技术领域
[0001] 本
发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 宫颈炎是妇科常见
疾病之一，多见于育龄妇女，为宫颈受损伤和病原体侵袭而致，包括子宫颈
阴道部
炎症及子宫颈管黏膜炎症。宫颈是阻止下生殖道病原体进入上生殖道的重要防线，但宫颈管
单层柱状上皮本身抗感染能
力较差，若受到性交、分娩、流产、手术等机械性刺激而受损，就更易发生感染。临床上将宫颈炎分为急性和慢性两种，以慢性炎症为多。急性宫颈炎主要表现为宫颈红肿，颈管黏膜
水肿，常伴急性阴道炎或急性子宫内膜炎。慢性宫颈炎有宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉、宫颈腺囊肿和宫颈外翻等多种表现。
[0003] 宫颈炎针对病因给予抗生素抗炎治疗。对病原体不清者尚无有效治疗方法，可试用
物理治疗。包括电熨、激光、冷冻、
微波红外线等方法，但抗生素治疗
副作用大，物理治疗效果不理想。
[0004] 因此，本
发明人为了解决上述问题研发了一种新药。
发明内容
[0005] 本发明的目的是提供一种治疗宫颈炎的药物组合物。
[0006] 本发明的另一目的是提供一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法。
[0007] 本发明提供一种治疗宫颈炎的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：干蟾5-17份、广升麻20-40份、
云母石30-60份、油松节15-35份、陆英12-32份、夏至草13-36份、香旱芹10-28份、高原毛茛7-20份、大籽蒿15-27份、宽筋藤10-30份、绵参10-30份。
[0008] 优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：干蟾7-15份、广升麻23-37份、云母石35-55份、油松节18-32份、陆英15-30份、夏至草15-33份、香旱芹12-26份、高原毛茛9-18份、大籽蒿17-25份、宽筋藤12-28份、绵参12-28份。
[0009] 进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：干蟾8-14份、广升麻26-34份、云母石38-52份、油松节20-30份、陆英17-28份、夏至草18-30份、香旱芹15-24份、高原毛茛11-16份、大籽蒿18-24份、宽筋藤15-25份、绵参15-25份。
[0010] 更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：干蟾9-13份、广升麻28-32份、云母石41-49份、油松节22-28份、陆英19-27份、夏至草20-28份、香旱芹17-22份、高原毛茛12-15份、大籽蒿19-23份、宽筋藤17-23份、绵参17-23份。
[0011] 更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：干蟾11份、广升麻30份、云母石45份、油松节25份、陆英23份、夏至草25份、香旱芹20份、高原毛茛13份、大籽蒿21份、宽筋藤20份、绵参20份。
[0012] 本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
[0013] 本发明所述药物组合物为
固体制剂或液体制剂；所述固体制剂为胶囊剂、颗粒剂、片剂、所述液体制剂为口服液、喷雾剂。
[0014] 本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：将干蟾、广升麻、云母石、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参
粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
[0015] 本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
[0016] 1)将云母石粉碎成细粉，加3-7倍量水浸泡2-5天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加2-4倍量水煎煮0.5-3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0017] 2)将干蟾用文火炒2-8分钟，备用；
[0018] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加10-20倍量水浸泡2-5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0019] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。
[0020] 优选的，本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0021] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0022] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0023] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。
[0024] 所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
[0025] 倍量的含义是指药材的重量比。
[0026] 所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、
粘合剂、崩解剂、
润滑剂、
表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
[0027] 其中所述填充剂选自
淀粉、
蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶
纤维素或
葡萄糖等；
[0028] 所述粘合剂选自
纤维素衍
生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷
酮等；
[0029] 所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联
羧甲基纤维素钠；
[0030] 所述润滑剂选自
硬脂酸、聚乙二醇、
碳酸
钙、
碳酸氢钠、
二氧化
硅、滑石粉或硬脂酸镁；
[0031] 所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、
脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；
[0032] 所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
