技术领域
[0001] 本
发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种祛除青春痘的生物中药制剂及其制备方法与应用。
背景技术
[0002] 痘是痤疮的俗称，又叫“青春痘”、“暗疮”或“粉刺”；是由于毛囊及皮脂腺阻塞、发炎所引发的一种
皮肤病。青春期时，体内的荷尔蒙会刺激毛发生长，促进皮脂腺分泌更多油脂，毛发和皮脂腺因此堆积许多物质，使油脂和细菌附着，引发皮肤红肿的反应。由于这种症状常见于青年男女，所以才称它为“青春痘”。
[0003] 在青春痘的祛除中，主要分为两种方法，一种为西医方法，主要使用
激素类药物；一种为中医方法，主要使用中成药制备得到的制剂。前者见效快，但
副作用大；后者较为安全。但目前的中成药制剂大多是大分子结构，难于被人体皮肤吸收，因此很多祛痘产品功效都不理想，不是它们的
处方不行，而是处方的有效成分不能很透彻、很快地被皮肤吸收，功效自然就打折扣了。另外的问题就是这些处方只偏重外治，而没有内调，从而疗效不佳。
发明内容
[0004] 本发明的首要目的在于克服
现有技术的缺点与不足，提供一种祛除青春痘的生物中药制剂。
[0005] 本发明的另一目的在于提供上述祛除青春痘的生物中药制剂的制备方法。
[0006] 本发明的再一目的在于提供所述的祛除青春痘的生物中药制剂的应用。
[0007] 本发明的目的通过下述技术方案实现：一种祛除青春痘的生物中药制剂，由内服制剂和外用制剂组成，其中：
[0008] 外用制剂由如下成分制备得到：金
银花、黄芪、黄柏、黄岑、连翘、紫丹参、
胶原蛋白肽、果胶酶、
淀粉酶、脂肪酶、木瓜蛋白酶、溶菌酶、菠萝蛋白酶和酸性β-葡聚糖；
[0009] 内服制剂由如下成分制备得到：金银花、黄芪、黄柏、黄岑、连翘、紫丹参、胶原蛋白肽、生地、熟地、果胶酶、淀粉酶、脂肪酶、木瓜蛋白酶、溶菌酶、歧化酶、菠萝蛋白酶和酸性β-葡聚糖。
[0010] 所述的外用制剂由如下按
质量份数计的成分制备得到：金银花1～10份、黄芪1～10份、黄柏1～10份、黄岑1～10份、连翘1～10份、紫丹参1～10份、胶原蛋白肽
1～10份、果胶酶1～10份、淀粉酶1～10份、脂肪酶1～10份、木瓜蛋白酶2～20份、溶菌酶1～10份、菠萝蛋白酶1～10份和酸性β-葡聚糖1～10份。
[0011] 所述的内服制剂优选由如下按质量份数计的成分制备得到：金银花1～10份、黄芪1～10份、黄柏1～10份、黄岑1～10份、连翘1～10份、紫丹参1～10份、胶原蛋白肽1～10份、生地1～10份、熟地1～10份、果胶酶1～10份、淀粉酶1～10份、脂肪酶1～10份、木瓜蛋白酶2～20份、溶菌酶1～10份、歧化酶1～10份、菠萝蛋白酶1～10份和酸性β-葡聚糖1～10份。
[0012] 所述的外用制剂通过如下步骤制备得到：将
粉碎成药粉的如下中药组分混合：金银花1～10质量份、黄芪1～10质量份、黄柏1～10质量份、黄岑1～10质量份、连翘1～10质量份和紫丹参1～10质量份，得到混合药粉；接着往混合药粉中加入果胶酶1～
10质量份、淀粉酶1～10质量份、脂肪酶1～10质量份和木瓜蛋白酶1～10质量份，进行干性酶解反应；再加入pH值为4.5～5.5的
柠檬酸水进行浸提酶解；固液分离，将液体过强酸性阳离子交换柱，浓缩，加入胶原蛋白肽1～10质量份、木瓜蛋白酶1～10质量份、溶菌酶1～10质量份、菠萝蛋白酶1～10份和酸性β-葡聚糖1～10质量份，得到外用制剂。
