技术领域
[0001] 本
发明涉及中药领域，具体涉及一种改善膝关节功能的中药组合物及其应用。
背景技术
[0002] 膝关节滑膜炎可能是由多种因素(例如创伤，骨质增生、结核、关节退变、
风湿病
疾病、色素沉着绒毛结节、手术等)引起的。这些因素使滑膜受到机械、
生物等刺激，引起滑膜组织充血、
水肿、血管通透性增高，滑液过度分泌，从而导致关节肿胀，痛疼，活动受限等临床症状。如不及时
治疗，关节滑膜逐渐增厚，引起粘连，会最终影响关节正常活动功能。
[0003] 膝关节进行关节镜手术治疗，由于术后关节内滑膜
炎症渗出积液，出现膝关节肿痛不适比较常见，一般恢复时间为3－6个月，有时甚至长达一年，给病患带来长时间的痛苦和不便。目前的手术
治疗方案可以是进行抽积液，严重者可能需要进行滑膜
切除手术。药物治疗通常采用解热
镇痛抗炎药物，目前最常用的为非甾体抗炎(NSAID)药品类，其治疗效果有待提高，而且该类药品会损伤消化系统的粘膜，引起消化系统的不良反应。
发明内容
[0004] 本发明的目的是提供一种改善膝关节功能的中药组合物，其可改善膝关节肿痛不适，同时降低各种
副作用和不良反应。
[0005] 本发明的另一个目的是将上述中药组合物应用于制备改善膝关节功能的药物。
[0006] 本发明的目的是这样实现的：一种改善膝关节功能的中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：黄芪25-35份、
牛膝25-35份、薏苡仁25-35份、远志25-35份、防风8-12份、泽兰8-12份、白术12-18份、茯苓16-24份。
[0007] 优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：黄芪28-32份、牛膝28-32份、薏苡仁28-32份、远志28-32份、防风9-11份、泽兰9-11份、白术14-16份、茯苓18-22份。
[0008] 更优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：黄芪30份、牛膝30份、薏苡仁30份、远志30份、防风10份、泽兰10份、白术15份、茯苓20份。
[0009] 上述中药组合物在制备改善膝关节功能的药物上的应用。
[0010] 所述的药物的有效成分为所述中药组合物的水提物。
[0011] 所述药物为口服剂型。
[0012] 所述的药物为汤剂，或者是由所述中药组合物的水提物和药用辅料混合并通过相应剂型的工艺制成的丸剂、膏剂、片剂、冲剂、袋泡剂、口服液剂、胶囊剂或滴丸剂。
[0013] 所述改善膝关节功能的药物为改善膝关节镜术后关节功能恢复的药物。
[0014] 本发明的八味膝伤方用于治疗膝关节镜术后的膝关节不适症状，能取得事半功倍的效果，有效地提高临床治疗效率，改善膝关节镜术后关节功能恢复，缩短治疗时间和治疗经费，而且所用中药材毒副作用更小安全性更高，使患者的满意度进一步提高。
具体实施方式
[0015] 本发明是一种改善膝关节功能的中药组合物，按重量份数计算，配方由以下组分组成：黄芪25-35份、牛膝25-35份、薏苡仁25-35份、远志25-35份、防风8-12份、泽兰8-12份、白术12-18份、茯苓16-24份。优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：黄芪28-32份、牛膝28-32份、薏苡仁28-32份、远志28-32份、防风9-11份、泽兰9-11份、白术14-16份、茯苓18-22份。更优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：黄芪30份、牛膝30份、薏苡仁30份、远志30份、防风10份、泽兰10份、白术15份、茯苓20份。
[0016] 黄芪，为豆科
植物蒙古黄芪的根。味甘，性微温；归脾、
肺经。功能主治为：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏
力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。
[0017] 牛膝，苋科、牛膝属多年生草本。性味：苦、甘、酸，平，归肝、肾经。功效：逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。主治：用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。
[0018] 薏苡仁，为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。味甘、淡，性凉，归脾、胃、肺经。有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。
[0019] 远志，性味苦、辛、温，归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的
失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
[0020] 防风，味辛、甘，性微温。有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效。用于外感表证，风疹
瘙痒，风湿痹痛，破伤风正，脾虚湿盛。
[0021] 泽兰，苦、辛，微温，归肝、脾经。具有活血调经，祛瘀消痈，利水消肿之功效。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，疮痈肿毒，水肿腹水。
[0022] 白术，苦、甘，温。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，消化不良，泄泻，水肿，自汗，胎动不安。
