肺减容弹性植入体及器械 |
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| 申请号 | CN201410258067.5 | 申请日 | 2014-06-11 | 公开(公告)号 | CN105455930B | 公开(公告)日 | 2019-08-16 |
| 申请人 | 先健科技(深圳)有限公司; | 发明人 | 林伟林; 李思漪; 李安宁; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种 肺 减容弹性植入体及器械。植入体呈管状且包括植入体近端、弹性 变形 部和植入体远端，所述弹性变形部位于植入体近端和植入体远端之间且至少所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述植入体中至少在植入体近端开口，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与所述弹性变形部的管腔相通。器械包括前述植入体和与其配套的输送装置，输送装置包括 导丝 和中空推送件，植入体通过所述植入体近端可拆卸地连接在所述推送件的远端，导丝可移动地贯穿所述植入体的管腔和所述推送件的管腔。本发明不用输送鞘管输送植入体，避免了输送鞘管对支气管内壁的损伤，减少气胸发生率；器械使得手术操作更方便、时间更短、达到更好 治疗 效果。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种肺减容弹性植入体，其特征在于：所述植入体呈管状且包括植入体近端、弹性变形部和植入体远端，所述弹性变形部位于植入体近端和植入体远端之间且至少所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述植入体中至少在植入体近端开口，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与所述弹性变形部的管腔相通；在植入体沿轴向剖开的展开平面上，各切槽的切口方向与所述弹性变形部的长度方向夹角α为10≤α＜90°；且切槽形状和排布满足弹性变形部进行多方向弯曲和扭转，并符合植入体的弯曲应力要求。 |
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| 说明书全文 | 肺减容弹性植入体及器械技术领域背景技术[0002] 在临床治疗中，肺气肿是一种常见肺部疾病，尤其老年人的发病率较高。据统计，终末期肺气肿患者患病5年的生存率不足50％。传统的肺气肿内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，但疗效极为有限；而肺气肿的外科治疗则多以肺减容手术为主，也存在较多的局限性，如：严格的手术适应症，存在较多并发症，麻醉及与麻醉相关的并发症，术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果，高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦，另外由于部分患者本身肺功能较差而往往不能耐受手术，因此术后死亡率较高，这限制了外科手术的应用。 [0003] 为了更好地治疗肺气肿，提高患者的生活质量，减少手术过程中对患者的创伤，国际上研究利用经支气管镜实施单向活瓣、生物胶、水蒸气热消融、弹性线圈等介入方式对肺气肿进行治疗。单向活瓣由于靶区残余气体和痰液未能有效主动地排出，临床指标不佳，已遭美国FDA的拒绝，另外单向活瓣治疗的有效性还受到侧支通气和精确放置到不同解剖结构位置的技术难度限制。生物胶因完全封堵了气肿区，导致术后发炎的问题一直也未能很好地解决。而水蒸气热消融，也因破坏了气肿区原有的组织结构，导致术后发炎。 [0004] 目前对肺气肿采用一种更新的治疗方式，即将弹性线圈作为植入体植入人体肺部病变位置。