[0013] 所述的内服制剂通过如下步骤制备得到：将粉碎成药粉的如下中药组分混合：金银花1～10质量份、黄芪1～10质量份、黄柏1～10质量份、黄岑1～10质量份、连翘1～10质量份和紫丹参1～10质量份，得到混合药粉；接着往混合药粉中加入果胶酶1～
10质量份、淀粉酶1～10质量份、脂肪酶1～10质量份和木瓜蛋白酶1～10质量份，进行干性酶解反应；再加入pH值为4.5～5.5的柠檬酸水进行浸提酶解；固液分离，将液体过强酸性阳离子交换柱，浓缩，加入熟地1～10质量份和生地1～10质量份，粉碎；再加入胶原蛋白肽1～10质量份、溶菌酶1～10质量份、歧化酶1～10质量份、菠萝蛋白酶1～
10质量份、木瓜蛋白酶1～10质量份和酸性β-葡聚糖1～10质量份，混匀，得到内服制剂。
[0014] 上述祛除青春痘的生物中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：
[0015] (1)
原料药药粉的制备：把如下原料药：金银花、黄芪、黄柏、黄岑、连翘、紫丹参、生地和熟地分别去除杂质、干燥、再粉碎成药粉；
[0016] (2)中药提取液的制备：
[0017] ①将如下经过步骤(1)处理的原料药药粉混合：金银花1～10质量份、黄芪1～10质量份、黄柏1～10质量份、黄岑1～10质量份、连翘1～10质量份和紫丹参1～10质量份，再加入果胶酶1～10质量份、淀粉酶1～10质量份、脂肪酶1～10质量份和木瓜蛋白酶1～10质量份，搅拌均匀，进行干性酶解反应；
[0018] ②接着加入pH值为4.5～5.5的柠檬酸水稀释，然后浸提酶解；
[0019] ③将固液分离，得到浸提酶解液；将浸提酶解液通过强酸性阳离子交换柱进行交换，至还原糖反应为阴性，用0.5～3N的
氨水洗脱，得到中药提取液；
[0020] (3)外用制剂的制备：
[0021] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩，脱色或不脱色；
[0022] ②待步骤①最终得到的浓缩液的
温度为50℃以下时加入胶原蛋白肽1～10质量份，混匀；
[0023] ③往步骤②中最终得到的产物中加入溶菌酶1～10质量份、菠萝蛋白酶1～10质量份、木瓜蛋白酶1～10质量份、酸性β-葡聚糖1～10质量份，得到外用制剂；
[0024] (4)内服制剂的制备：
[0025] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩、干燥；
[0026] ②加入熟地1～10质量份和生地1～10质量份，粉碎；
[0027] ③再加入胶原蛋白肽1～10质量份，混匀；
[0028] ④接着加入溶菌酶1～10质量份、歧化酶1～10质量份、菠萝蛋白酶1～10质量份、木瓜蛋白酶1～10质量份和酸性β-葡聚糖1～10质量份，混匀，得到内服制剂；
[0029] (5)将步骤(3)的外用制剂和步骤(4)的内服制剂组合，得到祛除青春痘的生物中药制剂。
[0030] 步骤(1)中所述的干燥的温度优选为120～150℃。
[0031] 步骤(1)中所述的粉碎的规格优选为至少10目。
[0032] 步骤(2)①中所述干性酶解反应的条件优选为40～50℃酶解1.5～2.5小时；更优选为40℃酶解2小时。干性酶解反应指的是在基本不含水的情况下酶和中药原料之间的作用。
[0033] 步骤(2)②中所述的柠檬酸水的用量为5～100质量份。
[0034] 步骤(2)②中所述的浸提酶解的条件优选为40～50℃处理30～50小时；更优选为40小时。浸提酶解指的是在酶解的过程中同时对中药原料进行浸提。
