血液成分采样盒、采血回路套件、及血液成分采样系统 |
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| 申请号 | CN201780056254.7 | 申请日 | 2017-09-12 | 公开(公告)号 | CN109715230A | 公开(公告)日 | 2019-05-03 |
| 申请人 | 泰尔茂株式会社; | 发明人 | 五十岚政嗣; | ||||
| 摘要 | 能够较之以往的盒而言高效且低成本地制造的血液成分 采样 盒、 采血 回路套件、及血液成分采样系统。血液成分采样盒(22)具备由可施以热灭菌的软质材料制成的盒主体(23)。盒主体(23)设有返血管线(44)。所述返血管线(44)设有储液器(47)，所述储液器被配置为暂时贮存待回流至供血者的血液成分。所述储液器(47)被返血 泵 (49)推压从而将所述血液成分从所述储液器(47)中排出。 | ||||||
| 权利要求 | 1.生物成分采样盒，其具备设有多条流路的盒主体，并且被配置为可安装至分离装置，所述分离装置被配置为从含有至少一种生物成分的液体中分离生物成分，其中，所述盒主体由可施以热灭菌的软质材料制成， |
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| 说明书全文 | 血液成分采样盒、采血回路套件、及血液成分采样系统技术领域[0001] 本发明涉及安装至分离装置的生物成分采样盒，所述分离装置被配置为从含有至少一种生物成分的液体中分离生物成分。具体而言，本发明涉及安装至血液成分分离装置的血液成分采样盒、采血回路套件、及血液成分采样系统。 背景技术[0002] 近年来的血液捐献中，除了从供血者采集全血的全血采样以外，也实施对于供血者身体负担较小的血液成分采样(单采术，apheresis)。血液成分采样是采用血液成分采样系统(单采系统，apheresis system)从全血中仅采集特定的血液成分、并将其余成分输回供血者身体的采血方法。 [0003] 专利文献1公开了被配置为对从供血者抽取的全血进行离心分离来采集血小板的血液成分采样系统。该血液成分采样系统具备采血回路套件和安装至所述采血回路套件的离心机(血液成分分离装置)，所述采血回路套件形成供待处理的血液或血液成分流动的回路。该采血回路套件包含具有采血针的采血管线、供全血导入的带状通道(分离器)、被配置为容纳血液成分等的多个袋、和介由多根管与这些要素连接的盒。盒设有多条流路，所述多条流路包含例如用于导入来自供血者的血液的管线、用于将血液成分输送至各袋的管线、和用于将不被采集的血液成分输回至供血者的返血管线。使用时，将盒安装至设置于血液成分分离装置的安装部。 [0004] 现有技术文献 [0005] 专利文献1：日本特开2013-514863号公报 发明内容[0006] 技术课题 [0007] 以往的盒是由PET等硬质树脂制成的，无法耐受高压釜灭菌(所谓的“热灭菌”)中的高热，因此在制造时一直以来实施EOG灭菌作为灭菌处理。与高压釜灭菌相比，EOG灭菌具有由于需要特殊的处理气体等原因导致灭菌需要大量劳力、成本高等问题。此外，以往的盒一直以来使用大规模注塑成型法进行成型，因此会导致制造成本高等问题。 [0008] 本发明是鉴于上述课题而完成的，本发明的目标之一在于，提供能够以较之以往的盒而言更高的效率、更低的成本制造的血液成分采样盒、采血回路套件、血液成分采样系统。 [0009] 用于解决课题的手段 [0010] 为了达成上述目的，本发明涉及生物成分采样盒，其具备设有多条流路的盒主体，并且被配置为可安装至分离装置，所述分离装置被配置为从含有至少一种生物成分的液体中分离生物成分。所述盒主体由可施以热灭菌的软质材料制成。所述多条流路包含：导入管线，其被配置为导入所述液体；生物成分输送管线，其被配置为将通过所述液体的分离处理所得到的生物成分输送至采样容器；和回流管线，其被配置为输送除通过所述分离处理所得到的生物成分以外的液体。所述回流管线设有储液器，所述储液器被配置为暂时贮存待回流的液体。所述储液器被配置为能够扩张/收缩，并且通过设置于分离装置的回流泵而被推压从而将所述液体从所述储液器中排出。此外，所述生物成分为血液或经培养或采集的细胞。 [0011] 根据具有上述构成的本发明的生物成分采样盒，作为制造时的灭菌处理，可施以较之其他种类的灭菌处理(例如EOG灭菌)而言更容易的高压釜灭菌，从而得以高效地进行制造。另外，盒主体由软质材料形成，因此，可以以较之以往的盒(由硬质树脂、通过大规模注塑成型制成)而言更低的成本来制造盒。另外，盒主体设有通过被分离装置的回流泵推压而将液体排出的储液器。因此，在分离装置中，无需分别地确保用于设置储液器的位置和用于设置泵的位置，从而可以容易地实现装置布局的简化和紧凑化。 [0013] 因此，可以利用简单的构成检测储液器的内部压力。 [0014] 上述的生物成分采样盒中，所述传感器推压部可设置于所述回流管线。 [0015] 因此，可以更精确地检测储液器的内部压力。 [0016] 上述的生物成分采样盒中，所述储液器可以在自然状态下是膨胀的。 [0017] 因此，能够容易地确保所期望的储液器容量。 [0018] 此外，本发明涉及生物成分采样回路套件，其包含：生物成分采样盒，其具备设有多条流路的盒主体，并且被配置为可安装至分离装置，所述分离装置被配置为从含有至少一种生物成分的液体中分离生物成分；分离处理部，其介由管而与所述生物成分采样盒连接，并且具有处理室，所述处理室被配置为通过所述分离装置的工作而将所述液体分离成多种生物成分；和袋，其介由管而与所述生物成分采样盒连接。所述盒主体由可施以热灭菌的软质材料制成。所述多条流路包含：导入管线，其被配置为导入所述液体；生物成分输送管线，其被配置为将通过所述液体的分离处理所得到的生物成分输送至采样容器；和回流管线，其被配置为输送除通过所述分离处理所得到的生物成分以外的液体。所述回流管线设有储液器，所述储液器被配置为暂时贮存待回流的液体。