，期间物料翻动4次，结束时，取出物料，放凉，即得，其余同实施例5。
[0057] 对比例13：舒冠颗粒由生何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g组成，制法为以上七味，加水煎煮三次，每次加12倍量水，第一次煎煮3小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(50℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置；滤取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏，放冷，备用，上述清膏加甜菊素及糊精适量，干燥，粉碎，细粉加乙醇适量制成颗粒，干燥，制成1000份，即得。
[0058] 一、舒冠颗粒中二苯乙烯苷和游离蒽醌的含量测定与毒理性实验成分测定：实施例与对比例中制得的样品中的二苯乙烯苷和游离蒽醌的含量的测定方法，如下：
取上述各实施例与对比例样品,经粉碎后过筛,称取粉末0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25mL,称定重量,加热回流30 min,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,上清液滤过,取续滤液,即得。
取上述各实施例与对比例样品,经粉碎后过筛,称取粉末0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25mL,称定重量,加热回流30 min,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,上清液滤过,取续滤液,即得。
[0059] (1)二苯乙烯苷含量的测定方法：色谱条件：Alltima C18（5μm，4.6×250mm）色谱柱，流动相：甲醇-水（35:65），检测波长
320nm，流速1.2ml/min，柱温25℃。
320nm，流速1.2ml/min，柱温25℃。
[0060] (2)游离蒽醌含量的测定方法：用高效液相色谱法(通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：0.1％磷酸溶液(80：20)为流动相；检测波长为254nm。
[0061] 肝细胞毒性测试：将小鼠肝细胞接种于96孔板中，接种密度为3.5 *10个/mL,每孔100μL，培养24 h。取上述各实施例与对比例样品，称取粉末0.2g,精密称定,精密加入稀乙醇25mL,称定重量，溶解提取。实验设阴性对照孔和空白对照孔，设5个复孔,培养24 h,加入
5%的Cell Counting Kit-8试剂,1 h后检测吸光度。抑制率=(1－A样品/A空白)×100%，比较各组不同浓度的抑制率，其中对照品为对乙酰氨基酚20mmol/L，以对乙酰氨基酚为标准品，暂定毒价为500 U/g。
5%的Cell Counting Kit-8试剂,1 h后检测吸光度。抑制率=(1－A样品/A空白)×100%，比较各组不同浓度的抑制率，其中对照品为对乙酰氨基酚20mmol/L，以对乙酰氨基酚为标准品，暂定毒价为500 U/g。
[0062] 表1 何首乌炮制后的含量结果表明，何首乌的不同炮制方法导致二苯乙烯苷含量和蒽醌类物质含量有所变化。
实施例1-6的结合型蒽醌和游离型蒽醌下降程度更高，进而导致何首乌的毒价降低，减少何首乌的肝毒副作用，说明本发明炮制工艺减毒效果明显。而且本发明的提取工艺能有效提高二苯乙烯苷含量，提高原材料的利用率。
实施例1-6的结合型蒽醌和游离型蒽醌下降程度更高，进而导致何首乌的毒价降低，减少何首乌的肝毒副作用，说明本发明炮制工艺减毒效果明显。而且本发明的提取工艺能有效提高二苯乙烯苷含量，提高原材料的利用率。
[0063] 二、舒冠颗粒中五灵脂带入尿素含量测定与服用感受尿素含量测定：取16x 16mm试管13支，其中标准管中加尿素标准液0.05ml,测定管中加上述的供试液0.05ml,另一管为空白管，13管各加尿素单一显色剂5ml,混匀后,于100℃沸水浴加热10分钟,取出，于冷水中冷5分钟。用72型分光光度计，1cm比色皿，以空白为零，于