[0035] 步骤(2)③中所述的固液分离的方法优选为过滤或离心。
[0036] 步骤(3)①和步骤(4)①中所述的浓缩优选通过
升华法实现。
[0037] 步骤(3)①中所述的浓缩的程度优选为浓缩至浓缩前体积的1/10。
[0038] 步骤(3)①中所述的脱色为常规的脱色方法，包括使用
活性炭脱色方法和使用大孔
树脂脱色方法。
[0039] 步骤(4)①中所述的浓缩的程度优选为浓缩成膏状或固体状。
[0040] 步骤(4)②中所述的粉碎的规格优选为至少120目。
[0041] 步骤(4)中所述的内服制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、胶囊剂。
[0042] 本发明中：
[0043] 所述的果胶酶优选为酶活
力3-200万u/g的果胶酶。
[0044] 所述的淀粉酶优选为酶活力3-200万u/g的淀粉酶。
[0045] 所述的脂肪酶优选为酶活力2-200万u/g的脂肪酶。
[0046] 所述的木瓜蛋白酶优选为酶活力5-200万u/g的木瓜蛋白酶。
[0047] 所述的溶菌酶优选为酶活力2-200万u/g的溶菌酶。
[0048] 所述的菠萝蛋白酶优选为酶活力5-200万u/g的菠萝蛋白酶。
[0049] 所述的歧化酶为超
氧化歧化酶；优选为酶活力2-200万u/g的超氧化歧化酶。
[0050] 所述的酸性β-葡聚糖的pH值优选为6。
[0051] 所述的胶原蛋白肽优选为分子量1000～3000D的胶原蛋白肽；优选为分子量1000～1500D的胶原蛋白肽。
[0052] 所述的祛除青春痘的生物中药制剂的应用方法，包括如下步骤：
[0053] I、外用制剂的使用：将外用制剂均匀涂抹喷洒在清洁后的患处，每天2～3次，每次适量；
[0054] II、内服制剂的使用：每天2～3次，每次0.3～0.6g。
[0055] 本发明的原理：
[0056] 生物中药祛除青春痘的原理：为了更清楚地介绍“生物中药祛除青春痘原理”，首先必须弄清楚什么是生物中药。“生物中药”就是以生物技术为手段，利用生物酶本身的特性，改造、酶解、提纯、活性中药的有效成分，其目的就是要让中药有效成分与生物酶共同发挥最大的
治疗功效，克服中药剂量大、疗效慢的现象。达到比单纯使用中药更快、更好，更安全的治疗功效。更合理地利用中药资源。
[0057] “生物中药”的特点：①节约药用资源，绿色环境；②利用生物酶提取、提高中药治疗
疾病的功效；③在中成药中“植入”生物酶，让其在人体内促进中药的再做纯化，共同发挥效用；④提高药效，加促有效成分的吸收；⑤激发和抑制体内某些酶系、细胞或
蛋白质的良性运动。达到功能平衡、人体保健和治病目的。
[0058] 生物酶酶解祛痘中药原理：
[0059]
植物类和非“肽”类物质经过了生物酶的酶解后，由于酶解过程一系列复杂的物理生化变化，改变了物质中蛋白质的化学结构，形成一种新的物质结构，这种活性的物质结构，分子量很小，多糖成分更丰富，更透彻、更快，更有效地被皮肤吸收。同时生物酶在酶解物质运动的
有机化学变化中、有效地平衡了病灶和人体，皮肤出现偏差的酸
碱(PH)值等，因此生物中药产生了非常透彻的祛痘功效，含酶祛痘中药与不含酶祛痘中药的区别就在于：
[0060] 不含酶祛痘：中药有效成分含量低，同时皮肤难于更有效吸收到祛痘中药的有效成分。
[0061] 含酶祛痘：中药有效成分含量高，吸收快，透彻。治愈率自然就比较高，比较快。
