用于医疗器械的嵌入物和包含该嵌入物的医疗器械 |
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| 申请号 | CN201520115302.3 | 申请日 | 2015-02-25 | 公开(公告)号 | CN204890897U | 公开(公告)日 | 2015-12-23 |
| 申请人 | 贝克顿·迪金森公司; | 发明人 | 悉达·K·舍伍古尔; 乔纳森·K·伯克豪斯; H·刘; 一平·马; M·周; | ||||
| 摘要 | 本 申请 涉及一种用于医疗器械的嵌入物和包含嵌入物的医疗器械。所述嵌入物形成为管状和杆状中的至少一种，其包括：具有洗脱特性的基底材料；以及 抗菌剂 ，所述抗菌剂包含在所述基底材料中，从而当所述基底材料与液体 接触 时，所述抗菌剂可以从所述基底材料中洗脱出来。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种用于医疗器械的嵌入物，其特征在于，所述嵌入物形成为管状和杆状中的至少一种，所述嵌入物包括： |
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| 说明书全文 | 用于医疗器械的嵌入物和包含该嵌入物的医疗器械技术领域背景技术[0004] 许多技术被用于减少由导管或者其他静脉装置引起的感染风险。比如，导管被设计为在其内表面或外表面使用抗菌润滑剂或者抗菌涂层。类似地，抗菌润滑剂或者涂层被用于其他导管连接组件，附接至导管连接件的组件，或者其他可能与患者的脉管系统直接接触或者与可进入患者脉管系统的液体接触的医疗器械的表面。进一步地，一些器械或者组件由抗菌剂浸渍的材料制成。 [0005] 虽然这些技术具有益处，但也存在各种各样的缺点，限制了它们的使用。比如，将抗菌涂层或者润滑剂应用到具有复杂的内部和外部几何结构的许多器械和组件中通常很困难和/或很昂贵。而且，一些器械或者组件更适合采用不适于应用抗菌涂层或者不能被抗菌剂浸渍的材料制成。由于这些困难，目前提供抗菌保护的技术通常未被使用，或者即使被使用，亦无法充分地用于提供最大限度的抗菌保护。实用新型内容 [0006] 本发明涉及医疗器械的嵌入物。该嵌入物形成为管状和杆状中的至少一种，所述嵌入物由包含抗菌剂的材料制成，该材料具有洗脱特性，从而抗菌剂可以以期望的速率从该材料中洗脱出来，以便为包含该嵌入物的医疗器械提供抗菌保护。嵌入物可以制成期望的几何形状，以使其可以压紧安装在医疗器械内，并且在安装到医疗器械后，能防止其移动或 者掉出。所述材料还可以是亲水性的，从而嵌入物会在与液体接触时膨胀，因此增强了该装置在医疗器械内的压紧安装。在一些情况下，所述材料可以使用内部结构和/或粘合剂进行加强。 [0007] 本发明的嵌入物可以用于多种医疗器械，以便为这些医疗器械提供期望水平的抗菌保护。嵌入物可以被设计为相对于容纳该嵌入物的部位的容积而言具有足够大的表面积，从而有足量的抗菌剂被洗脱，以在期望的时间内对该区域内的液体进行杀菌。可以使用本发明的嵌入物的医疗器械或组件的例子包括端口、活闩(stop cock)、公鲁尔接头、母鲁尔接头、静脉输液包(IV set)、无针连接件、防护罩、导管、用于将液体注射到体内或从体内抽取液体的器械、外科器械等等。 [0008] 本发明的嵌入物可以采用各种方法制造。比如，可以通过铸造、热成型或者挤出工艺，使嵌入物形成期望的几何形状。在一些情况下，嵌入物可以采用剥离式套筒来形成，该剥离式套筒可以采用非粘性材料制成，以便在嵌入物固化后移除该嵌入物。 [0009] 在一个实施例中，本发明实现为一种用于医疗器械的嵌入物。