[0023] 茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经。功效为利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0024] 本方中黄芪、白术补气健脾，渗湿利水，用于术后健脾，运化水谷；茯苓、薏苡仁利水渗湿，又兼健脾之功；牛膝、泽兰活血化瘀，其中泽兰兼消肿之功，牛膝兼补益肝肾，引药下行；远志宁心安神，缓解术后紧张情绪，又可疏通气血而消肿；防风驱散风寒，胜湿止痛。诸药合用，有健脾渗湿，活血化瘀、袪风止痛之功效。结合膝关节镜术后肿痛为本虚标实的特点，补正祛邪，达到标本同治效果。
[0025] 上述中药组合物应用于制备改善膝关节功能的药物，特别是改善膝关节镜术后关节功能恢复的药物，治疗由膝关节镜术后引起的滑膜炎。优选的，所述的药物的有效成分为所述中药组合物的水提物。优选的，所述药物为口服剂型，例如为汤剂，或者是由中药组合物的水提物和药用辅料混合并通过相应剂型的工艺制成的丸剂、膏剂、片剂、冲剂、袋泡剂、口服液剂、胶囊剂或滴丸剂等。水提物可以按常规的水提工艺进行，例如：水提两次，每次添加药材量2-10倍的水进行煎煮，煮沸提取0.5-1.5小时，然后合并提取液过滤
蒸发浓缩。
[0026] 以下通过具体例子对本发明进行进一步的阐述，但本发明并不限于此特定例子。
[0028] 药方组成：黄芪30g牛膝30g薏苡仁30g远志30g防风10g泽兰10g白术15g茯苓20g。
[0029] 本实施例为水煎服汤剂，首煎600mL煎取150mL，次煎400mL煎取150mL，二煎混合，分早晚2次温服。
[0030] 实施例2
[0031] 药方组成：黄芪25g牛膝25g薏苡仁25g远志25g防风8g泽兰8g白术12g茯苓16g。其他同实施例1。
[0032] 实施例3
[0033] 药方组成：黄芪35g牛膝35g薏苡仁35g远志35g防风12g泽兰12g白术18g茯苓24g。其他同实施例1。
[0034] 实施例4
[0035] 药方组成：黄芪28g牛膝30g薏苡仁32g远志28g防风10g泽兰11g白术14g茯苓22g。
[0036] 进行水提两次，每次添加药材量5倍的水进行煎煮，煮沸提取1小时，然后合并提取液过滤蒸发浓缩由中药组合物的水提物和药用辅料混合并通过相应剂型的工艺制成的片剂。
[0037] 实施例5
[0038] 药方组成：黄芪32g牛膝32g薏苡仁32g远志28g防风9g泽兰9g白术16g茯苓20g。
[0039] 进行水提两次，第一次添加药材量5倍的水进行煎煮，煮沸提取1小时，滤去，第二次添加药材量3倍的水进行煎煮，煮沸提取0.5小时，然后合并提取液过滤蒸发浓缩由中药组合物的水提物和药用辅料混合并通过相应剂型的工艺制成的胶囊剂。
[0040] 对比试验
[0041] (1)病例来源：来源于汕头市中医医院骨一科行膝关节镜诊疗患者，共60人，随机平分为治疗组、对照组，每组30例。
[0042] (2)治疗组病人结合中医辨证论治分型后予以本发明实施例1的八味膝伤方中药汤剂口服(黄芪30g牛膝30g薏苡仁30g远志30g防风10g泽兰10g白术15g茯苓20g)。水煎服(首煎600mL煎取150mL，次煎400mL煎取150mL，二煎混合，分早晚2次温服)；
[0043] 对照组采用口服塞来昔布胶囊(辉瑞制药有限公司进口分
包装；批准文号：国药准字J20140072)治疗，0.2g/d。
[0044] 疗效判定标准：
[0045] 两组患者均在实验室定期检查血常规、血沉、超敏C反应蛋白、IL6，分别在术后第3天、第7天、2周检查。表4为两组患者治疗前和治疗2周后血清细胞因子对比。
[0046] 观察临床疗效：(1)膝部胀痛症状消失或明显好转；(2)中医证候积分，中医证候积分计算方法参加《中药新药临床研究指导原则》，根据症状轻重，按无、轻、中、重分别计0分、1分、2分、3分，舌脉根据有无计0分、1分。疗效指数＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％。(3)
疼痛评分：采用VAS评分，记录每1例患者术后第3天、第7天、2周的VAS评分。以治疗2周的评分与治疗前进行对比，结果见表1-表3。
[0047] 数据结果：
[0048] 表1:两组患者治疗前后症状评分：
[0049]
[0050] 注：各组数据治疗前后比较，有显著性差异(①P﹤0.05)；总有效率两组数据比较有显著性差异(②P﹤0.05)，临床控制率比较有非常显著性差异(③P﹤0.01)。
[0051] 表2:两组患者治疗前后WOMAC疼痛量表评分对比(n＝30，x±s)
[0052]
[0053] 注：根据统计学分析，相对于治疗前，①P＜0.05；相对于对照组，②P＜0.05。
[0054] 表3:两组患者治疗前后Lysholm评分对比(n＝30，x±s)
[0055]
[0056]
[0057] 注：根据统计学分析，相对于治疗前，①P＜0.05；相对于对照组，②P＜0.05。
[0058] 表4:两组患者治疗前后血清细胞因子对比(n＝30，x±s)
[0059]
[0060] 注：根据统计学分析，相对于治疗前，①P＜0.05；相对于对照组，②P＜0.05。
[0061] 本对比实验使用塞来昔布胶囊，作为选择性环
氧化酶-2
抑制剂，隶属于解热镇痛抗炎药-非甾体抗炎(NSAID)药品类。与传统NSAID相比，塞来昔布具备较低的消化道不良反应，且镇痛抗炎疗效确切，故作为本次研究对照组药物。但有研究表明，长期使用仍会引起胃肠道黏膜的损伤风险。
[0062] 经过对比实验，本发明的八味膝伤方用于改善膝关节镜术后关节功能恢复，能够明显降低炎性因子,对缓解膝关节局部症状(例如肿痛、僵硬等)，改善膝关节各种活动功能，降低WOMAC评分，取得不俗的成果，疗效优于塞来昔布胶囊。而且，口服中药过程中无一例出现腹泻、呕吐等不良反应或皮疹、瘙痒等过敏反应。