520nm波长处进行比色测定，并按通用公式计算出药材中的尿素含量。依此测得各药材的尿素含量，结果见表2。
520nm波长处进行比色测定，并按通用公式计算出药材中的尿素含量。依此测得各药材的尿素含量，结果见表2。
[0064] 试验方法：找到20位胃弱患者，在分别给药，评价分为无不适感、轻微不适、中度不适作为三个评价阶层，20人给出相应评价，结果见表2。
[0065] 表2 舒冠颗粒尿素含量与感受度样品 尿素含量% 无不适感 轻微不适 中度不适
实施例1 0.16 19 1 0
实施例2 0.18 20 0 0
实施例3 0.16 18 2 0
实施例4 0.15 19 1 0
实施例5 0.12 20 0 0
实施例6 0.14 19 1 0
对比例1 0.18 15 2 3
对比例2 0.20 17 2 1
对比例3 0.19 16 1 3
对比例4 0.13 17 2 1
对比例5 0.14 17 2 1
对比例6 0.14 18 2 0
对比例7 0.15 18 1 1
对比例8 0.14 17 3 0
对比例9 0.13 17 2 1
对比例10 0.12 18 2 0
对比例11 0.28 15 2 3
对比例12 0.12 18 2 0
对比例13 0.35 12 7 1
经对胃弱患者的多例观察，结果表明，实施例4-6 反映服后在胃中受纳舒适, 没有反吐之感，效果最好，明显优于对比例11（五灵脂炮制工艺改变）和对比例13（原料未炮制，直接水煮提取后浓缩）。说明本发明的工艺具有降低尿素含量，并去除异味改善服用时的感受度。
实施例1 0.16 19 1 0
实施例2 0.18 20 0 0
实施例3 0.16 18 2 0
实施例4 0.15 19 1 0
实施例5 0.12 20 0 0
实施例6 0.14 19 1 0
对比例1 0.18 15 2 3
对比例2 0.20 17 2 1
对比例3 0.19 16 1 3
对比例4 0.13 17 2 1
对比例5 0.14 17 2 1
对比例6 0.14 18 2 0
对比例7 0.15 18 1 1
对比例8 0.14 17 3 0
对比例9 0.13 17 2 1
对比例10 0.12 18 2 0
对比例11 0.28 15 2 3
对比例12 0.12 18 2 0
对比例13 0.35 12 7 1
经对胃弱患者的多例观察，结果表明，实施例4-6 反映服后在胃中受纳舒适, 没有反吐之感，效果最好，明显优于对比例11（五灵脂炮制工艺改变）和对比例13（原料未炮制，直接水煮提取后浓缩）。说明本发明的工艺具有降低尿素含量，并去除异味改善服用时的感受度。
[0066] 三、舒冠颗粒效果测定取小鼠动脉血30mL，分别加入0.1g实施例1-6与对比例1-13的舒冠颗粒，观察血液的凝结时间，评估舒冠颗粒的抗血栓效果。测定结果见表3。
表3 舒冠颗粒抗血凝效果
样品 血液凝结时间（min）
空白样 5
实施例1 7.5
实施例2 8.5
实施例3 8
实施例4 8.5
实施例5 9
实施例6 8
对比例1 6.5
对比例2 8
对比例3 6.5
对比例4 7
对比例5 7
对比例6 7
对比例7 6.5
对比例8 7
对比例9 7
对比例10 6.5
对比例11 7.5
对比例12 6.5
对比例13 6
结果表明，实施例1-6效果最好，血液凝结时间更长，其抗血栓效果更好。
表3 舒冠颗粒抗血凝效果
样品 血液凝结时间（min）
空白样 5
实施例1 7.5
实施例2 8.5
实施例3 8
实施例4 8.5
实施例5 9
实施例6 8
对比例1 6.5
对比例2 8
对比例3 6.5
对比例4 7
对比例5 7
对比例6 7
对比例7 6.5
对比例8 7
对比例9 7
对比例10 6.5
对比例11 7.5
对比例12 6.5
对比例13 6
结果表明，实施例1-6效果最好，血液凝结时间更长，其抗血栓效果更好。
[0067] 本发明的舒冠颗粒的制备方法可以降低体系毒性，并且降低杂质如尿素等的含量，提升了舒冠颗粒的功效和受纳舒适感。
[0068] 最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
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