该嵌入物包括具有洗脱特性的基底材料，以及包含在该基底材料中的抗菌剂，从而当所述基底材料与液体接触时，所述抗菌剂可以从所述基底材料中洗脱出来。 [0010] 在一些实施例中，基底材料包括吸收液体后膨胀的吸湿性材料。 [0011] 在一些实施例中，嵌入物被通过固化粘合剂粘合到医疗器械的表面。 [0013] 在一些实施例中，嵌入物由具有亲水性的材料制成，以便于洗脱水溶性抗菌剂，其中基底材料包括具有亲水性的聚氨酯，例如聚氨酯丙烯酸酯(urethane acrylate)或聚氨酯聚合物(polyurethane polymer)。 [0014] 在一些实施例中，该抗菌剂为所述嵌入物的0.1％到40％w/w(重量比)。 [0015] 在一些实施例中，通过使包含抗菌剂的基底材料固化而使所述嵌入物形成期望的形状。在一些实施例中，所述嵌入物置于医疗器械的内腔中，所述管状的外直径等于或大于所述医疗器械的内腔的内直径。 [0017] 在一些实施例中，该嵌入物形成在剥离式套筒内。在一些实施例中，剥离式套筒包含以下化合物中的一种：聚烯烃；含氟聚合物；聚氯乙烯；或者乙烯醋酸乙烯酯。在一些实 施例中，该嵌入物在衬有一片或多片可剥离片状物的模具中形成。 [0018] 在一些实施例中，嵌入物包括加固子结构，该加固子结构包含在基底材料中。 [0019] 在一些实施例中，本发明被实现为一种医疗器械，该医疗器械包括可以洗脱抗菌剂的嵌入物。嵌入物包括具有洗脱特性的基底材料，以及包含在该基底材料中的抗菌剂，从而当基底材料与液体接触时，抗菌剂可以从基底材料中洗脱。 [0020] 在一些实施例中，嵌入物包括内腔，液体在医疗器械内流经该内腔。 [0021] 在一些实施例中，嵌入物附接于第一医疗器械并从该第一医疗器械延伸出来，使得当第一医疗器械与第二医疗器械连接时，嵌入物被配置为连接和/或被嵌入到第二个医疗器械。由此使从嵌入物中洗脱的抗菌剂可以为两个医疗器械均提供抗菌保护。 [0022] 在另一个实施例中，本发明被实现为一种形成用于医疗器械的嵌入物的方法。将具有洗脱特性的基底材料与抗菌剂结合，以形成基底材料基体。然后用该基底材料基体形成嵌入物，嵌入物的大小和形状设置为适于嵌入和收纳到医疗器械中。 [0023] 在一些实施例中，采用紫外线固化、热固化或者热成型工艺用基底材料基体形成嵌入物。 [0024] 在一些实施例中，嵌入物包括至少可部分溶解到液体中的材料，从而嵌入物在使用时可部分或者完全溶解。 [0025] 在一些实施例中，嵌入物包含诸如交联聚合物或者陶瓷等不溶于液体的基体，而包含在该基体中的抗菌剂至少可以部分溶解。 [0026] 在一些实施例中，将基底材料基体形成于嵌入物内的步骤包括将该基底材料基体置于可剥离材料内。 [0027] 在一些实施例中，该方法包括将嵌入物置于医疗器械内，使得该嵌入物接触液体，从而使抗菌剂从嵌入物中洗脱到液体中。 [0028] 在一些实施例中，嵌入物可以用作机械功能部件，例如作为医疗器械的其他部件的支持部件，或者作为液体导管，或者与其他器械或者部件连接的装配件。 [0029] 本部分用于以简单的形式介绍一些概念，后面的具体实施方式部分将会进一步对此进行描述。本概述部分的目的不在于确定所要求保护的主题的关键特征或者必要特征。 [0030] 本发明的更多的特征和优点将在后面的说明中阐明，这些特征和优点有一部分因这些说明而变得显而易见，一部分可从对本发明的实践而获悉。本发明更多的特征和优点可以通过权利要求中指出的器械和组合来实现和获得。根据下面的描述和权利要求，本发明的这些特征和其他特征将变得更加明显，或者通过后面对本发明实践的详细展示，可以得知 本发明的这些特征和其他特征。