[0062] 新陈代谢是活性细胞中全部化学反应的总称，其中每一个反应都是在酶的催化作用下进行的。应用生物技术进行酶解摧化，把中药的大分子酶解成小分子，使有效成分得到身体、病灶最大限度的吸收。生物中药的“活性酶解”加促“受损细胞”的自我收复能力。这是其它技术不能比似的，这是祛痘后皮肤迅速无痕愈合的结果。
[0063] 生物中药祛除青春痘之所以起作用主要原因之一就是生理平衡、还原了需要治疗环境的酸碱结构；为中药有效成分的治疗创造了一个优先“病灶”的生理环境。人体内外生物酶的结构成分、酶种和数量制约、影响着不同性质蛋白质的演变和数量、种类生成和运动，根本上决定了细胞的正常或变异，人体的生理
不平衡打破了酶种和数量变化，酶种和数量变化产生和发展了人体生理不平衡的现象，导致了不适和疾病的产生、发展。青春痘的产生主要是人生阶段性生理激素不平衡而出现的一种现象，这种不平衡导致了皮脂腺分泌异样，皮肤和皮脂腺因此堆积许多物质，使油脂和细菌附着，引发
炎症系列等，于是“痘痘”就产生了。祛痘“生物中药”就是从根本利用酶的特性促进中药效能最大化，发挥酶和中药的特性，平衡人体生理激素分泌，达到祛痘目的。这是生物中药从根本上促进治疗，促进生理平衡，外用、内服结合，平和、快速地祛除青春痘一个原理。
[0064] 生物中药祛除青春痘、就是基于以上的原理、利用生物技术手段，通过生物酶的组合、酶解提高了中药(胆碱、黄
酮等)总有效成分的利用率。达到祛痘、退痘印、消炎排毒、杀菌、抗病毒、抗过敏、
止血、消肿止痛，嫩白皮肤、加快组织恢复功能，使肌肤细腻柔滑等作用。
[0065] 本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：
[0066] 本发明中，由于黄芪、金银花、黄柏，连翘、黄岑、紫丹参、生、熟地等中药材的细胞壁含
纤维量高，有效成分往往包裹在细胞壁内。利用果胶酶，淀粉酶、木瓜蛋白酶、酸性β-葡聚糖复合酶，在40-50℃左右，pH4.5-5.5的条件下干性酶解120min(分钟)，然后浸提，可提高总黄酮提取率16.9％。含量提高了4倍；采用木瓜蛋白酶菠萝酶将植物中胶原性蛋白大分子降解成为小分子物质，提高制剂的吸收率、纯度和成品质量的
稳定性。木瓜蛋白酶、菠萝酶、歧化酶、酸性β-葡聚糖等混合中药提取物制成的内服剂型，在胃肠道温度、胃液和消化酶的作用下，在体内酶
化成活性物质，更有效快速地清除五脏六腑的热毒，排除肠道的积氨毒素。舒解郁结，畅顺气血，调理五脏六腑的平衡，祛痘液外用
喷涂脸部，还原病灶皮肤的酸碱结构，直接促进细菌细胞的分解。内调外祛，内外吸收，快速驱祛“青春痘”。
具体实施方式
[0067] 下面结合
实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
[0068] 实施例1
[0069] 一、祛除青春痘的生物中药制剂的制备：
[0070] (1)原料药药粉的制备：把如下原料药：金银花、黄芪、黄柏、黄岑、连翘、紫丹参、生地和熟地分别去除杂质、于120～150℃干燥、再粉碎成药粉，能过10目筛；
[0071] (2)中药提取液的制备：
[0072] ①将如下经过步骤(1)处理的原料药药粉混合：金银花10质量份、黄芪10质量份、黄柏10质量份、黄岑10质量份、连翘10质量份和紫丹参10质量份，再加入果胶酶(3万u/g，南宁庞博
生物工程有限公司)10质量份、淀粉酶(不小于3.6万u/g，宁夏夏盛实业集团有限公司)10质量份、脂肪酶(2万u/g，苏柯汉(潍坊)生物工程有限公司)10质量份和木瓜蛋白酶(10万u/g，广西南宁杰沃利生物制品有限公司)10质量份，搅拌均匀，于40℃进行干性酶解反应2小时；