所述储液器被配置为能够扩张/收缩，并且通过设置于分离装置的回流泵而被推压从而将所述液体从所述储液器中排出。 [0019] 根据上述生物成分采样回路套件，可以高效且低成本地制造回路套件，并且能够简化分离装置的装置布局。 [0020] 另外，本发明涉及生物成分采样系统，其包含：分离装置，其被配置为从含有至少一种生物成分的液体中分离生物成分；和生物成分采样盒，其被配置为可安装至所述分离装置。所述生物成分采样盒具备设有多条流路的盒主体。所述盒主体由可施以热灭菌的软质材料制成。所述多条流路包含：导入管线，其被配置为导入所述液体；生物成分输送管线，其被配置为将通过所述液体的分离处理所得到的生物成分输送至采样容器；和回流管线，其被配置为输送除通过所述分离处理所得到的生物成分以外的液体。所述回流管线设有储液器，所述储液器被配置为暂时贮存待回流的液体。所述储液器被配置为能够扩张/收缩，并且通过设置于分离装置的回流泵而被推压从而将所述液体从所述储液器中排出。 [0021] 根据上述生物成分采样系统，可以高效且低成本地制造生物成分采样系统，并且能够简化分离装置的装置布局。 [0022] 上述生物成分采样系统中，搭载于所述分离装置的所述回流泵可以具有推压板，所述推压板被配置为沿厚度方向推压所述储液器。 [0023] 通过具有上述构成的回流泵(推压板型泵)，能够容易地得到所期望的溶液输送性能(流速)。 [0024] 上述生物成分采样系统中，所述分离装置可以具备：储液器压力检测机构，其被配置为检测所述储液器的内部压力；和控制部，其被配置为基于利用储液器压力检测机构检测得的压力来控制所述回流泵。 [0025] 利用该构成，能够精确地控制回流速度(流速)。 [0026] 上述生物成分采样系统中，控制部可以控制泵的动作，使得储液器的内部压力达到规定的目标压力。 [0027] 利用该构成，可以将回流速度维持为实质上恒定。 [0028] 上述生物成分采样系统中，盒主体可以具有传感器推压部，所述传感器推压部被配置为对储液器压力检测机构进行推压。 [0029] 发明效果 [0031] [图1]图1为本发明的第一实施方式的血液成分采样系统的示意图。 [0032] [图2]图2为图1所示的血液成分采样系统的回路构成图。 [0033] [图3]图3为本发明的第一实施方式的血液成分采样盒的立体图。 [0034] [图4]图4为图1所示的血液成分采样系统中的离心机的安装部构成的立体图。 [0035] [图5]图5A为说明设置于离心机的夹具的功能的第一图，图5B为用于说明设置于离心机的夹具的功能的第二图。 [0036] [图6]图6为用于说明设置于离心机的离心压力传感器的功能的图。 [0037] [图7]图7为用于说明设置于离心机的返血泵的功能的图。 [0038] [图8]图8为用于说明血液成分采样盒的制造方法中的成型工序的图。 [0039] [图9]图9A为用于说明返血处理中灌液工序(priming process)中的返血泵的操作的图，图9B为灌液工序中的储液器的内部压力变化的图。 [0040] [图10]图10A为用于说明返血处理中流入工序中的返血泵的操作的图，图10B为流入工序中的储液器的内部压力变化的图。 [0041] [图11]图11A为用于说明返血中流出工序中的返血泵的操作的图，图11B为流出工序中的储液器的内部压力变化的图。 [0042] [图12]图12A为用于说明返血处理中再流入工序中的返血泵的操作的图，图12B为再流入工序中的储液器的内部压力变化的图。 [0043] [图13]图13A为用于说明返血处理中流入/流出重复工序中的返血泵的操作的图，图13B为流入/流出重复工序中的储液器的内部压力变化的图。 [0044] [图14]图14A为用于说明返血处理中终止工序中的返血泵的操作的图，图14B为终止工序中的储液器的内部压力变化的图。 [0045] [图15]图15为本发明的第二实施方式的血液成分采样系统的回路构成图。 [0046] [图16]图16为图15所示的血液成分采样系统中的离心机的安装部的构成的立体图。 [0047] [图17]图17为用于说明设置于离心机的指压泵(finger pump)的功能的图。 具体实施方式[0048] 以下，参考附图对本发明的多个优选实施方式进行说明。需要说明的是，在第二实施方式中，使用相同的附图标记来表示与第一实施方式相同或相似的要素，不再重复其详细说明。 [0049] 第一实施方式 [0050] 图1中，血液成分采样系统10A被配置为血液单采系统，该血液单采系统持续地从供血者抽取血液(全血)并在体外对血液进行离心分离，由此采集特定的血液成分(本实施方式中为血小板、红血球、血浆)，同时将不被采样的血液成分输回至供血者。 [0051] 首先，对图1所示的血液成分采样系统10A进行简要说明。该血液成分采样系统10A具备被配置为贮存及流通血液成分的采血回路套件12、和被配置为向采血回路套件12施加离心力的离心机14(血液成分分离装置)。采血回路套件12具有通道17(血液处理部)作为一次分离器，其被配置为将从供血者抽取的全血导入并离心分离成多种血液成分。离心机14具有被配置为向通道17施加离心力的转子78。在转子78的上表面82a形成有围绕转子78的旋转轴“a”而沿周向延伸的安装槽86，通道17可安装至安装槽86。 [0052] 接下来，对采血回路套件12和离心机14进行详细说明。 [0053] 为了防止污染、保持卫生，采血回路套件12在每次使用后废弃。采血回路套件12包含具有采血针15的采血/返血部16、通道17、多个袋18、和介由多根管而与这些要素连接的血液成分采样盒22(下文中称为“盒22”)。多个袋18包含ACD溶液袋24、空气袋26、血小板保存溶液袋28、PPP袋30、血小板袋32、和红血球袋34。 [0054] 采血/返血部16介由盒22而与ACD溶液袋24和通道17连接。在使用采血回路套件12期间，作为初始操作，从ACD溶液袋24向通道17提供作为抗凝血剂的ACD溶液，通过这种方式，全血的凝固得到抑制。 [0055] 通道17介由通道连接管线36而与盒22连接。