附图说明 [0031] 为了描述可以获得本发明上述列举的以及其他优点和特征的方式，在上述对本发明进行简单介绍后，将通过具体的实施例对本发明进行更加详细的描述，附图中示出了这些实施例。可以理解，这些图片仅用于描述本发明的典型实施方式，不应被认为是对其范围的限制，通过使用附图，将对本发明的其他特征和细节进行描述和解释。 [0032] 图1A-1H中的每一个示出了本发明的一个或多个相应的实施例。图1A和1B示出了管状嵌入物的透视图。图1C示出了具有不规则内表面的管状嵌入物的俯视图。图1D示出了一端包含扩展开口的管状嵌入物的剖视图。图1E和1F示出了包含增强子结构的嵌入物。图1G和1H示出了杆状嵌入物。 [0033] 图2A-2E示出了可放置根据本发明的一个或多个实施例配置的嵌入物的医疗器械的例子。图2A-2C示出了在不同位置包含一个或多个嵌入物的导管座。图2D示出了包含嵌入物的开口静脉导管(ported intravenous catheter)。图2E示出了包含杆状嵌入物的盖子。 [0034] 图3A和3B示出了嵌入物是如何用于在导管座内保持间隔件位置的。图3A示出了现有的导管座，该导管座使用置于其内壁的隆起(bump)来固定间隔件。图3B示出了嵌入物是如何代替隆起来保持间隔件位置的。 [0035] 图4A-4C示出了嵌入物是如何通过剥离式套筒形成的。图4A示出了剥离式套筒被基底材料基体填充之前的样子。图4B示出了剥离式套筒被基底材料基体填充之后的样子。图4C示出了在基底材料基体被固化而形成嵌入物以后，剥离式套筒从嵌入物剥离的过程。 [0036] 图5A示出了具有不规则内表面的剥离式套筒的俯视图。图5B示出了用图5A所示的剥离式套筒形成的嵌入物的俯视图。 [0037] 图5C示出了衬有可剥离材料的模具的剖视图。图5D示出了可用图5C所示模具形成的嵌入物的剖视图。 具体实施方式[0038] 本发明涉及医疗器械的嵌入物。该嵌入物由包含抗菌剂的材料制成，该材料具有洗脱特性，从而抗菌剂可以以期望的速率从所述材料中洗脱出来，从而为包含该嵌入物的医疗器械提供抗菌保护。嵌入物可以制成期望的几何形状，以使其可以压紧安装在医疗器械内，并且在安装到医疗器械以后，防止其移动或者掉出。所述材料还可以是亲水性的，从而当 嵌入物与液体接触时会膨胀，因此增强了装置在医疗器械内的压紧安装。在一些情况下，所述材料可以使用内部结构加强。 [0039] 本发明的嵌入物可以用于多种医疗器械，以便为医疗器械提供期望水平的抗菌保护。嵌入物可以被设计为相对于包含该嵌入物的部位的容积而言具有足够大的表面积，从而有足量的抗菌剂被洗脱，以在期望的时间内对该区域内的液体进行杀菌。可以使用本发明的嵌入物的医疗器械或组件的例子包括端口、活闩、公鲁尔接头、母鲁尔接头、静脉输液包、无针连接件、防护罩、导管、用于将液体注射到体内或从体内抽取液体的器械、外科器械等等。 [0040] 本发明的嵌入物可以采用各种方法制造。比如，可以通过铸造、热成型或者挤出工艺，使嵌入物形成期望的几何形状。在一些情况下，嵌入物可以采用剥离式套筒来形成，该剥离式套筒可以采用非粘性材料制成，以便于在嵌入物固化后移除嵌入物。 [0041] 在一个实施例中，本发明实现为用于医疗器械的嵌入物。该嵌入物形成为管状和杆状中的至少一种，包括具有洗脱特性的基底材料，以及包含在该基底材料中的抗菌剂，从而当所述基底材料与液体接触时，所述抗菌剂可以从所述基底材料中洗脱出来。 [0042] 在一些实施例中，基底材料包括吸收液体后膨胀的吸湿性材料。 [0043] 在一些实施例中，基底材料包括聚氨酯-丙烯酸酯聚合物或聚氨酯聚合物。 [0044] 在一些实施例中，抗菌剂为嵌入物的0.1％到40％w/w。 [0045] 在一些实施例中，通过使包含抗菌剂的基底材料固化而使嵌入物形成期望的形状。在一些实施例中，所述嵌入物置于医疗器械的内腔中，所述管状的外直径等于或大于所述医疗器械的内腔的内直径。 [0046] 在一些实施例中，嵌入物被置于具有间隔件的导管座内，其中该嵌入物将所述间隔件固定在适当的位置。 [0047] 在一些实施例中，嵌入物在剥离式套筒内形成。在一些实施例中，剥离式套筒包含以下化合物中的一种：聚烯烃；含氟聚合物；聚氯乙烯；或者乙烯醋酸乙烯酯。在一些实施例中，嵌入物在衬有一片或多片可剥离片状物的模具中形成。 [0048] 在一些实施例中，嵌入物包括加固子结构，该加固子结构包含在基底材料中。 [0049] 在另一些实施例中，本发明被实现为一种包括可以洗脱抗菌剂的嵌入物的医疗器械。该嵌入物包括具有洗脱特性的基底材料，以及包含在该基底材料中的抗菌剂，从而当基底材料与液体接触时，所述抗菌剂可以从基底材料中洗脱。 [0050] 在一些实施例中，嵌入物包括内腔，液体在医疗器械内流经该内腔。 [0051] 在一些实施例中，嵌入物附着于医疗器械并从医疗器械延伸出来，使得当该医疗器械与另一医疗器械连接时，嵌入物洗脱抗菌剂。 [0052] 在另一个实施例中，本发明被实现为一种用于形成医疗器械嵌入物的方法。将具有洗脱特性的基底材料与抗菌剂结合，以形成基底材料基体。然后将该基底材料基体形成为大小和形状适于被嵌入和收纳在医疗器械中的嵌入物。 [0053] 在一些实施例中，采用紫外线固化、热固化或者热成型工艺将基底材料基体形成为嵌入物。 [0054] 在一些实施例中，用基底材料基体形成嵌入物的步骤包括将该基底材料基体置于可剥离材料内。 [0055] 在一些实施例中，该方法包括将嵌入物置于医疗器械内，使得该嵌入物接触液体，从而使抗菌剂从嵌入物中洗脱至液体中。 [0056] 根据本发明的一个或更多个实施例的抗菌嵌入物包括基底材料基体和一种或多种抗菌剂。在一些实施例中，基底材料基体可以是能够被紫外线固化的、包含具有可控释放(洗脱)特性抗菌材料的亲水性材料。另选的，可以在基底材料上涂覆抗菌涂层，当与液体接触时，抗菌剂可从该涂层洗脱。可以用来制作本发明的抗菌嵌入物的材料包括下述文献中公开的那些材料，美国专利号：8,512,294，标题为“Vascular Access Device Antimicrobial Materials And Solution(血管介入装置抗菌材料和方案)”；美国专利申请号：12/397,760，标题为“Antimicrobial Compositions(抗菌组分)”；美国专利申请号：12/476,997，标题为“Antimicrobial Coating Compositions(抗菌涂层组分)”；美国专利申请号：12/490,235，标题为“Systems And Methods For Applying AN Antimicrobial Coating To A Medical Device(将抗菌涂层应用于医疗器械的系统和方法)”；以及美国专利申请号：12/831,880，标题为“Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices(用于经皮有创器械的抗菌涂层)”。这些专利文件中的每一篇均通过引用的方式而并入本文。 [0057] 在一个特定的实施例中，用于形成嵌入物的抗菌剂可以为双氯苯双胍己烷，包括醋酸氯己定(CHA)和葡萄糖酸氯己定(CHG)。然而，可以使用任何其他可从基底材料或从基底材料涂层中洗脱的抗菌剂。 [0058] 嵌入物可以用任何合适的技术来形成，这些技术包括在模具内固化、紫外线固化的型材挤出(UV cured profile extrusion)、切割、片状物冲压等等。