[0033] 本发明方解：方中干蟾、广升麻、云母石、油松节为君药，具有清
热解毒之功效，再配以臣药陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛发挥其杀菌的作用，添上佐药大籽蒿、宽筋藤发挥辅助解毒杀菌之功效，配以绵参以调和各药，诸药使用，共奏清热解毒、杀菌之功效。
[0034] 本发明具有以下有益效果：
[0035] 治疗宫颈炎患者360例，主要症状表现为：宫颈糜烂，阴道分泌物呈乳白色黏液状或淡黄色脓性，有臭味，外阴痒，伴尿急、尿频，总有效率平均达96.1％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗宫颈炎患者方面疗效显著，具有良好推广价值。
具体实施方式
[0036] 以下
实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0037] 实施例1
[0038] 组方：干蟾5g、广升麻20g、云母石30g、油松节15g、陆英12g、夏至草13g、香旱芹10、高原毛茛7g、大籽蒿15g、宽筋藤10g、绵参10g。
[0039] 制备方法：
[0040] 1)将云母石粉碎成细粉，加3倍量水浸泡2天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加2倍量水煎煮0.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0041] 2)将干蟾用文火炒2分钟，备用；
[0042] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加10倍量水浸泡2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0043] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
[0044] 实施例2
[0045] 组方：干蟾17g、广升麻40g、云母石60g、油松节35g、陆英32g、夏至草36g、香旱芹28g、高原毛茛20g、大籽蒿27g、宽筋藤30g、绵参30g。
[0046] 制备方法：
[0047] 1)将云母石粉碎成细粉，加7倍量水浸泡5天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加4倍量水煎煮3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0048] 2)将干蟾用文火炒8分钟，备用；
[0049] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加20倍量水浸泡5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0050] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
[0051] 实施例3
[0052] 组方：干蟾7g、广升麻23g、云母石35g、油松节18g、陆英15g、夏至草15g、香旱芹12g、高原毛茛9g、大籽蒿17g、宽筋藤12g、绵参12g。
[0053] 制备方法：
[0054] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0055] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0056] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0057] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
[0058] 实施例4
[0059] 组方：干蟾15g、广升麻37g、云母石55g、油松节32g、陆英30g、夏至草33g、香旱芹26g、高原毛茛18g、大籽蒿25g、宽筋藤28g、绵参28g。
[0060] 制备方法：
[0061] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0062] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0063] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0064] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本
申请的颗粒剂。
[0065] 实施例5
[0066] 组方：干蟾8g、广升麻26g、云母石38g、油松节20g、陆英17g、夏至草18g、香旱芹15g、高原毛茛11g、大籽蒿18g、宽筋藤15g、绵参15g。
[0067] 制备方法：
[0068] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0069] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0070] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0071] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
[0072] 实施例6
[0073] 组方：干蟾14g、广升麻34g、云母石52g、油松节30g、陆英28g、夏至草30g、香旱芹24g、高原毛茛16g、大籽蒿24g、宽筋藤25g、绵参25g。
[0074] 制备方法：
[0075] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0076] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0077] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0078] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
[0079] 实施例7
[0080] 组方：干蟾9g、广升麻28g、云母石41g、油松节22g、陆英19g、夏至草20g、香旱芹17g、高原毛茛12g、大籽蒿19g、宽筋藤17g、绵参17g。
[0081] 制备方法：
[0082] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0083] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0084] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0085] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
[0086] 实施例8
