带有改善的收回效果的内置假体递送系统 |
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| 申请号 | CN201580043421.5 | 申请日 | 2015-08-14 | 公开(公告)号 | CN106659576B | 公开(公告)日 | 2019-08-16 |
| 申请人 | W.L.戈尔及同仁股份有限公司; | 发明人 | B·J·吉尔格罗; L·J·科瓦奇; B·C·肖特; A·F·蒂姆比; | ||||
| 摘要 | 本 发明 包括一种内置 假体 递送系统(100)，包括诸如 导管 之类的细长构件、内置假体(104)、围绕内置假体设置的 覆盖 构件(106)、末端部(108)和端盖(110)。末端部和端盖可彼此成为一体。覆盖构件可延伸超出内置假体的远端并延伸至端盖上。端部可包括渐缩轮廓，从而可有助于将导管末端部和端盖收回入外 套管 中。端盖还可包括一个或多个翅片。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种内置假体递送系统，包括： |
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| 说明书全文 | 带有改善的收回效果的内置假体递送系统技术领域背景技术[0002] 许多诸如支架移植物之类的内置假体构造成加强、替代、桥接或治疗血管的一部分。内置假体可引导血流通过由这种脉管的大致管状内部所限定的内腔。其它管状内置假体设计成用于其它身体区域中，例如，食道、胃肠道和各种管。在许多情形中，内置假体被约束在覆盖构件或套管中，并在细长构件的端部上被递送至需要治疗的身体区域。当移除覆盖构件时，如在展开期间，装置在力的作用下扩张或自扩张以呈现更大的直径。在内置假体的递送和展开后，用于递送和展开内置假体的细长构件被收回管状外轴中并从身体移除。在某些示例中，将细长构件和内置假体与外轴对准可能是困难的，从而引起收回过程中的困难。因而，改善的内置假体递送系统是所期望的。 发明内容[0003] 根据本发明的内置假体递送系统可包括细长构件、内置假体、端盖和覆盖构件，内置假体包括远端，端盖具有圆柱形本体，其中，端盖与与内置假体的远端相邻地联接至细长构件，覆盖构件包围内置假体的一部分，其中，覆盖构件的远端延伸超出内置假体的远端，且其中，端盖的近端包括渐缩轮廓。 [0004] 根据本发明的内置假体递送系统还可包括与端盖的远端相邻的末端部。末端部的直径可大于端盖的直径。末端部和端盖可为一体的。端盖可包括定位在端盖的近端与远端之间的减小直径的区域。覆盖构件的远端可定位在减小直径的区域内。末端部的近端可与端盖的远端间隔开。覆盖构件的远端可定位在末端部的近端与端盖的远端之间。端盖的近端可包括翅片。翅片可相对于端盖的纵向轴线倾斜，且翅片可在将端盖收回导管中时折叠。覆盖构件可包括多个针织纤维，多个针织纤维可绕内置假体的外表面编织并将内置假体约束在约束构造中。递送系统还可包括联接至覆盖构件的牵拉线。内置假体可为支架或支架移植物或类似装置。细长构件可为引导线材。递送系统还可包括导管。 附图说明 [0005] 本发明的特征和优势将从以下结合附图的具体描述中变得更清楚，附图中： [0006] 图1示出了根据本发明的内置假体递送系统的立体图； [0007] 图2示出了根据本发明的内置假体递送系统的组合的末端部和端盖的立体图； [0008] 图3A、3B和3C示出了根据本发明的内置假体递送系统的组合的末端部和端盖的局部剖视图； [0009] 图4A、4B和4C示出了根据本发明的内置假体递送系统的组合的末端部和端盖的侧视图； [0010] 图5示出了根据本发明的内置假体递送系统的端盖的一部分的放大立体图；以及[0011] 图6示出了根据本发明的另一内置假体递送系统的端盖的一部分的放大立体图。 具体实施方式[0012] 本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的设备来实现。换句话说，其它方法和设备可被包含在这里以执行预期功能。还应注意此处参考的附图并非都按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在这方面，附图不应被解释为限制性的。