将嵌入物用于在医疗器械中提供抗菌保护的一个主要益处在于该嵌入物可以采用与医疗器械的制作过程独立的过程来制作，例如，与在导管座内腔或其他医疗器械内采用抗菌涂层的现有技术不同，本发明的 嵌入物可以与导管座或其他医疗器械分开制作，然后再进行嵌入。这样，与现有技术相比，可以更容易且更便宜地制造嵌入物。 [0059] 类似地，因为嵌入物与使用该嵌入物的医疗器械相互独立，因此更容易为更多的器械提供抗菌保护。例如，一些器械由不适于进行抗菌涂层的材料制成(比如，抗菌剂可能不与该材料粘合)。然而，本发明的嵌入物可以用于几乎任何材料制成的医疗器械，以在该医疗器械内提供抗菌保护。 [0060] 在一些实施例中，用于嵌入物的基底材料可以具有吸湿性，从而当基底材料与诸如生理盐水和血液等液体接触后会膨胀。嵌入物的膨胀可以增强其在医疗器械内压紧安装的程度，以防止嵌入物在使用过程中发生移动或者掉出。这样，因为不需要额外的结构和固定机构(比如粘合剂或结构件)使嵌入物在医疗器械内期望的位置保持不动，因而在使用嵌入物时更加便利。因此，可以更加容易并且可以降低的成本为医疗器械提供抗菌保护。当然，根据需要，本发明的嵌入物也可以使用固定结构或机构。 [0061] 在一些实施例中，可以在嵌入到医疗器械之前部分固化嵌入物，在嵌入之后再完全固化。在另外一些实施例中，可以在嵌入之前完全固化嵌入物。 [0062] 在一些实施例中，可能需要增加嵌入物的强度或硬度。对于这些情况，嵌入物可以包括加固子结构，该加固子结构包含在基底材料中。适用于加固子结构的例子包括金属、塑料、纤维等。例如，当嵌入物被制成管状时，可以在基底材料中包含管状的加固结构。 [0063] 可以通过设置嵌入物的形状和大小从而达到足以提供期望水平的抗菌保护的抗菌剂洗脱速率。抗菌剂洗脱速率与嵌入物与液体接触部分的表面积大小有关。相应地，可以使用各种形状和大小的嵌入物来获得需要的表面积，以提供期望的抗菌保护量。在一些实施例中，嵌入物的与液体接触的表面积与液体体积(即要由嵌入物中抗菌剂处理的液体2 2 体积)的比例处在0.1cm/ml与50cm/ml之间。 [0064] 在一些实施例中，嵌入物可以收纳在液体体积中或者通过亲水性滤膜与液体体积隔离。亲水性滤膜可以用于进一步控制基底材料的洗脱特性(比如，通过控制液体沿着嵌入物表面区域流动)，而且还可以防止任何颗粒从嵌入物脱落并进入液体流中。适于用作亲水性过滤器的材料的一个例子包括聚醚砜(PES)。 [0065] 任何具有洗脱特性的材料均可用于嵌入物的基底材料。合适的材料的例子包括经紫外线固化的丙烯酸酯聚氨酯和经热处理固化的聚合物，这些材料可以在水中软化，比如吸湿性的聚氨酯。与那些不能在水中软化的材料相比，这些材料更优选，因为它们在浸湿后可以增强嵌入物的压紧安装。 [0066] 可以改变基体中使用的抗菌剂的量以提供期望的机械属性和洗脱特性。例如，在一些实例中，基体中包含的固体抗菌剂颗粒的量大约占基体的0.1-40％(重量百分比)。这些颗粒的尺寸范围可以从100nm(细粉末)到0.15mm(盐粒大小的晶体)。可以使用额外的添加剂以达到特定的特性。这些额外的添加剂包括：多种抗菌剂，以拓宽可能被感染的微生物谱；粘度调节剂，比如二氧化硅；颜色调节剂，比如染料或者二氧化钛；强度或硬度调节剂，比如玻璃纤维，陶瓷颗粒(如氧化锆)，或者金属纤维；防辐射调节剂，比如硫酸钡；以及磁化率增强剂，比如钆螯合物(gadolinium chelates)。 [0067] 本发明的嵌入物可以制成各种形状和各种尺寸，并且可用于各种类型的医疗器械以及用作各种功能。本发明中包含的不同类型的嵌入物的例子由附图给出，将在下文进行描述。 [0068] 参见图1A-1H，根据用于特定医疗器械的需要，根据本发明实施例的抗菌嵌入物可以制成各种形状和尺寸。例如，图1A和1B分别示出了管状嵌入物101和102。嵌入物101和102可以制成为其外直径大致与医疗器械内腔的内直径相同于或者稍微大于医疗器械内腔的内直径。这样，嵌入物101和102可以压紧安装在医疗器械的内腔中，以在该内腔中提供抗菌保护。 [0069] 在一些实施例中，嵌入物101和102可以设计为仅形成一个通道，在医疗器械内腔中的液体流经该通道。当液体接触并流经嵌入物101和102时，该嵌入物101和102的材料中所包含的抗菌剂被洗脱至液体中，从而杀死液体中可能存在的微生物。对于这些情况，嵌入物101和102的内径可以被配置为不会明显限制液体流经内腔，或者在液体流经内腔时提供期望的流动特性。 [0070] 在其他实施例中，嵌入物101和102的内径被配置为与另一个嵌入到嵌入物101和102内腔的器械的外径相符。对于这些情况，嵌入物101和102被设置为使嵌入的器械接触嵌入物101和102中包含的抗菌剂，因此可以杀死该嵌入的器械外表面可能存在的任何微生物。 [0071] 在一些实施例中，管状嵌入物的内表面可以具有变化的或不规则的直径，以增加与液体接触的表面积。图1C示出了一个具有变化直径内表面的管状嵌入物103的例子。内表面中形成的隆起和沟槽有效地增加了嵌入物103与液体接触的表面积。 [0072] 除了通常的具有圆形开口的管状嵌入物之外，还可以将嵌入物制成为具有其他外部或者内部形状。例如，一些嵌入物可以具有例如加号形状、星形、正方形等形状的内部开口或者内腔。以及一些嵌入物可以具有例如三角形、正方形或长方形横截面的外表面。相应地，可以将嵌入物制成任何期望的形状和/或尺寸，以便置于预定的医疗器械内。 [0073] 图1D示出了一端具有扩展开口的嵌入物104的例子。该扩展开口可以便于将嵌入物104用于另一个器械。例如，嵌入物104可以置于一个端口或者母鲁尔接头的内腔中，从而当另一个器械(例如，公鲁尔接头)插入到该端口或者母鲁尔接头中时，该另一个器械可以插入到扩展开口中。 [0074] 图1E和1F示出了包括加固子结构120的嵌入物105和106的例子。该加固子结构120可以延伸经过嵌入物的整个长度，如图1E所示，或者仅沿其部分长度延伸，如图1F所示。在图1E和1F所示的例子中，加固子结构120包括管状形状，用于与嵌入物105和106的管状形状相配合。然而，加固子结构可以具有其他形状，而不局限于与嵌入物的形状相符，只要加固子结构能包含在嵌入物的材料中即可。而且，在一些实施例中，一个嵌入物中可以使用多于一个的加固子结构。例如，两个或多个加固子结构环可以用于管状嵌入物中。在一些实施例中，加固子结构可以包含纤维，该纤维与基底材料混合在一起以形成加固的复合基底材料。 [0075] 再次参照嵌入物105和106，加固材料120可用于增强嵌入物105和106在医疗器械内腔的压紧安装。例如，管状加固材料120的外直径可以稍小于用于放置嵌入物的内腔的内直径。相应地，一旦嵌入物被嵌入到内腔后，该内腔的内壁和加固材料的外表面将对嵌入物的基底材料施压，以将嵌入物牢固地固定到位。 [0076] 图1G和1H示出了更多的嵌入物107和108的例子。与嵌入物101-106相比，嵌入物107和108被制成杆状。这些杆状的嵌入物可以用各种方法使用，包括：在嵌入另一个器械内腔的盖子或者器械中使用。如上所述，加固材料可以用于增加嵌入物107和108的刚性，以及防止嵌入物107和108损坏。虽然未示出，但杆状嵌入物可以具有非圆形的横截面。例如，杆的横截面可以是星形的，以增加嵌入物的表面积。 [0077] 图2A-2E示出了各种器械，可以将嵌入物用于这些器械中，以在这些器械内提供抗菌保护。图2A-2C示出了导管座200内可放置嵌入物的各种位置。在图2A和2B中，导管座200的内腔中分别放置单个嵌入物201和202。在图2C中，两个嵌入物203和204被置于导管座200的内腔中。如图所示，嵌入物201-204具有不同的形状和尺寸，这取决于嵌入物的预期目的。 [0078] 图2D示出了包含三个嵌入物211、212和213的开口静脉导管210。每个嵌入物211、212和213可以被设计为在嵌入物放置的位置提供期望的抗菌保护。例如，嵌入物213可以被配置为具有足够的表面积和/或足够的洗脱率，使足量的抗菌剂被洗脱至通过该PIVC端口注射的液体中。 [0079] 在图2A-2D所示的各个实施例中，嵌入物可与导管座分开制造，制成后再嵌入导管座中。因为嵌入物可以以最低的成本制造，并且可以很容易地通过插入方式附加到导管座中，因此可以以很小的额外成本制造出能够提供抗菌保护的导管座。与此相反，现有技术在导管座的内表面增加抗菌涂层或润滑剂，成本显著增加。 [0080] 图2E示出了一个包括杆状嵌入物221的盖子220的例子。盖子220可以被配置为附接到医疗器械的端口、母鲁尔接头、或者其他开口上。对于这些情况，嵌入物221可以被配置为嵌入至端口、母鲁尔接头、或者其他开口内，从而该嵌入物可以与液体接触。从嵌入物221中洗脱的抗菌剂可以为器械的端口、母鲁尔接头、或者其他开口提供抗菌保护。因为嵌入物221可与盖子220独立制作，因此，与目前的技术相比，可以更容易和更便宜地制作出能提供抗菌保护的盖子。 [0081] 在一些实施例中，本发明的嵌入物除了提供抗菌保护外，还可以提供其他功能。图3A和3B示出了嵌入物如何提供其他功能的例子。图3A示出了现有技术公知的导管座300，该导管座300使用了间隔件301，用于控制导管座内血液的流动。间隔件301被设计为在穿过该间隔件的引入针周围形成密封，并且在从间隔件移除引入针后仍然保持密封，直到通过间隔件插入了另一个器械。 [0082] 为了确保当引入针被拔出以后以及通过间隔件插入其他设备时，间隔件301仍然保持在原位置，导管座300的内表面包含隆起302。虽然隆起302可以有效地将间隔件301保持在原位置，但是使用隆起302会增加导管座300的制造成本，或者会导致难以在导管座300内部应用抗菌涂层。 [0083] 如图3B所示，隆起302可以用嵌入物311代替，该嵌入物311使间隔件301固定在其位置。换句话说，将嵌入物311置于邻接间隔件301的位置，嵌入物311可以使间隔件301固定在其位置。因此，导管座310可以被设计为不含隆起302。另外，如上所述，嵌入物 311可以在导管座310内提供抗菌保护。 [0084] 如上所述，嵌入物311可以被配置为在导管座310内紧密压紧安装。这种压紧安装可以在一些实施例中通过采用吸湿的基底材料、使嵌入物311在接触液体后膨胀的方式来加强。类似地，可以根据需要使用一个或更多个加固子结构为嵌入物311提供足够的强度和结构上的刚性，以使间隔件301保持在原位置。 [0085] 另选地，嵌入物311可以包含不具有洗脱特性的材料(即不洗脱出抗菌剂)。对于这些情况，可以将抗菌涂层应用于嵌入物311，以在导管座310的内腔内提供期望的抗菌保护。在这些实施例中，嵌入物311可以提供这样的好处，即允许采用适合于特定抗菌涂层的材 料，以使间隔件310保持在原位置。合适材料的例子包括聚碳酸脂和共聚酯。作为对比，在现有技术的导管座设计中，(用于制作隆起302的)材料对于应用抗菌涂层而言通常不理想。