图1是现有技术的一种肺减容弹性线圈的示意图，该产品是由镍钛记忆合金金属丝设计制成，在外力作用下可发生弹性形变。该产品在装载系统的约束下，可呈直条形式通过支气管镜工作通道植入肺部，当线圈被输送到肺气肿区的支气管内后，线圈失去装载系统的约束，恢复形变至如图1所示的自然形状(即不受外力时的形状)，同时气肿区在镍钛合金丝的牵拉作用下被挤压，支气管内的气体排出，肺气肿区的肺组织体积减小，从而使周边相对健康的肺组织更好地发挥生理功能。 [0005] 使用所述弹性线圈的术式包括插入支气管镜、建立通道和植入产品三个操作过程。插入支气管镜的示意图如图2所示，经口或鼻插入支气管镜201，支气管镜201可将支气管镜远端203探测到的图像显示在监测器204上，从而引导支气管镜201到达人类肺部的支气管205中。 [0006] 建立通道的示意图如图2所示，导丝206外径约为5Fr到约7Fr，而输送鞘管管径可以在约5Fr和9Fr之间。将导丝206行进通过扩张器207的内腔，扩张器207行进通过输送鞘管208的内腔，导丝206、扩张器207和输送鞘管208装配好后一起从支气管镜201的工作通道 202进入支气管镜201内，通过支气管镜201的远端203进入支气管205内。导丝206的远端209设有长度标记210，该标记210指示从远端209开始沿导丝206的距离。输送鞘管208的远端 211可具有多个相对应的高对比金属带(包括金、铂、钽、铱、钨和/或类似金属)形式的标识 210。使用具有远程成像捕捉装置212的荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或一些其它的远程成像植入体能对导丝206进行引导。如图2中，远程成像捕捉装置212能将探测到的图像显示在监测器213上，通过远程成像捕捉装置212识别出导丝206轨迹或成像标记210，从而建立通道。 [0007] 建立通道后，从输送鞘管208中朝近端抽出扩张器207和导丝206，从而可在输送鞘管208的打开空腔中装载肺减容弹性线圈301。植入线圈301的示意图见图3，将装载好线圈301的装载系统302通过锁定毂连接303联接于输送鞘管208的近端。将线圈301导入输送鞘管内，如图4所示，通过致动装置304的钢缆305将产品推出输送鞘管208的远端从而进入支气管205内，后撤输送鞘管208，通过致动装置304的抓持器306释放线圈301。线圈301恢复初始形状的同时也牵拉着支气管205成为卷曲状，从而实现肺气肿减容的治疗效果。 [0009] 1、现有的镍钛丝制成的弹性线圈需要通过输送鞘管进行释放，输送鞘管在支气管内推送的过程可能会对支气管内壁造成损伤，导致气胸等不良事件的发生。 [0010] 2、由于输送鞘管外径较大，约在5Fr至9Fr，因此，通过输送鞘管很难将弹性线圈植入到肺部旁路或某些小直径气管的末端，通过弹性线圈得到挤压和牵拉的肺气肿区范围有限，影响减容效果。 [0011] 3、现有植入弹性线圈的术式需要有插入支气管镜、建立通道、植入产品三个独立的操作过程，操作时间较长，而且该手术是在病人清醒状态下进行操作的，若操作时间过长，易引起病人的不适以及COPD急性恶化等不良事件的发生。 发明内容[0012] 本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中上述缺陷，提供一种不采用输送鞘管、直接采用导丝输送的植入体。采用该植入体能避免输送鞘管对支气管内壁造成损伤，减少气胸的发生率。 [0013] 本发明进一步要解决的技术问题，是提供一种能根据实际要求将植入体植入肺部旁路或某些小直径气管末端、合并建立通道过程和植入体的植入操作过程、手术操作更加方便、减少手术操作时间、达到更好治疗效果的肺减容器械。 [0014] 本发明解决其技术问题所采用的一种技术方案是： [0015] 一种肺减容弹性植入体，所述植入体呈管状且包括植入体近端、弹性变形部和植入体远端，所述弹性变形部位于植入体近端和植入体远端之间且至少所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述植入体中至少在植入体近端开口，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与所述弹性变形部的管腔相通。 [0016] 在本技术方案一实施例中，所述的肺减容弹性植入体沿轴向剖开的展开平面上，各切槽的切口方向与所述弹性变形部的长度方向夹角α为10-90°；且切槽形状和排布满足弹性变形部进行多方向弯曲和扭转，并符合植入体的弯曲应力要求。 [0017] 在本技术方案一实施例中，所述植入体还包括包覆于所述弹性变形部外壁的弹性膜。 [0018] 在本技术方案一实施例中，所述弹性膜还可以包覆整个植入体表面并填充至所述切槽中。 [0019] 在本技术方案一实施例中，所述植入体外径从远端往近端方向递增。 [0020] 在本技术方案一实施例中，所述植入体近端与所述弹性变形部的近端成一体结构。 [0021] 在本技术方案一实施例中，所述植入体远端向外延伸连接有柔性的植入体导向头，所述植入体导向头与植入体远端同轴且封闭所述植入体的远端，所述植入体导向头设有显影标识。 [0022] 在本技术方案一实施例中，所述的肺减容弹性植入体中，所述植入体近端设有可拆卸连接件。 [0023] 本发明采用的一种技术方案还提供一种肺减容器械，包括上述任一种植入体和与所述植入体配套的输送装置，所述输送装置包括导丝和中空推送件，所述植入体通过所述植入体近端可拆卸地连接在所述推送件的远端，所述导丝可移动地穿至所述植入体的管腔和所述推送件的管腔中。 [0024] 在本技术方案一实施例中，所述导丝的远端设有与导丝同轴的软性导丝引导头，所述导丝引导头外径与导丝外径一致。 [0025] 在本技术方案一实施例中，所述软性导丝引导头上可设有显影标识。 [0026] 在本技术方案一实施例中，所述导丝引导头包括导向柱、导向柱外套装固定的弹簧，所述导向柱与导丝一体结构或者导向柱固接在导丝远端；所述弹簧具有显影标识。 [0027] 相比现有技术，本发明的植入体呈管状且至少植入体近端开口，可以直接将导丝穿入到植入体的管腔中来将植入体束缚成直条形进行输送，从而不再需要比植入体外径大的输送鞘管来束缚植入体，避免了输送过程中输送鞘管对气管的伤害，进一步减少气胸的发生率。另一方面，所述植入体可以是在植入体近端和植入体远端都开口，也可以是仅植入体近端开口。当植入体近端和植入体远端都开口时，可以利用导丝直接在气管中导向并建立通道。当植入体仅植入体近端开口时，所述植入体可包括设于所述植入体远端且封闭该植入体远端的柔性导向头，此时可直接通过将导丝插入所述植入体的管腔内并束缚所述柔性导向头的方式来利用所述柔性导向头在气管中导向并建立通道。通过导丝进行装载和释放，可以植入到肺部旁路或某些小直径气管的末端，对肺气肿区域进行挤压，以达到肺部介入治疗的效果。 [0028] 本发明的植入体具有空心管腔的结构，方便手术时预先将导丝穿过植入体的管腔，使植入体装载在导丝上，通过支气管镜将该两者一起推送至肺气肿区的支气管内，如前所述，利用导丝或植入体本身建立通道，将植入体推送到合适靶区后，后撤导丝释放植入体，即将现有技术的建立通道过程和植入体的植入两个操作过程同步完成，可以有效减少手术操作的时间，从而避免COPD急性加重等不良事件的发生。 [0029] 再者，植入体在弹性变形部或者整个植入体都采用弹性膜包覆在表面，能够避免植入体的金属表面与支气管内壁的直接接触，减少了金属元素的释放，从而有效减少肺炎或者小气道感染。 [0030] 本发明的器械利用导丝装载植入体，同时导向建立通道以及输送植入体并进行释放；或者植入体远端设有软性的植入体导向头，植入体导向头可起到导向和建立通道的作用，在建立通道后可立即释放植入体；利用这个方案合并建立通道过程和植入体的植入操作过程，手术操作更加方便，还能减少手术操作的时间。 [0031] 本发明器械中，输送装置是采用导丝穿进具有管腔结构的植入体中，并通过推送机构推送来完成植入体的输送，导丝的约束使得植入体经由自然状态(即热处理后得到的卷曲的预定状态)转变为输送状态(即配合导丝形状的直条状)，将导丝从植入体的管腔内撤出后，便解除了导丝的约束，可使得植入体由输送状态转变为自然状态，从而达到挤压肺气肿靶区域的效果。与现有技术采用输送鞘管相比，输送装置直径更小，能使得植入体进入更小的肺气肿靶区域，达到更好的治疗效果。本发明采用建立通道与释放植入体相结合的技术方案，可以缩短整个手术时间，并能够更精确地定位于肺气肿靶区域内。 [0032] 本发明的器械还采用弹性膜包覆在植入体表面，弹性膜选择生物相容性更好的高分子材料制成，使得与支气管内壁接触的是高分子材料的弹性膜，与现有技术中的镍钛丝直接与支气管内壁接触的方案相比，能减少在呼吸过程中因植入体与支气管内壁的摩擦导致的支气管发炎及损伤，从而减少肺炎以及小气道感染的风险。另外，将植入体的金属表面包覆上高分子材料的弹性膜，能有效减少金属元素的释放。附图说明 [0033] 下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中： [0034] 图1是现有技术弹性线圈的结构示意图； [0035] 图2是现有技术中植入支气管镜和导丝建立通道的操作示意图； [0036] 图3是现有技术中输送弹性线圈的示意图； [0037] 图4是现有技术中释放弹性线圈的示意图； [0038] 图5是本发明一实施例提供的植入体的结构示意图； [0039] 图6是图5所示植入体的剖示图； [0040] 图7是将本发明一实施例提供的植入体沿其长度方向剖开并展开后的切槽示意图； [0041] 图8是本发明另一实施例提供的植入体的弹性变形部约束成直条后的切槽结构示意图； [0042] 图9是图8所示植入体的局部剖视图； [0043] 图10是本发明又一实施例提供的植入体的切槽一种实施方式的展开图； [0044] 图11是图10所示植入体的弹性变形部的局部示意图； [0045] 图12是本发明再一实施例提供的植入体的切槽另一实施方式的展开图； [0046] 图13是图12所示植入体的弹性变形部的局部示意图； [0047] 图14是本发明一实施例提供的带有连接件和骨架导向头的植入体的结构示意图； [0048] 图15是本发明一实施例提供的保留局部弹性膜的植入体的结构示意图； [0049] 图16是本发明一实施例提供的肺减容器械的示意图； [0050] 图17是图16的I处放大图； [0051] 图18是本发明一实施例提供的肺减容器械建立工作通道的示意图； [0052] 图19是图18的A处放大图； [0053] 图20是植入本发明一实施例提供的植入体的示意图； [0054] 图21是图20的B处放大图。 具体实施方式[0055] 为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。 [0056] 如图5、6所示，本发明一实施例提供的肺减容弹性植入体，所述植入体2呈管状且包括植入体近端201、弹性变形部205和植入体远端202，所述弹性变形部205位于植入体近端201和植入体远端202之间且至少所述弹性变形部205具有形状记忆特性，所述植入体2中至少在植入体近端201开口(近端指靠近手术操作者的一端)，植入体2的三个组成部分可以为一体结构，也可以这三部分通过固定连接实现。 [0057] 所述弹性变形部205包括管腔207。所述弹性变形部205沿其轴向即长度方向上间隔设有若干切槽204，切槽204与管腔207连通。弹性变形部205为植入体2的主要结构，在自然状态下(即不受任何外力时)呈卷曲的预定形状，在外力作用下可被约束成直条形或其他任意形状，并在外力撤销后通过弯曲和扭转恢复至预定形状。植入体2可由本行业内常使用的具有形状记忆功能的材料制成，本发明中不对具体材料进行限定，只要适用于人体且具有形状记忆功能的材料即可。本实施例中植入体2采用镍钛合金制成，具体为空心镍钛管。