另一方面，多个袋18介由多根管20而与盒22连接。 [0056] 通道17形成为带状的袋。通道17可安装至形成于离心机14的转子78的安装槽86，并且被配置为允许血液的导入和流入/流出。另外，通道17是在其内部具有第一室40(处理室)的软质袋，并且可以容易地弯曲、折叠、团起，其中第一室40被供给供血者的全血。第一室40从通道17的一端部17a延伸至另一端部17b。 [0057] 通道17的一端部17a与形成通道连接管线36的一部分的导入管46连结。导入管46与盒22连接。在离心分离处理期间，已导入至第一室40的全血在从一端部17a流动至另一端部17b的同时借助离心力而被离心分离。 [0058] 在利用采血回路套件12的血液成分采样过程中，经采血针15从供血者所抽取的全血从安装至安装槽86的通道17的一端部17a(其与导入管46连接)流动至第一室40。所流入的全血沿着通道17的延伸方向朝向另一端部17b流动。全血承受由转子78的旋转带来的离心力，从而在流动过程中被离心分离。本实施方式的情况下，通过离心分离，将全血分离成作为轻比重成分(上清液成分)的血浆(贫血小板血浆：PPP)、作为重比重成分(沉淀成分)的红血球(浓缩的红血球)、和作为中比重成分的血沉棕黄层(buffy coat，BC)。 [0059] 通道17的另一端部17b与第一至第三导出管48a至48c连接。第一导出管48a和第二导出管48b与盒22连接。将第一室40中的通过离心分离而分离出的红血球介由第一导出管48a导入至盒22。另外，将第一室40中产生的血浆介由第二导出管48b导入至盒22。 [0060] 第三导出管48c与作为二次分离器的具有第二室54的浓缩器56连接。将通过全血的离心分离而在第一室40中产生的血沉棕黄层介由第三导出管48c导入至浓缩器56。血沉棕黄层包含白细胞成分和富血小板血浆(含有血小板的成分)。 [0061] 浓缩器56被配置为将来自通道17的血沉棕黄层导入至第二室54，并借助伴随转子78的旋转的离心力来进一步离心分离血沉棕黄层。该浓缩器56形成为具有多个阶梯部的圆锥形。在将浓缩器56安装至转子78的状态下，圆锥形的顶部侧配置为距离心中心更远，而圆锥形的底面侧配置为更接近离心中心。 [0062] 浓缩器56将血沉棕黄层分离成作为重比重成分的白细胞、和作为轻比重成分的血小板(更具体而言，为包含血浆和血小板的含有血小板的成分)。白细胞被形成于浓缩器56的多个阶梯部捕集。血小板流出至与浓缩器56的出口(底面侧)连接的中继管(relay tube)58，并被导入至盒22。 [0063] 需要说明的是，导入管46、第一导出管48a、第二导出管48b、和中继管58被集束于集束鞘59。本实施方式中，通道连接管线36包含导入管46、第一至第三导出管48a至48c、浓缩器56、和中继管58。 [0064] ACD溶液袋24是被配置为容纳作为抗凝血剂的ACD溶液的袋，并且介由管20a而与盒22连接。空气袋26是被配置为容纳在后述的返血处理中的灌液工序中从后述的储液器47排出的空气的袋，并且介由管20b与盒22连接。 [0065] 血小板保存溶液袋28是被配置为容纳血小板保存溶液(PAS溶液)的袋，并且介由管20c而与盒22连接。PPP袋30是被配置为容纳通过离心分离得到的血浆的袋，并且介由管20d而与盒22连接。 [0066] 血小板袋32是被配置为容纳通过离心分离而得到的血小板的袋，并且介由管20e而与盒22连接。红血球袋34是被配置为容纳通过离心分离而得到的红血球的袋，并且介由管20h而与盒22连接。 [0067] 图3中，盒22具备具有多条流路的盒主体23。盒主体23具有第一片材38和第二片材39，这些片材由可施以高压釜灭菌的软质材料制成。第一片材38和第二片材39在厚度方向上彼此重叠，且彼此接合。 [0068] 所谓形成第一片材38和第二片材39、且可施以高压釜灭菌的的软质材料，是指软质材料在等于或长于规定时间内对高压釜灭菌的热(例如121℃)呈现耐热性，且呈现得以向盒22中的流路导入作为处理气体的水蒸汽的水蒸汽透过性。这样的软质材料包括例如氯乙烯和聚烯烃。 [0069] 多条流路形成在第一片材38与第二片材39之间。将第一片材38与第二片材39接合的手段包括例如熔接(高频熔接、热熔接等)和粘接。另外，盒22具有多个配置于盒主体23的周缘部的端口部件41，管(管20等)各自与这些端口部件41连接。 [0070] 如图2中所示，形成于盒主体23的多条流路至少包含：导入管线42，其被配置为导入从供血者采集的血液；血液成分输送管线43，其被配置为将通过血液分离处理所得到的血液成分输送至采样容器(PPP袋30、血小板袋32、红血球袋34)；和返血管线44，其被配置为将不被采样的血液成分输送至供血者。本实施方式中，多条流路还包含ACD溶液管线45，其被配置为将ACD溶液输送至采血/返血部16。 [0071] 导入管线42的流入侧(流路要素42a)与采血/返血部16的管连接。导入管线42的流出侧(流路要素42b)与连接于通道17的导入管46连接。因此，采血/返血部16和通道17介由导入管线42而连接。此外，在导入管线42上设置有能够扩张/收缩的球囊部50。球囊部50是被配置为对设置于离心机14的后述的离心压力传感器94(参见图6)进行推压的部分。第一片材38和第二片材39部分地形成球囊部50的壁。球囊部50的内腔与流路要素42a和流路要素42b连通。 [0072] 血液成分输送管线43具有彼此独立的第一管线51和第二管线52。第一管线51的形成流入侧的流路要素51a与连接于通道17的第一导出管48a连接。第一管线51在其流出侧包含从流路要素51a分支的流路要素51b、51c。流路要素51b与连接于红血球袋34的管20h连接。流路要素51c与连接于储液器47的管20g连接。因此，在通道17中分离出的红血球可以介由流路要素51a、51b被输送至红血球袋34，并且可以介由流路要素51a、51c被输送至储液器47。 [0073] 第二管线52与第二导出管48b、中继管58、管20c至20f连接。