[0087] 组方：干蟾13g、广升麻32g、云母石49g、油松节28g、陆英27g、夏至草28g、香旱芹22g、高原毛茛15g、大籽蒿23g、宽筋藤23g、绵参23g。
[0088] 制备方法：
[0089] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0090] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0091] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0092] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
[0093] 实施例9
[0094] 组方：干蟾11g、广升麻30g、云母石45g、油松节25g、陆英23g、夏至草25g、香旱芹20g、高原毛茛13g、大籽蒿21g、宽筋藤20g、绵参20g。
[0095] 制备方法：
[0096] 1)将云母石粉碎成细粉，加5倍量水浸泡3天，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加3倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
[0097] 2)将干蟾用文火炒5分钟，备用；
[0098] 3)将步骤2)处理后的干蟾、广升麻、油松节、陆英、夏至草、香旱芹、高原毛茛、大籽蒿、宽筋藤、绵参加15倍量水浸泡3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
[0099] 4)将步骤1)3)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
[0100] 为了进一步简述本发明的有益效果，发明人做了临床试验，具体如下：
[0101] 一、病例资料
[0102] 选择来我处就诊的子宫颈炎患者360例，年龄最大56岁，最小20岁，平均年龄35岁；病程5月-8年，平均病程3.5年。
[0103] 二、诊断依据
[0104] 宫颈糜烂，阴道分泌物呈乳白色黏液状或淡黄色脓性，有臭味，外阴痒，伴尿急、尿频。
[0105] 三、纳入病例标准
[0106] (1)年龄18-55岁；
[0107] (2)符合诊断标准；
[0108] 四、排除病例标准
[0109] (1)妊娠或哺乳期妇女；
[0110] (2)对本研究使用药物过敏或不能耐受者；
[0111] (3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，
精神病患者；
[0112] (4)年龄在18岁以下或57岁以上者。
[0113] 五、剔除病例标准：
[0114] (1)纳入后发现伴有排除标准疾病者；
[0115] (2)未按试验方案规定用药的病例；
[0116] (3)服药过程资料记录不全，无法判定疗效者。
[0117] 七、用法用量
[0118] 服用本发明1-9实施例的药物组合物治疗，一次9g，每日3次。
[0119] 八、疗效判定标准
[0120] 治愈：症状完全消失，宫颈糜烂面完全愈合，宫颈光滑。
[0121] 显效：症状明显减轻，宫颈糜烂面大部分愈合。
[0122] 有效：症状有改善但不明显，宫颈糜烂面小部分愈合。
[0123] 无效：诸症无改变，糜烂面无明显变化。
[0124] 九、治疗效果：
[0125]组别 治愈 显效 有效 无效 合计 有效率(％)
实施例1 35 2 1 2 40 95
实施例2 36 1 2 1 40 97.5
实施例3 35 1 2 2 40 95
实施例4 37 1 1 1 40 97.5
实施例5 34 3 0 3 40 92.5
实施例6 36 2 1 1 40 97.5
实施例7 37 1 1 1 40 97.5
实施例8 36 2 0 2 40 95
实施例9 38 1 0 1 40 97.5
[0126] 治疗宫颈炎患者360例，总有效率平均达96.1％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗宫颈炎患者方面疗效显著，具有良好推广价值。
[0127] 十、典型病例
[0128] 1、郭某，女，28岁，患者于1年前患有宫颈炎，最近症状加重，发现白带增多，有时分泌物中带有血丝，下腹有时
疼痛，前来就诊，查宫颈糜烂，诊断为宫颈炎，使用本发明实施例1的药物进行治疗，治疗2周后，症状消失，继续使用2周，巩固效果；半年后回访，未见复发。
[0129] 2、谭某，女，35岁，患者慢性宫颈炎多年，下腹时有疼痛，阴道分泌物增多，呈黄色，有时带脓性，妇科检查发现子宫颈呈糜烂样改变，确诊为宫颈炎，使用本发明的实施例2药物进行治疗，治疗1周后，症状明显减轻，继续使用10天，治愈，随访至今未见复发。
[0130] 3、肖某，女，26岁，患者慢性宫颈炎1年，最近下腹时有疼痛，妇科检查发现子宫颈糜烂，确诊为宫颈炎，使用本发明的实施例3药物进行治疗，治疗1周后，症状明显减轻，继续使用1周，治愈，随访至今未见复发。
[0131] 4、田某，女，33岁，患者慢性宫颈炎半年，最近白带增多、略黄，阴部有
瘙痒，前来就诊，妇科检查发现子宫颈糜烂，确诊为宫颈炎，使用本发明的实施例4的药物进行治疗，治疗8天后，症状明显减轻，继续使用1周，治愈，随访至今未见复发。
[0132] 5、方某，女，30岁，患者于近几日阴道分泌物呈淡黄色脓性，有臭味，外阴痒，伴尿急、尿频，前来就诊，妇科检查发现子宫颈糜烂，确诊为宫颈炎，使用本发明的实施例5的药物进行治疗，治疗5天后，症状明显减轻，继续使用14天，治愈，随访至今未见复发。
[0133] 6、凡某，女，25岁，患者慢性宫颈炎3个月，近几日小腹隐隐作痛，阴道分泌物增多，淡黄色脓性，有臭味，前来就诊，妇科检查发现子宫颈糜烂，确认为宫颈炎，使用本发明的实施例6的药物进行治疗，治疗7天后，症状明显减轻，继续使用10天，治愈，随访至今未见复发。
[0134] 7、赵某，女，31岁，患者近日小腹隐隐作痛，阴道分泌物增多，乳白色黏液状，伴尿急、尿频，前来就诊，妇科检查发现子宫颈糜烂，确诊为宫颈炎，使用本发明的实施例7的药物进行治疗，治疗4天后，症状明显减轻，继续使用13天，治愈，随访至今未见复发。
[0135] 8、李某，女，33岁，患者慢性宫颈炎5个月，近日小腹隐隐作痛，近日出现尿急、尿频，阴部有瘙痒，前来就诊，妇科检查发现子宫颈糜烂，诊断为宫颈炎，使用本发明的实施例8的药物进行治疗，治疗6天后，症状明显减轻，继续使用10天，治愈，随访至今未见复发。
[0136] 9、方某，女，30岁，患者慢性宫颈炎多年，近日阴道分泌物增多，呈黄色，妇科检查发现子宫颈呈糜烂样改变，确诊为宫颈炎，使用本发明的实施例9药物进行治疗，治疗8周后，症状明显减轻，继续使用10天，治愈，随访至今未见复发。
[0137] 虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明
基础上，可以对之作出一些
修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