具体地，将空心镍钛管原材料经激光雕刻出一定的切槽204后，弯曲成预定形状，再进行热处理定型即得到植入体2。 [0058] 植入体2的外径和内径根据其本身特性和导丝外径来决定，即在保持其有足够的弹力来牵拉肺部组织的前提下，尽可能植入肺部旁路或某些小直径气管的末端，达到更好的治疗效果。另外，植入体2的内径需大于导丝外径。作为一种实施方式，植入体2的外径为0.5-2.5mm、壁厚可为0.01-0.5mm。 [0059] 植入体2可以选用从一端到另一端的外径和内径保持同一大小的等径管，也可以选用外径和内径变化的非等径管。为使植入体2能伸进较细的支气管，在本发明其他实施例中，所述植入体2为管腔207直径不变管壁从远端至近端方向逐步增厚的锥形管，即所述植入体2外径从远端往近端方向递增。例如选择内径为0.8-1.0mm锥形管，锥形管的壁厚从植入体远端202的0.01mm变化到植入体近端201的0.2mm。 [0060] 切槽204的存在能实现弹性变形部205进行曲率较大的弯曲，并且还能实现弹性变形部205各种不同角度的扭转，从而形成复杂的预定形状。本发明中，切槽204的排布方式不作限定，各切槽204之间一般为平行、螺旋等多种方式排布，从弹性变形部205周向上看，切槽204可以局部排布，也可在弹性变形部205周向上全部排布。切槽204形状有多种结构，例如，切槽204一般为狭长结构。在弹性变形部205沿轴向剖开的展开平面上，所述切槽204与弹性变形部205的轴线夹角α为10-90°；即切槽204的开口方向与弹性变形部205的轴线夹角α为10-90°，切槽204的这种设置方式是为了能更好进行弯曲和扭转，切槽204与弹性变形部205的轴线不平行是方便弹性变形部205的弯曲，其中夹角α为90°情况下，方便弹性变形部 205在同一平面内的弯曲，小于90°的夹角α同时能实现弯曲和扭转使得弹性变形部205能在 360°范围内实现成型。在本发明其他实施例中，切槽204与弹性变形部205的轴线夹角α优选为45-90°。切槽204的形状和数量、排布的密度以及切槽204的位置应满足弹性变形部205进行多方向弯曲和扭转，切槽204设置位置、数量和形状、排布密度需符合植入体2植入肺组织后为挤压肺组织施加的弯曲应力要求，即植入体2在恢复形变的过程中牵拉肺气肿区组织时不得刺破支气管。切槽204具体可以根据实际测算进行设置，这样在植入体2植入到肺部时，不会带来由于局部应力过大刺穿支气管，也避免植入体2由于应力过大出现损伤、断裂而对人体造成的伤害。 [0061] 本实施例中，如图7、8所示，单个切槽204为哑铃形，在图7所示的弹性变形部205沿轴向剖开的平面展开图中可以看出，切槽204与弹性变形部205的轴线形成夹角α为90°。多个切槽204连续等间距设置，所有切槽204相互平行。哑铃形的切槽204能满足弹性变形部205的弯曲和扭转。各个切槽204之间有约0.05-0.5mm的间距208。弹性变形部205的外径在 0.5-1.5mm，壁厚为0.01-0.2mm。 [0062] 在本发明又一实施方式中，如图10、11所示，弹性变形部205设有多组切槽204。将所述弹性变形部沿轴向剖开并平展后可见，每组切槽204包括三个沿弹性变形部周向排列的切槽204a、切槽204b、切槽204c，且该三个切槽的两端在所述周向上相互对齐。切槽204a、切槽204b、切槽204c具有一定的间隔209，相邻两组切槽204之间留有间隔208。切槽204为细长结构，这些切槽204的延伸方向与弹性变形部205的轴线形成一定的夹角α。通过调整各组平行的切槽204的个数和间隔209、切槽204与弹性变形部205轴线的夹角α的角度以及各组切槽204之间的间距208，可以调整整个弹性变形部205的弯曲应力，使其符合植入要求。在其他实施例中，每组切槽204中的切槽个数可以为2-6个，相邻切槽204之间的间距209可以为0.05-1mm，夹角α可为10-85°，每组之间的间隔208为0.1-1.0mm。弹性变形部205的外径约1.0-2.0mm，壁厚为0.05-0.3mm。 [0063] 在本发明再一实施例中，如图12、13所示，将弹性变形部205的中间段分割成多组长椭圆状的切槽204，每组切槽204由两个以上的并排椭圆切槽204组成，本实施例中每组切槽204由两个并列的切槽204a、切槽204b组成，切槽204a、切槽204b迭代排布，切槽204a、切槽204b间具有一定的间距209，切槽204与弹性变形部205轴线的夹角α为90°，组与组之间排列的延伸方向与弹性变形部205的轴线形成一定的夹角β。夹角β可为60-90°，各组切槽204之间有约0.3-5mm的间距208，各组切槽204呈阶梯状周期性排布，举例而言，可以5-20组切槽204为一周期，阶梯周期性的切槽204有利于弹性变形部205的弹性变形部205弯曲成特定的形状。弹性变形部205的两端有约1.5-10mm长的植入体近端201和植入体远端202，植入体近端201有约0.5-5mm的长度被切割成螺纹状沟槽作为连接件210。再用模具将切割后的植入体2弯曲成图14所示形状，热处理定型成为所述的植入体2。本实施方式中植入体2外径为1.2-2.5mm，壁厚为0.1-0.4mm。 [0064] 如图5、14所示，弹性变形部205的两端分别为植入体近端201和植入体远端202，其中植入体近端201用于设置连接件210，植入体远端202用于先期进入气管。植入体近端201连接有用于与推送机构(如中空推送钢缆)可拆卸连接的连接件210，本发明中可拆卸连接方式是指：在推送前及推送过程中，连接件210与推送机构固定在一起，当推送到位后连接件210脱离推送机构。连接件210与可拆卸连接的结构和连接方式有多种，例如图5所示，采用螺纹连接，植入体近端201焊接上带有内螺纹的连接件210。装配时，可与推送机构带有的外螺纹螺纹连接；推送到达相应位置后，通过扭转推送机构，该连接件210能与推送机构分离。显然，基于现有技术，连接件210也可以是其它可脱离固定连接的部件，如磁性连接装置、弹性卡扣、套索等等，分别设置在植入体2的植入体近端201和推送机构上，实现可脱离固定连接。或者直接在植入体近端201直接车出内螺纹(即所述植入体近端201是所述弹性变形部205的一部分)，如图14所示，设置在植入体近端201的连接件210为螺旋状连接钩，同样推送机构上也设置螺旋状连接钩，二者之间相互旋转钩挂在一起便将植入体2可脱离地固定连接在推送机构远端。 [0065] 如图14所示，为了使得植入体2能顺畅进入气管，在植入体2远端不开口时，所述植入体远端202向外延伸连接有柔性的植入体导向头211，所述植入体导向头211与植入体远端202同轴且封闭所述植入体远端202，所述植入体导向头211设有显影标识。植入体导向头211具有导向和建立通道的作用，可以与植入体远端202一体结构，也可以是另外固定在植入体远端202上。植入体导向头211具有相对的柔性，避免在进入气管后对气管壁的划伤。显影标识设置的目的是便于在推送过程中监控，显影标识是能通过荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或其它远程成像对植入体进行显示的标识，具体结构不作限定。通过这些系统对植入体2进行显示和引导，本实施例中采用丝径为0.1- 0.5mm的X射线显影性较强的钨、钽等金属丝绕成的长度约为1-10mm弹簧作为显影标识。本实施例将显影标识与植入体导向头211合并成一个部件，实现两个功能。除了这种方式外，还可以在植入体导向头211上另外设置显影标识，例如显影环，显影环套设在植入体导向头 211上。 [0066] 如图6、9所示，上述各种实施方式中，所述弹性变形部205外还可以包覆有弹性膜206。作为一种实施方式，弹性膜206将弹性变形部205、植入体近端201和植入体远端202全部包覆，利于整体植入体2在植入过程中不损伤气管。所述弹性膜206还可以填充至切槽204中，从整体上保证植入体2表面光滑，且切槽204中填充弹性膜206也使得弹性膜206能更牢固地包覆在植入体2表面。