具体而言，第二管线52具有：与第二导出管48b连接的流路要素52a、从流路要素52a分支的流路要素52b、与连接于PPP袋30的管20d连接且与流路要素52b相连的流路要素52c、和与连接于血小板保存溶液袋28的管20c连接且与流路要素52b相连的流路要素52d。第二导出管48b与流路要素52a的流入侧连接。管20c与流路要素52d的流入侧连接。 [0074] 第二管线52还具有：与中继管58连接的流路要素52e、从流路要素52e分支的流路要素52f和流路要素52g、与流路要素52f相连且与连接于血小板袋32的管20e连接的流路要素52h、和从流路要素52a分支且与流路要素52f和流路要素52h相连的流路要素52i。流路要素52g与连接于储液器47的管20f连接。中继管58与流路要素52e的流入侧连接。 [0075] 通道17中分离出的血浆可以经由盒22中的流路要素52a至52c而被输送至PPP袋30。另外，通道17中分离出的血浆可以经由盒22中的流路要素52a、52i、52f、52g而被输送至储液器47。通道17中分离出的血小板可以经由盒22中的流路要素52e、52f、52h而被输送至血小板袋32。血小板保存溶液可以经由盒22中的流路要素52d、52b、52i、52h而被输送至血小板袋32。 [0076] 储液器47设置于返血管线44。储液器47是被配置为暂时贮存待回流至供血者的血液成分的容器。在离心分离处理中，将红血球和血浆经由管20f、20g导入至储液器47，并且暂时贮存于储液器47中。未收集的血液成分在离心分离处理期间或之后被从储液器47输回至供血者。 [0077] 第一片材38和第二片材39部分地形成储液器47，储液器47被配置为能够扩张/收缩。具体而言，储液器47能够沿盒主体23的厚度方向扩张/收缩。通过利用设置于离心机14的盒保持部90(参见图4)的返血泵49对储液器47进行推压，从而将储液器47中的血液成分排出。本实施方式中，储液器47在自然状态下是膨胀的。储液器47的容量设置为例如30至100mL，优选为50至70mL。 [0078] 如图3中所示，储液器47介由流路要素44a而与管20f连接，并且介由流路要素44b而与管20g连接。在流路要素44a与流路要素44b的合流流路上设置有传感器推压部61，其被配置为对设置于离心机14的储液器压力传感器57(参见图4)进行推压。传感器推压部61的构成与上述的球囊部50相似。即，第一片材38和第二片材39部分地形成传感器推压部61，传感器推压部61被配置为能够根据内部压力而扩张/收缩的球囊形状。此外，储液器47介由流路要素44c和管20b而与空气袋26连接。 [0079] 图2中，采血/返血部16与返血管线44的流出侧连接。在盒主体23中返血管线44的流路上配置有过滤部件60，过滤部件60被配置为将经过储液器47的血液成分中含有的血凝块等异物除去。在返血管线44中，过滤部件60配置在储液器47的下游侧。 [0080] 本实施方式中，设置于盒22的流路(包含储液器47)可以是被配置为在自然状态下开放的流路。因此，即使未施加正压时，第一片材38和第二片材39的流路形成部分仍然膨胀为沿盒22的厚度方向隆起的形状。需要说明的是，设置于盒22的流路可以是被配置为在未施加正压时关闭、且在施加正压时开放的流路。在这种流路的情况下，未施加正压时，第一片材38和第二片材39的流路形成部分实质上是扁平的，施加正压时，第一片材38和第二片材39的流路形成部分膨胀为隆起的形状。 [0081] 以下，将采血回路套件12的包含盒22和与盒22连接的管(管20等)的组件称为“盒/管组件62” [0082] 在图2中，在与盒主体23连接的管之中，在与多条流路的流入侧连接的管(流入侧管)(不包括管20g)上设有泵操作部64，其中，设置于离心机14的泵96作用于所述泵操作部64。各泵操作部64均配置在盒22中形成的对应流路的流入侧。通过驱动各泵96，向盒主体23中形成的对应流路的泵操作部64的下游侧施加正压。 [0083] 本实施方式中，在与ACD溶液管线45的流入侧连接的管20a、与导入管线42的流入侧连接的管20i、与第二管线52的流入侧连接的管(管20c、第二导出管48b、中继管58)上设有泵操作部64。泵操作部64是管20a、20c、20i、第二导出管48b、中继管58的安装于(接触)泵96的部分。泵操作部64的形态可以是通常的管，但不需要具有特别的构成。 [0084] 盒22设有多个夹具操作部65，设置于离心机14的多个夹具92作用于所述多个夹具操作部65。将盒22安装至离心机14时，各夹具操作部65接触或面向对应的夹具92。具体而言，夹具操作部65各自设置于盒22的形成第一管线51的流路要素51b、51c的部分、盒22的形成第二管线52的流路要素52c、52g、52h、52i的部分、和盒22的形成返血管线44的流路要素44c、44d(参见图3)的部分。 [0085] 需要说明的是，形成于盒22中的各流路的构成、所设置的袋的数量、和所设置的袋的配置不限于上述的图示构成，可以根据待采集的血液成分的种类和使用这些成分的方法而变更。例如，不对红血球进行采样时，红血球袋34可以被省略。另外，ACD溶液袋24可以在初始状态下从盒22分离，在使用者使用时，可以以使得具有连接针的管20a与ACD溶液袋24连接的方式来连接盒22。 [0086] 图1中，离心机14是在血液成分采样中反复使用的装置，搭载于医疗设备、采血车等。离心机14包含：箱状的装置主体70，其形成为在高度方向上相对较长；监视器74，其被从装置主体70的上部后方侧朝向上方突出的支柱88支承；安装部76，其被配置为实现采血回路套件12的盒/管组件62的安装；盖体77，其被配置为能够打开/关闭、且在关闭时覆盖安装部76；离心分离单元72，其收纳于装置主体70中；和门81，其被配置为能够在装置主体70的前侧打开/关闭。 [0087] 装置主体70具有吊起并保持采血回路套件12的多个袋18、并且控制被提取至采血回路套件12的血液的离心分离的功能。 [0088] 监视器74为例如触摸面板型，其不仅作为被配置为显示例如装置主体70在血液离心分离时的操作状态的显示单元而发挥功能，还作为被配置为输入用于操作装置主体70的指示的输入单元而发挥功能。 [0089] 图4中，安装部76配置在装置主体70的上部侧。本实施方式中，安装部76具有被配置为保持盒22的盒保持部90、和被配置为对设置于盒22的夹具操作部65进行推压的多个夹具92(92a至92h)。安装部76还具有被配置为检测离心压力的离心压力传感器94、作用于与设置于盒22的多条流路的流入侧连接的管的泵96、作用于储液器47的返血泵49、和被配置为检测储液器47的内部压力的储液器压力传感器57(储液器压力检测机构)。 [0090] 例如，盒保持部90可以具备多个销，并且可以被配置为在将多个销插入设置于盒22的周缘部的各孔时保持盒22。或者，盒保持部90可以被配置为通过夹持盒22的周缘部来保持盒22。在盒22被盒保持部90保持的状态下关闭盖体77时，盒22被夹持于装置主体70的壳体与盖体77之间。 [0091] 多个夹具92(92a至92h)设置于盒保持部90。在夹具92被盒保持部90保持的状态下，可以操作各夹具92以沿盒22的厚度方向(图5A以箭头A示出的方向)前后移动，并将各夹具92配置于设置于盒22的多个夹具操作部65中对应的夹具操作部。 [0092] 当夹具92如图5A中那样向后移动时，夹具操作部65未被推压，设有夹具操作部65部分的流路是开放的。当夹具92如图5B中那样突出而推压夹具操作部65时，盖体77和夹具92夹持夹具操作部65，从而将设有夹具操作部65的部分的流路关闭。夹具92从图5B的状态向后移动时，盒主体23(夹具操作部65)的弹性恢复力使夹具操作部65恢复为初始形状，流路开放。 [0093] 图4中，离心压力传感器94设置于盒保持部90。如图6中所示，离心压力传感器94具有检测棒98，其被配置为与被盒保持部90保持的盒22的球囊部50接触。检测棒98能够沿盒22的厚度方向(A方向)移动，并被基于压力扩张的球囊部50推压。因此，可以基于检测棒98的位置来检测离心压力(处理室40中的压力)。 [0094] 图2中，多个泵96配置于盒保持部90附近，其中，在与ACD溶液管线45、导入管线42和血液成分输送管线43的第二管线52的流入侧连接(另参见图4)的、管20a、20c、20i、第二导出管48b、中继管58上安装所述多个泵96。本实施方式中，作用于管20a、20c、第二导出管48b和中继管58的泵96a至96d为滚子泵(roller pump)的形式，其被配置为通过重复推压管来使管中的液体(血液成分等)流动。 [0095] 图4中，滚子泵形式的泵96a至96d各自包含可旋转驱动的轮100、和辊102，所述辊102以能够旋转的方式在轮100的外周部上沿周向隔开间隔地设置。在轮100旋转的同时，各辊102沿周向移动而挤压管。因此，液体在管中流动。 [0096] 本实施方式中，滚子泵形式的泵96a至96d以使各轮100的旋转轴与形成安装部76的壳体外表面70a平行的方式设置。各轮100的外周部在壳体外表面70a中部分地露出。当在将设有上述泵操作部64的管(管20等)配置于滚子泵(轮100)的状态下盒22被盒保持部90保持、且盖体77被关闭时，管(管20等)被夹持于盖体77与各滚子泵之间。 [0097] 需要说明的是，在变形例中，可以以使形成安装部76的壳体外表面70a与各轮100的旋转轴垂直的方式安放滚子泵(泵96a至96d)。 [0098] 作用于与导入管线42的流入侧连接的管20i的泵96e是被配置为从供血者抽取血液、经由导入管线42将血液输送至通道17的泵(下文中称为“采血泵96e”)。采血泵96e可以是与其他泵96a至96d相似的滚子泵，或者可以是其他形式的泵(隔膜泵等)。 [0099] 需要说明的是，使用隔膜泵作为采血泵96e时，在管20i上隔开间隔而设置有2个止回阀，隔膜泵的隔膜部分在2个止回阀之间连接于管20i。另外，隔膜泵还可以作为供血者压力传感器而发挥作用，该供血者压力传感器被配置为基于隔膜部的位移量来检测供血者的血压(供血者压力)。 [0100] 返血泵49被配置为通过在盒22安装于安装部76的状态下推压储液器47来将血液成分从储液器47输回至供血者。如图7中所示，返血泵49具有：推压板49a，其被配置为沿厚度方向对储液器47进行推压；可动支承部49b，其被配置为支承推压板49a；和伺服电动机49c，其被配置为驱动可动支承部49b。 [0101] 推压板49能够沿盒22的厚度方向移动。在盒22被盒保持部90保持、且盖体77关闭的状态下，推压板49a和盖体77夹持储液器47，推压板49a朝向盖体77移动。通过这种方式，推压板49a沿厚度方向对储液器47的实质上整个液体容纳部进行推压。推压板49a具有推压表面49d，推压表面49d被配置为在推压储液器47时与储液器47接触。图中7，推压表面49d平坦地形成。需要说明的是，推压表面49d可以形成为弯曲状。 [0102] 如图2中所示，推压板49a的平面形状比储液器47的平面形状大。因此，推压板49a能够沿厚度方向而从储液器47的一侧(接近第二片材39的一侧)对储液器47的实质上整体进行推压。推压板49a的平面形状可以具有与储液器47的平面形状实质上相同的大小。 [0103] 图7中，可动支承部49b从推压板49a的背面(与推压表面49d相反的面)突出，并且被设置于离心机14的引导部(未图示)支承从而沿盒22的厚度方向前后移动。伺服电动机49c被配置为介由任选的动力传递机构49e驱动可动支承部49b。伺服电动机49c可以是旋转式电动机或线性电动机。 [0104] 伺服电动机49c被设置于离心机14的控制部71控制。控制部71被配置为基于利用储液器压力传感器57测得的压力来控制返血泵49的动作。 [0105] 储液器压力传感器57以与上述的离心压力传感器94(参见图6)相似的方式构成。即，储液器压力传感器57具有检测棒，所述检测棒被配置为与被盒保持部90保持的盒22的传感器推压部61接触。