最后，虽然可结合各种原理和理念来描述本发明，但本发明不应受理论的限制。 [0013] 术语“内置假体装置”、“内置假体”、“脉管装置”等可在说明书中和权利要求中指能够被植入和/或部署在身体内腔内的任何医疗装置。在各种示例中，内置假体可包括支架、支架移植物、移植物、过滤器、封堵件、囊体、导联件和能量传输装置、可扩展的斑块、留置导管等。 [0014] 此外，在本说明书和权利要求书中，本文中描述的输送系统可总体上包括由“覆盖构件”或“套管”约束的内置假体。在各种实施例中，覆盖构件或套管可包括围绕内置假体装配的材料片。在各种实施例中，覆盖构件或套管可包括围绕内置假体定位的多个针织纤维。如在2001年11月13日公布的Armstrong等人的题为“Remotely removable covering and support(可远程移除的覆盖件和支承件)”的美国专利第6,315,792号中描述的，这些纤维可例如包括纺织的经编针织物或编织物，该专利文件通过参考的方式全部纳入本文。覆盖材料可联接至沿导管的长度延伸的牵拉线，医师可牵拉该牵拉线以便使内置假体露出。 [0015] 例如，包括多个纤维的覆盖构件可联接至牵拉线，医师可牵拉该牵拉线以拆开多个纤维。由于牵拉线引起覆盖构件沿直线打开或拉开，故而，覆盖构件的特征可为“被拉开的”。此外，在各种实施例中，覆盖构件可首先沿近侧方向且之后沿远侧方向被拉开。在各种实施例中，覆盖构件可沿基本平行于细长构件的纵向轴线行进的纵向被拉开。 [0016] 如在说明书和权利要求中所使用的，术语“细长构件”可指诸如导管、导线之类的类轴结构。在各种实施例中，内置假体可安装或加载在导管上，导管在本文中还本称为内轴。 [0017] 如在说明书和权利要求中所使用的，术语“外轴”可指包括内腔的管状构件，在约束的直径下的内置假体可被插入该管状构件的内腔中并被递送至病人体内。外轴可包括例如引入件套管和其它合适的构造。 [0018] 此外，术语“远侧”指离体内医疗装置所引入的位置较远的相对位置。类似地，术语“向远侧”指远离体内医疗装置所引入的位置的方向。 [0019] 此外，术语“近侧”指离体内医疗装置所引入的位置较近的相对位置。类似地，术语“向近侧”指朝向体内医疗装置所引入的位置的方向。 [0020] 虽然持续使用术语近侧和远侧，但本发明不应关于这些术语而被狭隘地理解。相反，本文中所描述的装置和方法可相对于病人的解剖结构变化和/或调整。 [0021] 如本文中所使用的，术语“约束”可指(i)限制通过自扩张或由装置辅助的扩张而发生的可扩张植入物的直径的扩张，或者(ii)覆盖或围绕可扩张植入物(例如，为了储存或生物兼容的原因和/或为了向可扩张植入物和/或脉管结构提供保护)。 [0022] 如本文中所使用的，术语“一体的”指彼此连接和/或联接从而形成单个物理物件或结构的元件或部件。 [0023] 在各种实施例中，内置假体递送系统可包括诸如导管之类的细长构件、内置假体、围绕内置假体设置的覆盖构件、末端部和带有向远侧渐缩轮廓的端盖。覆盖构件可延伸超出内置假体的端部并延伸至末端部和/或端盖上。末端部和/或端盖可包括减小直径的区域。此外，覆盖构件的远端可在减小直径的区域内终止。 [0024] 首先参考图1，在各种示例中，内置假体递送系统100可包括细长构件102，内置假体104安装在细长构件102上。细长构件102和内置假体104可被外轴150包围，外轴150诸如是引入件套管或其它管状轴构件。在各种示例中，细长构件102和内置假体104穿过外轴150，以将内置假体104递送至病人体内期望的治疗区域。 [0025] 在各种示例中，内置假体104包括可压缩的医疗装置。例如，在各种实施例中，内置假体104包括支架或支架移植物。常规支架移植物设计成从其递送直径通过一系列的中间直径扩大到最大的预定功能直径，并且通常包括一个或多个支架部件，支架部件具有覆盖支架的内表面和/或外表面的全部或其一部分的一个或多个移植物构件。 [0026] 在各种实施例中，内置假体104包括由镍钛诺制成的一个或多个支架部件和由ePTFE制成的移植物构件。然而并且如下所论述的那样，(一个或多个)支架部件和(一个或多个)移植物构件的任何适当组合都在本发明范围内。 [0027] 例如，支架部件可具有各种构造，比如环、切割管、缠绕线材(或条带)或卷成管状的扁平型式的片材。