同时为保证弹性变形部205管腔207内的畅通，弹性膜206在切槽 204中形成的内壁与弹性变形部205管腔207内壁齐平。弹性膜206的厚度可为0.01-0.3mm。 所述弹性膜206可以采用具有优良的化学稳定性、耐水、耐气候老化、良好的低压缩性、生物相容性好、机械强度高、无毒、无味等特性的高分子材料制成。例如：这些高分子材料可以是硅橡胶或聚氨酯材料。在具有植入体导向头211时，弹性膜206同时包裹所述弹性变形部205及其植入体导向头211，形成一个整体结构的弹性膜206。 [0067] 图15为本发明一实施例提供的带有保留局部弹性膜206的植入体2的剖视图，弹性变形部205的变形部包含多组切槽204。弹性变形部205、植入体近端201、植入体远端202、植入体导向头211的表面覆有一层弹性膜206。 [0068] 值得一提的是，本发明一实施例的肺减容弹性体2的两端均开口，即植入体近端201、植入体远端202两端开口，且可以不包括植入体导向头211。 [0069] 本发明一实施例还提供一种肺减容器械，如图1-21所示，包括植入体2和输送装置1，所述植入体2为具有形状记忆特性的管状结构，其主体为弹性变形部205，所述弹性变形部205带有管腔207；所述植入体2两端为植入体近端201和植入体远端202，所述弹性变形部 205的壁面上开设有若干切槽204，所述切槽204贯通至弹性变形部205的管腔207；所述输送装置1包括导丝101和推送机构110，(推送机构110通常包括中空推送件即中空钢缆103和与推送钢缆103相连的操控手柄106)，所述植入体2通过连接件210可拆卸地连接在所述推送机构110的远端，所述植入体2和推送钢缆103分别套装在所述导丝101外，即所述导丝101装载在所述植入体2和所述推送钢缆103中，所述植入体2可沿导丝101移动。 [0070] 输送装置1中，导丝101用于承载植入体2、导向并建立通道，植入体2整体套装在导丝101外，植入体2由所述导丝101约束成直条状，即植入体2被导丝101拉伸成跟导丝101形状配合的直形输送状态，便于进入到气管中。 [0071] 参见图16，从植入体2的植入体近端201可插入导丝101，导丝101可用一段直径为0.1-1.1mm的金属丝制得。导丝101的作用是建立通道，并将植入体2输送到病变部位，从而不再需要输送鞘管来束缚植入体，也就避免了输送过程中输送鞘管对气管的伤害，进一步减少气胸的发生率。金属丝具有一定的刚度和韧性，能适当弯曲，符合气管形状，并且能沿气管逐步前进。相比现有技术，由于不再需要输送鞘管，植入体2可植入肺部旁路或某些小直径气管的末端，达到更好的治疗效果。 [0072] 为了操作的安全方便，需要在导丝101的远端设有与导丝101同轴的且带有显影标识的软性导丝引导头102，所述导丝引导头102外径与导丝101外径一致。如图17所示，所述导丝引导头102包括导向柱102a、导向柱102a外套装固定的弹簧102b，所述导向柱102a与导丝101一体结构或者导向柱102a固接在导丝101远端；所述弹簧102b带有显影标识。 [0073] 导丝引导头102是将导丝101远端柔软处理，能在植入气管时有效避免对气管壁的损伤。柔性的导丝引导头102可通过具有柔软特征的弹簧实现，即在与导丝101一体结构或者固接在导丝101远端的导向柱102a上套装弹簧102b。具体制造可以为：将导丝101的头端经细化后制成导向柱102a，在导向柱102a外固定一段长度为5-150mm的弹簧102b。弹簧102b与导丝101的固定方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式。在柔软的导丝引导头102的导向下，导丝101从植入体2的植入体近端201可顺利进入弹性变形部205的管腔内，可将植入体2从图5、6所示形状束缚成直形输送状态，如图16所示。显然，基于现有技术，装载了植入体2的导丝101还具备在支气管内起导向和建立通道的作用。