通过使用嵌入物311，导管座310可以采用期望的任何材料(不管该材料是否适于应用抗菌涂层)来制造，因为抗菌保护是由嵌入物311提供的。 [0086] 无论嵌入物311是包含可洗脱抗菌剂的材料还是涂覆了抗菌剂，嵌入物同时提供了使间隔件301固定在原位置和给导管座310内腔消毒的功能。这样，制造包含抗菌保护的导管座将变得容易。 [0087] 本发明的嵌入物可以通过许多不同的方法制造，包括通过将未聚合的成分浇入或注入到开口模具中进行紫外线固化，或者浇入或注入到注模中进行热固化。另外，一些嵌入物可以采用基质材料(substrate material)挤出或者共挤出(coextrusion)工艺来制作。类似地，一些嵌入物可以采用热塑性材料(例如聚氨酯)来制作，这些材料可以通过热冲压成型。 [0088] 图4A-4C示出了嵌入物是如何制作的一个特别的例子。这些图示出了采用剥离式套筒作为模具，制造出杆状的嵌入物。图4A示出了剥离式套筒400在尚未填充未固化基体之前的样子。剥离式套筒400可以由剥离强度低的材料制成，从而当基体固化后，可以容易地剥离该套筒。套筒的剥离强度低可以确保嵌入物具有光滑的外表面。使用套筒也使该嵌入物产生最少的飞边(flash)。 [0089] 例如，对 于由 丙烯 酸 酯基(acrylate-based) 或者 氰基 丙 烯酸 酯 基(cyanoacrylate-based)材料制成的嵌入物，套筒可以由聚烯烃、含氟聚合物、聚氯乙烯，或者乙烯-醋酸乙烯酯制成。合适的聚烯烃的例子包括聚乙烯(低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、超高分子量的聚乙烯、以及它们的衍生物)和聚丙烯(聚丙烯均聚物，聚丙烯共聚物，以及它们的衍生物)。合适的含氟聚合物的例子包括聚四氟乙烯、聚全氟乙丙烯、聚偏二氟乙烯、聚乙烯四氟乙烯以及它们的衍生物。 [0090] 套筒400可以用任何合适的方法形成，包括通过挤出、铸造，或热成型。一旦形成后，可以用基体401(比如，混合在丙烯酸酯粘合剂中的CHA或CHG)填充套筒400，如图4B所示。然后，通过比如紫外线光照、LED光照、加热等方式固化该基体。之后，如图4C所示，套筒400便很容易从固化的基体401剥离，留下嵌入物材料，可以根据需要将其切至合适的尺寸。 [0091] 可以使用各种形状和尺寸的套筒以形成期望形状和尺寸的管。例如，图5A示出了内部直径变化的套筒500，其可以用于形成嵌入物501，该嵌入物501具有使表面积增加的横截面形状。 [0092] 在一些实施例中，并不是用基体填充套筒(即不是将套筒用作模具)，而是采用与套筒400类似材料制成的片状物作为铸造或者模制工具的衬垫。例如，图5C和5D示出了用作模具520衬垫的可剥离片状物510和511的剖视图。基体可以被浇入模具520中的片状物510和511之间，然后固化。固化后，可以从模具520中将容纳在片状物510和511中的固化的基体移除。之后，片状物510和511可以很容易地从固化的基体上剥离，留下嵌入物530，如图5D所示。嵌入物530为一个可置于端口内，以便为该端口内的液体提供抗菌保护的嵌入物的例子。可以将类似的技术用于形成如图1A-1F所示的管状嵌入物，或者其他形状的嵌入物。 [0093] 可以采用其他特定的方式实施本发明而不偏离本发明的精神和实质特性。所描述的实施例在各个方面应当仅被认为是示例性而不是限制性的。因此，本发明的范围由权利要求给出，而并非由之前的描述给出。所有在这些权利要求的含义和范围内进行的等同修改，仍然包括在权利要求的范围之内。 |
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