检测棒能够沿盒22的厚度方向移动，并且被根据压力而扩张的传感器推压部61(参见图3)推压。因此，可以基于检测棒的位置来检测储液器47的内部压力。 [0106] 需要说明的是，储液器压力检测机构的形式不限于上述的、被传感器推压部61推压的储液器压力传感器57。例如，另一形式的储液器压力检测机构可以被配置为基于伺服电动机49c的扭矩来检测储液器47的内部压力。在这种情况下，控制部71保存有表示扭矩与内部压力之间的关系的图(map)，并参考该图来检测储液器47的内部压力。 [0107] 如图4中所示，盖体77的一端侧介由铰链部104而以能够旋转的方式与装置主体70连结。盖体77被配置为将关闭状态锁定。盖体77优选由硬质材料制成。另外，盖体77由透明材料形成时，即使在盖体77关闭的状态下，仍然能够目视检查安装至安装部76的盒/管组件62，从而能够检查盒/管组件62的状态。 [0108] 需要说明的是，图示例的盖体77被配置为以一片板状体覆盖对象区域。但是，根据盖体77的变形例，盖体77可以具有多片(例如2片)被配置为独立地开放/关闭的板状体，并且可以被配置为利用该多片板状体来覆盖对象区域。 [0109] 图1中，离心分离单元72具有可围绕铅垂轴旋转的转子78、和被配置为旋转驱动该转子78的驱动部80(电动机)。转子78具有安装有通道17的上方转子82、和能够与上方转子82同轴地旋转的下方转子84。上方转子82能够相对于下方转子84旋转，供通道17安装的安装槽86设置于上方转子82的上表面82a。 [0110] 下方转子84与驱动部80的输出轴连结。上方转子82和下方转子84经由小齿轮组件85而连结，以使得上方转子82相对于下方转子84而言以双倍的速度旋转。小齿轮组件85具有：例如，中间齿轮，其被下方转子84支承并围绕与转子78的旋转轴“a”垂直的轴而旋转；下方齿轮，其设置于非旋转部分，且被配置为与中间齿轮的下部咬合；和上方齿轮，其围绕旋转轴“a”而设置于上方转子82。 [0111] 该小齿轮组件85在下方转子84每旋转1次时使上方转子82旋转2次。因此，即使基于离心分离目的而利用转子78持续地使通道17旋转，仍然能够使通道17与连接于通道17的多根管(如导入管46)之间的扭转落入规定的范围内。因此，在通道17与导入管46等多根管之间不需要旋转密封(rotary seal)。 [0112] 可以通过例如以下制造方法来制造具有上述构成的盒22。制造盒22的方法包括：成型工序，将第一片材38与第二片材39彼此重叠，并对第一片材38与第二片材39进行焊接从而在第一片材38与第二片材39之间形成多条流路，由此成型具备盒主体23的盒22；和灭菌工序，对通过成型工序得到的盒22进行灭菌。 [0113] 如图8中所示，在成型工序中，例如，从材料卷112a、112b送出作为第一片材38和第二片材39的材料的片状材料110(所述片状材料110分别卷绕于所述材料卷112a、112b)。将片状材料110与组装部件(过滤部件60、端口部件41)一同供于高频熔接装置等接合装置114。接合装置114包含上模和下模115、116。接合装置114将2片重叠的片状材料110与组装部件一同接合，由此成型设有多个流路的盒22。在这种情况下，利用接合装置114将盒22成型时，可以对管(管20等)进行连接。 [0114] 该成型工序中，通过吹塑成型而形成沿盒22的厚度方向扩张(突出)的多条流路(包含上述的储液器47)。因此，尽管没有详细图示，但上模及下模115、116设有与多个流路的形状对应的槽。在将2片片状材料110接合时，将一个或多个吹塑喷嘴夹持于上模及下模115、116之间，然后向2片片状材料110之间吹入吹塑成型气体。因此，形成了沿盒22的厚度方向扩张的多条流路。 [0115] 灭菌工序中，将通过成型工序得到的盒22供于高压釜灭菌。盒22由耐受高压釜灭菌的热的材料制成，因此不会由于灭菌中的热而熔化。另外，盒22由呈现水蒸汽透过性的材料制成，因此，将水蒸汽作为用于高压釜灭菌的处理气体导入盒22的流路。因此，可以良好地对盒22进行灭菌。 [0116] 灭菌工序中，可以将包含多个袋18(ACD溶液袋24等)的采血回路套件12整体供于高压釜灭菌。因此，可以高效地对采血回路套件12进行灭菌。 [0117] 接下来，对上述构成的本实施方式的血液成分采样系统10A的特征及有益效果进行说明。 [0118] 作为利用图1所示的血液成分采样系统10A从供血者采集血液成分时的准备(设置(setup))，将采血回路套件12安装至离心机14。具体而言，在将采血回路套件12安装至离心机14的过程中，将盒/管组件62安装至安装部76，将多个袋18悬挂于离心机14，将通道17安装至转子78。另一方面，用采血针15对供血者进行穿刺。 [0119] 需要说明的是，在已将盒/管组件62安装至安装部76后，将盖体77关闭。因此，盒/管组件62被夹持于盖体77与安装部76之间，泵操作部64被置于泵96上，夹具操作部65被配置为与夹具92对置。 [0120] 图2中，在使用者操作离心机14并指示离心机14启动操作时，在泵96a的作用下，离心机14将来自ACD溶液袋24的ACD溶液经由管20a而输送至盒22中的ACD溶液管线45，进而将ACD溶液供于采血/返血部16、导入管线42、通道17。因此，能够防止回路中的血液凝固。 [0121] 然后，离心机14使转子78旋转从而向安装至转子78的通道17施加离心力，并且启动采血泵96e来从供血者抽取血液(全血)，然后将血液经由导入管线42和导入管46导入通道17。已导入通道17中的血液在从一端部17a流动至另一端部17b的同时被离心力分离成红血球、血沉棕黄层、和血浆。 [0122] 将在通道17中分离出的红血球经由第一导出管48a导入盒22的第一管线51。一部分红血球经由管20h而被导入红血球袋34，剩余的红血球经由管20g而被导入储液器47。在这种情况下，离心机14通过打开夹具92f且关闭夹具92e从而将红血球经由流路要素51a、51b引导至红血球袋34。