[0073] ②接着加入100质量份、pH值为5的柠檬酸水稀释，于40℃浸提酶解40小时；
[0074] ③过滤，得到浸提酶解液；将浸提酶解液通过强酸性阳离子交换柱进行交换，至还原糖反应为阴性，用1N的氨水洗脱，得到中药提取液；
[0075] (3)外用制剂的制备：
[0076] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩至1/10体积，脱色或不脱色；
[0077] ②脱色(或不脱色)后的浓缩液的温度为50℃以下时加入胶原蛋白肽(小于3000D，广西南宁莊医生科技有限公司)10质量份，混匀；
[0078] ③往步骤②中最终得到的产物中加入溶菌酶(2万u/g，南宁庞博生物工程有限公司)10质量份、菠萝蛋白酶(120万GDU/g，广西南宁杰沃利生物制品有限公司)10质量份、木瓜蛋白酶10质量份、酸性β-葡聚糖(60％，pH6，杭州众芝康菇生物技术有限公司)10质量份，得到外用制剂；
[0079] (4)内服制剂的制备：
[0080] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩干燥成膏状或固体状；
[0081] ②加入熟地10质量份和生地10质量份，粉碎，能过120目筛；
[0082] ③再加入胶原蛋白肽10质量份，混匀；
[0083] ④接着加入溶菌酶10质量份、歧化酶(100-200万u/g，南郑茂林生物科技有限公司)10质量份、菠萝蛋白酶10质量份、木瓜蛋白酶10质量份和酸性β-葡聚糖10质量份，混匀，得到内服制剂；
[0084] (5)将步骤(3)的外用制剂和步骤(4)的内服制剂组合，得到祛除青春痘的生物中药制剂。
[0085] 二、效果检测
[0086] 将制备得到的祛除青春痘的生物中药制剂进行临床实验：
[0087] (1)临床分组：
[0088] 临床实验分三组：
[0089] 第一组一般祛痘液(即步骤一“外用制剂”的所有中药原料混合后用水煎方式重复2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，浓缩后，加入胶原蛋白肽得到)；
[0090] 第二组：实施例1中的外用制剂搭配内服祛痘中药片(即步骤一“内服制剂”的所有中药原料混合后用水煎方式重复2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，浓缩干燥后，加入胶原蛋白肽得到)；
[0091] 第三组：实施例1制备得到的祛除青春痘的生物中药制剂。
[0092] (2)采用“临床皮肤病学”诊断标准以及痤疮pillsbury分类法Ⅰ-Ⅳ级症状进行分级甄别。
[0093] (3)临床案例：
[0094] 一至三组共计900人，男人：300人，女人：600人，无过敏史，30天内末用过治疗祛痘类药物。实验时间：2012年1月份-2015年2月份。
[0095] ①第一组：
[0096] 基本资料：300人Ⅰ-Ⅳ级；男100、女200，年龄16-45、患病时间3个月—20年、Ⅰ级140人、Ⅱ级100、Ⅲ级30、Ⅳ级30。临床主要特征、均符合痤疮pillsbury分类法的Ⅰ-Ⅳ级症状。
[0097] 治疗方法、清洁患部，外涂祛痘霜。
[0098] 用法与用量：第天三次，早、午、晚各一次。
[0099] 30天实验期统计：Ⅰ-Ⅲ级有效率40％。其中Ⅰ-Ⅱ级平均治愈率10％，有效率30％，Ⅲ级、Ⅳ级无治愈率。
[0100] 注：中途退出30人不计算在实验统计率中。
[0101] ②第二组：