支架部件可由金属、聚合物或天然材料制成，并可包括常规医疗级别的材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性有机硅聚合物、诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺之类的金属以及诸如牛动脉/静脉、心包膜和胶原之类的生物衍生材料。支架部件还可包括生物可再吸收材料，诸如聚(氨基酸类)、聚(酐)、聚(己内酯)、聚(乳酸/乙醇酸)聚合物、聚(羟基丁酸盐)以及聚(原酸酯)。可通过导管递送的任何可扩张支架部件构造都是根据本发明的。 [0028] 用于移植物构件的可能材料包括例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、诸如全氟弹性体等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳纶纤维及其组合。用于移植物构件材料的其它实施例可包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维或者芳纶纤维。此外，移植物可包括一类材料，包括诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚芳酰胺之类的聚酯、诸如具有或不具有共聚六氟丙烯的聚四氟乙烯(PTFE)之类的多氟代烃以及多孔或无孔的聚氨酯。可通过导管递送的任何移植物构件都是根据本发明的。 [0029] 在各种示例中，系统100还包括围绕内置假体104的至少一部分并将内置假体104保持在约束的构造中的覆盖构件106。例如，覆盖构件106可包括多个纺织的经编针织或编织纤维。在这种实施例中，覆盖构件106的远端区域和/或近端区域可被纵向压缩抵靠于内置假体104的端部。 [0030] 系统100可包括例如导管末端部108。在各种实施例中，导管末端部108定位在细长构件102的远端并且位于内置假体104的远端的远侧。导管末端部108可包括具有渐缩轮廓的远端118。在各种实施例中，导管末端部108还包括近端120。 [0031] 在各种示例中，系统100还包括端盖110。端盖110可阻止覆盖构件106在内置假体104的展开期间挂在内置假体上(即，从内置假体104周围移除覆盖构件)。端盖110可至少在最接近内置假体的部段上包括例如可稍微或适度变形的材料，即，低硬度聚合物材料。例如，低硬度聚合物材料可具有15至70之间肖氏A级的硬度。在各种实施例中，端盖110可构造为沿与引导构件的纵向轴线平行的轴线比横跨其径向尺寸更为柔顺(更为顺应)。 [0032] 端盖110可包括例如圆柱形本体112。端盖110可位于内置假体104的远端的远侧并与内置假体104的远端相邻。在各种实施例中，内置假体104可具有远侧边缘，远侧边缘可抵靠端盖110或设置为与端盖110相邻。在各种实施例中，端盖110与导管末端部108为一体。在其它实施例中，端盖110和导管末端部108是不同的元件且彼此不是一体。此外，端盖110和导管末端部108可彼此间隔开，使得在导管末端部108的近端120与端盖110的远端之间存在空隙或空间。虽然关于导管末端部108来描述端盖110(即，导管末端部108的近端120将指导管末端部108和端盖110两者的近端)，但导管末端部108和端盖110的任何构造都在本发明的范围内。 [0033] 端盖110还可包括减小直径的区域114。在各种实施例中，减小直径的区域114位于端盖110的远端118与近端120之间。例如，减小直径的区域114可包括端盖110的圆柱形部，该圆柱形部的直径小于圆柱形本体112的直径。 [0034] 在各种示例中，覆盖构件106可延伸超出内置假体104的远端并延伸至端盖110上。例如，覆盖构件106的远端可沿减小直径的区域114定位。覆盖构件106可紧紧包住减小直径的区域114，并因而朝向端盖110的远端118的有效约束直径小于围绕脊部122的覆盖构件 106的有效约束直径。在各种实施例中，覆盖构件106的远端的一部分的直径可小于圆柱形本体112的直径且大于或等于减小直径区域114的直径。在这种实施例中，覆盖构件106的远端可被固定在减小直径区域114内或可能沿脊部122固定，从而可能有助于在内置假体104的递送期间保持远端的位置和/或有助于阻止覆盖构件106的远端被过早或非期望地缩回。 [0035] 参考图1－3B，端盖110的近端120还可包括轮廓116。在各种实施例中，在内置假体104的展开后，导管末端部108和端盖110被收回到外轴150中。轮廓116可有助于收回导管末端部108和端盖110。例如，轮廓16可包括锥部(渐缩部)，通过提供近端120的倾斜面而不是近端120的平坦面和/或直角面，该锥部可便于将导管末端部108收回到外轴150中。 [0036] 在某些示例中，端盖110可描述为包括各种区域。例如，如图3A和3B中所示，端盖110可具有端盖近侧区域107和端盖远侧区域109。在某些情形中，如图3A和3B中所示，端盖 110可包括端盖近侧区域107与端盖远侧区域109之间的端盖减小直径的区域114。此外，端盖近侧区域107还可包括端盖近侧区域有效最大直径105，且端盖远侧区域109可包括端盖远侧区域有效最大直径103。 [0037] 在某些示例中，端盖110可包括各种特征。例如，如图3C中所示，端盖110可包括一个或多个(例如，2、3、4、5、6或更多个)脊部122。脊部122可如图3C中所示在端盖近侧区域107中，或脊部122可存在于其它区域中，其它区域例如是端盖远侧区域109或端盖减小直径的区域114。脊部122可在端盖110的最大直径103与端盖减小直径的区域114之间渐缩。如图 3C中所示，脊部122可具有相对于细长构件的中心线(例如，102)的垂直部126和渐缩部124。 渐缩部124可形成相对于(例如，端盖110或细长构件102的)中心线5至45度之间的角度。例如，取决于应用，渐缩部124可为约5、10、15、20、25、30、35、40或45度。渐缩部124可朝向远端 118具有比朝向端盖110的近端120更大的有效直径，或替代地，渐缩部124可朝向近端120具有比朝向远端118的更大的有效直径。此外，脊部122可包括倒圆或压平的边缘。脊部122可具有在约0.02mm至0.2mm或更多的范围内的压平的边缘。例如，脊部122可具有0.02mm、 0.06mm、0.12mm、0.14mm、0.16mm、0.18mm或0.2mm的压平的边缘。脊部122还可具有尺寸在约 0.02mm至0.4mm的范围内的倒圆的边缘。例如，脊部122可具有约0.02mm、0.05mm、0.08mm、 0.11mm、0.14mm、0.17mm、0.20mm、0.23mm、0.26mm、0.29mm、0.32mm、0.35mm、0.038mm、 0.041mm的倒圆的边缘。端盖110的近端120可抵靠内置假体104。在某些示例中，内置假体 104可延伸至端盖110的近端120上，而在其它示例中，如在图3C中所示，内置假体104可延伸直至近端120。在某些示例中，脊部可用于帮助覆盖构件106抵抗运动。例如，当内置假体递送系统100被插入通过引入件套管时或在制造期间。 [0038] 在某些示例中，端盖的各区域可具有各种直径。例如，如图3A－3C中所示，端盖近侧区域107和端盖远侧区域109可具有大致相等的有效最大直径(105、103)。在图4A－4C中，端盖110具有变化的直径。脊部122可限定端盖近侧区域最大有效直径105。例如，如图3C中所示，脊部122限定端盖近侧区域最大有效直径105。端盖近侧区域最大有效直径105可与被约束的内置假体104的最大有效直径尺寸相同。 [0039] 如图3A－3C中所示，覆盖构件106可沿内置假体104和端盖近侧区域107延伸。覆盖构件106可基本平行于细长构件102放置。覆盖构件可部分地位于各脊部122之间。在其它情形中，覆盖构件106可从沿内置假体104的较大直径渐缩至沿端盖110的较小直径。覆盖构件106可沿端盖110和内置假体104被移除，从而将内置假体104暴露并因而允许内置假体扩张。在某些情形中，如果端盖110和内置假体104的最大有效直径大致相等，则覆盖构件106可沿端盖110并沿约束的内置假体104(例如，带有圆齿状(扇贝状)远端的内置假体)更轻易地被移除。内置假体104可具有移植物部分和支架部分。内置假体104还可包括延伸超出移植物部分的支架部分。这些支架部分可包括各种形状，诸如圆齿状(扇贝状)端部。在其它情形中，可能有益的是使约束的内置假体104的有效最大直径大于端盖110的有效最大直径。 [0040] 轮廓116可包括例如连续的锥部。在其它实施例中，通过首先参考图4A，轮廓116可包括“阶段性的”锥部(渐缩部)。例如，轮廓116可包括一个或多个渐缩部段440和442。渐缩部段440和442可由一个或多个非渐缩部段所分离。包括任何构造和渐缩部段数量的轮廓116都在本发明的范围内。 [0041] 在各种实施例中，端盖110还可包括一个或多个翅片230。在这种实施例中，翅片230定位在近端120处。例如，一个或多个翅片230可沿近端120的轮廓116定位。在各种实施例中，翅片230可包括从轮廓116起的突出部。例如，由于端盖110和导管末端部108被收回到外轴150中，外轴150的近端可在翅片230上施加压力，从而引起翅片230折叠起来。通过至少部分地折叠起来，翅片230可减少将导管末端部108和端盖110收回到外轴150中的困难。 [0042] 在各种实施例中，翅片230可提供对作用于端盖110的外表面上的径向力的抵抗。例如，翅片230可受到由内置假体104和/或覆盖构件106施加的径向压缩力。翅片230可抵抗这种压缩力并保持相对恒定的直径。在各种实施例中，翅片230的诸如厚度、材料和长度以及其它特征可被选择为提供对径向力的充分抵抗(阻力)，同时在被收回入外轴150中时保持翅片折叠起来的能力。 [0043] 通过首先参考图4B和4C，翅片230可以各种构造定位在端盖110上。例如，如图4B中所示，翅片230可贯穿轮廓116的锥部的长度。在其它实施例中，如在图4C中所示，翅片230可沿轮廓116的锥部长度的一部分定位(而不是锥部的整个长度)。此外，翅片230可以构造的任何组合定位，包括一个或多个翅片230沿轮廓116的锥部长度的一个或多个不同部分定位。包括不同位置的组合在内的、任何对翅片230沿轮廓116的定位都在本发明的范围内。 [0044] 在各种实施例中，翅片230的直径可与圆柱形本体112相同或几乎相同。这种翅片230可提供恒定的直径，并因而提供用于覆盖构件106的一致的支承表面。例如，如图4C中所示，翅片230的直径可小于圆柱形本体112的直径。虽然被描述为具有与圆柱形本体112相同的直径，但翅片230可包括任何合适的直径，包括具有不同直径的多个部分或区域。 [0045] 通过首先参考图5，示出了定位在端盖110的近端120处的多个翅片230。例如，为了辅助理解翅片230与端盖110之间的空间关系和定向，端盖110可包括纵向轴线532。在各种实施例中，翅片230定向使得与翅片230平行的平面534与纵向轴线532平行且与纵向轴线532的一部分长度相交。换言之，在这种实施例中，翅片230相对于纵向轴线532为大致“平直的”。 [0046] 通过首先参考图6，示出了定位在端盖110的近端120处的多个翅片230。在各种实施例中，翅片230定向使得与翅片230平行的平面534与纵向轴线532不平行且在某点处与纵向轴线相交。换言之，在这种实施例中，翅片230相对于纵向轴线532为大致“倾斜的”。 [0047] 虽然关于两个具体示例(例如，图5中的“平直”翅片以及图6中的“倾斜”翅片)描述了翅片230，但翅片230可以任何方式构造，只要该方式在端盖110的近端120处提供对覆盖构件106的支承。例如，翅片230可为弯曲的、弯折的或以其它方式为非平直的。翅片230的任何合适的构造都是根据本发明的。 [0048] 前面的描述中已经阐述了多个特征和优点，包括各种备选方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本文所述仅意在为示例性的而并不意在为排他性的。对于本领域技术人员来说显然可在本发明的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是包含在本发明范围内的。 [0049] 此外，对本发明的元件和部件的任何组合是在本发明的范围内的。此外，当在权利要求中使用类似于“A、B或C中的至少一个”的词组时，该词组意在被解释为表示A可单独存在于实施例中，B可单独存在于实施例中，C可单独存在于实施例中，或元件A、B和C的任何组合可出现在单个实施例中，例如A和B、A和C、B和C或A和B和C。 |
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