另外，离心机14通过打开夹具92e且关闭夹具92f从而将红血球经由流路要素51a、51c、管20g、和流路要素44b引导至储液器47。 [0123] 在泵96c的作用下，通道17中分离出的血浆经由第二导出管48b被引导至盒22的第二管线52。一部分血浆经由管20d被导入PPP袋30，剩余的血浆经由管20f被导入储液器47。在这种情况下，离心机14打开设置于第二管线52的夹具92中的夹具92a、且关闭夹具92d，由此将血浆经由流路要素52a至52c引导至PPP袋30。另外，离心机14打开夹具92c、92d且关闭夹具92a、92b，由此将血浆经由流路要素52a、52i、52f、52g，管20f、和流路要素44a引导至储液器47。 [0124] 在泵96d的作用下，将在通道17中分离出的血沉棕黄层经由第三导出管48c导入浓缩器56，然后，在浓缩器56处将其分离成白细胞和血小板。进而，在泵96d的作用下，分离出的血小板经由中继管58被引导至盒22的第二管线52，然后经由管20e被导入血小板袋32。在这种情况下，离心机14通过打开设置于第二管线52的夹具92中的夹具92b且关闭夹具92c、92d，从而将血小板经由流路要素52e、52f、52h引导至血小板袋32。 [0125] 另外，在将血小板导入血小板袋32之前或之后，在泵96c的作用下，将血小板保存溶液袋28中的血小板保存溶液(PAS溶液)经由管20c引导至盒22的第二管线52，然后经由管20e供于血小板袋32。在这种情况下，离心机14通过打开设置于第二管线52的夹具92中的夹具92b、92d且关闭夹具92a、92c，从而将血小板保存溶液经由流路要素52d、52b、52i、52h引导至血小板袋32。 [0126] 离心分离处理后，在返血泵49的作用下，将贮存于储液器47中的血液成分(红血球和血浆)从储液器47排出，然后经由采血/返血部16输回至供血者(返血工序)。在这种情况下，经过储液器47的血液成分中含有的血凝块等异物被设置于返血管线44的过滤部件60捕集，因此，能够降低由异物返回至供血者导致的风险。 [0127] 具体而言，返血工序包括：从储液器47排出空气的灌液工序(图9A)、使血液成分流入储液器47的流入工序(图10A)、使血液成分从储液器47流出(排出)的流出工序(图11A)、使血液成分再次流入储液器47的再流入工序(图12A)、重复实施血液成分的流入和流出的流入/流出重复工序(图13A)、和终止工序(图14A)。 [0128] 如图9A中所示，灌液工序中，储液器47被推压板49a推压，由此从储液器47中除去空气。在这种情况下，一边在伺服电动机49c的驱动作用下使推压板49a移动至用于灌液的位置P1，一边在泵96a(参见图2)的作用下将ACD溶液导入储液器47。通过向储液器47导入ACD溶液并且利用推压板49a推压储液器47，储液器47中的空气被从储液器47中排出(储液器47中的空气被ACD溶液取代)。 [0129] 需要说明的是，排出的空气在管20b(参见图2)中流动，然后移动至空气袋26(参见图2)。如图9B中所示，在灌液工序中，储液器47的内部压力(储液器压力传感器57所测得的压力)实质上恒定地处于低水平。 [0130] 如图10A所示，流入工序中，使推压板49a降低(沿使推压板49a远离盖体77的方向移动)，由此，血液成分流入储液器47。在这种情况下，推压板49a在伺服电动机49c的驱动作用下移动至用于流入的位置P3。在位置P3处，储液器47未被夹持于盖体77与推压板49a之间，因此，血液成分得以流入储液器47(储液器47得以膨胀)。 [0131] 该流入工序仅持续规定的设定时间，从而在储液器47中贮存规定量的血液成分。需要说明的是，为了使血液成分不从储液器47流出，将夹具92h、92g(图2)关闭。如图10B所示，与灌液工序同样地，储液器47的内部压力在流入工序中实质上恒定地处于低水平。 [0132] 如图11A所示，流出工序中，使推压板49上升(接近盖体77)从而推压储液器47，由此，血液成分从储液器47朝向采血/返血部16流出(图2)。需要说明的是，在这种情况下，为了使血液成分从储液器47流出而将夹具92g(图2)打开。 [0133] 流出工序中，控制部71基于利用储液器压力传感器57测得的压力来对伺服电动机49c进行反馈控制。具体而言，控制部71基于利用储液器压力传感器57测得的压力来控制返血泵49(伺服电动机49c)的动作，从而使储液器的内部压力47达到规定的目标压力(参见图 11B)。推压板49a被移至用于流出的位置P2。 [0134] 储液器的内部压力47和血液成分从储液器47流出的流出速度(流速)互相成比例。因此，通过基于储液器的内部压力47进行反馈控制，能够精确地控制血液成分从储液器47流出的流出速度，并且可以将向供血者返血的速度(流速)维持为实质上恒定。向供血者的返血得以以理想的流速且实质上恒定的速度来实施。因此，能够确保离心分离处理的理想的处理效率，同时能够防止过量的ACD溶液流入供血者。 [0135] 如图12A所示，再流入工序中，使推压板49a降低，由此，血液成分再次流入储液器47。在这种情况下，与流入工序中同样地，推压板49a被移至位置P3。再流入工序仅持续规定的设定时间，从而在储液器47中贮存规定量的血液成分。为了使血液成分不从储液器47流出，将夹具92h、92g(图2)关闭。如图12B中所示，再流入工序中，储液器47随着血液成分的流入而扩张，因此，与流入工序同样地，储液器47的内部压力在流入工序中实质上恒定地处于低水平。 [0136] 如图13A所示，流入/流出重复工序中，重复地实施上述流入工序和上述流出工序。在伺服电动机49c的驱动作用下，使推压板49a在位置P2与位置P3之间移动。当推压板49a从位置P3移至位置P2时，控制部71基于利用储液器压力传感器57测得的压力来对伺服电动机 49c进行反馈控制。因此，如图13B中所示，每次流出时的压力被控制为实质上恒定。 [0137] 血液成分从储液器的流出(返血操作)47已实施规定的次数后，终止工序中，如图14A中所示，使推压板49a降低至位置P4，由此将盒22从离心机14拆下。因此，如图中14B所示，储液器47的内部压力降低。 [0138] 如上所述，根据本实施方式的盒22，与其他种类的灭菌处理(例如EOG灭菌)相比，可采用更容易的高压釜灭菌作为灭菌处理，从而得以高效地进行制造。另外，可以通过将由软质材料制成的第一片材38和第二片材39焊接来制造盒22，因此，可以以较之以往的盒(由硬质树脂制成、通过注塑成型制造)而言更低的成本进行制造盒。 [0139] 另外，本实施方式中，在盒主体23设有储液器47，所述储液器47通过被离心机14的返血泵49推压而将血液成分排出。因此，离心机14中，无需分别地确保设置储液器47的位置和设置返血泵49的位置，因此，可以容易地实现装置布局的简化和紧凑化。即，离心机14中，设置储液器47的位置和设置返血泵49的位置是彼此相同，使用共通的空间。 [0140] 本实施方式中，盒主体23具有传感器推压部61，所述传感器推压部61被配置为对搭载于离心机14的储液器压力传感器57进行推压。因此，可以利用简单的构成来检测储液器的内部压力47。此外，传感器推压部61设置于返血管线44，因此，可以更精确地检测储液器的内部压力47。此外，储液器47通过吹塑成型进行成型、且在自然状态下是膨胀的。因此，能够容易地确保所期望的储液器容量。 [0141] 本实施方式中，返血泵49具有推压板49a，所述推压板49a被配置为沿厚度方向推压储液器47。通过使返血泵49(推压板型泵)具有这样的构成，储液器47的实质上整体可在厚度方向上被同时推压，因此，能够容易地得到所期望的溶液输送性能(流速)。 [0142] 本实施方式中，离心机14具有储液器压力检测机构(储液器压力传感器57)和控制部71，储液器压力检测机构被配置为检测储液器的内部压力47，控制部71被配置为基于利用储液器压力检测机构测得的压力来控制返血泵49的操作。因此，能够精确地控制向供血者返血的速度的(流速)。此外，控制部71控制返血泵49的操作从而使储液器的内部压力47达到规定的目标压力，因此，可以将向供血者返血的速度维持为实质上恒定。 [0143] 第二实施方式 [0144] 接下来，主要对图15所示的本发明的第二实施方式的血液成分采样系统10B与第一实施方式的血液成分采样系统10A的区别进行说明。该血液成分采样系统10B包含：采血回路套件12a，其包含血液成分采样盒22a(下文中称为“盒22a”)；和供所述采血回路套件12a安装的离心机14a(参见图16)。 [0145] 采血回路套件12a具备设有多条流路的盒主体23a，盒主体23a以使第一片材38和第二片材39沿厚度方向彼此重叠、且形成多条流路的方式接合而成。与第一实施方式的盒主体23的多条流路同样地，盒主体23a的多条流路包含导入管线42、血液成分输送管线43、返血管线44、和ACD溶液管线45。 [0146] 在盒主体23a的多条流路(不包括返血管线44)的流入侧区域中，设置有泵操作部118，其中，离心机14a的泵120作用于所述泵操作部118。本实施方式中，泵操作部118设置于ACD溶液管线45的上游区域和第二管线52的上游区域(流路要素52a、52d、52e的上游区域)。 [0147] 盒主体23a中的流路形成部分中，至少泵操作部64在未施加正压的自然状态下膨胀为沿盒主体23a的厚度方向隆起的形状。需要说明的是，盒主体23a中的流路形成部的泵操作部64的下游部分可以形成为在未施加正压的自然状态下实质上扁平、但可形成为在施加正压时膨胀为隆起的形状。 [0148] 如图15、16中所示，离心机14a的安装部76a具备配置于盒保持部90的泵120以替代第一实施方式的位于离心机14的泵96。各泵120被配置为对被盒保持部90保持的盒22a的泵操作部118进行推压，从而使液体(血液成分等)在盒22a中流动。 [0149] 本实施方式中，如图17所示，泵120的形式为具有多个指部124(可动推压体)的指压泵122。多个指部124被配置为沿安装至安装部76a的盒22a的厚度方向(以箭头A示出的方向)前后移动。指压泵122使泵操作部118被多个指部124挤压的位置如图17中所示的那样从右向左依次偏移，由此，能够使流体沿以箭头B示出的方向流动。通过使泵120工作，从而向盒主体23a中形成的各流路(ACD溶液管线45、第二管线52)中的泵120的下游侧施加正压。 [0150] 根据上述构成的盒22a，与第一实施方式的盒22同样地，能够高效且低成本地制造盒22a，并且，在使泵工作时不关闭盒主体23a中形成的流路的情况下，不会在血液等流体的输送过程中发生问题。另外，根据本实施方式的盒22a，将盒22a安装至离心机14a时，泵操作部118自动地设置于泵120，因此，可以更高效地将盒22a安装至离心机14a。 [0151] 需要说明的是，第二实施方式的与第一实施方式共通的内容提供了与第一实施方式一致或相似的特征及有益效果。 [0152] 本发明不限于上述实施方式，可以在不脱离本发明主旨的范围内实施各种变更。 [0153] 上述的各实施方式中，以血液作为生物成分进行了说明，但本发明不限于血液。例如，本发明也适用于自病人或捐献者采样或培养的各种细胞，医疗液体包含待施予至病人的药剂等。 [0154] 附图标记说明 [0155] 10A、10B 血液成分采样系统 [0156] 12、12a 采血回路套件 [0157] 14、14a 离心机 [0158] 22、22a 盒 [0159] 23、23a 盒主体 [0160] 38 第一片材 [0161] 39 第二片材 [0162] 42 导入管线 [0163] 43 血液成分输送管线 [0164] 44 返血管线 [0165] 47 储液器 [0166] 49 返血泵 [0167] 57 储液器压力传感器 [0168] 61 传感器推压部 [0169] 71 控制部 |
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