[0102] 基本资料：300人Ⅰ-Ⅳ级；男100、女200、年龄16-45、患病时间3个月—20年、Ⅰ度140人、Ⅱ度100、Ⅲ度30、Ⅳ度30。临床主要特征、均符合痤疮pillsbury分类法的Ⅰ度-Ⅳ度症状。
[0103] 治疗方法、清洁患部，喷洒实施例1制备的外用制剂，内服祛痘中药片。
[0104] 用法与用量：第天三次，早、午、晚各一次喷洒患部一次，内服祛痘中药片每日3次，每次2粒，每粒原药0.3g。
[0105] 30天实验期统计：Ⅰ-Ⅲ级有效率80％。其中Ⅰ度-Ⅱ度平均治愈率20％，有效率60％，Ⅲ度、Ⅳ度无治愈率。
[0106] 注：中途退出10人不计算在实验统计率中。
[0107] ③第三组：
[0108] 基本资料：300人Ⅰ-Ⅳ级；男100、女200、年龄16-45、患病时间3个月—20年，Ⅰ度140人、Ⅱ度100、Ⅲ度30、Ⅳ度30。临床主要特征、均符合痤疮pillsbury分类法的Ⅰ度-Ⅳ度症状。
[0109] 治疗方法、清洁患部，喷洒实施例1制备的外用制剂，内服实施例1制备的内服制剂。
[0110] 用法与用量：第天三次，早、午、晚各一次、喷洒患痘部，内服祛痘中片每日3次，每次2粒，每粒原药0.3g，开水送服。
[0111] 30天实验期统计：Ⅰ-Ⅳ级治愈率78.66％。其中Ⅰ度-Ⅱ度平均治愈率100％，Ⅲ度治愈率93％、Ⅳ度治愈率80％。
[0112] 注：无中途退出。
[0113] 在第三组治疗过程中，用药4小时起效，占实验总人数的30％，用药2天见效人数100％。这个实验统计只设定了30天期限，继续用药全逾率会更高。约半年后随机回访第三组患者30人。无复发者占69％。
[0114] 实施例2
[0115] 一、祛除青春痘的生物中药制剂的制备：
[0116] (1)原料药药粉的制备：把如下原料药：金银花、黄芪、黄柏、黄岑、连翘、紫丹参、生地和熟地分别去除杂质、于120～150℃干燥、再粉碎成药粉，能过10目筛；
[0117] (2)中药提取液的制备：
[0118] ①将如下经过步骤(1)处理的原料药药粉混合：金银花1质量份、黄芪3质量份、黄柏3质量份、黄岑3质量份、连翘1质量份和紫丹参1质量份，再加入果胶酶1质量份、淀粉酶1质量份、脂肪酶1质量份和木瓜蛋白酶1质量份，搅拌均匀，于40℃酶解2小时；
[0119] ②接着加入20质量份、pH值为5的柠檬酸水稀释，于40℃浸提酶解40小时；
[0120] ③过滤，得到浸提酶解液；将浸提酶解液通过强酸性阳离子交换柱进行交换，至还原糖反应为阴性，用0.5N的氨水洗脱，得到中药提取液；
[0121] (3)外用制剂的制备：
[0122] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩至1/10体积，脱色或不脱色；
[0123] ②接着待浓缩液的温度为50℃以下时加入胶原蛋白肽1质量份，混匀；
[0124] ③往步骤②中最终得到的产物中加入溶菌酶1质量份、菠萝蛋白酶1质量份、木瓜蛋白酶1质量份、酸性β-葡聚糖1质量份，得到外用制剂；
[0125] (4)内服制剂的制备：
[0126] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩干燥成膏状或固体状；
[0127] ②加入熟地2质量份和生地2质量份，粉碎，能过120目筛；
[0128] ③再加入胶原蛋白肽1质量份，混匀；
[0129] ④接着加入溶菌酶1质量份、歧化酶1质量份、菠萝蛋白酶1质量份、木瓜蛋白酶1质量份和酸性β-葡聚糖1质量份，混匀，得到内服制剂；