由于需要对导丝101进入肺部的操作状况进行引导和监控，则在导丝引导头102上设置显影标识。显影标识是能通过荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或其它远程成像对植入体进行显示的标识，具体结构不作限定。通过这些系统对导丝101进行显示和引导，本实施例中采用丝径为0.01-0.3mm的X射线显影性较强的钨、钽等金属丝绕成的弹簧作为显影标识。本实施例将显影标识与导丝引导头102合并成一个部件，实现两个功能。除了这种方式外，还可以在导丝引导头102上另外设置显影标识。当然，当本发明的植入体表面未包覆弹性膜且采用本身可显影的材料如镍钛合金制成时，可不包括所述显影标识。 [0074] 为了导丝101输送方便，在导丝101的近端设置有导丝手柄105，用于向前输送导丝101，或在植入体2输送到位后，撤离导丝101。 [0075] 具体地，推送机构110包括中空推送钢缆103、与推送钢缆103连接的操控手柄106，推送钢缆103和植入体2都套装在导丝101上，推送钢缆103的远端与植入体2近端设置的连接件210相连接。连接的方式是采用分别设置在植入体2的连接件210和推送钢缆103远端的连接配合件109可拆卸连接。连接件210与连接配合件109结构和连接方式有多种，例如采用螺纹连接，在植入体2的植入体近端201焊接上带有内螺纹的连接件210，或者直接在植入体近端201直接车出内螺纹作为连接件210。在推送钢缆103远端设有外螺纹的连接配合件109，装配时，可将连接件210的内螺纹与推送机构110带有的外螺纹螺纹连接，则植入体2便可靠固定在推送钢缆103远端；在植入体2推送到达相应位置后，通过扭转推送钢缆103的操控手柄106，则植入体2的连接件210与推送钢缆103的连接配合件109旋出分离。连接件210和连接配合件109也可以是其它的可拆卸固定连接部件，如磁性连接装置、弹性卡扣、套索等等，分别设置在植入体2的植入体近端201和推送钢缆103上，实现可脱离连接。如图16所示，设置在植入体近端201的连接件210为螺旋状连接钩，同样推送钢缆103远端也设置螺旋状连接钩，二者之间相互旋转钩挂在一起便将植入体2可拆卸固定连接在推送机构110远端，植入体2推送到位后，反向旋转推送钢缆103的操控手柄106，则两个螺旋状连接钩相互脱离。 [0076] 在生产组装时，植入体2与导丝101的装配可借助装载器来完成。首先，将植入体2穿入装载器中，利用装载器空间的限制，可将自然状态下呈卷曲状的植入体2约束成直条形输送状态的管子，将与推送机构110装配好的导丝101通过植入体2的植入体近端201插入并从植入体2的植入体远端202穿出，直至将导丝101的导丝引导头102穿出植入体2的植入体远端202停止，或者在植入体远端202被植入体导向头211封闭的情况下，导丝101通过植入体2的植入体近端201插入并插装到植入体2植入体远端202停止，此时可卸载装载器，植入体2在导丝101的约束下已被装载成直形的输送状态，将推送机构110中的推送钢缆103远端的连接配合件109与植入体2的连接件210连接好。 [0077] 参见图18-21，通过支气管镜901的工作通道902将套穿有植入体2的导丝101送入肺部903的支气管904内，在X射线的辅助下，通过导丝101建立通道后，利用推送钢缆103沿着导丝101将植入体2推送至导丝引导头102处，后撤导丝101，导丝101后撤的同时，植入体2从如图18、19的被导丝101束缚成的直条形输送状态自动回复成如图20、21所示的自然形状，在这恢复的过程可对气肿区进行挤压和牵拉，同时也使周边相对健康的肺组织更好地发挥其呼吸生理功能，从而达到肺减容的效果。然后通过旋转推送钢缆103的操控手柄106，可解脱推送钢缆103远端的连接配合件与植入体2的连接件210的螺纹连接，从而释放植入体2。 |
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