[0130] (5)将步骤(3)的外用制剂和步骤(4)的内服制剂组合，得到祛除青春痘的生物中药制剂。
[0131] 二、效果检测
[0132] 将制备得到的祛除青春痘的生物中药制剂进行临床实验：
[0133] (1)采用“临床皮肤病学”诊断标准以及痤疮pillsbury分类法Ⅰ-Ⅳ级症状进行分级甄别。
[0134] (3)临床案例：
[0135] 基本资料：60人Ⅰ-Ⅳ级；男20、女40、年龄16-45、患病时间3个月-20年，Ⅰ度140人、Ⅱ度100、Ⅲ度30、Ⅳ度30。临床主要特征、均符合痤疮pillsbury分类法的Ⅰ度-Ⅳ度症状。
[0136] 治疗方法、清洁患部，喷洒实施例2制备的外用制剂，内服实施例2制备的内服制剂。
[0137] 用法与用量：第天三次，早、午、晚各一次、喷洒患痘部，内服祛痘中片每日3次，每次2粒，每粒原药0.3g，开水送服。
[0138] 30天实验期统计：Ⅰ-Ⅳ级治愈率75％。其中Ⅰ度-Ⅱ度平均治愈率100％，Ⅲ度治愈率90％、Ⅳ度治愈率79％。
[0139] 注：无中途退出。
[0140] 实施例3
[0141] 一、祛除青春痘的生物中药制剂的制备：
[0142] (1)原料药药粉的制备：把如下原料药：金银花、黄芪、黄柏、黄岑、连翘、紫丹参、生地和熟地分别去除杂质、于120～150℃干燥、再粉碎成药粉，能过10目筛；
[0143] (2)中药提取液的制备：
[0144] ①将如下经过步骤(1)处理的原料药药粉混合：金银花5质量份、黄芪1质量份、黄柏1质量份、黄岑1质量份、连翘5质量份和紫丹参5质量份，再加入果胶酶3质量份、淀粉酶3质量份、脂肪酶3质量份和木瓜蛋白酶3质量份，搅拌均匀，于40℃酶解2小时；
[0145] ②接着加入50质量份、pH值为5的柠檬酸水稀释，于40℃浸提酶解40小时；
[0146] ③过滤，得到浸提酶解液；将浸提酶解液通过强酸性阳离子交换柱进行交换，至还原糖反应为阴性，用3N的氨水洗脱，得到中药提取液；
[0147] (3)外用制剂的制备：
[0148] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩至1/10体积，脱色或不脱色；
[0149] ②接着待浓缩液的温度为50℃以下时加入胶原蛋白肽6质量份，混匀；
[0150] ③往步骤②中最终得到的产物中加入溶菌酶4质量份、菠萝蛋白酶4质量份、木瓜蛋白酶4质量份、酸性β-葡聚糖4质量份，得到外用制剂；
[0151] (4)内服制剂的制备：
[0152] ①将按步骤(2)制备得到的中药提取液浓缩干燥成膏状或固体状；
[0153] ②加入熟地1质量份和生地1质量份，粉碎，能过120目筛；
[0154] ③再加入胶原蛋白肽5质量份，混匀；
[0155] ④接着加入溶菌酶4质量份、歧化酶4质量份、菠萝蛋白酶4质量份、木瓜蛋白酶4质量份和酸性β-葡聚糖4质量份，混匀，得到内服制剂；
[0156] (5)将步骤(3)的外用制剂和步骤(4)的内服制剂组合，得到祛除青春痘的生物中药制剂。
[0157] 二、效果检测
[0158] 将制备得到的祛除青春痘的生物中药制剂进行临床实验：
[0159] (1)采用“临床皮肤病学”诊断标准以及痤疮pillsbury分类法Ⅰ-Ⅳ级症状进行分级甄别。
[0160] (3)临床案例：
[0161] 基本资料：60人Ⅰ-Ⅳ级；男20、女40、年龄16-45、患病时间3个月-20年，Ⅰ度140人、Ⅱ度100、Ⅲ度30、Ⅳ度30。临床主要特征、均符合痤疮pillsbury分类法的Ⅰ度-Ⅳ度症状。
